PEDITRACE koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cinkov klorid 521 µg / 1 ml
kalijev jodid 1,31 µg / 1 ml
manganov(II) klorid tetrahidrat 3,6 µg / 1 ml
natrijev fluorid 126 µg / 1 ml
natrijev selenit, brezvodni 4,38 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - PEDITRACE
Zdravilo Peditrace je indicirano za izpolnitev osnovnih potreb po elementih v sledovih pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih in otrocih, ki potrebujejo intravensko prehrano.
Zdravila Peditrace ne smemo dajati nerazredčenega.
Odmerjanje
Priporočljiv dnevni odmerek za dojenčke in otroke, težke do 15 kg, je 1 ml zdravila Peditrace na kilogram telesne mase dnevno. Pri otrocih, težjih od 15 kg, osnovne potrebe po elementih v sledovih pokrijemo z dnevnim odmerkom 15 ml.
Čas infuzije ne sme biti krajši od 8-ih ur. Hitrost infuzije mora biti čim manjša.
-
Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Wilsonova bolezen.
Zdravilo Peditrace uporabljamo previdno pri bolnikih z okvarjeno biliarno in/ali renalno funkcijo, pri katerih je lahko izločanje elementov v sledovih znatno znižano.
Zdravilo Peditrace dajemo previdno tudi bolnikom z biokemičnimi ali kliničnimi znaki jetrne disfunkcije (zlasti s holestazo).
Če traja terapija dlje kot 4 tedne, je potrebno preveriti nivo manganovih ionov.
Bolnike z večjimi izgubami ali bolnike, ki potrebujejo dolgoročno intravensko prehrano, moramo biokemično nadzorovati, da zagotovimo ustrezno izpolnjevanje potreb.
Niso opazili nobenih medsebojnih vplivov z drugimi zdravili.
O neželenih učinkih v zvezi z elementi v sledovih v zdravilu Peditrace ni nobenih poročil.
Pri dajanju glukoze z zdravilom Peditrace so opazili pojav površinskega tromboflebitisa. Vendar pa ni možno opredeliti, ali je bila reakcija posledica danih elementov v sledovih ali ne.
Pri površinskih aplikacijah so možne alergijske reakcije na jod. Doslej ni ugotovljena nobena neželena reakcija na priporočljiv intravenski odmerek joda.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - PEDITRACE
Farmakoterapevtska skupina: Raztopine elektrolitov – Kombinacije elektrolitov z drugimi učinkovinami, oznaka ATC: B05XA31
Zdravilo Peditrace je zmes elementov v sledovih v količinah, ki se normalno absorbirajo iz hrane in nima drugih farmakodinamskih učinkov kot vzdrževanje ali obnova prehrambenega statusa.
Porazdelitev
Elementi v sledovih v zdravilu Peditrace, dani intravensko, se metabolizirajo enako kot tisti, absorbirani iz hrane. Posamezni elementi v sledovih se porazdelijo po tkivih glede na potrebe za vzdrževanje ali obnovo koncentracije posameznega elementa v posameznem tkivu.
Izločanje
Baker in mangan se normalno izločata z žolčem, medtem ko se selen in cink (zlasti pri bolnikih, ki dobivajo intravensko prehrano) izločata v glavnem z urinom.
Farmacevtski podatki - PEDITRACE
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
3 leta
Pripravljeno infuzijsko mešanico moramo porabiti v 24-ih urah, da preprečimo mikrobno kontaminacijo.
Plastične polipropilenske viale.
Velikost pakiranja: škatla z 10 vialami z 10 ml koncentrata.
KOMPATIBILNOST
Vse dodatke moramo dodati v aseptičnih pogojih. Dodatki
Do 6 ml zdravila Peditrace je dovoljeno dodati v 100 ml naslednjih raztopin:
Vaminolact, Vamin 9 Electrolyte Free, Vamin 14 Electrolyte Free ali raztopinam glukoze (50-500 mg/ml).
STABILNOST
Pripravljeno infuzijsko mešanico moramo porabiti v 24-ih urah, da preprečimo mikrobno kontaminacijo.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.