Huda bolečina, ki jo je mogoče ustrezno nadzorovati samo z opioidnimi analgetiki.

Dodan opioidni antagonist nalokson preprečuje z opioidi povzročeno zaprtje, tako da blokira vezavo oksikodona na lokalne opioidne receptorje v črevesju.

Zdravilo Codilek Combo je indicirano pri odraslih.

Odmerjanje

Analgetični učinek zdravila Codilek Combo ustreza učinku farmacevtskih oblik s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo oksikodonijev klorid.

Odmerjanje moramo prilagoditi glede na intenzivnost bolečine in občutljivost posameznega bolnika. Če ni predpisano drugače, je odmerjanje zdravila Codilek Combo naslednje:

Odrasli

Običajni začetni odmerek za bolnike, ki opioidov še niso prejemali, je 10 mg/5 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida vsakih 12 ur.

Bolniki, ki opioide že jemljejo, lahko zdravljenje z zdravilom Codilek Combo glede na predhodne izkušnje z opioidi začnejo z večjimi odmerki.

Zdravilo Codilek Combo 5 mg/2,5 mg je namenjeneno titriranju odmerka, ko uvajamo zdravljenje z opioidi in za prilagoditev odmerka posameznemu bolniku.

Največji dnevni odmerek zdravila Codilek Combo je 160 mg oksikodonijevega klorida in 80 mg naloksonijevega klorida. Največji dnevni odmerek je namenjen bolnikom, ki so prej vzdrževali stabilen dnevni odmerek in ki potrebujejo povečan odmerek. Če odmerek povečamo, je treba posebno pozornost

nameniti bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikom z blago okvaro jeter. Bolnikom, ki potrebujejo večje odmerke, lahko sočasno dodamo dodatni odmerek oksikodonijevega klorida s

podaljšanim sproščanjem. Pri tem moramo upoštevati največji dnevni odmerek 400 mg oksikodonijevega klorida s podaljšanim sproščanjem. Pri dodatnem odmerjanju oksikodonijevega klorida se lahko zmanjša ugoden vpliv naloksonijevega klorida na delovanje črevesja.

Po dokončni prekinitvi zdravljenja z oksikodonom/naloksonom, ki ji sledi prehod na drug opioid, lahko pričakujemo poslabšanje delovanja črevesja.

Nekateri bolniki, ki zdravilo Codilek Combo jemljejo v skladu z običajnim režimom zdravljenja,

potrebujejo za zdravljenje prebijajoče bolečine “rešilne” odmerke analgetikov s takojšnjim sproščanjem. Zdravilo Codilek Combo je formulacija s podaljšanim sproščanjem in zato ni namenjeno zdravljenju prebijajoče bolečine. Za zdravljenje prebijajoče bolečine mora enkratni “rešilni” odmerek ustrezati približno eni šestini dnevnega odmerka oksikodonijevega klorida. Če bolnik potrebuje več kot dva

“rešilna” odmerka na dan, to običajno pomeni, da je treba odmerek zdravila Codilek Combo s podaljšanim sproščanjem povečati. Prilagoditev odmerka moramo izvajati postopoma, vsaka 1-2 dni v korakih po 5 mg/2,5 mg dvakrat na dan ali, kjer je potrebno, 10 mg/5 mg, dokler ne dosežemo stabilnega odmerka. Cilj prilagoditve je doseči bolniku ustrezno odmerjanje dvakrat na dan, ki bo vzdrževalo primeren

protibolečinski učinek, ter v obdobju, ko bolnik potrebuje protibolečinsko zdravljenje, omogočilo čim manjšo uporabo “rešilnih” odmerkov.

Zdravilo Codilek Combo bolnik jemlje po določenem režimu odmerjanja dvakrat na dan v skladu z vnaprej določenim urnikom. Čeprav je simetrično odmerjanje (enak odmerek zjutraj in zvečer) po vnaprej določenem urniku (na 12 ur) primerno za večino bolnikov, pa je včasih glede na individualno bolečinsko stanje pri nekaterih bolnikih lahko koristno, da se zdravilo odmeri asimetrično v skladu z bolnikovim vzorcem bolečine. Na splošno velja, da moramo izbrati najmanjši odmerek, ki je še učinkovit.

