Efluelda Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
- ▼
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
HA seva A/Victoria/4897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p 60 µg / 1 ml
HA seva B/Michigan/01/2021, divji tip, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 60 µg / 1 ml
HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 60 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Efluelda
Cepivo Efluelda Tetra je indicirano za aktivno imunizacijo odraslih, starih 60 let ali več, za preprečevanje gripe.
Uporaba cepiva Efluelda Tetra mora temeljiti na uradnih priporočilih za cepljenje proti gripi.
Odmerjanje
Pri odraslih, starih 60 let ali več: en odmerek 0,7 ml.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost cepiva Efluelda Tetra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni. Način uporabe
Prednostni način dajanja tega cepiva je intramuskularno injiciranje, čeprav se lahko injicira tudi subkutano.
Priporočeno mesto za intramuskularno injiciranje je deltoidni predel. Cepiva se ne sme injicirati v glutealni predel ali v predele, kjer je lahko kakšen večji snop živčnih vlaken.
Za navodila o pripravi cepiva pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino, ki je lahko prisotna v sledovih, npr. jajca (ovalbumin, piščančje beljakovine) in formaldehid.
Sledljivost
Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba čitljivo zabeležiti ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Kot pri vseh cepivih ki se jih injicira, je treba vedno poskrbeti, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje in zdravniški nadzor za primer anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Cepiva Efluelda Tetra se nikakor ne sme injicirati intravaskularno.
Cepljenje bolnikov z akutno vročinsko boleznijo je treba odložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne mine.
Če je oseba v 6 tednih po kakšnem prejšnjem cepljenju proti gripi zbolela za Guillain-Barréjevim sindromom (GBS), se je treba za morebitno uporabo cepiva Efluelda Tetra odločiti le po skrbnem pretehtanju možnih koristi in tveganj.
Kot tudi sicer velja za cepiva za intramuskularno injiciranje, je treba cepivo previdno injicirati osebam s trombocitopenijo ali kakšno motnjo strjevanja krvi, saj se tem osebam po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica) kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. Vpeljani morajo biti postopki za preprečitev poškodb zaradi omedlevice in za obvladovanje reakcij s sinkopo.
Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo je lahko nastajanje protiteles nezadostno. Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Sočasno uporabo cepiva Efluelda Tetra z raziskovalnim poživitvenim 100-mikrogramskim odmerkom mRNK-cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi/elasomerani) so ocenili pri majhnem številu udeležencev v opisni klinični študiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Če je treba cepivo Efluelda Tetra dati sočasno z drugim cepivom/drugimi cepivi za injiciranje, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Zavedati se je treba, da so lahko neželeni učinki v primeru sočasnega cepljenja intenzivnejši. Imunski odziv je lahko manjši, če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje.
Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih izvidih seroloških testiranj z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in zlasti HTLV1. Za potrditev ali ovržbo rezultatov testa ELISA je treba uporabiti ustrezen test Western Blot. Prehodne lažno pozitivne reakcije so morda posledica nespecifičnega odziva IgM, ki ga izzove cepivo proti gripi.
Cepivo Efluelda Tetra je indicirano le za uporabo pri odraslih, starih 60 let ali več. Cepivo Efluelda Tetra pri nosečnicah in doječih ženskah ni bilo klinično ovrednoteno.
Nosečnost
Inaktivirana cepiva proti gripi s standardnim odmerkom (15 mikrogramov hemaglutinina posameznega seva virusa na odmerek) je mogoče uporabiti v vseh obdobjih nosečnosti. V primerjavi s prvim trimesečjem je za drugo in tretje trimesečje na voljo večji nabor podatkov o varnosti. Podatki o uporabi inaktiviranih cepiv proti gripi s standardnim odmerkom z vsega sveta ne kažejo neželenih izidov za plod in mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu. Toda pri nosečnicah je malo podatkov o uporabi cepiv proti gripi, ki vsebujejo 60 mikrogramov hemaglutinina posameznega seva virusa na odmerek.
Dojenje
Cepivo Efluelda Tetra se lahko uporablja med obdobjem dojenja. Na podlagi izkušenj s cepivi s standardnim odmerkom ni pričakovati učinkov na dojene dojenčke.
Plodnost
Cepiva Efluelda Tetra niso ocenili glede možnih učinkov na plodnost pri človeku.
