Glivične okužbe kože, ki jih povzročajo dermatofiti, kot je Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis in Epidermophyton floccosum, npr. tinea pedis (atletsko stopalo), tinea cruris in tinea corporis.

Glivične okužbe kože, v glavnem tiste, ki jih povzročajo kvasovke iz rodu Candida (npr. Candida albicans).

Pityriasis (tinea) versicolor, ki jo povzroča Pityrosporum orbiculare (poznana tudi kot Malassezia furfur).

Za dermalno uporabo.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let

Zdravilo Lamisil krema se nanaša 1- ali 2-krat na dan, odvisno od indikacije.

Odmerjanje in trajanje zdravljenja

• tinea corporis in tinea cruris: 1-krat na dan, 1 teden

• tinea pedis: 1-krat na dan, 1 teden

• kandidoza kože: 1- do 2-krat na dan, 1 teden

• pityriasis versicolor: 1- do 2-krat na dan, 2 tedna

  Do ublažitve kliničnih simptomov pride običajno v nekaj dneh. Neredna uporaba ali predčasno prenehanje zdravljenja poveča tveganje za ponovitev obolenja. Če po dveh tednih ni znakov izboljšanja, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom.

  Odmerjanje pri posebnih populacijah:

  Pediatrična populacija

  Uporaba zdravila Lamisil krema ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.

  Starejši bolniki

  Ni podatkov, ki bi nakazovali, da starejši bolniki potrebujejo drugačne odmerke ali da bi se pri njih pojavili drugačni neželeni učinki kot pri mlajših bolnikih.

  Način uporabe

  Pred nanosom zdravila Lamisil krema je potrebno obolelo mesto temeljito očistiti in osušiti. Kremo je potrebno nanesti na obolelo mesto in okolico v tankem sloju in jo nežno vtreti.

  Pri intertriginoznih okužbah (pod dojko, med prsti, interglutealno in ingvinalno) je namazano mesto priporočljivo prekriti z gazo, še zlasti ponoči.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Zdravilo Lamisil krema je samo za zunanjo uporabo.

• Zdravilo Lamisil krema lahko draži oči. Če pomotoma pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati s tekočo vodo.

• Zdravilo Lamisil krema je potrebno shranjevati nedosegljivo otrokom.

  Informacije o pomožnih snoveh

  To zdravilo vsebuje cetilalkohol in stearilalkohol. Lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

  To zdravilo vsebuje benzilalkohol. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.

Med lokalnimi oblikami terbinafina in drugimi zdravili ni znanega medsebojnega delovanja.

Nosečnost

Kliničnih izkušenj z uporabo terbinafina pri nosečnicah ni. Študije fetalne toksičnosti na živalih ne kažejo, da bi prišlo do škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).

Zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.

Dojenje

Terbinafin prehaja v materino mleko. Terbinafin se po topikalni uporabi absorbira v sistem le v manjših količinah. Terbinafin se sme uporabljati pri doječih materah le, če pričakovana korist upravičuje tveganje za dojenčke.

Dojenčki ne smejo priti v stik z zdravljeno kožo, vključno s prsmi pri dojenju.

Plodnost

V študijah na živalih niso opazili nobenega učinka terbinafina na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Lamisil krema nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Lokalni simptomi, kot so pruritus, luščenje kože, bolečina na mestu aplikacije, draženje na mestu

aplikacije, motnje pigmentacije, pekoč občutek na koži, eritem, kraste itd., se lahko pojavijo na mestu aplikacije. Te manj pomembne simptome je potrebno ločiti od preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščajem, o katerih so poročali v posameznih primerih in zahtevajo prenehanje zdravljenja. Če pride zdravilo po naključju v stik z očmi, lahko terbinafinijev klorid deluje dražeče. V redkih primerih lahko pride do poslabšanja že obstoječih glivičnih okužb.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). Znotraj vsake frekvence pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

*Na podlagi izkušenj, pridobljenih v obdobju trženja zdravila. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zaradi majhne sistemske absorpcije lokalno apliciranega terbinafina je preveliko odmerjanje zelo malo verjetno.

Naključno zaužitje vsebine ene 30 g tube zdravila Lamisil krema, ki vsebuje 300 mg terbinafinijevega klorida, je primerljivo zaužitju ene 250 mg tablete zdravila Lamisil (enota peroralnega odmerka za odrasle).

Simptomi

Če pride do nenamernega zaužitja večje količine zdravila Lamisil krema, je pričakovati podobne neželene učinke kot pri prevelikem odmerjanju zdravila Lamisil tablete. Ti vključujejo glavobol, navzeo, bolečino v epigastriju in omotico.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Priporočljivo zdravljenje pri naključnem zaužitju zdravila vključuje odstranitev zdravilne učinkovine iz želodca z dajanjem aktivnega oglja, čemur sledi simptomatsko podporno zdravljenje, če je potrebno.