Trialdecal 70 mg tablete + 500 mg/800 i.e. filmsko obložene tablete

Zdravilo Trialdecal je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze, za zmanjšanje tveganja za vertebralne zlome in zlome kolka. Zdravilo Trialdecal je namenjeno za uporabo pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje kalcija in vitamina D.

Vsaka zloženka vsebuje tablete za sedemdnevno zdravljenje z zdravilom Trialdecal, ki ga sestavljajo ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet kalcija/holekalciferola. Navodila za odmerjanje in oznake dni za zaporedno jemanje so natisnjeni na ovojnini zraven tablet.

Odmerjanje

Ena 70 mg tableta alendronata in šest 500 mg/800 i.e. tablet kalcija/holekalciferola na teden, ki se jih jemlje v zaporednih dneh tedna.

Zdravljenje je treba začeti s 70 mg tableto alendronata na 1. dan zdravljenja (= izbere ga bolnica na začetku zdravljenja), in nadaljevati z eno 500 mg/800 i.e. tableto kalcija/holekalciferola na dan, 6 zaporednih dni (2. dan do 7. dan).

Dan po zaužitju šeste tablete s kalcijem/holekalciferolom (= 8. dan) se 7-dnevna shema zdravljenja ponovi, začne pa se s tableto 70 mg alendronata.

Če bolnica izpusti odmerek 70 mg tablete alendronata, jo je treba poučiti, naj vzame 70 mg tableto alendronata naslednji dan zjutraj, v skladu z navodili za odmerjanje. Tablete s kalcijem/holekalciferolom je treba vzeti najmanj 30 minut po zaužitju 70 mg tablete alendronata, saj kalcij vpliva na absorpcijo alendronata.

Če bolnica izpusti odmerek tablet s kalcijem/holekalciferolom, ji je treba povedati, da mora z vsakodnevnim jemanjem tablet s kalcijem/holekalciferolom nadaljevati, tako da z njim začne na dan, ko se je spomnila na pozabljeni odmerek. Bolnice je treba opozoriti, da ne smejo vzeti dveh tablet s kalcijem/holekalciferolom na isti dan. Po koncu tedenskega ciklusa je treba preostale tablete s kalcijem/holekalciferolom zavreči.

Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati še ni določeno. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja alendronata za posamezno bolnico, še posebno po 5 letih ali več uporabe.

Količina kalcija v tabletah kalcija/holekalciferola je manjša od priporočenega dnevnega odmerka. Zato mora predpisovalec zdravila oceniti prehranski vnos kalcija pri bolnicah. Zdravilo Trialdecal je namenjeno predvsem uporabi pri bolnicah, ki s prehrano vnesejo v telo 500 mg-1000 mg kalcija na dan.

Zdravilo Trialdecal je kombinirano zdravilo s shemo odmerjanja enkrat na dan, kar omogoča zaporedno jemanje alendronata, kalcija in holekalciferola.

Uporaba pri starejših

V kliničnih študijah niso ugotovili nobenih s starostjo povezanih razlik glede učinkovitosti in varnosti alendronata. Kljub temu je treba pri starejših bolnicah upoštevati ledvično funkcijo (glejte

poglavje 4.4).

Uporaba pri okvari ledvic

Zdravilo Trialdecal je treba uporabljati previdno pri bolnicah z okvarjeno ledvično funkcijo in spremljati vpliv na ravni kalcija in fosfatov. Zdravilo Trialdecal je kontraindicirano pri hudi ledvični insuficienci (glejte poglavje 4.3).

Pediatrična populacija

Zdravilo Trialdecal ni priporočeno za uporabo pri otrocih. Način uporabe

Alendronat 70 mg

Da se omogoči ustrezno absorpcijo alendronata je treba 70 mg alendronata zaužiti izključno z navadno vodo najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu. Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo alendronata (glejte poglavje 4.5).

Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4.)

• Bolnica mora 70 mg tableto alendronata pogoltniti zjutraj, ko vstane, s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).

• Bolnica mora pogoltniti celo 70 mg tableto alendronata. Tablete ne sme zdrobiti, žvečiti ali je raztopiti v ustih, ker obstaja nevarnost, da pride do razjed v ustih in žrelu.

• Bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.

• Bolnica ne sme leči še najmanj 30 minut po zaužitju 70 mg tablete alendronata.

• Bolnica ne sme vzeti 70 mg tablete alendronata pred spanjem ali preden zjutraj vstane.

Kalcij/holekalciferol

Pogoltne se z vodo, celo, zdrobljeno ali razdeljeno.

• Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.

• Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.

• Huda ledvična okvara.

• Hipokalciemija.

• Bolezni in/ali stanja, ki povzročajo hiperkalciemijo in/ali hiperkalciurijo

• Nefrolitiaza

• Hipervitaminoza D

• Preobčutljivost na aktivne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

  Glejte tudi poglavje 4.4.

Neželeni učinki na prebavila

Alendronat lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil. Ker obstaja tveganje za poslabšanje obstoječe bolezni, je potrebna previdnost pri dajanju alendronata bolnicam z aktivnimi težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, vnetje dvanajstnika, razjede ali v primeru hujše bolezni prebavil v zadnjem času (v zadnjem letu), kot so želodčna razjeda, aktivna krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg v zgornjem delu prebavil razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3). Pri bolnicah z znanim Barrettovim požiralnikom mora predpisovalec zdravila upoštevati prednosti in možna tveganja alendronata pri posamezni bolnici.

Pri bolnicah, ki so se zdravile z alendronatom, so poročali o reakcijah v požiralniku (v nekaterih primerih hude, ki so zahtevale hospitalizacijo), kot so ezofagitis, razjede ali erozije požiralnika, ki jim je v redkih primerih sledila zožitev požiralnika. Zdravnik mora biti zato pozoren na kakršnekoli znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku. Bolnice je treba poučiti, da v primeru pojava simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečina pri požiranju, etrosternalna bolečina ali pojav oz. poslabšanje zgage, prekinejo jemanje alendronata in poiščejo zdravniško pomoč.

Kaže, da je tveganje za pojav hudih neželenih učinkov v požiralniku večje pri bolnicah, ki alendronata ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem alendronata po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika. Zelo pomembno je, da se bolnice v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razumejo (glejte poglavje 4.2). Bolnicam je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.

Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po prihodu zdravila na trg poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in z zapleti.

Ledvična funkcija

Alendronat ni priporočen za uporabo pri bolnicah z ledvično okvaro, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije (GFR) pod 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).

Vitamin D je treba uporabljati previdno pri bolnicah z motnjami v delovanju ledvic in spremljati vpliv na ravni kalcija in fosfatov. Treba je upoštevati nevarnost, da pride do kalcifikacije mehkih tkiv. Pri bolnicah s hudo ledvično insuficienco se vitamin D v obliki holekalciferola ne presnavlja normalno, zato je treba uporabiti druge oblike vitamina D (glejte poglavje 4.3).

Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba spremljati ravni kalcija v serumu, prav tako pa je treba z merjenjem kreatinina v serumu spremljati delovanje ledvic. Spremljanje je še zlasti pomembno pri starejših bolnicah, ki se sočasno zdravijo s srčnimi glikozidi ali diuretiki (glejte poglavje 4.5), in pri bolnicah z izrazitim nagnjenjem k tvorbi kamnov. V primeru hiperkalciemije ali hiperkalciurije (kadar raven kalcija v urinu presega 300 mg (7,5 mmol)/24 ur) ali znakov okvarjene ledvične funkcije je treba zdravljenje z zdravilom Trialdecal prekiniti.

Ravni kalcija

Hipokalciemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z alendronatom (glejte poglavje 4.3). Zdraviti je treba tudi ostale bolezni, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot npr. pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem). Pri bolnikih s temi stanji je treba med zdravljenjem z zdravilom Trialdecal skrbno nadzorovati vrednosti kalcija v serumu in simptome hipokalciemije.

Ker ima alendronat pozitiven vpliv na povečanje mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata, predvsem pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide in imajo lahko zmanjšano absorpcijo kalcija. Običajno so ta znižanja majhna in asimptomatska. Obstajajo pa redka poročila o simptomatski hipokalciemiji, ki je bila občasno huda in do katere je pogosto prišlo pri bolnikih s predisponirajočimi motnjami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in malabsorpcija kalcija).