Cepivo Efluelda Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
-
Povzetek varnostnega profila
Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih dveh kliničnih preskušanj s cepivom
Efluelda Tetra ter na kliničnih izkušnjah in izkušnjah po prihodu na trg s trivalentnim cepivom proti gripi z večjo vsebnostjo antigena (z delci virionov, inaktiviranim) (TIV-HD).
Varnost cepiva Efluelda Tetra so ocenili v združeni analizi dveh kliničnih preskušanj (QHD00013 in QHD00011), v katerih je 2.549 odraslih, starih 60 let ali več (378 odraslih v starosti od 60 do 64 let in 2.171 odraslih starih 65 let ali več), prejelo cepivo Efluelda Tetra.
Najpogosteje poročan neželeni učinek po cepljenju je bila bolečina na mestu injiciranja: navajalo ga je 42,6 % udeležencev študije; sledili so mialgija (23,8 %), glavobol (17,3 %) in splošno slabo počutje (15,6 %). Večina teh reakcij se je pojavila in izzvenela v treh dneh po cepljenju. Večina reakcij je bila blaga do zmerno izrazita.
Na splošno so bili neželeni učinki praviloma manj pogosti pri udeležencih v starosti 65 let ali več, kot pri udeležencih v starosti od 60 do 64 let.
Reaktogenost cepiva Efluelda Tetra je bila nekoliko višja kot pri cepivu s standardnim odmerkom, niso pa opazili večje razlike v intenzivnosti neželenih učinkov.
Varnost cepiva Efluelda Tetra (QIV-HD) so ocenili v opisni študiji (QHD00028), v kateri so preiskovanci prejeli ali QIV-HD skupaj z raziskovalnimi poživitvenim 100-mikrogramskim odmerkom mRNK-cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) (n = 100), ali samo QIV-HD (n = 92) ali pa samo raziskovalni poživitveni 100-mikrogramski odmerek mRNK-cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) (n = 104). Pogostnost in izrazitost lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila pri preiskovancih, ki so sočasno prejeli QIV-HD in odobreno mRNK-cepivo proti COVID-19, podobna kot pri tistih, ki so prejeli poživitveni odmerek odobrenega mRNK-cepiva proti COVID-19.
-
Seznam neželenih učinkov v preglednici
Spodnji podatki povzemajo pogostnost neželenih učinkov, zabeleženih po cepljenju s cepivom Efluelda Tetra, in pogostnost neželenih učinkov po cepljenju s cepivom TIV-HD, zabeleženih med kliničnim razvojem in po prihodu cepiva na trg (v spodnji preglednici označeno z *).
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, označeni po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Zelo redki (< 1/10 000)
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
| NEŽELENI UČINKI | POGOSTNOST |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | |
| Bolečina na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, splošno slabo počutje | Zelo pogosti |
| Oteklina na mestu injiciranja, induracija na mestu injiciranja, podplutba na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura (≥ 37,5° C), drgetanje | Pogosti |
| Srbenje na mestu injiciranja, utrujenost | Občasni |
| Astenija | Redki |
| Bolečina v prsih | Neznana* |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | |
| Mialgija | Zelo pogosti |
| Šibkost mišica | Občasni |
| NEŽELENI UČINKI | POGOSTNOST |
| Artralgija, bolečine v okončinah | Redki |
| Bolezni živčevja | |
| Glavobol | Zelo pogosti |
| Letargijaa | Občasni |
| Omotica, parestezija | Redki |
| Guillain-Barréjev sindrom (GBS), konvulzije, febrilne konvulzije, mielitis (vključno z encefalomielitisom in tranzverznim mielitisom), paraliza obraza (Bellova paraliza), optični nevritis/nevropatija, brahialni nevritis, sinkopa (kmalu po cepljenju), | Neznana* |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | |
| Trombocitopenija, limfadenopatija | Neznana* |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | |
| Kašelj, orofaringealna bolečina | Občasni |
| Rinoreja | Redki |
| Dispneja, piskajoče dihanje, stiskanje v žrelu | Neznana* |
| Bolezni prebavil | |
| Navzea, bruhanje, dispepsijaa, driska, | Občasni |
| Bolezni imunskega sistema | |
| Srbenje, urtikarija, nočno znojenje, izpuščaj | Redki |
| Anafilaksija, druge alergijske/preobčutljivostne reakcije (vključno z angioedemom) | Neznana* |
| Žilne bolezni | |
| Zardevanje | Redki |
| Vaskulitis, vazodilatacija | Neznana* |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | |
| Vrtoglavica | Redki |
| Očesne bolezni | |
| Očesna hiperemija | Redki |
a Pri cepivu TIV-HD so v preskušanju QHD00013 opazili dispepsijo, letargijo in šibkost mišic.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Poročali so o primerih uporabe odmerka TIV-HD, večjega od priporočenega, zaradi nepazljive uporabe v populaciji, mlajši od 60 let, kot posledice napak pri uporabi cepiva. V primeru, da so bili zabeleženi neželeni učinki, so se ti skladali z znanim varnostnim profilom cepiva TIV-HD.
