Locametz 25 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Locametz 25 mikrogramov
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Locametz je po radioaktivnem označevanju z galijem-68 indicirano za prikaz lezij s prisotnim za prostato specifičnim membranskim antigenom (PSMA-pozitivnih lezij) pri slikanju s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih z rakom prostate v naslednjih kliničnih primerih:
-
primarno določanje stadija pri bolnikih z rakom prostate z visokim tveganjem pred primarnim kurativnim zdravljenjem;
-
sum na ponovitev raka prostate pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi za prostato specifičnega
antigena (PSA) v serumu po primarnem kurativnem zdravljenju;
-
prepoznavanje bolnikov s PSMA-pozitivnim progresivnim metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mKORP), pri katerih je indicirano proti PSMA usmerjeno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo smejo aplicirati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o uporabi in ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v objektu, namenjenem nuklearni medicini.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek galijevega (68Ga) gozetotida je 1,8-2,2 MBq/kg telesne mase, pri čemer je najmanjši odmerek 111 MBq, največji pa 259 MBq.
Posebne skupine bolnikov Starostniki
Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Okvara ledvic
O uporabi galijevega (68Ga) gozetotida pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo ni podatkov. Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka predvidoma ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Zdravilo Locametz ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za odkrivanje PSMA-pozitivnih lezij raka prostate.
Način uporabe
Zdravilo je namenjeno intravenski uporabi in večkratnemu odmerjanju. Pred apliciranjem bolniku ga je treba rekonstituirati in radioaktivno označiti.
Po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju je treba raztopino galijevega (68Ga) gozetotida aplicirati s počasno intravensko injekcijo. Paziti je treba, da ne bi prišlo do lokalne ekstravazacije, zaradi katere bi bil bolnik izpostavljen nenamernemu sevanju, na posnetku pa bi prišlo do artefaktov. Po injiciranju je treba izvesti intravensko izpiranje s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in s tem zagotoviti vnos celotnega odmerka.
Skupno radioaktivnost v brizgi je treba tik pred apliciranjem bolniku in takoj po njem preveriti s kalibratorjem odmerka. Kalibrator odmerka mora biti umerjen in mora ustrezati mednarodnim standardom. Upoštevati je treba navodila glede redčenja raztopine galijevega (68Ga) gozetotida (glejte poglavje 12).
Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Za navodila glede rekonstitucije in radioaktivnega označevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Zajem slik
Za zajem PET slike z galijevim (68Ga) gozetotidom je treba skenirati celo telo od sredine stegen do lobanjskega dna. PET sliko je treba posneti 50 do 100 minut po intravenskem injiciranju raztopine galijevega (68Ga) gozetotida.
Za doseganje kar največje možne kakovosti slik je treba začetek in trajanje zajema prilagoditi opremi,
bolniku in lastnostim tumorja.
Za korekcijo atenuacije je priporočena uporaba računalniško tomografskega (CT) ali
magnetnoresonančnega (MR) slikanja.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na katero
koli sestavino označenega radiofarmaka.
Presoja tveganja in koristi pri posameznem bolniku
Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo. V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo radioaktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Zaenkrat ni podatkov o izidih, ki bi bili podlaga za nadaljnje zdravljenje bolnikov z boleznijo z visokim tveganjem, kadar se za primarno določanje stadija uporablja slikanje PET/CT za odkrivanje prisotnosti PSMA.
Izkušnje z uporabo slikanja s PET z galijevim (68Ga) gozetotidom za izbiro primernih bolnikov za zdravljenje, usmerjeno proti PSMA, so omejene na bolnike s progresivnim metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mKORP), ki so že prejemali antiandrogene in kemoterapijo s taksani, in za izbiro bolnikov za zdravljenje z lutecijevim (177Lu) vipivotid tetraksetanom. Razmerja med koristjo in tveganjem morda ni mogoče posplošiti na druge vrste zdravljenja proti PSMA in bolnike z mKORP z drugačnim predhodnim zdravljenjem.
Nevarnost sevanja
Izpostavljenost galijevemu (68Ga) gozetotidu prispeva k skupni dolgoročni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju, kar je povezano s povečanim tveganjem za razvoj raka. Za zaščito bolnikov in zdravstvenih delavcev pred nenamerno izpostavljenostjo sevanju je treba zagotoviti varno rokovanje z zdravilom in izvedbo postopkov rekonstitucije in radioaktivnega označevanja (glejte poglavji 6.6 in 12).