Pri zdravljenju bolečine, ki ni posledica maligne bolezni, običajno zadostujejo dnevni odmerki do

40 mg/20 mg oksikodonijevega klorida/naloksonijevega klorida, včasih pa so potrebni tudi večji odmerki. Za odmerke, ki niso mogoči/praktični pri tej jakosti, so na voljo druge jakosti tega zdravila.

Starejši bolniki

Kot pri mlajših odraslih je tudi pri tej skupini bolnikov odmerek treba prilagoditi glede na intenzivnost bolečine in občutljivost posameznega bolnika.

Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter

Klinično preskušanje je pokazalo, da se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter povečata koncentraciji oksikodona in naloksona v plazmi. Povečanje je bilo večje pri naloksonu, kot pri oksikodonu (glejte

poglavje 5.2). Klinični pomen razmeroma velike izpostavljenosti naloksonu pri bolnikih z okvaro jeter še ni znan. Pri dajanju zdravila Codilek Combo bolnikom z blago okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic

Klinično preskušanje je pokazalo, da se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic koncentraciji oksikodona in naloksona v plazmi povečata (glejte poglavje 5.2). Povečanje je bilo večje pri naloksonu, kot pri oksikodonu. Klinični pomen razmeroma velike izpostavljenosti naloksonu pri bolnikih z okvaro

ledvic še ni znan. Pri dajanju oksikodona/naloksona bolnikom z okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Codilek Combo pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Trajanje uporabe

Zdravila Codilek Combo se ne sme uporabljati dlje, kot je nujno potrebno. Če je glede na vrsto in resnost bolezni potrebno dolgotrajno zdravljenje, je potrebno skrbno in redno spremljanje, da se ugotovi, ali in v kakšni meri je potrebno nadaljnje zdravljenje.

Če bolnik opioidnega zdravljenja ne potrebuje več, je priporočeno odmerek zmanjševati postopoma (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe Peroralna uporaba.

Določen odmerek zdravila Codilek Combo se jemlje dvakrat na dan v skladu z vnaprej določenim urnikom.

Tablete s podaljšanim sproščanjem se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

5 mg/2,5 mg

Tablete s podaljšanim sproščanjem zdravila Codilek Combo mora bolnik pogoltniti cele z zadostno količino tekočine in jih ne sme deliti, lomiti, žvečiti ali drobiti (glejte poglavje 4.4).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg

Tablete se lahko delijo na enake odmerke. Tablete zdravila Codilek Combo je treba pogoltniti z zadostno količino tekočine. Ne sme se jih lomiti, žvečiti ali drobiti (glejte poglavje 4.4).

• preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• huda depresija dihanja s hipoksijo in/ali hiperkapnijo

• huda kronična obstruktivna pljučna bolezen

• pljučno srce (“cor pulmonale”)

• huda bronhialna astma

• paralitični ileus, ki ni posledica zdravljenja z opioidi

• zmerna do huda okvara jeter

Depresija dihanja

Največje tveganje pri presežku opioidov je depresija dihanja. Posebno previdni moramo biti pri dajanju oksikodona/naloksona starejšim ali slabotnim bolnikom, bolnikom s paralitičnim ileusom, ki je posledica zdravljenja z opioidi, bolnikom, ki imajo hudo okvaro delovanja pljuč, bolnikom z apnejo med spanjem, miksedem, hipotiroidizem, Addisonovo bolezen (nezadostno delovanje nadledvičnih žlez), toksično psihozo, holelitiazo, hipertrofijo prostate, alkoholizem, delirium tremens, pankreatitis, hipotenzijo, hipertenzijo, že obstoječe srčno-žilne bolezni, poškodbo glave (zaradi tveganja povišanega

intrakranialnega tlaka), epileptične motnje ali nagnjenost h konvulzijam. Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce MAO ali zaviralce centralnega živčnega sistema (CŽS) je potrebna previdnost.