Farmakološke lastnosti - Efluelda
Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
Vsakoletno cepljenje proti gripi je priporočljivo, ker se imunost v letu po cepljenju zmanjša in ker se sevi virusa gripe, ki krožijo, iz leta v leto spreminjajo.
Farmakodinamični učinki Imunogenost – QHD00013
Randomizirano, z učinkovino nadzorovano, modificirano dvojno slepo klinično preskušanje III. faze so izvedli v ZDA pri odraslih, starih 65 let ali več.
Cilj je bil dokazati vsaj enako učinkovitost (neinferiornost) cepiva Efluelda Tetra v primerjavi s cepivom TIV-HD, z merjenjem geometrične sredine titrov protiteles (GMT – geometric mean antibody titers) s testom hemaglutininske inhibicije (HAI) 28. dan in z deleži serokonverzije.
Skupno so 2.670 odraslih od 65. leta starosti naprej naključno razporedili v dve skupini, glede na to, ali so prejeli en odmerek cepiva Efluelda Tetra ali en odmerek cepiva TIV-HD (eno od dveh oblik primerjalnega cepiva [TIV-HD1 ali TIV-HD2]); vsaka od obeh oblik TIV-HD je vsebovala sev B, ki ustreza enemu od obeh sevov B v cepivu Efluelda Tetra (bodisi sev B linije Yamagata bodisi sev B linije Victoria).
Rezultati imunogenosti so povzeti v preglednici 1.
Preglednica 1: Študija 1a: Analiza neinferiornosti cepiva Efluelda Tetra v primerjavi s cepivom TIV-HD glede na GMT protiteles s HAI po cepljenju ter deležev serokonverzije pri odraslih, starih 65 let ali več (nabor za analizo po-protokolu)
| Sev gripe | GMT | Razmerje GMT | Delež serokonverzije (odstotek)b | Razlika v deležih serokonverz ije | Izpolnjena predhodno določena merila neinferiorno stif | ||||
| Efluelda Te traNc = 1679-1680(95 % IZ) | TIV-HD1d (B1Victori a)Nc = 423(95 % IZ) | TIV-HD2e (B2Yamagat a)Nc = 430(95 % IZ) | Efluelda Te tradeljeno s TIV-HD (95 % IZ) | Efluel da TetraNc = 1668-1669(95 % IZ) | TIV-HD1d (B1Victori a)Nc = 420-421(95 % IZ) | TIV-HD2e (B2Yamagat a)Nc = 428(95 % IZ) | Efluelda Te tra minus TIV-HD (95 % IZ) | ||
| A (H1N1)g | 312(292; 332) | 374(341; 411) | 0,83(0,744;0,932) | 50,4(48,0;52,8) | 53,7(50,2; 57,1) | -3,27(-7,37; 0,86) | Da | ||
| A (H3N2)g | 563(525; 603) | 594(540; 653) | 0,95(0,842;1,066) | 49,8(47,3;52,2) | 50,5(47,1; 53,9) | -0,71(-4,83; 3,42) | Da | ||
| B1(Victoria) | 516(488; 545) | 476(426;532) | -- | 1,08(0,958;1,224) | 36,5(34,2;38,9) | 39,0(34,3;43,8) | -- | -2,41(-7,66; 2,70) | Da |
| B2(Yamagat a) | 578(547; 612) | -- | 580(519;649) | 1,00(0,881;1,129) | 46,6(44,2;49,0) | -- | 48,4(43,5;53,2) | -1,75(-7,04; 3,53) | Da |
a NCT03282240
b Deleži serokonverzije: za osebe s titrom < 10 (1/razr) pred cepljenjem, delež oseb ki so imele titer po cepljenju ≥ 40 (1/razr), in za osebe s titrom ≥ 10 (1/razr) pred cepljenjem, delež oseb z ≥ kot 4-kratnim porastom titra izpred cepljenja do titra po cepljenju.