Interpretacija posnetkov z galijevim (68Ga) gozetotidom
Za interpretacijo je treba PET posnetke z galijevim (68Ga) gozetotidom oceniti vizualno. Sum na maligne lezije je mogoče postaviti na osnovi privzema galijevega (68Ga) gozetotida v primerjavi z osnovnim privzemom v drugih tkivih.
Privzem galijevega (68Ga) gozetotida ni specifičen za raka prostate in je lahko prisoten tudi v normalnih tkivih (glejte poglavje 5.2), pri drugih vrstah raka in nemalignih procesih, zaradi česar lahko pride do lažno pozitivnih izvidov. Zmeren do visok fiziološki s PSMA povezan privzem opažajo v ledvicah, solznih žlezah, jetrih, žlezah slinavkah in steni sečnega mehurja. Do lažno pozitivnih izvidov med drugim lahko pride pri karcinomu ledvičnih celic, hepatocelularnem karcinomu, raku dojk, pljučnem raku, benigni bolezni kosti (npr. Pagetovi bolezni), pljučni sarkoidozi/granulomatozi, gliomih, meningiomih, paragangliomih in nevrofibromih. Gangliji so lahko videti kot bezgavke.
Na diagnostično uporabnost galijevega (68Ga) gozetotida lahko vplivajo vrednosti za prostato specifičnega antigena (PSA) v serumu, zdravila, ki delujejo na androgenske receptorje, stadij bolezni in velikost maligno spremenjenih bezgavk (glejte poglavje 5.1).
PET posnetke z galijevim (68Ga) gozetotidom naj interpretira samo osebje, ki je usposobljeno za interpretacijo PET posnetkov z galijevim (68Ga) gozetotidom. Preden bi na osnovi izvidov slikanja s PET z galijevim (68Ga) gozetotidom bolniku uvedli spremembe zdravljenja, je treba te izvide vedno interpretirati v kontekstu z drugimi diagnostičnimi metodami (vključno s histopatološkimi preiskavami) in jih z njimi potrditi.
Priprava bolnika
Bolnik mora biti pred apliciranjem galijevega (68Ga) gozetotida dobro hidriran in naročiti mu je treba, naj urinira tik pred preiskavo in pogosto tudi v prvih urah po slikanju, da bo s tem zmanjšal izpostavljenost sevanju.
Posebna opozorila
Vsebnost natrija
To zdravilo vsebuje 28,97 mg natrija na injekcijo, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Kisel pH in ekstravazacija
Zaradi nizkega pH galijevega (68Ga) gozetotida lahko po apliciranju pride do reakcij na mestu injiciranja. Nehotena ekstravazacija lahko povzroči lokalno draženje zaradi kislega pH raztopine. V primeru ekstravazacije je treba ravnati v skladu z navodili, ki so predpisana v ustanovi.
Po podatkih interakcijskih študij in vitro ni pričakovati klinično pomembnih interakcij galijevega
(68Ga) gozetotida z drugimi zdravili (glejte poglavje 5.2). Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Nosečnost
Zdravilo Locametz ni namenjeno uporabi pri ženskah. O uporabi galijevega (68Ga) gozetotida pri ženskah ni podatkov. Z galijevim (68Ga) gozetotidom niso izvajali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih. Sicer pa velja, da vsi radiofarmaki, vključno z galijevim (68Ga) gozetotidom, lahko škodujejo plodu.
Dojenje
Zdravilo Locametz ni namenjeno uporabi pri ženskah. O učinkih galijevega (68Ga) gozetotida na dojenega novorojenčka/otroka oziroma o vplivu na nastajanje mleka ni podatkov. Z galijevim (68Ga) gozetotidom niso izvajali študij vpliva na dojenje pri živalih.
Plodnost
O vplivu galijevega (68Ga) gozetotida na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Galijev (68Ga) gozetotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja
strojev.
Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar. Ker je učinkovit odmerek 0,0166 mSv/MBq, pri čemer je največji priporočeni odmerek 259 MBq (4,3 mSv), je verjetnost pojava teh neželenih dogodkov majhna.
Pri bolnikih, ki so prejeli galijev (68Ga) gozetotid, so se pojavljali blago do zmerno izraženi neželeni učinki z izjemo enega primera utrujenosti stopnje 3 (0,1 %).
Najpogostejši neželeni učinki so bili utrujenost (1,2 %), navzea (0,8 %), obstipacija (0,5 %) in bruhanje (0,5 %).
Tabelarični pregled neželenih učinkov
Varnostni profil galijevega (68Ga) gozetotida z medianim odmerkom 1,9 MBq/kg telesne mase (od 0,9 do 3,7 MBq/kg) so ovrednotili pri 1003 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so prejemali najboljšo standardno oskrbo po zdravnikovi presoji (študija VISION).
Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA. V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej. V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do <1/100); redki (≥1/10 000 do <1/1000); zelo redki (<1/10 000).
Preglednica 1 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi galijevega (68Ga) gozetotida
| Organski sistem | Kategorija pogostnosti | Neželeni učinek |
| Bolezni prebavil | občasni | navzea |
| občasni | obstipacija | |
| občasni | bruhanje | |
| občasni | diareja | |
| občasni | suha usta | |
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | pogosti | utrujenost |
| občasni | reakcije na mestu injiciranja1 | |
| občasni | mrazenje | |
| 1 izraz reakcije na mestu injiciranja vključuje: hematom na mestu injiciranja, toploto na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja | ||
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja z galijevim (68Ga) gozetotidom je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, s povečanim izločanjem radionuklida iz telesa bolnika s hidracijo in pogostim uriniranjem. Morda bi bilo koristno oceniti efektivni uporabljeni odmerek sevanja.
Farmakološke lastnosti - Locametz 25 mikrogramov
Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki, drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX14
Mehanizem delovanja
Galijev (68Ga) gozetotid se veže na celice, ki izražajo PSMA (za prostato specifičen membranski antigen), kar vključuje maligne celice raka prostate, ki prekomerno izražajo PSMA. Galij-68 je radionuklid s stopnjo sevanja, ki omogoča slikanje s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET). PET posnetki z galijevim (68Ga) gozetotidom na osnovi intenzivnosti signala prikazujejo prisotnost proteina PSMA v tkivih.
Farmakodinamični učinki
Galijev (68Ga) gozetotid v kemičnih koncentracijah, ki se uporabljajo za diagnostične preiskave, nima
farmakodinamične aktivnosti. Klinična učinkovitost in varnost
Občutljivost in specifičnost galijevega (68Ga) gozetotida so ocenjevali v naslednjih dveh prospektivnih
študijah:
V študiji avtorjev Kalmthout in sod., 2020 so slikanje s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom izvedli pri 103 odraslih bolnikih moškega spola, ki so imeli z biopsijo potrjenega raka prostate s srednje visokim oziroma visokim tveganjem in pri katerih je bila indicirana razširjena pelvična limfadenektomija (ePLND - extended pelvic lymph node dissection). PET/CT posnetke sta odčitala dva neodvisna slepljena (nista poznala podatkov bolnikov) pregledovalca, ePLND kot histopatološki standardni referenčni izvid pa je imelo 96 od 103 (93 %) bolnikov. V preglednici 2 so podani podatki glede na bolnike o občutljivosti, specifičnosti ter pozitivni (PPV - positive predictive value) in negativni napovedni vrednosti (NPV - negative predictive value) slikanja s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom za odkrivanje metastatskih bezgavk.
Preglednica 2 Rezultati za oceno učinkovitosti primarnega opredeljevanja stadija pri bolnikih, ki imajo z biopsijo potrjenega raka prostate
| glede na bolnike N=961 | |
| občutljivost (95-odstotni IZ) | 42 % (27, 58) |
| specifičnost (95-odstotni IZ) | 91 % (79, 97) |
| pozitivna napovedna vrednost | 77 % (54, 91) |
| negativna napovedna vrednost | 68 % (56, 78) |
| 1 populacija bolnikov z možnostjo ocenjevanja | |
Ujemanje odčitkov med dvema pregledovalcema za slepi neodvisni pregled je bilo κ = 0,67. Od 67 analiziranih metastatskih bezgavk je bilo 26 odkritih s pomočjo slikanja s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom, kar pomeni 38,8-odstotno občutljivost glede na bezgavke. Mediani premer metastatskega depozita v teh odkritih metastatskih bezgavkah je bil 7 mm (od 0,3 do 35). Pri odčitavanju PET posnetkov so spregledali 41 metastatskih bezgavk z medianim metastatskim depozitom 3,0 mm (od 0,5 do 35,0).
