Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Rokuronijev bromid je indiciran pri odraslih in pediatričnih bolnikih (od donošenih novorojenčkov do mladostnikov (0 do < 18 let)) kot dodatek splošni anesteziji za olajšanje trahealne intubacije med rutinsko sekvenčno intubacijo in za relaksacijo skeletnih mišic med operacijo. Pri odraslih je rokuronijev bromid indiciran tudi za olajšanje trahealne intubacije med hitro sekvenčno intubacijo in kot dodatek za kratkoročno uporabo na oddelku za intenzivno nego (OIN) (npr. za olajšanje intubacije). Glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1.

Odmerjanje

Kot pri drugih živčno-mišičnih blokatorjih je treba odmerek rokuronijevega bromida individualno prilagoditi vsakemu bolniku. Pri določanju odmerka je treba upoštevati metodo anestezije in predvideno trajanje operacije, metodo sedacije in predvideno trajanje mehanične ventilacije, možno interakcijo z drugimi zdravili, ki se uporabljajo istočasno, kakor tudi stanje bolnika. Za oceno živčno-mišičnega bloka in popuščanja je priporočljiva uporaba ustrezne tehnike za živčno-mišični nadzor.

Inhalacijski anestetiki potencirajo učinke živčno-mišičnega bloka rokuronijevega bromida. To potenciranje postane klinično pomembno med anestezijo, ko hlapljive učinkovine dosežejo določeno tkivno koncentracijo. Zaradi tega je potrebna prilagoditev z dajanjem manjših vzdrževalnih odmerkov v manj pogostih intervalih ali z uporabo manjših hitrosti infundiranja rokuronijevega bromida med dolgo trajajočimi postopki (daljšimi od 1 ure) pod inhalacijsko anestezijo.

Pri odraslih bolnikih lahko naslednja priporočila služijo kot splošna smernica za trahealno intubacijo in mišično relaksacijo pri kratko- do dolgotrajnih kirurških posegih ter za uporabo na oddelku za intenzivno nego.

To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.

Kirurški posegi

Trahealna intubacija:

Standardni odmerek za intubacijo med rutinsko anestezijo je 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase, kar omogoča vzpostavitev primernih pogojev za intubacijo v 60 sekundah pri skoraj vseh bolnikih. Odmerek 1,0 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase se priporoča za olajšanje pogojev trahealne intubacije med hitro sekvenčno intubacijo, pri čemer se primerni pogoji za intubacijo vzpostavijo v 60 sekundah pri skoraj vseh bolnikih. Če je odmerek 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase uporabljen za hitro sekvenčno intubacijo z anestezijo, je priporočljivo bolnika intubirati 90 sekund po odmerjanju rokuronijevega bromida.

Vzdrževalno odmerjanje:

Priporočeni vzdrževalni odmerek je 0,15 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase. Pri dolgotrajni inhalacijski anesteziji ga je treba zmanjšati na 0,075–0,1 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase.

Najbolje je, da se vzdrževalni odmerki dajejo takrat, ko se moč kontrakcije mišice povrne na 25 % kontrolne vrednosti ali kadar so prisotni 2 do 3 odzivi na niz štirih stimulacij.

Neprekinjena infuzija:

Kadar dajemo rokuronijev bromid z neprekinjeno infuzijo, je priporočljivo dati začetni odmerek 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase in nadaljevati z dajanjem v infuziji, ko začne živčno-mišični blok popuščati. Hitrost infundiranja je treba prilagajati tako, da bo ohranjena kontrakcija mišice na 10 % kontrolne vrednosti ali da se vzdržujeta 1 do 2 odziva na niz štirih stimulacij.

Pri odraslih v intravenski anesteziji je za vzdrževanje takšnega nivoja živčno-mišičnega bloka potrebna hitrost infundiranja od 0,3 do 0,6 mg/kg/h. Pri inhalacijski anesteziji hitrost infundiranja znaša od 0,3 do 0,4 mg/kg/h.

Nujen je neprekinjen nadzor živčno-mišičnega bloka, saj so zahteve glede hitrosti infundiranja različne od bolnika do bolnika ter odvisne od uporabljene anestetične metode.

Odmerjanje pri nosečnicah:

Pri bolnicah, pri katerih bo narejen carski rez, je priporočljiva samo uporaba odmerka, ki znaša 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase, saj odmerek 1,0 mg/kg ni bil proučevan v tej skupini bolnic.

