Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta

Nujna kontracepcija v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu ali v primeru odpovedi druge kontracepcijske zaščite.

Odmerjanje

Eno tableto je treba vzeti čim prej, ko je mogoče, najbolje v 12 urah, vendar najpozneje v 72 urah po nezaščitenem spolnem odnosu (glejte poglavje 5.1).

Če v treh urah po zaužitju tablete pride do bruhanja, je treba takoj vzeti novo tableto.

Za ženske, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno

kontracepcijo, je priporočljiva uporaba nehormonske nujne kontracepcije, tj. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD) ali dvojnega odmerka levonorgestrela (tj. 2 tableti skupaj) za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD (glejte poglavje 4.5).

Zdravilo Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta se lahko vzame kadar koli v menstrualnem ciklusu, razen če menstruacija zamuja.

Po uporabi nujne kontracepcije je priporočeno, da se do naslednje menstruacije uporablja pregradno zaščito (npr. kondom, diafragma, spermicid, cervikalna kapica). Uporaba levonorgestrela ne predstavlja kontraindikacije za nadaljevanje uporabe redne hormonske kontracepcije.

Pediatrična populacija

Zdravilo Levonorgestrel Lek 1,5 mg tablete ni namenjeno za uporabo pri otrocih pred puberteto za indikacijo nujna kontracepcija.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

V primeru zanositve po uporabi zdravila Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.

Absolutno tveganje za zunajmaternično nosečnost je najverjetneje majhno, ker levonorgestrel preprečuje ovulacijo in oploditev. Zunajmaternična nosečnost se lahko nadaljuje, tudi če nastopi krvavitev.

Zato se zdravilo Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta odsvetuje bolnicam, ki imajo povečano tveganje za zunajmaternično nosečnost (vnetje jajcevoda ali zunajmaternična nosečnost v anamnezi).

Zdravilo Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta se odsvetuje za ženske s hudo okvaro jeter.

Hudi malabsorpcijski sindromi, na primer Crohnova bolezen, lahko zmanjšajo učinkovitost levonorgestrela.

Po zaužitju tablete Levonorgestrel Lek 1,5 mg so menstrualne krvavitve po navadi normalno močne in nastopijo ob predvidenem času. Lahko nastopijo tudi nekaj dni prej ali kasneje. Ženskam

priporočamo, da obiščejo zdravnika in se posvetujejo o novi ali prilagojeni metodi redne kontracepcije. Če ženska uporabi levonorgestrel med redno uporabo hormonske kontracepcije in se po naslednjem premoru brez tabletke ne pojavi odtegnitvena krvavitev, je treba izključiti nosečnost.

Večkratno uporabo zdravila v enem menstrualnem ciklusu odsvetujemo, ker bi to lahko povzročilo motnje v ciklusu.

Levonorgestrel ni tako učinkovit kot običajna kontracepcijska sredstva za redno uporabo in je ustrezno samo v izrednih primerih. Ženskam, ki večkrat potrebujejo nujno kontracepcijo, se svetuje dolgoročno zaščito pred nosečnostjo.

Uporaba nujne kontracepcije ne more nadomestiti zaščitnih ukrepov proti spolno prenosljivim boleznim.

Omejeni in nedokončni podatki kažejo, da se lahko učinkovitost levonorgestrela manjša z večanjem telesne mase oziroma indeksa telesne mase ( ITM) (glejte poglavje 5.1). Za vse ženske velja, da je treba nujno kontracepcijo vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu, ne glede na telesno maso ali ITM ženske.

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Presnova levonorgestrela se okrepi ob sočasni uporabi induktorjev jetrnih encimov, zlasti induktorjev encimov CYP3A4. Pri sočasni uporabi z efavirenzom so ugotovili za približno 50 % nižje plazemske ravni (AUC) levonorgestrela.

Med zdravili, ki domnevno lahko podobno zmanjšajo plazemske ravni levonorgestrela, so barbiturati (vključno s primidonom), fenitoin, karbamazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin in grizeofulvin.

Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime in potrebujejo nujno kontracepcijo, je potrebno razmisliti o uporabi nehormonske nujne kontracepcije (npr. bakrenega materničnega vložka (Cu-IUD)). Dvojni odmerek levonorgestrela (tj. 3000 mcg v 72 urah po

nezaščitenem spolnem odnosu) je možnost za ženske, ki ne morejo ali ne želijo uporabiti Cu-IUD, čeprav ta posebna kombinacija (dvojni odmerek levonorgestrela med sočasno uporabo induktorjev encimov) ni raziskana.

Zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel, utegnejo zavreti metabolizem ciklosporina in s tem povečati tveganje za njegovo toksičnost.

Nosečnost

Nosečnice ne smejo jemati zdravila Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta. Zdravilo ne bo povzročilo prekinitve nosečnosti. Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da v primeru nadaljevanja nosečnosti ni škodljivih učinkov na plod, vendar pa ni kliničnih podatkov o morebitnih posledicah odmerkov levonorgestrela, večjih od 1,5 mg (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Levonorgestrel se izloča v materino mleko. Možnost izpostavljenosti dojenčka levonorgestrelu lahko mati zmanjša tako, da vzame tableto zdravila Levonorgestrel Lek 1,5 mg takoj po dojenju in po zaužitju zdravila ne doji vsaj 8 ur.

Plodnost

Levonorgestrel povečuje možnost motenj v menstrualnem ciklusu, kar lahko včasih povzroči zgodnejši ali poznejši nastop ovulacije in s tem spremenjen začetek plodnega obdobja. Čeprav ni dolgoročnih podatkov o plodnosti, se po zdravljenju z levonorgestrelom pričakuje hitra povrnitev plodnosti, zato je treba po uporabi nujne kontracepcije z levonorgestrelom nadaljevati z uporabo redne kontracepcije oziroma jo čim prej uvesti.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Najpogosteje opisani neželeni učinek je bila navzea.

* Pojavijo se lahko začasne motnje menstrualnega ciklusa, vendar pri večini žensk menstruacija nastopi v 7 dneh od pričakovanega datuma.

** Če naslednja menstruacija zamuja več kot 5 dni, je treba izključiti možnost nosečnosti.

Pri nadzoru iz obdobja trženja zdravila so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:

Bolezni prebavil

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v trebuhu

Bolezni kože in podkožja

Zelo redki (< 1/10.000): izpuščaj, urtikarija, pruritus

Motnje reprodukcije in dojk

Zelo redki (<1/10.000): bolečine v medenici, dismenoreja

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Zelo redki (<1/10.000): edem obraza

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Po akutnem zaužitju prevelikih odmerkov peroralnih kontracepcijskih sredstev niso poročali o resnih neželenih učinkih. Prevelik odmerek lahko povzroči slabost in odtegnitveno krvavitev. Specifičnih antidotov ni, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.