MEDSAMIC 500 mg filmsko obložene tablete

• kratkotrajna uporaba pri krvavitvi ali tveganju za krvavitev pri povečani fibrinolizi ali fibrinogenolizi. Lokalna fibrinoliza se pojavi pri naslednjih stanjih:

  • prostatektomija in operacija mehurja,

  • menoragija,

  • epistaksa,

  • konizacija materničnega vratu,

  • travmatska hifema,

• dedni angionevrotični edem,

• obravnava zobnih ekstrakcij pri hemofilikih,

• zdravljenje krvavitve iz zgornjih prebavil.

  Zdravilo MEDSAMIC je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih od 8 do 18 let.

Odmerjanje

Lokalna fibrinoliza

Priporočeni standardni odmerek je 15–25 mg/kg telesne mase (2–3 tablete) 2–3-krat na dan. Za spodaj navedene indikacije se lahko uporabljajo naslednji odmerki:

Prostatektomija: Profilakso in zdravljenje krvavitev pri bolnikih z visokim tveganjem je treba začeti pred operativnim posegom oziroma po njem v obliki injekcije traneksaminske kisline; nato po 2 tableti (1,0 g) 3–4-krat na dan, dokler makroskopska hematurija ni več prisotna.

Menoragija: 2 tableti (1,0 g) 3-krat na dan po potrebi do 4 dni. Pri zelo močni menstrualni krvavitvi se lahko odmerek poveča. Skupnega dnevnega odmerka 4 g (8 tablet) ni dovoljeno preseči. Zdravljenje z zdravilom MEDSAMIC se lahko začne šele po začetku obilne krvavitve.

Epistaksa: Če se pričakuje ponavljajoča se krvavitev, je peroralno zdravljenje (2 tableti (1,0 g) 3-krat na dan) potrebno 7 dni.

Konizacija materničnega vratu: 3 tablete (1,5 g) 3-krat na dan.

Travmatska hifema: 2–3 tablete (1,0–1,5 g) 3-krat na dan. Odmerek temelji na 25 mg/kg 3-krat na dan.

Dedni angionevrotični edem

2–3 tablete (1,0–1,5 g) 2–3-krat na dan občasno ali neprekinjeno, odvisno od tega, ali ima bolnik prodromalne simptome ali ne.

Hemofilíja

Pri zdravljenju zobnih ekstrakcij 2–3 tablete (1,0–1,5 g) vsakih osem ur. Odmerek temelji na 25 mg/kg.

Krvavitev iz zgornjih prebavil

Injekcija z 10 ml traneksaminske kisline s počasnim intravenskim dovajanjem vsakih 6 ur prve 3 dni, nato 2–3 tablete (1,0–1,5 g) peroralno vsakih 6 ur nadaljnje 3–4 dni.

Posebne skupine bolnikov

Pediatrična populacija

Pri otrocih za trenutno odobrene indikacije, opisane v poglavju 4.1, znaša odmerek približno 20 mg/kg/dan.

Pri otrocih, starih manj kot 8 let, s telesno maso < 25 kg in izračunanimi odmerki manj kot 500 mg traneksaminske kisline, je treba uporabiti druge farmacevtske oblike traneksaminske kisline.

Vendar pa so podatki o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti za te indikacije omejeni.

Starejši bolniki

Zmanjšanje odmerka ni potrebno, razen če obstajajo dokazi o ledvični odpovedi.

Ledvična okvara

Na podlagi ekstrapolacije podatkov o očistkih, ki se nanašajo na intravensko obliko zdravila, je za bolnike z blago do zmerno ledvično insuficienco priporočljivo naslednje znižanje peroralnega odmerka.

*Za odmerke, nižje od 500 mg, je treba uporabiti druge farmacevtske oblike traneksaminske kisline.

Jetrna okvara

Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.

Način uporabe Peroralna uporaba.

Zdravilo je treba vedno zaužiti s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.

Tablete traneksaminske kisline so kontraindicirane za bolnike s:

• Preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Hudo ledvično okvaro (tveganje kopičenja snovi).

• Subarahnoidno krvavitvijo. Omejene klinične izkušnje kažejo, da se zmanjšano tveganje za ponovne krvavitve nadomesti s povečanim tveganjem za možgansko ishemijo.

• Anamnezo venske ali arterijske tromboze.

• Fibrinolitičnimi stanji po diseminirani intravaskularni koagulaciji (porabni koagulopatiji).

• Konvulzijami v anamnezi.

Pri bolnikih z ledvično insuficienco je priporočljivo zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2) zaradi tveganja kopičenja snovi.

