TOBREX 3 mg/g mazilo za oko

Zdravljenje zunanjih okužb očesa in adneksov, ki jih povzročajo na tobramicin občutljive bakterije pri odraslih in otrocih, starih 1 leto in starejših.

Odmerjanje

Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki

Pri blagi do zmerni bolezni nanesite majhno količino (približno 1,5 cm) mazila v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) dva ali trikrat na dan.

Pri hudi bolezni nanesite majhno količino (približno 1,5 cm) mazila v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) na vsake tri do štiri ure v prvih dveh dneh, potem pa dva ali tri odmerke mazila na dan do prenehanja okužbe.

Kot pri drugih antibiotikih morate ustrezno spremljati bakterijski odziv na zdravljenje. Zdravljenje običajno traja od 7 do 10 dni.

To mazilo za oko lahko uporabljate zvečer pred spanjem, v povezavi z uporabo zdravila TOBREX kapljice za oko, raztopina čez dan.

Pediatrična populacija

Zdravilo TOBREX mazilo za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih 1 leto in starejših v enakih odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 1 leta še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro

Zdravila TOBREX mazilo za oko niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi majhne sistemske absorpcije tobramicina po topikalni uporabi tega zdravila ni potrebno prilagajanje odmerkov.

Način uporabe

Samo za okularno uporabo.

Priporočljivo je, da bolnik pritisne na ustje solznega kanala ali nežno pripre veko po uporabi zdravila. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo okularno uporabljenih zdravil in tudi sistemske neželene učinke zdravila.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi nazadnje.

Kontaminacijo vrha tube in mazila preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom tube ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri nekaterih bolnikih lahko nastopi preobčutljivost na topikalno uporabljene aminoglikozide, običajno v obliki srbenja vek, otekanja in eritema veznice. Resnost preobčutljivostnih reakcij je lahko različna, od lokalnih učinkov do splošnih reakcij, kot so eritem, srbenje, urtikarija, kožni osip, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije ali bulozne reakcije. Če se med uporabo tega zdravila razvije preobčutljivost, je treba zdravljenje prekiniti.

Nastopi lahko tudi navzkrižna preobčutljivost za druge aminoglikozidne antibiotike. Treba je upoštevati možnost, da bolniki, ki postanejo preobčutljivi na topikalni tobramicin, lahko postanejo preobčutljivi tudi na druge topikalne in/ali sistemske aminoglikozide.

Resni nevrotoksični, ototoksični in nefrotoksični neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so aminoglikozide prejemali sistemsko. Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom TOBREX mazilo za oko in sistemskimi aminoglikozidi je potrebna previdnost.

Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila TOBREX mazilo za oko bolnikom z znanima nevromuskularnima boleznima, kot sta miastenija gravis ali Parkinsonova bolezen, ali sumom nanju. Aminoglikozidi lahko poslabšajo mišično oslabelost zaradi svojega vpliva na živčno-mišično delovanje.

Kot pri drugih antibiotičnih zdravilih lahko daljša uporaba zdravila TOBREX mazilo za oko povzroči razrast na zdravilo neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če pride do superinfekcije, je treba uvesti ustrezno terapijo.

Mazila za oko lahko upočasnijo celjenje roženičnih ran.

V času zdravljenja očesne okužbe uporaba kontaktnih leč ni priporočljiva.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Klinično relevantne interakcije pri topikalni okularni uporabi niso opisane.

Poročali so o interakcijah po sistemski uporabi tobramicina, vendar je sistemska absorpcija tobramicina po topikalni okularni uporabi tako majhna, da je tveganje za kakršne koli interakcije minimalno.

Nosečnost

Podatkov o topikalni okularni uporabi tobramicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Tobramicin prehaja skozi placento v plod po intravenskem odmerjanju pri nosečnicah, vendar ni pričakovati

ototoksičnih učinkov na plod zaradi izpostavljenosti zdravilu v maternici.

Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja pri odmerkih zdravila TOBREX kapljice za oko oziroma mazila za oko, ki so bili upoštevani kot zadostno večji od največjega odmerka za človeka, tako da ima navedeno omejen klinični pomen. Za tobramicin raziskave niso pokazale nobenih teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).

Med nosečnostjo se sme zdravilo TOBREX mazilo za oko uporabljati samo, če potencialne koristi zdravljenja za mater odtehtajo morebitna tveganja za otroka.

Dojenje

Ni znano, ali se tobramicin izloča v materino mleko po topikalni okularni uporabi. Po sistemski uporabi se tobramicin izloča v materino mleko, vendar je malo verjetno, da bi bila količina tobramicina v materinem mleku zaznavna ali da bi lahko povzročila klinične učinke pri dojenčku po topikalni uporabi zdravila. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBREX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.

Plodnost

Študij za oceno učinkov topikalne okularne uporabe zdravila TOBREX mazilo za oko na plodnost pri človeku niso izvedli.

Zdravilo TOBREX mazilo za oko nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje strojev. Če se po uporabi pojavi zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden lahko ponovno vozi in upravlja stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

V kliničnih študijah sta bila očesna hiperemija in neprijeten občutek v očesu najpogosteje poročana neželena učinka, ki sta se pojavila pri približno 1,4 % oziroma 1,2 % bolnikov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom TOBREX kapljice za oko in/ali zdravilom TOBREX mazilo za oko, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po

padajoči resnosti.

Naslednje dodatne neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

Opis izbranih neželenih učinkov

Resni nevrotoksični, ototoksični in nefrotoksični neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so tobramicin prejemali sistemsko (glejte poglavje 4.4).

Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi preobčutljivost na topikalno uporabljene aminoglikozide (glejte poglavje 4.4)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati resnih toksičnih učinkov pri očesnem prevelikem

odmerjanju zdravila ali v primeru nenamernega zaužitja ene tube. Klinično vidni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja zdravila TOBREX mazilo za oko (točkasti keratitis, eritem, povečano

solzenje, edem in srbenje vek) so lahko podobni neželenim učinkom, ki so jih opažali pri nekaterih bolnikih.

Prevelik topikalni odmerek zdravila TOBREX mazilo za oko lahko sperete iz očesa (oči) z mlačno vodo.