c N je število cepljenih preiskovancev, ki so imeli podatke za navedeni imunološki opazovani dogodek.
d TIV-HD1 je vsebovalo A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) in B/Brisbane/60/2008 (B1, linija Victoria).
e TIV-HD2 je vsebovalo A/Michigan/45/2015 (H1N1), A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) in B/Phuket/3073/2013 (B2, linija Yamagata).
f Predhodno določeno merilo neinferiornosti za deleže serokonverzije: spodnja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za razliko v deležih serokonverzije (cepivo Efluelda Tetra minus cepivo TIV-HD) je > -10 %. Predhodno določeno merilo neinferiornosti za razmerje GMT: spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za razmerje GMT (cepivo
Efluelda Tetra deljeno s cepivom TIV-HD) je > 0,667.
g Pri primerjavi seva A sta bili cepivi TIV-HD1 in TIV-HD2 združeni v skupino TIV-HD za primerjavo s cepivom Efluelda Tetra.
Kar zadeva GMT in deleže serokonverzije za pogoste seve gripe, je bilo cepivo Efluelda Tetra enako imunogeno kot cepivo TIV-HD. Poleg tega je cepivo Efluelda Tetra doseglo superioren imunski odziv, kar zadeva dodatni sev B, v primerjavi z imunskim odzivom, doseženim s cepivom TIV-HD, ki ne vsebuje ustreznega B.
Sklepi za cepivo Efluelda Tetra so tako narejeni na podlagi rezultatov o učinkovitosti in uspešnosti (efektivnosti) cepiva TIV-HD, glede na to, da je bila dokazana statistično primerljiva imunogenost cepiva TIV-HD in cepiva Efluelda Tetra.
QHD00011
V Evropi so izvedli randomizirano, z učinkovino kontrolirano, prilagojeno dvojno slepo klinično preskušanje III. faze pri odraslih v starosti 60 let ali več za dokaz superiornosti cepiva Efluelda Tetra v
primerjavi s standardnim odmerkom štirivalentnega cepiva proti gripi (QIV-SD) za vse seve, in sicer z določitvijo geometrične sredine titrov (GST) hemaglutininske inhibicije (HAI) po 28 dneh pri odraslih v starosti od 60 do 64 let in v starosti 65 let ali več.
V celoti so 1.539 odraslih (760 v starosti od 60 do 64 let in 779 v starosti 65 let ali več) randomizirali za prejetje enega odmerka cepiva Efluelda Tetra ali enega odmerka QIV-SD.
Preglednica 2: Študija 2a: Analize superiornosti cepiva Efluelda Tetra v primerjavi s QIV-SD glede na GST protiteles HAI pri odraslih v starosti od 60 do 64 let in v starosti 65 let ali več, celotni nabor za analizo
| Sev gripe | Odrasli, stari od 60 do 64 let | Izpolnjena vnaprej določena merila superiornost ic | Odrasli, stari 65 let ali več | Izpolnjena vnaprej določena merila superiornost ic | ||||
| GST | Razmerje GST | GST | Razmerje GST | |||||
| EFLUELDA TETR ANb = 376-377(95 % IZ) | QIV-SDNb = 377(95% IZ) | EFLUELD A TETRAnad QIV-SD(95 % IZ) | EFLUELD A TETRANb = 392(95 % IZ) | QIV-SDNb = 381(95% IZ) | EFLUELD A TETRAnad QIV-SD(95 % IZ) | |||
| A (H1N1) | 471(416; 533) | 248(217; 283) | 1,90(1,58;2,28) | Da | 286(250; 326) | 162(139; 190) | 1,76(1,44;2,15) | Da |
| A (H3N2) | 303(262; 350) | 178(154; 206) | 1,70(1,38;2,08) | Da | 324(281; 374) | 151(129; 176) | 2,15(1,74;2,65) | Da |
| B1(Victoria) | 497(450; 548) | 330(297; 367) | 1,51(1,30;1,74) | Da | 405(366; 447) | 262(236; 291) | 1,55(1,34;1,79) | Da |
| B2(Yamagata) | 766(690; 849) | 433(391; 480) | 1,77(1,53;2,04) | Da | 536(485; 592) | 305(274; 340) | 1,76(1,52;2,03) | Da |
a NCT04024228
b N je število udeležencev, za katere so bili na voljo podatki o zadevnem opazovanem dogodku.
c Superiornost je veljala za potrjeno, če je bila spodnja meja dvostranskega 95-odstotnega IZ za razmerje GST med skupinama (QIV-HD/QIV-SD) > 1 za vsak sev in v vsaki starostni skupini.