S spanjem povezane motnje dihanja

Opioidi lahko povzročijo s spanjem povezane motnje dihanja, vključno s centralno spalno apnejo (CSA – central sleep apnoea) in s spanjem povezano hipoksemijo. Uporaba opioidov poveča tveganje za CSA v odvisnosti od odmerka. Pri bolnikih, pri katerih se pojavi CSA, je treba razmisliti o zmanjšanju celokupnega odmerka opioidov.

Tveganje zaradi sočasne uporabe sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila

Sočasna uporaba oksikodona/naloksona in sedativov kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, lahko povzroči sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt. Zaradi teh tveganj je sočasno predpisovanje

sedativov mogoče le pri bolnikih, pri katerih druge možnosti zdravljenja niso sprejemljive. Pri odločitvi za sočasno predpisovanje sedativov in oksikodona/naloksona je treba uporabiti najnižji učinkoviti odmerek, trajanje zdravljenja pa mora biti čim krajše.

Bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov in simptomov depresije dihanja in sedacije. Bolnikom in njihovim negovalcem je potrebno svetovati, da se zavedajo teh simptomov (glejte poglavje 4.5).

Jetrna ali ledvična okvara

Pri dajanju oksikodona/naloksona bolnikom z blago okvaro jeter ali ledvic moramo biti previdni. Skrbno zdravniško spremljanje je potrebno zlasti pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Oksikodon lahko povzroči disfunkcijo in krče Oddijevega sfinktra, s čimer poveča tveganje za simptome v povezavi z biliarnim traktom in pankreatitis. Zato je treba oksikodon/nalokson bolnikom s pankreatitisom in boleznimi biliarnega trakta dajati previdno.

Driska

Driska je lahko ena od možnih posledic zdravljenja z naloksonom.

Dolgotrajno zdravljenje

Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z opioidi , lahko prehod na oksikodon/nalokson na začetku sproži pojav odtegnitvenih simptomov. Taki bolniki bodo morda potrebovali posebno pozornost.

Zdravilo Codilek Combo ni primerno za zdravljenje odtegnitvenih simptomov.

Med dolgotrajnim jemanjem se lahko pri bolniku razvije toleranca na zdravilo, zato bo morda za vzdrževanje želenega učinka treba povečati odmerek. Kronično jemanje oksikodona/naloksona lahko povzroči telesno odvisnost. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene simptome. Če zdravljenje z oksikodonom/naloksonom ni več potrebno, je priporočeno dnevni odmerek zmanjševati postopno; na ta način preprečimo pojav odtegnitvenega sindroma (glejte poglavje 4.2).

Psihična odvisnost (zasvojenost)

Uporaba opioidnih analgetikov, kamor sodi tudi oksikodon/nalokson, lahko povzroči razvoj psihične odvisnosti (zasvojenosti). Oksikodon/nalokson moramo še posebej previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola, zdravil in drog. Profil zlorabe je pri samem oksikodonu podoben drugim močnim opioidnim agonistom.

5 mg/2,5 mg

Da tabletam ohranimo lastnost podaljšanega sproščanja, jih je treba jemati cele in se jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti. Lomljenje, žvečenje ali drobljenje tablet s podaljšanim sproščanjem pred zaužitjem

povzroči hitrejše sproščanje učinkovin in absorpcijo potencialno smrtnega odmerka oksikodona (glejte poglavje 4.9).

10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg

Tablete se lahko delijo na enake odmerke. Vendar pa se za ohranitev učinka podaljšanega sproščanja učinkovin iz tablet, tablet ne sme nadalje lomiti, žvečiti ali drobiti. Lomljenje, žvečenje ali drobljenje tablet s podaljšanim sproščanjem povzroči hitrejše sproščanje učinkovin in absorpcijo potencialno smrtnega odmerka oksikodona (glejte poglavje 4.9).