Prekinitev živčno-mišičnega bloka, ki je bil uveden z živčno-mišičnimi blokatorji, je lahko onemogočena ali nezadovoljiva pri bolnikih, ki dobivajo magnezijeve soli za nosečnostno toksemijo, saj magnezijeve soli okrepijo živčno-mišični blok. Zato je treba pri teh bolnikih zmanjšati odmerjanje rokuronija in ga titrirati do kontrakcije mišice.

Odmerjanje pri pediatrični populaciji:

Pri novorojenčkih (od 0 do 28 dni), dojenčkih (od 28 dni do ≤ 3 mesecev), malčkih (od

> 3 mesecev do ≤ 2 let), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do ≤ 17 let) sta priporočeni odmerek za intubacijo med rutinsko anestezijo in vzdrževalni odmerek podobna kot pri odraslih.

Vendar pa bo trajanje učinka posameznega odmerka za intubacijo daljše pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri otrocih (glejte poglavje 5.1).

Za neprekinjeno infuzijo pri pediatrični populaciji so hitrosti infundiranja, razen pri otrocih, enake kot pri odraslih. Pri otrocih so lahko potrebne večje hitrosti infundiranja. Tako se pri otrocih priporočajo enake začetne hitrosti infundiranja kot pri odraslih, ki jih je potem treba prilagajati tako, da bo ohranjena kontrakcija mišice na 10 % kontrolne vrednosti ali da se vzdržujeta 1 do 2 odziva na niz štirih stimulacij med posegom.

Izkušnje z rokuronijevim bromidom za hitro sekvenčno intubacijo pri pediatrični populaciji so omejene. Uporaba rokuronijevega bromida se tako ne priporoča za olajšanje pogojev trahealne intubacije med hitro sekvenčno intubacijo pri pediatrični populaciji.

Odmerjanje pri starostnikih in bolnikih z boleznimi jeter in/ali žolčnega trakta in/ali okvaro ledvic:

Standardni odmerek za intubacijo pri starostnikih in bolnikih z boleznimi jeter in/ali žolčnega trakta in/ali okvaro ledvic med rutinsko anestezijo je 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase. Odmerek 0,6 mg na kg telesne mase je treba predvideti za hitro sekvenčno intubacijo pri bolnikih, pri katerih se predvideva podaljšano trajanje delovanja, kljub temu pa se primerni pogoji za intubacijo lahko vzpostavijo šele 90 sekund po dajanju rokuronijevega bromida. Ne glede na uporabljeno tehniko anestezije je za te bolnike priporočen vzdrževalni odmerek 0,075–0,1 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase, priporočena hitrost infundiranja pa je 0,3–0,4 mg/kg/h (glejte tudi Neprekinjena infuzija).

Odmerjanje pri bolnikih s preveliko telesno maso in debelih bolnikih:

Kadar ga uporabljamo pri bolnikih s preveliko telesno maso ali pri debelih bolnikih (opredeljeno kot bolniki s telesno maso, ki je 30 % ali več nad idealno telesno maso), morajo biti odmerki zmanjšani, upoštevajoč pusto telesno maso.

Postopki intenzivne nege

Trahealna intubacija

Za trahealno intubacijo se morajo uporabljati enaki odmerki, kot so opisani zgoraj pri

kirurških posegih.

Način uporabe

Rokuronijev bromid se uporablja intravensko (iv.) v obliki bolusne injekcije ali kot

neprekinjena infuzija (za več informacij glejte tudi poglavje 6.6).

Rokuronijev bromid je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo za rokuronijev

bromid ali bromidni ion ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Rokuronijev bromid sme dajati samo izkušeno osebje, ki je seznanjeno z uporabo živčno-mišičnih blokatorjev. Primerni prostori in osebje za endotrahealno intubacijo in umetno predihavanje morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.

Ker rokuronijev bromid povzroča paralizo respiratornih mišic, je za bolnike, ki jih zdravimo s to učinkovino, obvezna dihalna podpora, dokler se ponovno ne vzpostavi zadovoljivo spontano dihanje. Pomembno je, da tako kot pri vseh drugih živčno-mišičnih blokatorjih tudi pri tem predvidimo težave z intubacijo, še posebej kadar ga uporabljamo pri hitri sekvenčni intubaciji.

