Cystadrops 3,8 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravilo Cystadrops je indicirano za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri odraslih in otrocih od 6. meseca starosti s cistinozo.

Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako oko, 4-krat na dan v času budnosti. Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure. Odmerek lahko postopoma zmanjšujemo (do najmanjšega skupnega dnevnega odmerka 1 kapljica v vsako oko) glede na rezultate očesnega pregleda (kot so depoziti cistinskih kristalov v roženici, fotofobija).

Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem. Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.

Če uporabo zdravila Cystadrops prekinemo, se kopičenje cistinskih kristalov v roženici poveča.

Zdravljenja ne smemo prekiniti.

Pediatrična populacija

Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 6 mesecev, v enakem

odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).

Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, nista dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Pred prvo uporabo je treba bolniku povedati, naj počaka, da se zdravilo Cystadrops segreje na sobno temperaturo, da olajšajo uporabo. Bolniku je treba povedati, naj po prvem odprtju shranjuje kapalno steklenico pri sobni temperaturi.

Bolniku je treba svetovati, da lahko prepreči jutranjo lepljivost oči z vkapanjem zadnje dnevne

kapljice vsaj 30 minut pred spanjem.

Da preprečimo kontaminacijo konice kapalke in raztopine, je treba paziti, da se s konico kapalke na

kapalni steklenici ne dotaknemo vek, okolice ali drugih površin.

Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.

Pri sočasnem zdravljenju z drugimi topičnimi okularnimi zdravili mora med zaporednimi uporabami preteči deset minut. Očesna mazila uporabimo zadnja.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Kontaktne leče

Za benzalkonijev klorid je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Stik z mehkimi kontaktnimi lečami moramo preprečiti. Bolnikom je treba svetovati, naj pred dajanjem kapljic za oko odstranijo kontaktne leče in počakajo najmanj 15 minut pred ponovno vstavitvijo kontaktnih leč.

Pomožna snov z znanim učinkom

Zdravilo Cystadrops vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.

Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, obstajajo poročila, da povzroča punkcijsko keratopatijo in/ali toksično ulcerativno keratopatijo. Potrebno je spremljanje.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Zaradi priporočila, da skupni dnevni odmerek cisteamina ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini, interakcij z zdravili za peroralno uporabo ne pričakujemo.

Priporočeni skupni dnevni okularni odmerek cisteamina ni večji od približno 0,4 % največjega priporočenega peroralnega odmerka cisteamina v kateri koli starostni skupini. Sistemska izpostavljenost cisteaminu pri okularni uporabi je zato manjša kot pri peroralni uporabi. Ker je sistemska izpostavljenost cisteaminu zanemarljiva, učinkov med nosečnostjo in dojenjem ne pričakujemo, vendar moramo uvesti previdnostne ukrepe pri sočasnem zdravljenju s peroralnim cisteaminom.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi cisteamina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za ljudi ni znano. Vpliv nezdravljene cistinoze na nosečnost ravno tako ni znan.

Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.

Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti moramo skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.

Dojenje

Ni znano, ali se cisteamin izloča v materino mleko. Vendar pa je glede na rezultate študij na živalih pri doječih samicah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5.3) dojenje pri ženskah, ki jemljejo peroralni cisteamin, kontraindicirano.

Plodnost

Podatki o učinku cisteamina na plodnost pri človeku niso na voljo. Študije na živalih so pokazale

zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost

vožnje ali upravljanja s stroji.

Če se po vkapanju pojavi zamegljen vid, mora bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji počakati, da

se mu vid izostri.

Povzetek varnostnega profila

Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v očeh, okularna hiperemija, srbenje v očeh, povečano solzenje, zamegljen vid ali draženje oči. Večina teh neželenih učinkov je prehodnih in blagih ali zmernih.

Preglednica z neželenimi učinki

V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) z zdravilom Cystadrops so poročali o naslednjih neželenih učinkih. V nadaljevanju so našteti neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost (pri bolnikih).

Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pediatrična populacija

Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

V kliničnih preskušanjih in francoskem programu sočutne uporabe (NPU) so spremljali

74 pediatričnih bolnikov. 5 bolnikov je bilo mlajših od 2 let, najmlajši je bil star 13 mesecev, 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Preveliko odmerjanje pri okularni uporabi ni verjetno.

Ob nenamernem zaužitju uvedemo spremljanje in simptomatsko obravnavo bolnika.