V študiji avtorjev Fendler in sod., 2019 so 635 odraslih bolnikov moškega spola s histopatološko dokazanim rakom prostate in z biokemičnim recidivom po prostatektomiji (N=262), radioterapiji (N=169) ali obojem (N=204) slikali s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom ali s PET/MR slikanjem. Biokemični recidiv je bil opredeljen z vrednostjo PSA v serumu ≥0,2 ng/ml več kot
6 tednov po prostatektomiji ali z zvišanjem vrednosti PSA v serumu za najmanj 2 ng/ml od najnižje vrednosti po definitivni radioterapiji. Pri teh bolnikih je bila mediana vrednost PSA 2,1 ng/ml nad najnižjo vrednostjo po radioterapiji (od 0,1 do 1154 ng/ml). Kombinacija standardnih referenčnih izvidov, ki vključuje histopatološki izvid, vrsto vrednosti PSA v serumu in slikovni posnetek (CT ali MR slikanje in/ali scintigrafijo kosti) je bila na voljo za 223 od 635 (35,1 %) bolnikov, samo histopatološki standardni referenčni izvid pa je bil na voljo za 93 (14,6 %) bolnikov. PET/CT posnetke so odčitali trije neodvisni pregledovalci, ki niso poznali kliničnih podatkov bolnikov razen načina primarnega zdravljenja in zadnje vrednosti PSA v serumu.
PSMA-pozitivne lezije so odkrili pri 475 od 635 (75 %) bolnikov, ki so prejeli galijev (68Ga) gozetotid, stopnja detekcije pa je bila bistveno večja pri višjih vrednostih PSA. Stopnja detekcije pozitivnih lezij pri slikanju s PET z galijevim (68Ga) gozetotidom se je povečevala z višjo vrednostjo PSA v serumu (glejte poglavje 4.4). Podatki o občutljivosti in pozitivni napovedni vrednosti (PPV - positive predictive value) slikanja s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom so navedeni v preglednici 3. Mera ujemanja odčitkov med več pregledovalci Fleiss κ za slikanje s PET/CT z
galijevim (68Ga) gozetotidom je segala od 0,65 (95-odstotni IZ: 0,61; 0,70) do 0,78 (95-odstotni IZ: 0,73; 0,82) po ocenjenih predelih (ležišče prostate, pelvične bezgavke, ekstrapelvična mehka tkiva in kosti).
Preglednica 3 Rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s histopatološko dokazanim rakom prostate z biokemičnim recidivom
| kombinacija standardnihreferenčnih izvidovN=2231 | histopatološki standardnireferenčni izvidN=931 | |
| občutljivost glede na bolnika(95-odstotni IZ) | NA | 92 % (84, 96) |
| občutljivost glede na predel(95-odstotni IZ) | NA | 90 % (82, 95) |
| pozitivna napovedna vrednost (PPV) glede na bolnika(95-odstotni IZ) | 92 % (88, 95) | 84 % (75, 90) |
| pozitivna napovedna vrednost (PPV) glede na predel(95-odstotni IZ) | 92 % (88, 95) | 84 % (76, 91) |
| 1 populacija bolnikov z možnostjo ocenjevanja | ||
Slikanje s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom so uporabili za prepoznavanje odraslih bolnikov s progresivnim PSMA-pozitivnim metastatskim na kastracijo odpornim rakom prostate (mKORP), ki so bili primerni za randomizirano, multicentrično, odprto študijo faze III VISION, v kateri so preizkušali učinkovitost zdravila Pluvicto skupaj z najboljšo standardno oskrbo v primerjavi s prejemanjem samo najboljše standardne oskrbe. Na osnovi izražanja PSMA v lezijah raka prostate so izbrali 1003 moške bolnike, ki so predhodno že prejemali najmanj en antiandrogen in 1 ali 2 predhodna režima kemoterapije s taksanom. Bolniki so opravili slikanje s PET/CT z galijevim (68Ga) gozetotidom za oceno izražanja PSMA v lezijah po merilih centralnega odčitavanja. V skupini bolnikov, ki so prejemali proti PSMA usmerjeno zdravljenje, so poročali o izboljšanju celokupnega preživetja in radiografsko izmerjenega preživetja brez napredovanja bolezni.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Locametz za vse podskupine pediatrične populacije glede prikaza prisotnosti PSMA pri raku prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Porazdelitev
Koncentracija galijevega (68Ga) gozetotida v krvi se spreminja z bieksponentnim potekom z biološkim razpolovnim časom 6,5 minut za hitro komponento in s končnim razpolovnim časom 4,4 ure za počasnejšo komponento. Po podatkih in vitro se gozetotid pretežno porazdeli v plazmi, pri čemer je povprečje razmerja koncentracij v krvi in plazmi 0,71. Gozetotid se v 33 % veže na humane proteine v plazmi.
Privzem v organih
Do najvišjega absorbiranega odmerka sevanja galijevega (68Ga) gozetotida je prišlo v ledvicah, solznih
žlezah, žlezah slinavkah, steni sečnega mehurja in jetrih.
Ocenjeni absorbirani odmerki sevanja v teh organih pri aplicirani radioaktivnosti 259 MBq so bili 62,1 mGy (ledvice), 28,5 mGy (solzne žleze), 23,1 mGy (žleze slinavke), 14,8 mGy (stena sečnega mehurja) in 13,7 mGy (jetra).