Kot pri drugih živčno-mišičnih blokatorjih so tudi pri zdravilu Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml poročali o rezidualni relaksaciji. Da bi preprečili zaplete, ki nastanejo kot posledica rezidualne relaksacije, priporočamo, da bolnika ekstubirate šele, ko živčno-mišični blok dovolj popusti. Pri starostnikih (starih 65 let ali več) lahko obstaja večje tveganje za pojav rezidualne mišične relaksacije. Upoštevati je treba tudi druge dejavnike, ki bi lahko povzročili rezidualno relaksacijo po ekstubaciji v pooperativnem obdobju (na primer medsebojno delovanje zdravil ali stanje bolnika). Če se ne uporablja kot del standardne klinične prakse, je treba premisliti o uporabi učinkovine za izničenje učinka (na primer sugamadeksa ali inhibitorjev acetilholinesteraze), še posebej v tistih primerih, ko je verjetnost za rezidualno relaksacijo večja.

Pred odhodom iz operacijske dvorane po dajanju anestezije se je treba obvezno

prepričati, da bolnik spontano, globoko in redno diha.

Po uporabi živčno-mišičnih blokatorjev lahko nastopijo anafilaktične reakcije (glejte zgoraj). Vedno morate izvajati previdnostne ukrepe za obravnavo tovrstnih reakcij. Še posebej v primeru, da je bolnik že kdaj imel anafilaktično reakcijo na živčno-mišične blokatorje, je treba izvajati posebne previdnostne ukrepe, saj so poročali o navzkrižnih alergijskih reakcijah na živčno-mišične blokatorje.

Odmerki, ki so večji od 0,9 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase, lahko povečajo srčni utrip; ta učinek bi lahko izničil bradikardijo, ki jo omogočajo druge anestetične učinkovine ali vagalna stimulacija.

Na splošno je bila po dolgotrajni uporabi mišičnih relaksantov na oddelku za intenzivno nego opažena podaljšana paraliza in/ali šibkost skeletnih mišic. Da bi lahko preprečili možno podaljšanje živčno-mišičnega bloka in/ali preveliko odmerjanje, je v času uporabe mišičnih relaksantov zelo priporočljiv nadzor živčno-mišičnega prenosa. Poleg tega morajo bolniki prejemati ustrezno analgezijo in sedacijo. Nadalje morajo biti mišični relaksanti titrirani tako, da dosežejo učinek pri posameznem bolniku. To morajo izvajati izkušeni klinični zdravniki, ki so seznanjeni z učinki in ustreznimi tehnikami nadzora živčno-mišičnega sistema, ali mora biti izvedeno pod njihovim nadzorom.

Ker se rokuronijev bromid vedno uporablja skupaj z drugimi učinkovinami in ker obstaja možnost pojava maligne hipertermije med anestezijo, tudi če znani sprožilci niso prisotni, morajo biti klinični zdravniki seznanjeni z zgodnjimi znaki, potrditveno diagnozo in zdravljenjem maligne hipertermije pred začetkom dajanja kakršne koli anestezije. Pri študijah na živalih je bilo dokazano, da rokuronijev bromid ni sprožilni dejavnik za maligno hipertermijo. V času trženja zdravila Rokuronijev bromid hameln so opazili redke primere maligne hipertermije; vendar vzročna povezanost ni bila dokazana.

Po dolgotrajni sočasni uporabi nedepolarizirajočih živčno-mišičnih blokatorjev in kortikosteroidov so poročali o miopatiji. Trajanje sočasnega dajanja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.5).

Rokuronij se sme dajati šele, ko bolnik povsem okreva od živčno-mišičnega bloka, povzročenega s suksametonijem.

Na farmakokinetiko in/ali farmakodinamiko rokuronijevega bromida lahko vplivajo naslednja stanja:

Bolezni jeter in/ali žolčnega trakta ter okvara ledvic

Rokuronijev bromid se izloča v urin in žolč, zato ga je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi boleznimi jeter in/ali žolčnika in/ali okvaro ledvic uporabljati previdno. Pri teh skupinah bolnikov je bilo pri odmerku 0,6 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase opaženo podaljšano delovanje.

Podaljšan cirkulacijski čas

Stanja, povezana s podaljšanim cirkulacijskim časom, kot so bolezni srca in ožilja, starost in prisotnost edemov, katerih posledica je povečan obseg distribucije, lahko prispevajo k počasnejšemu nastopu delovanja. Tudi dolžina delovanja je lahko podaljšana zaradi zmanjšanega plazemskega očistka.

