Flonidan 10 mg orodisperzibilne tablete

Zdravilo Flonidan je namenjeno simptomatičnemu zdravljenju sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa in kronične idiopatske koprivnice.

Odmerjanje

Odrasli: ena orodisperzibilna tableta na dan (10 mg).

Mladostniki: odmerjanje je enako kot za odrasle. Pediatrična populacija

Otroci, ki tehtajo:

• več kot 30 kg: ena orodisperzibilna tableta na dan (10 mg)

• 30 kg ali manj:

10 mg orodisperzibilne tablete niso primerne za uporabo pri otrocih s telesno maso 30 kg ali manj.

Učinkovitost in varnost loratadina pri otrocih, mlajših od dveh let, nista bili dokazani. Način uporabe

Flonidan 10 mg orodisperzibilne tablete so namenjene za peroralno uporabo.

S tabletami Flonidan je treba ravnati previdno in jih ne prijemati z mokrimi rokami.

1. Bolnik naj loči posamezno enoto v ovojnini po zarezi.

2. Folijo naj potegne v smeri puščice in previdno vzame tableto iz ovojnine. Tablete ne sme potiskati skozi folijo.

3. Tableto naj takoj položi na jezik in počaka, da se popolnoma razpusti; šele nato jo lahko pogoltne. Vode pri tem ne potrebuje.

Bolniki lahko jemljejo zdravilo Flonidan neodvisno od obrokov hrane.

Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom zdravila, saj je pri teh bolnikih očistek loratadina lahko zmanjšan.

Za odrasle in otroke, ki tehtajo več kot 30 kg, je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsak drugi dan.

Pri starejših bolnikih ali bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.

Preobčutljivost na učinkovino loratadin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravila Flonidan ne uporabljamo pri otrocih, ki tehtajo manj kot 30 kg, ali so stari manj kot 2 leti.

Zdravilo Flonidan morajo jemati zelo previdno bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).

Zdravilo Flonidan je treba prenehati jemati vsaj 48 ur pred začetkom izvajanja alergijskih kožnih testov, saj lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivne odzive na kožni test.

Zdravilo vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina. Lahko škoduje bolniku, če ima fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.

Zdravilo vsebuje laktozo in sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na orodisperzibilno tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

S psihomotoričnimi testi ni zaznati zvečanega delovanja alkohola, zaužitega hkrati z loratadinom.

Do medsebojnih delovanj lahko pride z vsemi znanimi zaviralci CYP3A4 ali CYP2D6, kar ima za posledico povečane ravni loratadina (glejte poglavje 5.2), s tem pa se poveča pogostnost pojavljanja neželenih učinkov.

Nosečnost

Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 bolnic, ki so prejemale to učinkovino v nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost loratadina. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je jemanju loratadina med nosečnostjo bolje izogniti.

Dojenje

Loratadin se izloča v materino mleko, zato uporaba zdravila Flonidan med dojenjem ni priporočljiva.

Zdravilo Flonidan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

V kliničnih raziskavah, v katerih so ocenjevali sposobnost za vožnjo pri bolnikih, ki so jemali loratadin, se ta ni poslabšala. Kljub temu je treba bolnike opozoriti, da zelo redko nekateri ljudje občutijo zaspanost, ki lahko vpliva na njihovo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

V kliničnih raziskavah pri pediatrični populaciji, pri otrocih starih od 2 leti do 12 let, so neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, bili glavobol (2,7 %), razdražljivost (2,3 %) in utrujenost (1 %).

V kliničnih raziskavah, v katerih so sodelovali odrasli in mladostniki pri nizu indikacij, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko koprivnico, so pri priporočenem odmerku 10 mg dnevno o neželenih učinkih loratadina poročali pri številu bolnikov, ki je 2 % presegalo število bolnikov, pri katerih so se neželeni učinki pojavljali ob jemanju placeba. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v večjem številu kot pri placebu, so bili zaspanost

(1,2 %), glavobol (0,6 %), povečan apetit (0,5 %) in nespečnost (0,1 %). Drugi neželeni učinki, o katerih so v obdobju trženja zdravila poročali zelo redko, so navedeni spodaj.

Razvrstitev neželenih učinkov po organskih sistemih glede na klasifikacijo MedDRA in pogostnost pojavljanja:

zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redko: preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom in anafilakso)

Bolezni živčevja

Zelo redko: omotica, konvulzije

Srčne bolezni

Zelo redko: tahikardija, palpitacije

Bolezni prebavil

Zelo redko: gastritis, navzea, suha usta

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redko: motnje v delovanju jeter

Bolezni kože in podkožja

Zelo redko: izpuščaji, alopecija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo redko: utrujenost

Preiskave

Neznana: povečana telesna masa

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0) 8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si www.jazmp.si

Preveliki odmerki loratadina so imeli za posledico povečano pogostnost pojavljanja antiholinergičnih simptomov. Pri prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu.

V primeru prevelikega odmerjanjaje treba uvesti splošne simptomatske in podporne ukrepe in z njimi nadaljevati tako dolgo kot je potrebno. Možno je poskušati z dajanjem aktivnega oglja v obliki vodne suspenzije. V poštev lahko pride izpiranje želodca. Loratadin se s hemodializo ne odstrani iz krvnega obtoka, ni pa znano ali se loratadin odstrani s peritonealno dializo. Po nujnem zdravljenju je treba nadaljevati z nadzorom bolnika.