Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku

Zdravilo Nyxoid je namenjeno za takojšnjo uporabo kot nujno zdravljenje ob prevelikem odmerku opioida ali sumu nanj, ki se kaže v obliki respiratorne depresije in/ali depresije centralnega živčnega sistema v bolnišničnem okolju ali zunaj njega.

Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let ali več.

Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske pomoči.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več

Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico).

V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki. Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije. Če se bolnik ne odzove, mu je treba po 2 do 3 minutah dati drugi odmerek. Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem znova ponovi respiratorna depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj. Dodatne odmerke (če je to ustrezno) je treba bolniku dati v nosnice in ga nato nadzorovati, dokler ne prispe nujna pomoč. Nujna pomoč lahko bolniku da dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Za nazalno uporabo.

Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali

smrt.

Zdravilo Nyxoid vsebuje le en odmerek, zato pred uporabo iz njega ne iztiskajte zraka in ga ne preskušajte.

Podrobna navodila o uporabi zdravila Nyxoid so na voljo v Navodilih za uporabo in Kratkih navodilih, ki so natisnjena na zadnji strani vsakega pretisnega omota. Poleg tega je na voljo videoposnetek za usposabljanje in kartica z informacijami za bolnika.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Svetovanje bolnikom/uporabnikom glede pravilne uporabe zdravila Nyxoid

Zdravilo Nyxoid se lahko predpiše le v primeru, ko si je posameznik potrjeno sposoben sam dati nalokson v ustreznih okoliščinah. Bolniki ali druge osebe, ki bodo morda morale dati zdravilo Nyxoid, morajo biti poučene o pravilni uporabi zdravila in pomenu klicanja medicinske pomoči.

Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske oskrbe in se lahko uporabi namesto intravenske injekcije, kadar intravenska oskrba ni takoj na voljo.

Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo kot del postopka oživljanja pri domnevnih žrtvah prekomernega odmerjanja, pri katerih obstaja možnost zlorabe opioidnih mamil oziroma suma nanjo, najpogosteje v nemedicinskih okoljih. Zato mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, z ustreznimi koraki zagotoviti, da bolnik in/ali druga oseba, ki bo zdravilo Nyxoid morda morala dati drugi osebi, v celoti razume indikacije zdravila Nyxoid in njegovo uporabo.

Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolniku in/ali osebi, ki bo zdravilo morda morala dati bolniku, pri katerem je prisoten dogodek prekomernega odmerjanja opioida ali sum nanj, opisati simptome, ki omogočajo domnevno diagnozo depresije centralnega živčnega sistema (CŽS)/respiratorne depresije, indikacijo in navodila za uporabo. To je treba izvesti skladno s smernicami za izobraževanje o uporabi zdravila Nyxoid.

Spremljanje odziva bolnika na zdravilo

Bolnike, pri katerih je prisoten zadovoljiv odziv na zdravilo Nyxoid, je treba skrbno spremljati. Ker pa je lahko trajanje učinka nekaterih opioidov daljše kot pri naloksonu, lahko to privede do ponovnega pojava respiratorne depresije, zaradi česar bodo morda potrebni dodatni odmerki naloksona.

Opioidni odtegnitveni sindrom

Ob prejemu zdravila Nyxoid se lahko učinek opioida hitro nevtralizira, kar lahko privede do akutnega odtegnitvenega sindroma (glejte poglavje 4.8). Pri bolnikih, ki opioide prejemajo za lajšanje kronične bolečine, se lahko po dajanju zdravila Nyxoid pojavijo bolečine in simptomi opioidne odtegnitve.

Učinkovitost naloksona

Nevtralizacija z buprenorfinom izzvane respiratorne depresije je lahko nepopolna. V primeru nepopolnega odziva je treba uporabiti umetno predihavanje.

Intranazalna absorpcija in učinkovitost naloksona se lahko spremenita pri bolnikih, ki imajo

poškodovano nosno sluznico in defekte pretina.

Pediatrična populacija

Če pri novorojenčkih ne prepoznamo sindroma opioidne odtegnitve, ki lahko vključuje znake in simptome, kot so konvulzije, stalen jok ali hiperaktivni refleksi, in ga ustrezno zdravimo, je lahko zanje ta življenjsko nevaren.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Nalokson v medsebojnem delovanju z opioidi in opioidnimi agonisti povzroči farmakološki odziv. Nalokson lahko pri nekaterih osebah, odvisnih od opioidov, povzroči akutne odtegnitvene simptome. O hipertenziji, srčnih aritmijah, pljučnem edemu in srčnem zastoju so pogosteje poročali pri pooperativnem dajanju naloksona (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Zdravilo Nyxoid lahko zaradi svojih antagonističnih lastnosti zmanjša analgetične učinke opioidov, ki so bili prvotno uporabljeni za lajšanje bolečine (glejte poglavje 4.4).

