VIGAMOX 5mg/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - VIGAMOX 5mg/ml
Odmerjanje
Odrasli, vključno s starostniki (≥ 65 let)
Odmerek je ena kapljica zdravila v prizadeto oko (oči) 3-krat na dan.
Okužba se običajno izboljša v 5 dneh in potem je treba z zdravljenjem nadaljevati še 2 do 3 dni. Če v
5 dneh po začetku zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je treba ponovno proučiti diagnozo in/ali zdravljenje. Dolžina zdravljenja je odvisna od jakosti bolezni ter od kliničnega in bakteriološkega poteka okužbe.
Pediatrična populacija
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna in ledvična okvara
Prilagoditev odmerka ni potrebna. Način uporabe
Samo za okularno uporabo. Ni za injiciranje. Zdravila VIGAMOX 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina ne smete injicirati subkonjunktivalno ali direktno v sprednji očesni prekat.
Kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z njim ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.
Da bi preprečili absorpcijo kapljic skozi nosno sluznico, še posebej pri novorojenčkih ali otrocih, je treba po vkapanju kapljic s prstoma pritisniti na solznonosna voda in ju držati zaprta 2 do 3 minute. Če je
zaščitni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila.
Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.
Preobčutljivost na učinkovino, druge kinolone ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone sistemsko, so poročali o resnih, občasno pa celo o smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah, ki so se včasih pojavile že po prvem odmerku. Nekatere
reakcije so spremljali kardiovaskularni kolaps, izguba zavesti, angioedem (vključno z edemom larinksa, farinksa ali obraza), obstrukcija dihalnih poti, dispneja, urtikarija in srbenje (glejte poglavje 4.8).
Če se pojavi alergijska reakcija na zdravilo VIGAMOX, prenehajte z uporabo zdravila. Pri resnih akutnih preobčutljivostnih reakcijah na moksifloksacin ali katero koli drugo sestavino zdravila je lahko potrebna takojšnja nujna medicinska pomoč. Če je klinično indicirano, je treba bolniku dati kisik in mu ohranjati odprte dihalne poti.
Kot pri drugih antiinfektivih lahko daljša uporaba vodi do razrasta za zdravilo neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če pride do superinfekcije, prenehajte z uporabo tega zdravila in uvedite drugo terapijo.
Pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavijo vnetje in
rupture kit predvsem pri starejših bolnikih in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Plazemske koncentracije moksifloksacina so po okularni uporabi zdravila VIGAMOX precej nižje kot po peroralnih terapevtskih odmerkih moksifloksacina (glejte poglavji 4.5 in 5.2), vendar je potrebna previdnost.
Zdravljenje z zdravilom VIGAMOX je treba prekiniti ob prvem znaku vnetja kit (glejte poglavje 4.8).
Zdravila VIGAMOX ne smete uporabljati za profilakso ali empirično zdravljenje gonokoknega
konjunktivitisa, vključno z gonokokno oftalmijo novorojenčkov zaradi prevalence okužb z Neisseria gonorrhoeae, ki je odporna na fluorokinolone. Bolniki z očesnimi okužbami, ki jih povzroča Neisseria gonorrhoeae, morajo prejeti ustrezno sistemsko zdravljenje.
Bolnikom svetujte, naj ne nosijo kontaktnih leč, če imajo znake in simptome bakterijske okužbe očesa. Pediatrična populacija
Podatki za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila VIGAMOX pri zdravljenju konjunktivitisa pri novorojenčkih so zelo omejeni, zato uporaba tega zdravila pri zdravljenju konjunktivitisa pri novorojenčkih ni priporočljiva.
Novorojenčki z oftalmijo novorojenčkov (opthalmia neonatorum) morajo prejeti ustrezno zdravljenje za svojo bolezen, v primeru okužbe s Chlamydia trachomatis ali Neisseria gonorrhoeae je to sistemsko zdravljenje.
Zdravilo ni priporočljivo za zdravljenje okužbe s Chlamydia trachomatis pri bolnikih, ki so mlajši od
2 let, ker pri teh bolnikih še ni bilo ovrednoteno. Bolniki, ki so starejši od 2 let in imajo očesno okužbo s
Chlamydio trachomatis, morajo prejeti ustrezno sistemsko zdravljenje.
Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravila VIGAMOX 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina z drugimi zdravili niso izvedli. Zaradi majhne sistemske koncentracije moksifloksacina po topikalni okularni uporabi zdravila (glejte poglavje 5.2) so interakcije z drugimi zdravili malo verjetne.