Prazen matriks tablete s podaljšanim sproščanjem lahko opazimo v blatu.

Bolniki, ki občutijo zaspanost in/ali epizodo nenadnega nastopa spanja, ne smejo voziti ali upravljati s

stroji. Morda bo potrebno tudi zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja. Zaradi morebitnih aditivnih učinkov se priporoča previdnost, kadar bolniki v kombinaciji z oksikodonom/naloksonom jemljejo druga sedativna zdravila (glejte poglavji 4.7).

Alkohol

Sočasna uporaba alkohola in zdravila Codilek Combo lahko okrepi neželene učinke zdravila Codilek Combo; sočasni uporabi se je treba izogibati.

Pediatrična populacija

Študije o varnosti in učinkovitosti oksikodona/naloksona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene. Zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočena.

Rak

Pri bolnikih z rakom, povezanim s karcinozo peritoneja, ali subokluzivnim sindromom pri napredovalih stadijih raka na prebavilih ali medenici ni kliničnih izkušenj. Zato uporaba oksikodona/naloksona pri tej populaciji ni priporočena.

Kirurški poseg

Uporaba oksikodona/naloksona se ne priporoča za predoperativno uporabo ali v prvih 12–24 urah po operativnem posegu. Glede na vrsto in obseg operativnega posega, izbrani postopek anestezije, drugo sočasno zdravljenje in telesno kondicijo posameznega bolnika, se čas za začetek po-operativnega zdravljenja z oksikodonom/naloksonom za vsakega bolnika posebej določi na osnovi natančne ocene razmerja med tveganjem in koristjo zdravljenja.

Zloraba

Osebam, zasvojenim z mamili, zlorabo zdravila Codilek Combo odločno odsvetujemo.

Če oksikodon/nalokson po parenteralni, intranazalni ali peroralni poti zlorabljajo osebe, odvisne od agonistov opioidov, npr. heroina, morfina ali metadona, predvidoma povzroča močno izražene

odtegnitvene simptome – zaradi značilnega antagonističnega delovanja naloksona na opioidne receptorje – ali okrepi že obstoječe (glejte poglavje 4.9).

Te tablete so namenjene le za peroralno uporabo. Zloraba tablet s podaljšanim sproščanjem za parenteralno injiciranje lahko zaradi določenih sestavin tablet (zlasti smukca) povzroči lokalno nekrozo tkiva in pljučni granulom ali privede do drugih hudih, potencialno smrtnih neželenih učinkov.

Endokrini sistem

Opioidi, kot je oksikodon, lahko vplivajo na hipotalamus-hipofizno-adrenalno ali -gonadalno os. Nekatere spremembe, ki jih lahko opazimo, vključujejo zvišanje ravni serumskega prolaktina in znižanje ravni plazemskega kortizola in testosterona. Te hormonske spremembe so lahko vzrok za klinične simptome.

Zdravilo Codilek Combo vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni tableti s podaljšanim sproščanjem, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Sedativna zdravila, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila:

Sočasna uporaba opioidov in sedativov, kot so benzodiazepini ali sorodna zdravila, povečuje tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi dodatnega depresivnega učinka na CŽS. Odmerek in trajanje sočasne uporabe morata biti omejena (glejte poglavje 4.4).

Učinkovine, ki zavirajo CŽS, vključujejo: druge opioide, gabapentinoide kot je pregabalin, anksiolitike, hipnotike, sedative (vključno z benzodiazepini), antidepresive, antipsihotike, antihistaminike in antiemetike in nekatere druge.

Sočasna uporaba oksikodona in antiholinergičnih zdravil ali zdravil z antiholinergičnim

delovanjem (npr. triciklični antidepresivi, antihistaminiki, antipsihotiki, mišični relaksanti, antiparkinsoniki) lahko privede do povečanih antiholinergičnih neželenih učinkov.

Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila Codilek Combo; sočasni uporabi se je treba izogibati.