Sklepi za cepivo Efluelda Tetra so narejeni na podlagi rezultatov o učinkovitosti in uspešnosti cepiva TIV-HD, glede na to, da je bila pri odraslih v starosti 65 let ali več (QHD00013) dokazana statistično primerljiva imunogenost med cepivom TIV-HD in cepivom Efluelda Tetra, pri odraslih v starosti od 60 do 64 let pa so ugotovili podobne imunske odzive kot pri odraslih v starosti 65 let ali več (QHD00011).
Poleg tega je cepivo Efluelda Tetra izzvalo imunski odziv, ki je bil pri odraslih v starosti od 60 do 64 let in odraslih v starosti 65 let ali več 28 dni po cepljenju za vse 4 virusne seve superioren odzivom na QIV-SD.
Ključna klinična učinkovitost (FIM12)
FIM12 je bilo multicentrično, dvojno slepo preskušanje učinkovitosti v ZDA in Kanadi; odrasle, stare 65 let ali več, so (v razmerju 1:1) randomizirali ali na prejemanje cepiva TIV-HD ali cepiva s standardnim odmerkom. Študijo so izvajali v dveh sezonah gripe (2011-2012 in 2012-2013) za oceno pojavljanja laboratorijsko potrjene gripe, ki jo je povzročil kateri koli tip/podtip virusa gripe, v
povezavi z gripi podobno boleznijo (ILI – influenza-like illness) kot primarnim opazovanim dogodkom.
Preiskovance so z aktivnim in pasivnim nadzorom spremljali glede pojava bolezni dihal; nadzor se je začel 2 tedna po cepljenju in je trajal približno 7 mesecev. Po epizodi respiratorne bolezni so bili za analizo odvzeti nazofaringealni brisi; izračunani so bili deleži zbolelih in učinkovitost cepiva.
Izpolnjeno je bilo predhodno določeno merilo statistične superiornosti za primarni opazovani dogodek (spodnja meja 2-stranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za učinkovitost cepiva za cepivo
TIV-HD v primerjavi s cepivom s standardnim odmerkom > 9,1 %).
Preglednica 3: Relativna učinkovitost cepiva za preprečitev gripi podobne boleznia pri odraslih, starih ≥ 65 let| Cepivo s povečano količino antigena Nb = 15892nc (%) | Cepivo s standardnim odmerkomNb = 15911nc (%) | Relativna učinkovitost% (95 % IZ) | |
| Laboratorijsko potrjena gripa,d ki jo je povzročil: | |||
| - Kateri koli tip/podtipe | 227 (1,43) | 300 (1,89) | 24,2 (9,7; 36,5) |
| - Sevi virusov, podobni tistim v cepivu | 73 (0,46) | 113 (0,71) | 35,3 (12,4; 52,5) |
aPojav vsaj enega od naslednjih dihalnih simptomov: vnetja žrela, kašlja, nastajanja sputuma, piskajočega ali težkega dihanja sočasno z vsaj enim od naslednjih sistemskih znakov ali simptomov: telesno temperaturo > 37,2 °C, mrzlico, utrujenostjo, glavoboli in mialgijo.
bN je število cepljenih preiskovancev v naboru za analizo po-protokolu za analizo učinkovitosti.
cn je število preiskovancev, ki so imeli laboratorijsko potrjeno v protokolu opredeljeno gripi podobno bolezen.
dLaboratorijsko potrjeno: potrjeno s kulturo ali z verižno reakcijo s polimerazo.
ePrimarni opazovani dogodek.
Študije uspešnosti (efektivnosti)
Učinkovitost visokoodmernega cepiva proti gripi v primerjavi s cepivom proti gripi s standardnim odmerkom je bila ocenjena pri preprečevanju zapletov, povezanih z gripo, pri odraslih, starih 65 let in več, v različnih zasnovah študij, okoljih in populacijah.