Živčno-mišične bolezni

Kot druge živčno-mišične blokatorje je treba tudi rokuronijev bromid uporabljati izjemno previdno pri bolnikih z živčno-mišično boleznijo ali po poliomielitisu, saj se v teh primerih odziv na živčno-mišične blokatorje lahko pomembno spremeni. Obseg in smer te spremembe lahko zelo variirata. Pri bolnikih z miastenijo gravis ali miastenijskim (Eaton-Lambertovim) sindromom imajo lahko majhni odmerki rokuronijevega bromida močne učinke, zato mora biti rokuronijev bromid titriran v skladu z odzivom.

Hipotermija

Pri operaciji pod hipotermičnimi pogoji se učinek živčno-mišičnega bloka rokuronijevega bromida poveča, trajanje pa podaljša.

Debelost

Tako kot pri drugih živčno-mišičnih blokatorjih se lahko tudi pri rokuronijevem bromidu izkazujeta podaljšano trajanje in podaljšano spontano okrevanje pri debelih bolnikih, kadar so dani odmerki izračunani glede na dejansko telesno maso.

Opekline

Znano je, da se pri bolnikih z opeklinami razvije odpornost na nedepolarizirajoče živčno-mišične blokatorje. Priporočljivo je, da se odmerek titrira glede na odziv.

Stanja, ki lahko povečajo učinek rokuronijevega bromida

Hipokaliemija (npr. po hudem bruhanju, driski ali diuretični terapiji), hipermagneziemija, hipokalciemija (po obsežnih transfuzijah), hipoproteinemija, dehidracija, acidoza, hiperkapnija in kaheksija.

Hude elektrolitske motnje, spremenjen pH krvi ali dehidracijo je zato treba korigirati,

kadar je le mogoče.

Pediatrična populacija

Upoštevajte enaka opozorila in previdnostne ukrepe kot pri odraslih.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni

»brez natrija«.

Za naslednja zdravila se je izkazalo, da vplivajo na obseg in/ali trajanje delovanja

nedepolarizirajočih živčno-mišičnih blokatorjev:

Povečan učinek:

• Halogenirani hlapni anestetiki okrepijo zavoro živčnomišičnega prenosa zdravila Rokuronijev bromid hameln. Ta učinek pa postane viden šele pri vzdrževalnem

  odmerjanju (glejte poglavje 4.2). Tudi izničenje učinka mišične relaksacije z

  zaviralci acetilholinesteraze je lahko zavrto.

• Visoki odmerki učinkovin: tiopental, metoheksital, ketamin, fentanil,

  gamahidroksibutirat, etomidat in propofol

• Drugi nedepolarizirajoči živčno-mišični blokatorji

• Predhodno odmerjanje suksametonija (glejte poglavje 4.4)

• Dolgotrajna sočasna uporaba kortikosteroidov in rokuronija na oddelku za intenzivno nego lahko povzroči podaljšano trajanje živčno-mišičnega bloka ali miopatijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

  Druga zdravila:

  • antibiotiki: aminoglikozidi, linkozamidi (npr. linkomicin in klindamicin), polipeptidni antibiotiki, acilamino-penicilinski antibiotiki, tetraciklini, visoki odmerki metronidazola

  • diuretiki, tiamin, zaviralci MAO, kinidin in njegov izomer kinin, protamin, adrenergični blokatorji, magnezijeve soli, blokatorji kalcijevih kanalov in litijeve soli, lokalni anestetiki (lidokain iv., bupivakain epiduralno) in akutna uporaba fenitoina ali antagonistov adrenergičnih receptorjev β.

    .

    Zmanjšan učinek:

• Neostigmin, edrofonij, piridostigmin, derivati aminopiridina

• Predhodna kronična uporaba kortikosteroidov, fenitoina ali karbamazepina

• Noradrenalin, azatioprin (samo prehoden in omejen učinek), teofilin, kalcijev

  klorid, kalijev klorid

• Zaviralci proteaze (gabeksat, ulinastatin)

  Spremenljiv učinek:

  Uporaba drugih nedepolarizirajočih živčno-mišičnih blokatorjev skupaj z rokuronijevim bromidom lahko povzroči zmanjšanje ali okrepitev živčno-mišičnega bloka, odvisno od vrstnega reda uporabe in uporabljenega živčno-mišičnega blokatorja.