Sočasna uporaba oksikodona z zdravili, ki vplivajo na serotoninski sistem, kot sta selektivni zaviralec privzema serotonina (SSRI) ali zaviralec privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), lahko povzroči serotoninsko toksičnost. Simptomi serotoninske toksičnosti lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitiranost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilen krvni tlak, hipertermija), živčno-mišične nepravilnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, rigidnost) in/ali

prebavne simptome (npr. navzea, bruhanje, driska). Pri bolnikih, ki uporabljajo ta zdravila, je oksikodon treba uporabljati previdno in morda zmanjšati njegov odmerek.

Ob sočasni uporabi oksikodona in kumarinskih antikoagulantov so pri posameznikih opažali klinično pomembne spremembe vrednosti INR (INR-“International Normalized Ratio”- mednarodno umerjeno razmerje) (INR ali Quickova vrednost) v obeh smereh.

Oksikodon se primarno presnavlja preko CYP3A4 in delno preko CYP2D6 (glejte poglavje 5.2).

Aktivnost teh presnovnih poti je lahko zavrta ali sprožena z različnimi sočasno uporabljenimi zdravili ali prehranskimi snovmi. Odmerke zdravila Codilek Combo bo morda potrebno prilagoditi.

Inhibitorji CYP3A4, kot so makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin, telitromicin), azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitorji proteaz (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir), cimetidin in grenivkin sok, lahko povzročijo znižanje očistka

oksikodona, kar lahko povzroči povečanje koncentracije oksikodona v plazmi. Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka zdravila Codilek Combo in poznejša retitracija.

Induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, lahko sprožijo presnovo oksikodona in povzročijo povečanje očistka zdravila, kar se kaže v zmanjšanju koncentracije oksikodona v plazmi. Potrebna je previdnost in morda nadaljna titracija za dosego zadostne stopnje kontrole simptomov.

Teoretično lahko zdravila, ki zavirajo aktivnost CYP2D6, kot so paroksetin, fluoksetin in kinidin, povzročijo znižanje očistka oksikodona, kar lahko vodi v povečanje koncentracije oksikodona v plazmi. Sočasna uporaba z inhibitorji CYP2D6 ima zanemarljiv vpliv na izločanje oksikodona in prav tako nima vpliva na farmakodinamične učinke oksikodona.

In vitro študije presnove kažejo, da med oksikodonom in naloksonom ni pričakovati nobenih klinično pomembnih interakcij. Verjetnost pojava klinično pomembnih interakcij med paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali naltreksonom ter kombinacijo oksikodona in naloksona v terapevtskih koncentracijah je minimalna.

Nosečnost

O uporabi oksikodona/naloksona pri nosečnicah in med porodom ni kliničnih podatkov. Omejeni klinični podatki o uporabi oksikodona med nosečnostjo pri človeku ne kažejo na povečano tveganje za nastanek prirojenih okvar. O izpostavljenosti naloksonu pri nosečnicah ni dovolj podatkov, vendar pa je sistemska izpostavljenost nosečnic naloksonu po uporabi zdravila Codilek Combo razmeroma majhna (glejte poglavje 5.2).

Tako oksikodon kot nalokson prehajata skozi placento. Kombinacije oksikodona in naloksona v študijah na živalih niso uporabili (glejte poglavje 5.3). Študije na živalih, v katerih so oksikodon ali nalokson uporabljali posamezno, niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov.

Dolgotrajna uporaba oksikodona med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene

simptome. Pri uporabi med porodom lahko oksikodon pri novorojenčku povzroči depresijo dihanja.

Zdravilo Codilek Combo lahko med nosečnostjo uporabimo le, če so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za nerojenega otroka ali novorojenčka.

Dojenje

Oksikodon prehaja v materino mleko. Meritve so pokazale, da je razmerje med koncentracijo v mleku in plazmi 3,4 : 1, zato obstaja možnost vpliva oksikodona na dojenčka. Ni znano, ali nalokson tudi prehaja v materino mleko. Vendar pa so po uporabi zdravila Codilek Combo sistemske vrednosti naloksona zelo majhne (glejte poglavje 5.2).

