Cepivo je namenjeno za skupno zaščito pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, otroško paralizo in invazivnimi okužbami, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (meningitis, sepsa, celulitis, artritis, epiglotitis, itd.):

• za osnovno cepljenje dojenčkov, starejših od 2 mesecev,

• za obnovitveno cepljenje eno leto po osnovnem cepljenju, v drugem letu življenja.

  Cepivo ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo drugi tipi bakterije

  Haemophilus influenzae, in tudi ne pred meningitisom drugačnega izvora.

Odmerjanje

Osnovno cepljenje: 3 odmerki, dani v presledku po en mesec, pri starosti 2, 3 in 4 mesece, oziroma v skladu z veljavnim letnim programom imunoprofilakse v Republiki Sloveniji.

Obnovitveno cepljenje: 1 odmerek eno leto po osnovnem cepljenju, običajno med 16. in 18. mesecem starosti.

Način uporabe

Cepivo je treba injicirati v mišico.

Priporočeno mesto injiciranja je anterolateralni predel stegna (srednja tretjina). Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.

• Preobčutljivost:

  • na katero koli učinkovino v cepivu,

  • na cepiva proti oslovskemu kašlju (acelularna ali iz celotne bakterije),

  • na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali

  • na glutaraldehid, neomicin, streptomicin ali polimiksin B, ki se uporabljajo med postopkom izdelave cepiva in so lahko prisotni v sledovih.

• Reakcija po predhodnih cepljenjih s cepivi s podobnimi zdravilnimi učinkovinami, ki je ogrozila otrokovo življenje.

• Cepljenje je treba odložiti v primeru zvišane telesne temperature ali akutnega obolenja.

• Nastanek encefalopatije.

• Encefalopatija, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo cepivo proti oslovskemu kašlju (acelularno ali iz celotne bakterije).

Cepiva se ne sme injicirati v žilo: bodite pozorni, da igla ne zaide v krvno žilo. Cepiva se ne sme injicirati intradermalno.

Imunogenost cepiva PENTAXIM se lahko zmanjša zaradi imunosupresivnega zdravljenja ali prirojene imunske pomanjkljivosti. V teh primerih je priporočljivo odložiti cepljenje do zaključka takega zdravljenja ali do ozdravitve. Kljub temu je priporočljivo cepiti osebe s kronično imunsko pomanjkljivostjo, kot je infekcija z virusom HIV, čeprav je lahko imunski odgovor omejen.

Če so se po prejemu predhodnega cepiva, ki je vsebovalo komponento tetanusnega toksoida, pojavili znaki sindroma Guillain-Barre ali nadlaktnega nevritisa, je treba pred cepljenjem s katerim koli cepivom, ki vsebuje tetanusni toksoid, pretehtati koristi in možna tveganja.

Cepljenje je običajno upravičeno pri otrocih, ki niso prejeli vseh predpisanih odmerkov (npr. manj kot tri odmerke).

Kot pri vseh parenteralnih cepivih je treba cepivo PENTAXIM dajati pazljivo osebam s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi, saj se lahko pri intramuskularnem dajanju cepiva pojavijo krvavitve.

Ob cepljenju je treba spremljati anamnezo predhodnih cepljenj (posebej glede pojavljanja neželenih učinkov po predhodnih cepljenjih) in anamnezo predhodnih kliničnih pregledov.

Če se je v povezavi s predhodnimi cepljenji pojavil kateri od naslednjih neželenih učinkov, je treba dobro pretehtati odločitev za nadaljevanje cepljenja s cepivom, ki vsebuje komponento oslovskega kašlja:

• zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C v 48 urah, ki se ni pojavila zaradi drugih vzrokov.

• kolaps ali šoku podobna stanja (epizode hipotonije - zmanjšane odzivnosti) v 48 urah po cepljenju.

• stalen, neutolažljiv jok, ki traja 3 ure ali več in je bil zaznan v 48 urah po cepljenju.

• vročinski ali nevročinski krči, ki so se pojavljali v 3 dneh po cepljenju.

Vročinski krči v anamnezi, ki niso povezani s prejšnjo injekcijo cepiva, sami po sebi ne predstavljajo kontraindikacije za cepljenje.V tem pogledu je zlasti pomembno spremljanje telesne temperature v 48 urah po cepljenju in redna uvedba antipiretičnega zdravljenja za 48 ur.

Pojavnost vročinskih krčev v anamnezi, ki niso povezani s predhodnimi cepljenji, naj oceni specialist pred odločitvijo za cepljenje.

Če se po injekciji cepiva, ki vsebuje snovi proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa b, na spodnjih okončinah pojavijo edematozne reakcije, je treba cepiti z dvema cepivoma: s cepivom proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in otroški paralizi ter s konjugiranim cepivom proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa b na dve različni mesti, v različnih dnevih.

Kot pri dajanju vseh parenteralnih cepiv mora biti ob cepljenju vedno na razpolago ustrezno zdravljenje in nadzor za takojšnje ukrepanje v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.

Cepivo PENTAXIM ne ščiti pred nalezljivimi boleznimi, povzročenimi z drugimi serotipi, kot je Haemophilus influenzae tipa b, niti pred meningitisom drugačnega izvora.