Meta-analiza opazovalnih študij med odraslimi, starimi 65 let in več: Več retrospektivnih študij je v obdobju 11 sezon gripe in pri več kot 45 milijonih oseb, starih 65 let in več, potrdilo večjo zaščito z visokoodmernim cepivom v primerjavi s cepivi proti gripi s standardnim odmerkom proti zapletom gripe, kot sta pljučnica in hospitalizacija zaradi gripe 13,4 % (95 % IZ: od 7,3 % do 19,2 %,
p < 0,001), hospitalizacija zaradi kardio-respiratornih vzrokov 17,9 % (95 % IZ: od 14,7 % do 21,0 %, p < 0,001) ter hospitalizacija zaradi vseh vzrokov 7,8 % (95 % IZ: od 5,3 % do 10,3 %, p < 0,001); vendar se lahko učinek med sezonami razlikuje.
Posamezno randomizirani odrasli, stari 65 let in več (študija FLUNITY-HD): Prednost visokoodmernega cepiva proti gripi v primerjavi s cepivom proti gripi s standardnim odmerkom je bila potrjena v študiji FLUNITY-HD, vnaprej določeni združeni analizi dveh metodološko usklajenih, posamezno randomiziranih, pragmatičnih, na registrih osnovanih študij, izvedenih na Danskem in v Španiji med sezonami gripe od 2022/2023 do 2024/2025, v katere je bilo vključenih 466.320 udeležencev (povprečna starost 73,3 ± 5,4 leta), od katerih je imelo 49 % vsaj eno kronično bolezen (npr. anamnezo srčnožilne bolezni, kronične pljučne bolezni, sladkorne bolezni). Glede na primarni cilj je visokoodmerno cepivo proti gripi zmanjšalo število hospitalizacij zaradi gripe ali pljučnice za 8,8 % (95 % IZ: 1,7–15,5 %, p = 0,0082), čeprav je med študijami obstajala heterogenost glede primarnega izida: zmanjšanje je bilo 5,9 % (95 % IZ: od –2,1 do 13,3 %) na Danskem v primerjavi s 23,7 % (95 % IZ: od 6,6 do 37,7 %) v Španiji. Relativna učinkovitost cepiva (rVE - relative vaccine
effectiveness) je bila dokazana tudi pri hospitalizacijah zaradi kardio-respiratornih bolezni (rVE =
6,3 %, 95 % IZ: 2,5–10,0 %, p = 0,0006), hospitalizacijah zaradi vseh vzrokov (rVE = 2,2 %, 95 % IZ: 0,3–4,1 %, p = 0,012) ter hospitalizacijah zaradi laboratorijsko potrjene gripe (rVE = 31,9 %, 95 % IZ: 19,7–42,2 %, p < 0,0001).
Po gručah randomizirano preskušanje pri odraslih, starih 65 let in več, v domovih za starejše: Po gručah randomizirano preskušanje v ZDA pri 53.008 osebah v domovih za starejše v sezoni gripe 2013–2014 je pokazalo, da je cepivo Efluelda pri populaciji v domovih za starejše značilno zmanjšalo pojavnost sprejemov v bolnišnico zaradi dihalnih vzrokov za 12,7 % (prilagojeno razmerje tveganja [ARR – adjusted risk ratio] 0,873, 95 % IZ: od 0,776 do 0,982, p = 0,023), sprejemov v bolnišnico zaradi pljučnice za 20,9 % (ARR 0,791, 95 % IZ: od 0,267 do 0,953, p = 0,013) in sprejemov v bolnišnico zaradi vseh vzrokov za 8 % (ARR 0,915, 95 % IZ: od 0,863 do 0,970, p = 0,0028) v primerjavi s cepivom proti gripi s standardnim odmerkom.
Sočasna uporaba z mRNK-cepivom proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi)
V opisni, odprti klinični študiji (NCT04969276) so zdrave odrasle, stare 65 let ali več, razdelili v tri skupine: 1. skupina je prejela samo cepivo Efluelda Tetra (N = 92), 2. skupina je prejela cepivo Efluelda Tetra sočasno z raziskovalnim poživitvenim 100-mikrogramskim odmerkom mRNK-cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi) vsaj 5 mesecev po drugem odmerku osnovnega zaporedja cepljenja, 3. skupina (N = 104) pa je prejela le raziskovalni 100-mikrogramski poživitveni odmerek mRNK-cepiva proti COVID-19 (s spremenjenimi nukleozidi).