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila VIGAMOX pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Kljub temu ni pričakovati učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost moksifloksacinu zanemarljiva. Zdravilo se lahko uporablja med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano, ali se moksifloksacin/presnovki izločajo v materino mleko. Študije pri živalih so pokazale, da se po peroralni uporabi moksifloksacina zdravilo izloča v mleko samic v majhnih koncentracijah. Pri
terapevtskih odmerkih zdravila VIGAMOX ni pričakovati vpliva na dojenčka, zato se lahko uporablja tudi med dojenjem.
Plodnost
Študij za vrednotenje učinka okularne uporabe zdravila VIGAMOX na plodnost niso izvedli.
Zdravilo VIGAMOX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Vendar pa lahko, kot pri vseh kapljicah za oko, začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na bolnikovo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Če ima bolnik po vkapanju zdravila zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Povzetek varnostnega profila zdravila
V kliničnih študijah pri 2.252 bolnikih so zdravilo VIGAMOX uporabljali do 8-krat na dan, pri čemer je več kot 1.900 bolnikov prejemalo zdravljenje 3-krat na dan. Skupna populacija bolnikov, ki je prejemala zdravilo, predstavlja 1.389 bolnikov iz Združenih držav Amerike in Kanade, 586 bolnikov iz Japonske in 277 bolnikov iz Indije. V nobeni od teh kliničnih študij niso poročali o resnih očesnih ali sistemskih
neželenih učinkih v povezavi z uporabo zdravila. Najpogostejša z zdravljenjem povezana neželena učinka zdravila sta bila draženje očesa in očesna bolečina, ki sta se pojavljala s skupno incidenco od 1 do 2 %. Ti učinki so bili blagi pri 96 % bolnikov, ki so izkusili neželene učinke in le en bolnik je zaradi njih prenehal z zdravljenjem.
Tabelarični pregled neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1000), zelo redki (<1/10 000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so
neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Razvrstitev po organskih sistemih | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | Redki | znižana vrednost hemoglobina |
| Bolezni imunskega sistema | Neznana | preobčutljivost |
| Bolezni živčevja | Občasni RedkiNeznana | glavobol parestezijaomotica |
| Očesne bolezni | Pogosti ObčasniRedkiNeznana | očesna bolečina, draženje očesatočkasti keratitis, suho oko, krvavitev v veznico, hiperemija očesa, očesni pruritus, edem vek, neprijeten občutek v očesupoškodba roženičnega epitelija, bolezni roženice, konjunktivitis, blefaritis, otekanje očesa, edemveznice, zamegljen vid, zmanjšana ostrina vida, astenopija, eritem vekeendoftalmitis, ulcerativni keratitis, erozije roženice, odrgnine roženice, zvišan očesni tlak, motnjavaroženice, roženični infiltrati,depoziti v roženici, očesna alergija, keratitis, edem roženice, fotofobija, edem vek, povečano solzenje,izcedek iz očesa, občutek tujka v očeh |
| Srčne bolezni | Neznana | palpitacije |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | RedkiNeznana | neprijeten občutek v nosu, faringolaringealna bolečina, občutek tujka (v žrelu)dispneja |
| Bolezni prebavil | ObčasniRedki Neznana | disgevzijabruhanje navzea |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | Redki | zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze |
| Bolezni kože in podkožja | Neznana | eritem, izpuščaj, pruritus, urtikarija |
Opis izbranih neželenih učinkov
O resnih in včasih tudi usodnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah, v nekaterih primerih že po prvem odmerku, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali sistemsko kinolonsko terapijo. Nekatere reakcije so spremljali kardiovaskularni kolaps, izguba zavesti, angioedem (vključno z edemom grla, žrela ali obraza), obstrukcija dihalnih poti, dispneja, urtikarija in srbenje (glejte poglavje 4.4).
Pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni so poročali o rupturah kit (ramenske, v roki, Ahilove ali
drugih kit), ki so zahtevale kirurško obravnavo ali pa je bila posledica podaljšana opravilna nesposobnost.
Študije in izkušnje s sistemskimi fluorokinoloni iz obdobja trženja zdravila kažejo, da je tveganje za te rupture lahko povečano pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, predvsem pri starejših bolnikih, in za kite pod visoko obremenitvijo, vključno z Ahilovo kito (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
V kliničnih študijah se je zdravilo VIGAMOX pokazalo kot varno pri pediatričnih bolnikih, vključno z novorojenci. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, sta bila najpogostejša neželena učinka očesno draženje in očesna bolečina, oba s stopnjo incidence 0,9 %.
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, vključno z novorojenčki (glejte poglavje 5.1), ugotavljamo, da so neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po vrsti in resnosti podobni tistim, ki se pojavljajo pri odraslih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - VIGAMOX 5mg/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni; zdravila za preprečevanje in zdravljenje infekcij; fluorokinoloni, oznaka ATC: S01AE07
Mehanizem delovanja
Moksifloksacin, fluorokinolon četrte generacije, zavira encima DNA-girazo in topoizomerazo IV, ki sta potrebna za replikacijo, reparacijo in rekombinacijo bakterijske DNA.