  Kadar po rokuronijevem bromidu dajemo suksametonij, se lahko poveča ali zmanjša učinek živčno-mišičnega bloka rokuronijevega bromida.

  Učinek rokuronija na druga zdravila:

  Pri kombinirani uporabi z lidokainom lahko povzroči hitrejši začetek delovanja lidokaina. Ponovna relaksacija je bila poročana po pooperativni uporabi aminoglikozida, linkozamida, polipeptidnih in acilamino-penicilinskih antibiotikov, kinidina, kinina in magnezijevih soli (glejte poglavje 4.4).

  Pediatrična populacija:

  Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Zgoraj omenjene interakcije za odrasle in njihova posebna opozorila in previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4.4) je treba upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.

Nosečnost

Za rokuronijev bromid ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Raziskave na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali razvoj po rojstvu. Pri

predpisovanju zdravila Rokuronijev bromid hameln nosečnicam je potrebna

previdnost. Carski rez

Pri bolnicah s carskim rezom se zdravilo Rokuronijev bromid hameln lahko uporabi kot del tehnike za hitro uvajanje v anestezijo, vendar pod pogojem, da ni pričakovati nobenih težav z intubacijo in da je dan zadosten odmerek anestetika ali po intubaciji, ki jo je olajšal suksametonij. Dokazano je, da je zdravilo Rokuronijev bromid hameln, dan v odmerku 0,6 mg/kg varen za porodnice s carskim rezom. Zdravilo Rokuronijev bromid hameln ne vpliva na oceno po Apgarju, mišični tonus fetusa, niti na kardiorespiratorno adaptacijo. Iz krvnega vzorca popkovine je razvidno, da pride samo do omejenega prenosa rokuronijevega bromida preko placente, kar ne vodi v opazne klinične neželene učinke pri novorojenčku.

Opomba 1: odmerki 1,0 mg/kg so bili raziskani med hitrim uvajanjem v anestezijo, vendar ne pri bolnicah s carskim rezom. Pri tej skupini bolnikov je torej priporočljiv le odmerek 0,6 mg/kg .

Opomba 2: popustitev delovanja mišičnega relaksanta, je lahko zavrta ali nezadovoljiva pri bolnicah, ki dobivajo magnezijeve soli zaradi toksemije v nosečnosti, saj magnezijeve soli okrepijo mišično relaksacijo. Pri teh bolnicah torej morajo biti odmerki zdravila Rokuronijev bromid hameln zmanjšani in titrirani glede na maksimalno kontrakcijo mišice po stimulaciji.

Dojenje

Ni znano, ali se zdravilo Rokuronijev bromid hameln izloča v materino mleko. Raziskave na živalih so pokazale nepomembne koncentracije zdravila Rokuronijev bromid hameln v materinem mleku. Zdravilo Rokuronijev bromid hameln se sme dati doječim ženskam samo, kadar lečeči zdravnik odloči, da koristi odtehtajo tveganja. Po prejemu enkratnega odmerka se priporoča, da ženska ne doji pet razpolovnih časov izločanja rokuronija, kar znaša približno 6 ur.

Plodnost

O vplivu rokuronijevega bromida na plodnost ni nobenih podatkov.

Rokuronijev bromid ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Upravljanje potencialno nevarnih strojev ali avtomobila v prvih 24 urah po polnem okrevanju od učinka živčno-mišičnega bloka rokuronijevega bromida ni priporočljivo.

Med najpogostejše neželene učinke sodijo bolečina/reakcija na mestu injiciranja, spremembe vitalnih znakov in podaljšan živčno-mišični blok. Najpogosteje prijavljeni neželeni učinki v okviru postmarketinških izkušenj so ‘anafilaktične in anafilaktoidne reakcije’ ter s tem povezani simptomi. Glejte tudi pojasnila pod preglednico.

1 Pogostnosti so ocenjene na podlagi poročil v času trženja zdravila in podatkov iz splošne literature.

2 Podatki iz časa trženja zdravila ne morejo dati natančne slike o pogostnosti. Zato je

bila pogostnost razdeljena v tri namesto v pet kategorij.

3V zvezi z morebitnim povečanjem prepustnosti ali ogroženo integriteto krvno-možganske pregrade (KMP).