Zagotavljanje ustreznega vnosa kalcija in vitamina D je še zlasti pomembno pri bolnikih, ki jemljejo glukokortikoide.

Tablete s kalcijem/holekalciferolom je treba predpisovati previdno bolnikom s sarkoidozo zaradi tveganja za povečano presnovo vitamina D v njegovo aktivno obliko. Pri teh bolnikih je treba nadzorovati kalcij v urinu in serumu.

Tablete s kalcijem/holekalciferolom je treba uporabljati previdno pri imobiliziranih bolnikih z osteoporozo zaradi povečanega tveganja za hiperkalciemijo.

Pri predpisovanju drugih zdravil, ki vsebujejo vitamin D, je treba upoštevati količino vitamina D (800 i.e.) v tabletah kalcija/holekalciferola. Dodatne odmerke kalcija ali vitamina D je treba jemati pod skrbnim zdravniškim nadzorom. V takih primerih je treba redno nadzorovati ravni kalcija v serumu in njegovo izločanje z urinom.

Osteonekroza čeljusti in zunanjega slušnega kanala

O osteonekrozi čeljusti, navadno povezani z ekstrakcijo zoba in /ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnicah z rakom, ki so kot del zdravljenja prejemale predvsem intravensko aplicirane bisfosfonate. Veliko teh bolnic je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide. O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnicah z osteoporozo, ki so prejemale peroralne bisfosfonate.

Pri oceni posameznikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:

• jakost antiresorpcijskih sredstev, pot uporabe (glejte zgoraj) in kumulativni odmerek;

• rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, kajenje;

• anamnezo bolezni zob, slabo ustno higieno, bolezen dlesni, invazivni zobozdravniški poseg in slabo prilegajočo zobno protezo.

Pred začetkom zdravljenja s peroralnimi bisfosfonati naj bolnice s slabim stanjem zob po potrebi opravijo preventivni zobozdravniški pregled.

Med zdravljenjem naj se te bolnice, če je mogoče, izognejo invazivnim zobozdravniškim posegom. Bolnicam, pri katerih med zdravljenjem z bisfosfonati pride do osteonekroze čeljusti, lahko zobozdravniški kirurški poseg stanje še poslabša. Za bolnice, ki zobozdravniški poseg potrebujejo, ni na voljo podatkov, ki bi kazali, ali prekinitev zdravljenja z bisfosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti. Lečeči zdravnik naj zdravljenje prilagodi vsaki posamezni bolnici glede na njegovo oceno razmerja koristi/tveganja.

Med zdravljenjem z bisfosfonati je treba bolnice spodbujati, da vzdržujejo dobro ustno higieno, da redno hodijo na zobozdravniške preglede in da poročajo o kakršnih koli simptomih v ustih, kot so majavost zob, bolečina ali otekanje.

Pri zdravljenju z bisfosfonati so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala, večinoma pri dolgoročnem zdravljenju. Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba in poškodba. Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnicah, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.

Atipičen zlom stegnenice

Pri zdravljenju z bisfosfonati, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze, so poročali o atipičnih subtrohanternih zlomih stegnenice in zlomih diafize stegnenice. Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavljajo kjerkoli na stegnenici, od mesta tik pod malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno grčo. Zlomi so se pojavljali po minimalni poškodbi ali brez nje. Nekateri bolniki občutijo bolečino v stegnu ali dimljah, ki je pogosto povezana z značilnostmi stresnega zloma in se pojavi več tednov ali mesecev pred pojavom popolnega zloma stegnenice. Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z bisfosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.

Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z bisfosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.

Splošno

Pri bolnikih, ki so jemali bisfosfonate, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah. Po izkušnjah v obdobju trženja zdravila so bili ti simptomi le redko hudi in/ali onesposabljajoči (glejte poglavje 4.8). Čas do pojava simptomov je bil od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja. Pri večini bolnikov so se težave zmanjšale po prenehanju zdravljenja. Pri delu bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega bisfosfonata.