Rezistenca
Rezistenca na fluorokinolone, vključno z moksifloksacinom, običajno nastane s kromosomskimi mutacijami v genih, ki kodirajo encima DNA-girazo in topoizomerazo IV. Pri gramnegativnih bakterijah je rezistenca na moksifloksacin lahko posledica mutacij v mar (multiple antibiotic resistance) in qnr (quinolone resistance) genskih sistemih. Rezistenca je povezana tudi z ekspresijo bakterijskih izlivnih proteinov in inaktivacijskih encimov. Navzkrižne rezistence z betalaktamskimi antibiotiki, makrolidi in aminoglikozidi ni pričakovati zaradi različnega mehanizma delovanja.
Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Farmakoloških podatkov s kliničnim učinkom topikalno danega moksifloksacina ni. Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST) predlaga naslednje epidemiološke mejne vrednosti (ECOFF mg/ml), izpeljane iz porazdelitvene krivulje minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki
pokažejo občutljivost na topikalni moksifloksacin:
| Corynebacterium | ND |
| Staphylococcus aureus | 0.25 mg/l |
| Staphylococcus, coag-neg. | 0.25 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | 0.5 mg/l |
| Streptococcus pyogenes | 0.5 mg/l |
| Streptococcus, viridans group | 0.5 mg/l |
| Enterobacter spp. | 0.25 mg/l |
| Haemophilus influenzae | 0.125 mg/l |
| Klebsiella spp. | 0.25 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | 0.25 mg/l |
| Morganella morganii | 0.25 mg/l |
| Neisseria gonorrhoeae | 0.032 mg/l |
| Pseudomonas aeruginosa | 4 mg/l |
| Serratia marcescens | 1 mg/l |
Prevalenca pridobljene rezistence pri izbranih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje med geografskimi območji in se tudi spreminja s časom, zato so zaželeni lokalni podatki o rezistenci, še posebej pri zdravljenju hudih okužb. Če je lokalna prevalenca rezistence takšna, da je uporabnost moksifloksacina vprašljiva vsaj pri nekaterih vrstah okužb, se po potrebi posvetujte z izvedencem.
| OBIČAJNO OBČUTLJIVE BAKTERIJSKE VRSTE |
| Aerobni grampozitivni mikroorganizmi: Corynebacterium sp., vključno s Corynebacterium diphtheriaeStaphylococcus aureus (občutljiv za meticilin)Streptococcus pneumoniae |
Streptococcus pyogenes
skupina Streptococcus viridans
Aerobni gramnegativni mikroorganizmi: Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Serratia marcescens
Anaerobni mikroorganizmi:
Proprionibacterium acnes
Drugi mikroorganizmi:
Chlamydia trachomatis
| VRSTE, PRI KATERIH LAHKO PRIDOBLJENA REZISTENCA POVZROČA TEŽAVE |
| Aerobni grampozitivni mikroorganizmi:Staphylococcus aureus (odporen za meticilin)Staphylococcus, koagulaza negativne vrste (odporne za meticilin)Aerobni gramnegativni mikroorganizmi:Neisseria gonorrhoeaeDrugi mikroorganizmi:Jih ni. |
| NARAVNO ODPORNI MIKROORGANIZMI |
| Aerobni gramnegativni mikroorganizmi:Pseudomonas aeruginosaDrugi mikroorganizmi:Jih ni. |
Po topikalni okularni uporabi zdravila VIGAMOX se moksifloksacin absorbira v sistemski krvni obtok. Njegove plazemske koncentracije so izmerili pri 21 moških in ženskah, ki so prejemali topikalne okularne odmerke zdravila na obeh očesih 3-krat na dan 4 dni. Srednja vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,7 ng/ml, srednja vrednost AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je znašala
41,9 ng·h/ml. Vrednosti izpostavljenosti zdravilu so bile približno 1.600-krat oz. 1.200-krat nižje kot srednje vrednosti Cmax in AUC, izmerjene po dajanju 400 mg terapevtskih peroralnih odmerkov moksifloksacina. Razpolovni čas moksifloksacina v plazmi je bil ocenjen na 13 ur.
Farmacevtski podatki - VIGAMOX 5mg/ml
natrijev klorid borova kislina
klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda
5 ml kapalni vsebnik, iz prozornega polietilena nizke gostote (LDPE) s plastičnim odmernim kapalnim delom in belo polipropilensko zaporko z varnostnim obročem za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Velikost pakiranja: škatla z 1 kapalnim vsebnikom.