Pri dajanju odmerkov za osnovno cepljenje zelo nezrelim nedonošenčkom (rojenim pri ≤28 tednih gestacije), še zlasti tistim z dihalno nezrelostjo v anamnezi, moramo upoštevati možno tveganje za apnejo in potrebo po respiratornem spremljanju v obdobju 48-72 ur. Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne smemo izpustiti ali z njim odlašati.

Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene s cepivoma proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (M-M-RVAXPRO) in proti hepatitisu B (HBVAXPRO), ki se lahko uporabljata

hkrati s cepivom PENTAXIM, vendar je cepiva v tem primeru treba injicirati na dve različni mesti. Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.

Navedba smiselno ni potrebna.

Pentaxim je namenjen samo za uporabo pri otrocih.

Navedba smiselno ni potrebna.

Pentaxim je namenjen samo za uporabo pri otrocih.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine:

zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10)

občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Podatki iz kliničnih študij

V treh kliničnih študijah pri dojenčkih, ki so prejemali cepivo PENTAXIM primarno, so najpogosteje poročali o sledečih reakcijah: razdražljivosti (15,2 %), lokalnih reakcijah okrog mesta injiciranja, kot sta rdečina (11,2 %) in zatrdlina > 2 cm (15,1 %).

V študiji, ki so jo vodili na Švedskem, so po treh odmerkih cepiva PENTAXIM pri 3, 5 in 12 mesecih poročali o najbolj pogostih reakcijah, kot so: razdražljivost (24,1 %), lokalne reakcije okrog mesta injiciranja, kot sta rdečina (13,4 %) in zatrdlina (12,5 %).

Ti znaki in simptomi se običajno pojavijo v 48 urah po cepljenju in lahko vztrajajo od 48 do 72 ur. Nato spontano izzvenijo brez specifičnega zdravljenja.

Po opravljenem osnovnem cepljenju se pogostnost reakcij na mestu injiciranja običajno poveča ob prejemu obnovitvenega odmerka cepiva.

Presnovne in prehranske motnje

Zelo pogosti:

• anoreksija (motnje hranjenja)

  Psihiatrične motnje

  Zelo pogosti:

• nervoza, razdražljivost

• nenormalen jok Pogosti:

• nespečnost, motnje spanja Občasni:

• stalen in neutolažljiv jok.

  Bolezni živčevja

  Zelo pogosti:

• somnolenca (zaspanost)

  Bolezni prebavil

  Zelo pogosti:

• bruhanje Pogosti:

• driska

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

  Zelo pogosti:

• rdečina na mestu injiciranja

• zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C

• oteklina na mestu injiciranja

• bolečina na mestu injiciranja Pogosti:

• zatrdlina na mestu injiciranja Občasni:

• zvišana telesna temperatura ≥ 39 °C

• rdečina in oteklina ≥ 5 cm na mestu injiciranja. Redki:

• zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C

• Edematozna reakcija, ki prizadene eno ali obe spodnji okončini in lahko sledi po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento cepiva proti bakteriji Haemophilus influenzae tipa b. Takšna reakcija se lahko pojavi po osnovnem cepljenju v prvih nekaj urah po prejemu cepiva. Lahko se pojavijo tudi pridruženi simptomi, ki obsegajo cianozo, rdečino, prehodno purpuro in hud jok. Vsi ti učinki izzvenijo brez posledic v 24 urah.

  Podatki po prihodu cepiva na trg

  Poročali so o neželenih učinkih, ki so jih zajeli iz spontanega poročanja po prihodu cepiva PENTAXIM na trg. O teh neželenih učinkih so poročali zelo redko in v populaciji neznane velikosti, zato ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali določiti vzročne povezave s cepivom. Pogostnost so zato definirali kot »neznana«.

  Bolezni imunskega sistema

  Neznana pogostnost:

• anafilaktične reakcije, kot so edem obraza, Quinckejev edem in šok.

  Bolezni živčevja

  Neznana pogostnost:

• vročinski ali nevročinski krči

• hipotonične reakcije ali hipotonične-hiporesponzivne epizode

  Bolezni kože in podkožja

  Neznana pogostnost:

• izpuščaj, urtikarija

  Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

  Neznana pogostnost:

• Večja reakcija na mestu injiciranja (>50 mm), ki vključuje obsežno otekanje udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov. Ti znaki se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju in so lahko povezani s simptomi, kot so eritem, toplota, občutljivost ali bolečina na mestu injiciranja in nato spontano izzvenijo v 3-5 dneh. Tveganje pojavnosti omenjenih neželenih učinkov je odvisno od predhodno prejetih odmerkov cepiva, ki vsebuje acelularno komponento oslovskega kašlja. Večje tveganje nastopi po 4. ali 5. odmerku.

  Možni neželeni učinki

  (to so neželeni učinki, o katerih niso poročali v povezavi z uporabo cepiva PENTAXIM, temveč v povezavi s cepivi, ki so vsebovala eno ali več podobnih antigenskih komponent, kot so prisotne v cepivu PENTAXIM):

• sindrom Guillain-Barre ali nadlaktni nevritis po cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo toksoid tetanusa

  Dodatni podatki glede neželenih učinkov posebne populacije

• apneja pri zelo nezrelih nedonošenčkih (≤ 28 tednov gestacije) (glejte poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

NEŽELENE UČINKE JE TREBA TAKOJ SPOROČITI CENTRALNEMU REGISTRU ZA NEŽELENE UČINKE PRI CEPLJENJU NA NACIONALNI INŠTITUT ZA JAVNO ZDRAVJE.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.