Sočasna uporaba ni spremenila imunskega odziva na cepivo proti gripi, merjenega s preizkusom inhibicije hemaglutinacije (HAI). Ob sočasni uporabi so bili doseženi podobni odzivi na
mRNK-cepivo proti COVID-19, ocenjeni s testom za dokazovanje protiteles IgG proti proteinu bodice (anti-spike IgG assay) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Farmacevtski podatki - Efluelda
-
izotonična raztopina natrijevega klorida s fosfatnim pufrom
-
natrijev klorid
-
natrijev dihidrogenfosfat
-
natrijev hidrogenfosfat
-
voda za injekcije
-
-
oktoksinol-9
Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se tega cepiva ne sme mešati z drugimi zdravili.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
0,7 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), opremljeni z batom (bromobutilna guma) in zaporko na konici.
Pakiranja z 1, 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Pakiranja z 1, 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z ločenimi iglami (nerjaveče jeklo). Pakiranja z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z ločenimi iglami (nerjaveče jeklo) z varnostnim ščitnikom (polikarbonat).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Pred uporabo je treba cepivo pustiti, da doseže sobno temperaturo. Pred uporabo pretresite.
Cepivo je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev in ni obarvano, kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata. Če je prisotno kar koli od tega, se cepiva ne sme uporabiti.
Priprava za dajanje
Napolnjena injekcijska brizga je lahko opremljena z nastavkom Luer Lock s togo zaporko na konici (slika A) ali z mehko zaporko na konici (slika D). Brizgo s suspenzijo za injiciranje je treba pred dajanjem vizualno pregledati. V primeru kakršnih koli tujih delcev, puščanja, prezgodnje aktivacije bata ali pokvarjenega tesnila konice, napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite.
Slika A: Brizga Luer Lock s togo zaporko na konici
| 1. korak: Z eno roko držite nastavek Luer Lock (izogibajte se držanju bata ali ohišja brizge) in odvijte zaporko na konici tako, da jo zavrtite. | |
| 2. korak: Iglo pritrdite na brizgo tako, da jo nežno privijete v nastavek brizge Luer Lock, dokler ne začutite rahlega upora. |
Navodila za uporabo varnostne igle z napolnjeno injekcijsko brizgo Luer Lock:
Izvedite zgornja koraka 1 in 2, da brizgo Luer Lock in iglo pripravite za pritrditev.
| Slika B: Varnostna igla (v ohišju) | Slika C: Sestavni deli varnostne igle (pripravljeni za uporabo) |
3. korak: Povlecite ohišje varnostne igle naravnost z igle. Igla je pokrita z varnostnim ščitnikom in varovalom.
| 4. korak:A: Varnostni ščitnik odmaknite od igle in ga premaknite proti ohišju brizge pod prikazanim kotom.B: Varovalo povlecite naravnost dol. | |
| 5. korak: Po končanem injiciranju zaklenite (aktivirajte) varnostni ščitnik z eno od treh (3) prikazanih enoročnih tehnik: aktivacija s površino, palcem ali prstom.Opomba: Aktivacija je potrjena z zvočnim in/ali otipljivim "klikom". | |
| 6. korak: Vizualno preverite, da je varnostni ščitnik aktiviran. Varnostni ščitnik mora biti popolnoma zaklenjen (aktiviran), kot je prikazano na sliki C.Slika D prikazuje, da varnostni ščitnik NI popolnoma zaklenjen (ni aktiviran). |
Pozor: Ne poskušajte odkleniti (deaktivirati) varnostne naprave tako, da iglo potisnete iz varnostnega ščitnika.
Slika D: Brizga Luer Lock z mehko zaporko na konici
| 1. korak: Z eno roko držite nastavek Luer Lock (izogibajte se držanju bata ali ohišja brizge) in potegnite zaporko s konice brizge. | |
| 2. korak: Iglo pritrdite na brizgo tako, da jo nežno privijete v nastavek brizge Luer Lock, dokler ne začutite rahlega upora. |
Brizga je namenjena samo enkratni uporabi in je ni dovoljeno ponovno uporabiti. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.