Traneksaminsko kislino je treba uporabljati previdno pri obsežni hematuriji iz zgornjega urinarnega trakta (zlasti pri hemofiliji), saj so v nekaj primerih poročali o obstrukciji sečnice (tj. nastanku uretralnega strdka).

Traneksaminsko kislino je treba uporabljati previdno, kadar je sočasno prisotna intravaskularna koagulacija.

Pri bolnikih z visokim tveganjem za trombozo (trombembolični dogodek v anamnezi ali družinska anamneza trombembolične bolezni) je uporaba traneksaminske kisline dovoljena le ob utemeljeni medicinski indikaciji in pod strogim zdravniškim nadzorom.

Bolnice z nerednimi menstrualnimi krvavitvami ne smejo uporabljati traneksaminske kisline, dokler se ne ugotovi vzrok nerednih menstrualnih krvavitev.

Kliničnih izkušenj s traneksaminsko kislino pri deklicah z menoragijo, mlajših od 15 let, ni na voljo.

Pred uporabo traneksaminske kisline je treba raziskati dejavnike tveganja za tromboembolično bolezen.

Traneksaminsko kislino je treba zaradi povečanega tveganja za trombozo previdno dajati bolnicam, ki jemljejo peroralne kontraceptive.

Konvulzije

Bolnikom s konvulzijami v anamnezi traneksaminske kisline ni dovoljeno dajati.

V povezavi z zdravljenjem s traneksaminsko kislino so poročali o primerih konvulzij. Pri srčni kirurgiji so večinoma o teh primerih poročali po intravenskem (i.v.) vbrizgavanju traneksaminske kisline v visokih odmerkih.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Traneksamska kislina nevtralizira trombolitični učinek fibrinolitičnih zdravil.

Traneksaminsko kislino je treba zaradi povečanega tveganja za trombozo previdno dajati bolnicam, ki jemljejo peroralne kontraceptive.

Nosečnost

Študije na živalih ne dokazujejo teratogenega učinka. Klinična uporaba pri nosečnicah je omejena in ker traneksaminska kislina prehaja skozi placento, je med nosečnostjo ni dovoljeno uporabljati, razen če zdravnik oceni, da je to nujno potrebno.

Dojenje

Traneksaminska kislina prehaja v materino mleko v koncentraciji približno ene stotine koncentracije v materini krvi.

Plodnost

Kliničnih podatkov o vplivu traneksaminske kisline na plodnost ni. V študijah na živalih traneksaminska kislina v klinično relavantnih odmerkih ni vplivala na plodnost samcev ali samic podgan.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.

Neželeni učinki so navedeni po razredih organskega sistema in pogostnosti. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1000 in < 1/100), redki (≥ 1/10 000 in < 1/1000) in zelo redki (< 1/10 000), vključno z osamljenimi primeri, ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso

Očesne bolezni

Redki: motnje v zaznavanju barv, okluzija mrežnice/arterije

Srčne bolezni

Zelo redki: slabo počutje s hipotenzijo, z izgubo zavesti ali brez nje (običajno po prehitri intravenski injekciji, izjemoma po peroralni uporabi)

Žilne bolezni

Redki: trombembolični dogodki

Zelo redki: arterijska ali venska tromboza na katerem koli mestu

Gastrointestinalne motnje

Zelo redki: lahko se pojavijo učinki na prebavni sistem, kot so slabost, bruhanje in driska, ki izginejo pri zmanjšanju odmerka

Bolezni živčevja

Zelo redki: konvulzije, zlasti v primeru nepravilne uporabe (glejte poglavji 4.3 in 4.4)

Bolezni kože in podkožnega tkiva Redki: alergijske reakcije kože

Spremljanje varnosti v obdobju trženja:

Pri uporabi traneksaminske kisline so poročali o redkih primerih neželenih učinkov; o tromboemboličnih dogodkih, poslabšanju zaznavanja barv in drugih motnjah vida ter omotici.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco,

Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22,

SI-1000 Ljubljana,

tel.: +386 (0)8 2000 500,

faks: +386 (0)8 2000 510,

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Znaki in simptomi so lahko omotica, glavobol, hipotenzija in konvulzije. Izkazalo se je, da incidenca konvulzij narašča s povečevanjem odmerka traneksaminske kisline. V primeru prevelikega odmerka so potrebni sprožitev bruhanja, izpiranje

želodca in zdravljenje z aktivnim ogljem. Poskrbite za vnos velikih količin tekočine, da pospešite izločanje skozi ledvice.