Microlax 4,465 g/0,45 g/0,0645 g rektalna raztopina

Zdravilo Microlax je indicirano pri odraslih za simptomatsko zdravljenje občasnega zaprtja.

Odmerjanje

Odrasli

1 tuba z nastavkom za apliciranje na dan.

En odmerek za enkratno uporabo je treba uporabiti 5 do 20 minut pred želenim učinkom. Način uporabe

rektalna uporaba Odlomite konico.

Vstavite celotno dolžino nastavka za apliciranje v rektum in s stiskanjem izpraznite celotno vsebino

tube, nato odstranite brizgo, brez da bi nehali stiskati tubo.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Ne uporabite v primeru zapore v črevesju ali bolečine v trebuhu z neznano etiologijo.

Sočasno zdravljenje s kalcijevim ali natrijevim polistirensulfonatnim kationskim izmenjevalcem na osnovi smole (glejte poglavje 4.5).

Opozorila

Če simptomi trajajo več kot nekaj dni ali se poslabšajo, morate poiskati zdravniško pomoč. Izogibajte

se dolgotrajni uporabi.

Zdravljenje zaprtja je le dodaten ukrep zdravemu načinu življenja:

• visok vnos rastlinskih vlaken in tekočin;

• priporočila telesnih dejavnosti in trening črevesja.

  Previdnostni ukrepi za uporabo

  Priporočljivo je, da se izognemo uporabi tega zdravila v primeru izbruha hemoroidov, analnih razpok ali krvavečega rektokolitisa.

  Zdravilo je treba posebej previdno uporabljati pri bolnikih z vnetnimi ali ulcerativnimi boleznimi

  velikega črevesa ali z akutnimi bolezni prebavil.

  Zdravilo vsebuje sorbinsko kislino, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Medsebojno delovanje s kalcijevim ali natrijevim polistirensulfonatnim kationskim izmenjevalcem na osnovi smole

Poročali o posameznih primerih ileokolične perforacije in nekrozi v debelem črevesju ali prebavnem traktu pri peroralnem in rektalnem dajanju kalcijevega in natrijevega polistirensulfonata s sorbitolom pri bolnikih, zdravljenih za hiperkaliemijo. Bolniki, ki jemljejo sorbitol, se morajo izogibati kalcijevemu in natrijevemu polistirensulfonatu.

Potrebno se je izogibati sočasni uporabi rektalnih zdravil, ker se lahko izločijo iz prebavil in se ne absorbirajo.

Nosečnost

Ni dovolj podatkov in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.

Če se uporablja kot je priporočeno, je verjetno, da ima to zdravilo le omejeno sistemsko absorpcijo,

zato pri uporabi med nosečnostjo ni pričakovati neželenih učinkov.

Dojenje

Ni znano, ali se natrijev citrat, natrijev lavrilsulfoacetat in sorbitol izločajo v materino mleko.

Če se uporablja kot je priporočeno, je verjetno, da ima to zdravilo le omejeno sistemsko absorpcijo,

zato pri uporabi med dojenjem ni pričakovati neželenih učinkov na novorojenčke/dojenčke. Posledično se uporaba tega zdravila med nosečnostjo in dojenjem priporoča samo, če je to potrebno.

Plodnost

Študije, izvedene pri podganah in kuncih (samo sorbitol), niso pokazale vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Microlax nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki so bili ugotovljeni iz izkušenj v obdobju trženja zdravila s sorbitolom, natrijevim citratom in natrijevim lavrilsulfoacetatom, so vključeni v spodnjo tabelo. Pogostnost neželenih učinkov zdravila je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:

• zelo pogosti (≥ 1/10)

• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

• občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

• redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

• zelo redki (< 1/10.000)

• neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

a: Vključuje naslednje prednostne izraze: nelagodje v trebuhu, bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem predelu trebuha

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Iz analize podatkov pridobljenih v obdobju trženja zdravila in znanstvene literature o uporabi rektalnih farmacevtskih oblik s to sestavo ni bilo ugotovljenih simptomov prevelikega odmerjanja.