Biotransformacija
Po podatkih in vitro je metabolizem galijevega (68Ga) gozetotida v jetrih in ledvicah zanemarljiv.
Izločanje
Galijev (68Ga) gozetotid se večinoma izloča skozi ledvice. Približno 14 % danega odmerka galijevega (68Ga) gozetotida se izloči v urin po preteku 2 ur po injiciranju.
Razpolovni čas
Glede na to, da je biološki in končni razpolovni čas izločanja galijevega (68Ga) gozetotida 4,4 ure, fizikalni razpolovni čas galija-68 pa 68 minut, je efektivni razpolovni čas galijevega (68Ga) gozetotida 54 minut.
In vitro vrednotenje potenciala za interakcije
Encimi CYP450
Gozetotid ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimov citokroma P450 (CYP450). Pri uporabi galijevega (68Ga) gozetotida predvidoma ne prihaja do interakcij s substrati, zaviralci ali induktorji CYP450.
Prenašalci
Gozetotid ni substrat BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ali OCT2. Gozetotid ni zaviralec BCRP, BSEP, P-gp, MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ali
OCT2. Pri uporabi galijevega (68Ga) gozetotida predvidoma ne prihaja do interakcij s substrati
navedenih prenašalcev.
Posebne skupine bolnikov
Starostniki
V klinični študiji VISION je bilo 752 od 1003 (75 %) bolnikov starih 65 let ali več. Pri teh bolnikih načeloma niso opažali razlik glede varnosti in učinkovitosti v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Okvara ledvic / okvara jeter
Okvara ledvic in okvara jeter na farmakokinetiko in porazdelitev galijevega (68Ga) gozetotida v organizmu predvidoma ne vplivata v klinično pomembnem obsegu.
Farmacevtski podatki - Locametz 25 mikrogramov
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Neodprta viala: 1 leto
Po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju je kemična in fizikalna stabilnost pripravljenega zdravila dokazana za 6 ur pri 30 °C (glejte poglavje 6.4). Shranjujte v pokončnem položaju.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metode odpiranja, rekonstitucije, radioaktivnega označevanja in redčenja izključujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja zdravila med uporabo odgovoren uporabnik sam.
Pred rekonstitucijo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju zdravila glejte poglavje 6.3. Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Zdravilo Locametz je na voljo v večodmernih kompletih za pripravo radiofarmaka galijevega (68Ga) gozetotida v obliki raztopine za injiciranje (glejte poglavji 2 in 3). Pakiranje zdravila Locametz vsebuje eno 10-mililitrsko vialo iz stekla tipa I Plus, zaprto z gumijastim zamaškom in zatesnjeno z odstranljivo zaporko.
Splošna opozorila
Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in aplicirati samo pooblaščeno osebje v za to namenjenih kliničnih prostorih. Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti. Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Vsebina viale je namenjena samo za uporabo pri pripravi raztopine galijevega (68Ga) gozetotida za injiciranje in se je ne sme aplicirati neposredno bolniku brez predhodnega postopka priprave (glejte poglavji 4.2 in 12).
Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom in apliciranjem zdravila
Pred rekonstitucijo vsebina zdravila Locametz ni radioaktivna. Po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju je treba vzdrževati učinkovito zaščito pred sevanjem raztopine galijevega (68Ga) gozetotida za injiciranje (glejte poglavje 3).
Po rekonstituciji in radioaktivnem označevanju zdravilo Locametz vsebuje sterilno raztopino galijevega (68Ga) gozetotida za injiciranje z radioaktivnostjo do 1369 MBq. Raztopina galijevega
(68Ga) gozetotida za injiciranje vsebuje tudi klorovodikovo kislino, ki izhaja iz raztopine galijevega-68 klorida.
Raztopina galijevega (68Ga) gozetotida za injiciranje je sterilna bistra brezbarvna raztopina za intravensko injiciranje, ki ne vsebuje neraztopljenih delcev in ima pH med 3,2 in 6,5.
Pri aspiriranju in apliciranju raztopine galijevega (68Ga) gozetotida za injiciranje je treba upoštevati
ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje asepse.
Postopke apliciranja je treba izvajati tako, da je tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje izvajalcev postopka čim manjše. Obvezna je uporaba učinkovite opreme za zaščito pred sevanjem.
Če je neoporečnost viale med pripravo tega zdravila kadarkoli ogrožena, se je ne sme uporabiti.
Za navodila glede rekonstitucije in radioaktivnega označevanja zdravila pred dajanjem glejte
poglavje 12.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.