4po dolgotrajni uporabi na oddelku za intenzivno nego.

Dodatne informacije o neželenih učinkih:

Anafilaktična reakcija

Poročali so o hudih anafilaktičnih reakcijah na mišične relaksante, vključno z zdravilom Rokuronijev bromid hameln, vendar so te zelo redke.

Anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije so: bronhospazem, srčnožilne spremembe (npr. hipotenzija, tahikardija, kolaps krvnega obtoka – šok) ter kožne spremembe (npr. angioedem, urtikarija). Te reakcije so bile v nekaterih primerih smrtne. Zaradi možne resnosti teh reakcij moramo vedno predpostavljati, da se lahko pojavijo, in uvesti potrebne previdnostne ukrepe.

Lokalne reakcije na mestu injiciranja

Poročali so o bolečini po injekcijah med hitro sekvenčno intubacijo, še posebej pri bolnikih, ki še niso povsem izgubili zavesti, in zlasti kadar je bil kot indukcijsko sredstvo uporabljen propofol. V kliničnih študijah je bila bolečina po injekcijah opažena pri 16 % bolnikov, pri katerih je bil za hitro sekvenčno intubacijo uporabljen propofol, in pri manj kot 0,5 % bolnikov, pri katerih sta bila za hitro sekvenčno intubacijo uporabljena fentanil in tiopental.

Povečana koncentracija histamina

Znano je, da lahko živčno-mišični blokatorji spodbudijo lokalno in sistemsko sproščanje histamina, zato morate med njihovo uporabo vedno upoštevati možnost, da se bosta na mestu injiciranja pojavila srbečica in eritematozna reakcija in/ali da bodo nastopile generalizirane histaminoidne (anafilaktoidne) reakcije, kot so bronhospazem in srčno-žilne spremembe, npr. hipotenzija in tahikardija. Izpuščaj, eksantem, urtikarija, bronhospazem in hipotenzija so bili zelo redko poročani pri bolnikih, ki so dobili rokuronijev bromid.

V kliničnih študijah je bilo opaženo samo rahlo povečanje srednje vrednosti plazemskega histamina po hitrem dajanju bolusnih injekcij od 0,3 do 0,9 mg rokuronijevega bromida na kg telesne mase.

Podaljšan živčno-mišični blok

Najpogostejša neželena reakcija na učinkovino iz razreda nedepolarizirajočih blokatorjev je podaljšanje farmakološkega delovanja učinkovine preko potrebnega časa. Gre lahko za reakcije od šibkosti skeletnih mišic do močne in podaljšane paralize skeletnih mišic, ki povzroči respiratorno insuficienco ali apnejo.

Miopatija

Poročali so o miopatiji po uporabi različnih mišičnih relaksantov s kortikosteroidi na oddelku za intenzivno nego (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Metaanaliza 11 kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih (n = 704) z rokuronijevim bromidom (do 1 mg/kg) je pokazala tahikardijo kot neželeni učinek, ki se pojavlja s pogostnostjo 1,4 %.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V primeru prevelikih odmerkov in podaljšanega živčno-mišičnega bloka mora bolnik še naprej imeti dihalno podporo in sedacijo. V tem primeru imamo na voljo dve možnosti za odpravo zavore živčnomišičnega prenosa: (1) Pri odraslih lahko sugamadeks uporabimo za odpravo močne (globoke) in manj močne zavore. Odmerek sugamadeksa, ki ga je treba dati bolniku, je odvisen od stopnje zavore živčnomišičnega prenosa. (2) Zaviralec acetilholinesteraze (npr. neostigmin, edrofonij, piridostigmin) ali sugamadeks lahko uporabimo, ko se začne spontano popuščanje zavore, in ga je treba dati v ustreznih odmerkih. Kadar z uporabo zaviralca acetilholinesteraze ni mogoče zavreti živčno-mišičnih učinkov rokuronijevega bromida, je treba nadaljevati z umetnim predihavanjem, dokler se ponovno ne vzpostavi spontano dihanje. Ponovljeni odmerki zaviralca acetilholinesteraze so lahko nevarni.

Pri študijah na živalih se je huda depresija srčno-žilne funkcije, ki končno privede do srčne odpovedi, pojavila šele po dajanju kumulativnega odmerka 750 x ED⁹⁰ (135 mg na kg telesne mase).