Zlasti v primeru, ko doječa mati zaužije večkratne odmerke zdravila Codilek Combo, tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.

Med zdravljenjem z zdravilom Codilek Combo je treba z dojenjem prenehati.

Plodnost

V zvezi s plodnostjo ni podatkov.

Kombinacija oksikodona in naloksona ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vpliv je pogostejši zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Codilek Combo, po zvečanju odmerka ali zamenjavi zdravila ter pri sočasni uporabi zdravila Codilek Combo z drugimi učinkovinami, ki zavirajo CŽS. Pri stabilnih bolnikih, ki prejemajo ustaljeni odmerek, prepoved ni nujna. Zato se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom, ki bo določil, če smejo voziti ali upravljati stroje.

Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Codilek Combo in občutijo zaspanost in/ali nenadne epizode spanja, je treba povedati, da ne smejo voziti ali se ukvarjati z aktivnostmi, pri katerih bi zaradi zmanjšane

zbranosti pri sebi ali drugih povzročali tveganje za hudo poškodbo ali smrt (npr. upravljanje strojev), dokler takšne ponavljajoče epizode in zaspanost ne izginejo (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena takole:

Zelo pogosti ≥ 1/10

Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10

Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100

Redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000

Zelo redki < 1/10.000

Neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Neželeni učinki pri zdravljenju bolečine

1 Zlasti pri osebah z epilepsijo ali nagnjenostjo h konvulzijam.

2 Zlasti pri bolnikih z anamnezo koronarne arterijske bolezni.

Za učinkovino oksikodonijev klorid so dodatno poznani naslednji neželeni učinki

Oksikodonijev klorid lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povzroči depresijo dihanja, miozo, bronhialni spazem in spazme gladkih mišic ter zavira refleks kašlja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva 22, SI-1000 Ljubljana,

Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, www.jazmp.si.

Simptomi zastrupitve

Glede na anamnezo bolnika se lahko preveliko odmerjanje oksikodona/naloksona odraža s simptomi, ki jih sprožita bodisi oksikodon (agonist opioidnih receptorjev) bodisi nalokson (antagonist opioidnih receptorjev).

Med simptome prevelikega odmerjanja oksikodona sodijo mioza, depresija dihanja, somnolenca, ki se stopnjuje do stuporja, hipotonija, bradikardija in hipotenzija. V hujših primerih se lahko pojavijo koma, nekardiogeni pljučni edem in cirkulacijska odpoved, in se lahko končajo s smrtnim izidom.

Simptomi prevelikega odmerjanja pri samem naloksonu so malo verjetni. Zdravljenje zastrupitve

Odtegnitvene simptome, ki so posledica prevelikega odmerjanja naloksona, moramo zdraviti

simptomatsko v strogo nadzorovanem okolju.

Klinične simptome, ki kažejo na preveliko odmerjanje oksikodona, lahko zdravimo z antagonisti opioidov (npr. naloksonijev klorid 0,4–2 mg intravensko). Aplikacijo odmerka, če je treba, ponavljamo na 2 do 3 minute. Bolniku lahko dajemo tudi infuzijo 2 mg naloksonijevega klorida v 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) (0,004 mg/ml naloksona). Hitrost infuzije določimo glede na prej uporabljene bolusne odmerke in odziv bolnika.

Pretehtati je treba možnost izpiranja želodca.

Za zdravljenje cirkulatornega kolapsa, ki spremlja preveliko odmerjanje, moramo po potrebi uvesti podporne ukrepe (umetna ventilacija, kisik, vazopresorji in infuzije tekočin). Pri srčnem zastoju ali aritmijah sta včasih potrebni masaža srca ali defibrilacija. Po potrebi izvajamo umetno ventilacijo. Ohranjati moramo tekočinsko in elektrolitsko ravnovesje.