V obdobju trženja zdravila so redko poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, v povezavi z alendronatom. Poleg pomanjkanja estrogena in staranja je treba upoštevati tudi druge vzroke za osteoporozo.

Sočasna uporaba s tetraciklini ali kinoloni običajno ni priporočena oziroma je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).

Tablete alendronata vsebujejo 122,21 mg laktoze. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Tablete kalcija/holekalciferola vsebujejo 1,75 mg saharoze. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali insuficienco saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Alendronat 70 mg

Če jih bolnik vzame sočasno z alendronatom, lahko hrana in pijače (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila vplivajo na njegovo absorpcijo. Zato morajo bolniki po zaužitju alendronata vsaj 30 minut počakati, preden peroralno vzamejo katero koli drugo zdravilo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).

V kliničnih preskušanjih je več bolnic med zdravljenjem z alendronatom prejelo estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno). Neželenih dogodkov, ki bi jih pripisali sočasni uporabi, niso ugotovili.

Ker so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR) povezana z draženjem prebavil, moramo biti pri sočasni uporabi z alendronatom previdni.

Čeprav specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, so v kliničnih študijah bolnice alendronat prejemale skupaj s številnimi drugimi zdravili, ki se pogosto predpisujejo, pri tem pa niso ugotovili kliničnih znakov neželenega medsebojnega delovanja.

Kalcij/holekalciferol

Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom. Zaradi povečanega tveganja hiperkalciemije je treba med sočasno uporabo tiazidnih diuretikov redno spremljati vrednosti kalcija v serumu.

Sočasna uporaba fenitoina ali barbituratov lahko zmanjša učinek vitamina D3, saj se poveča njegova presnova.

Sistemski kortikosteroidi zmanjšajo absorpcijo kalcija. Med sočasno uporabo je morda potrebno povečati odmerek kalcija/holekalciferola.

Hiperkalciemija lahko poveča toksičnost srčnih glikozidov med zdravljenjem s kalcijem in vitaminom D. Pri takih bolnicah je treba preverjati elektrokardiogram (EKG) in koncentracije kalcija v serumu.

Učinkovitost levotiroksina se lahko ob sočasni uporabi kalcija zmanjša zaradi manjše absorpcije levotiroksina. Med uporabo kalcija in levotiroksina mora biti najmanj štiriurni časovni razmak.

Kalcij lahko zmanjša absorpcijo alendronata v prebavilih. Bolnicam je treba povedati, da nikoli ne smejo vzeti tablet kalcija/holekalciferola na isti dan kot 70 mg tablete alendronata. (glejte poglavji 4.2 in 4.4).

Kalcijeve soli lahko zmanjšajo absorpcijo železa, cinka in stroncijevega ranelata. Zato je treba pripravke železa, cinka in stroncijevega ranelata uporabiti vsaj dve uri pred ali po zaužitju tablet kalcija/holekalciferola.

Sočasno zdravljenje z ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali z odvajali, kot je parafinsko olje, lahko zmanjša absorpcijo vitamina D iz prebavil.

Zdravljenje z orlistatom lahko zmanjša absorpcijo v maščobi topnih vitaminov (npr. vitamina D3).

Kalcij lahko vpliva na absorpcijo sočasno uporabljenih tetraciklinskih pripravkov. Zato je treba tetraciklinske pripravke jemati najmanj dve uri pred ali štiri do šest ur po peroralnem zaužitju kalcijevega karbonata/vitamina D3.

Absorpcija kinolonskih antibiotikov se lahko ob sočasni uporabi s kalcijem zmanjša. Kinolonske antibiotike je treba zato uporabiti dve uri pred ali šest ur po zaužitju kalcija.

Oksalna kislina (nahaja se v špinači in rabarbari) in fitinska kislina (nahaja se v neoluščenih žitaricah) lahko preprečita absorpcijo kalcija zaradi tvorbe netopnih spojin s kalcijevimi ioni. Bolnice izdelkov, ki vsebujejo kalcij, ne smejo jemati še dve uri po zaužitju hrane z veliko koncentracijo oksalne kisline in fitinske kisline.

Zdravilo Trialdecal je namenjeno za uporabo pri ženskah po menopavzi in se ga ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.

Nosečnost

Zdravila Trialdecal se ne sme uporabljati med nosečnostjo. Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Trialdecal ali alendronata ali kalcija in vitamina D pri nosečnicah.

Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo dnevni vnos ne sme preseči 1500 mg kalcija in 600 i.e. vitamina D. Študije na živalih so pri velikih odmerkih vitamina D pokazale škodljiv učinek na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Pri nosečnicah se je treba izogibati prevelikim odmerkom kalcija in vitamina D, saj je stalna hiperkalciemija povezana z neželenimi učinki na razvijajoči se plod.

Dojenje

Kalcij in vitamin D3 prehajata v materino mleko. Ni znano, ali se alendronat/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Zdravila Trialdecal se ne sme uporabljati med dojenjem.

Plodnost

Alendronat

Bisfosfonati se vgradijo v kostni matriks, iz katerega se nato postopoma sproščajo v obdobju nekaj let. Količina bisfosfonata, vgrajenega v kostnino odraslega, in zato tudi količina, ki je na voljo za sprostitev nazaj v sistemsko cirkulacijo, sta neposredno odvisni od odmerka in časa uporabe bisfosfonatov (glejte poglavje 5.2). Podatki o tveganju za človeški plod niso na voljo. Vendar pa obstaja teoretično tveganje za poškodbo ploda, predvsem njegovega skeleta, če ženska zanosi po končanem zdravljenju z bisfosfonati. Vpliva spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonati do zanositve, kateri bisfosfonat se jemlje ter način uporabe (intravenska oz. peroralna), na tveganje niso preučevali.

Kalcij/vitamin D3

Ni pričakovati, da bi normalne endogene ravni kalcija in vitamina D imele kakršne koli neželene učinke na plodnost.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar pa določene neželene reakcije, o katerih so poročali ob uporabi alendronata, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnic za vožnjo in upravljanje s stroji. Odzivi posameznikov na zdravilo Trialdecal se lahko razlikujejo (glejte poglavje 4.8).

70 mg tablete alendronata:

Med kliničnimi študijami in/ali po trženju zdravila so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (≥1/10), Pogosti (≥1/100 do <1/10), Občasni (≥1/1.000 do <1/100), Redki (≥1/10.000 do

<1/1.000), Zelo redki (<1/10.000 vključno s posameznimi primeri)

Tablete kalcija/holekalciferola

Neželeni učinki zdavila so našteti spodaj.

Pogostnosti neželenih učinkov so definirane kot: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (>1/10.000 do

<1/1.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Posebne skupine bolnikov

Bolniki z okvaro ledvic imajo povečano tveganje za hiperfosfatemijo, nefrolitiazo in nefrokalcinozo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Alendronat 70 mg

Pri prevelikem peroralnem odmerjanju lahko pride do hipokalciemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.

Posebnih napotkov o ukrepih pri prekomernem odmerjanju alendronata ni na voljo. Bolnica naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat. Zaradi nevarnosti draženja požiralnika se bruhanja ne sme izzvati. Bolnica mora ostati v popolnoma vzravnanem položaju.

Kalcij/holekalciferol

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hipervitaminozo in hiperkalciemijo. Simptomi hiperkalciemije lahko vključujejo anoreksijo, žejo, navzejo, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, mišično šibkost, utrujenost, duševne motnje, polidipsijo, polurijo, bolečine v kosteh, nefrokalcinozo, ledvične kamne in v hudih primerih srčne aritmije. Ekstremna hiperkalciemija lahko povzroči komo in smrt. Stalno visoke ravni kalcija lahko povzročijo nepopravljive poškodbe ledvic in kalcifikacijo mehkih tkiv.

Zdravljenje hiperkalciemije: zdravljenje s kalcijem in vitaminom D je treba prekiniti. Prekiniti je treba tudi zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, litijem, vitaminom A, vitaminom D in srčnimi glikozidi. Rehidracija in glede na resnost posamezno ali kombinirano zdravljenje z diuretiki Henlejeve zanke, bisfosfonati, kalcitoninom in kortikosteroidi. Spremljati je treba serumske elektrolite, delovanje ledvic in diurezo. V hudih primerih je treba spremljati EKG in centralni venski tlak.