Pri dajanju naloksona bolnikom, ki so kot analgetik prejeli buprenorfin, je mogoče znova vzpostaviti popolno analgezijo. Ta učinek naj bi bil rezultat krivulje odziva na odmerek buprenorfina, ki ima obliko loka, pri katerem se analgezija s povečevanjem odmerka zmanjšuje. Nevtralizacija respiratorne depresije, ki je posledica buprenorfina, je omejena.

Nosečnost

Na voljo ni ustreznih podatkov o uporabi naloksona pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3). Morebitno tveganje za ljudi ni znano. Zdravila Nyxoid se ne sme uporabljati v nosečnosti, razen če zdravljenje z naloksonom zahteva klinično stanje ženske.

Pri nosečnicah, zdravljenih z zdravilom Nyxoidom, je potrebno spremljanje fetusa zaradi znakov stiske.

Pri nosečnicah, ki so zasvojene z opioidi, lahko dajanje naloksona privede do odtegnitvenih simptomov pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.4).

Dojenje

Ni znano, ali se nalokson izloča v materino mleko, in ni bilo ugotovljeno, ali ima nalokson vpliv na dojene otroke. Ker pa biološka razpoložljivost naloksona pri peroralni uporabi skoraj ni prisotna, je verjetnost, da bo zdravilo vplivalo na dojenega otroka, zanemarljiva. Pri dajanju naloksona doječi materi je potrebna previdnost, vendar z dojenjem ni treba prenehati. Dojene otroke mater, ki so prejemale zdravilo Nyxoid, je treba spremljati zaradi znakov sedacije ali razdražljivosti.

Plodnost

Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o učinkih naloksona na plodnost. Podatki iz študij pri podganah (glejte poglavje 5.3) ne kažejo nobenih učinkov.

Bolnike, ki so nalokson prejeli za nevtralizacijo opioidnih učinkov, je treba opozoriti, da najmanj 24 ur po prejetju zdravila ne smejo voziti, upravljati strojev ali opravljati zahtevnih telesnih in umskih aktivnosti, ker se opioidni učinek lahko znova pojavi.

Povzetek varnostnega profila

Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri dajanju naloksona, je slabost (zelo pogosti). Ob dajanju naloksona se pričakuje tudi običajni opioidni odtegnitveni sindrom, ki je posledica nenadne odtegnitve opioidov pri osebah, ki sofizično odvisne od opioidov.

Povzetek neželenih učinkov v preglednici

Pri uporabi zdravila Nyxoid in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo nalokson, so v kliničnih študijah in postmarketinških izkušnjah poročali o naslednjih neželenih učinkih. Spodnji neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.

Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivost, anafilaktični šok

Bolezni živčevja

Pogosti omotica, glavobol

Občasni tremor

Srčne bolezni

Pogosti tahikardija

Občasni aritmija, bradikardija

Zelo redki srčna fibrilacija, srčni zastoj

Žilne bolezni

Pogosti hipotenzija, hipertenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni hiperventilacija

Zelo redki pljučni edem

Bolezni prebavil

Zelo pogosti slabost (navzea)

Pogosti bruhanje

Občasni diareja, suha usta

Bolezni kože in podkožja

Občasni hiperhidroza

Zelo redki multiformni eritem

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Občasni sindrom odtegnitve zdravila (pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi)

Opis izbranih neželenih učinkov

Sindrom odtegnitve zdravila

Znaki in simptomi sindroma odtegnitve zdravila vključujejo nemir, razdražljivost, hiperestezijo, slabost (navzea), bruhanje, bolečine v prebavilih, mišične krče, disforijo, nespečnost, anksioznost, hiperhidrozo, piloerekcijo, tahikardijo, povišan krvni tlak, zehanje, pireksijo. Lahko se pojavijo tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.

Žilne bolezni

V poročilih o intravensko (i.v.)/intramuskularno (i.m.) injiciranem naloksonu pri pooperativni uporabi naloksona navejajo pojav hipotenzije, hipertenzije, srčne aritmije (vključno z ventrikularno tahikardijo in fibrilacijo) in pljučnega edema. O neželenih srčno-žilnih učinkih so pogosteje poročali pri pooperativnih bolnikih z obstoječo srčno-žilno boleznijo ali pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila s podobnimi neželenimi srčno-žilnimi učinki.

Pediatrična populacija

Zdravilo Nyxoid je indicirano za uporabo pri mladostnikih, starih 14 let in več. Pri mladostnikih je

pričakovana enaka pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Glede na indikacijo in širok terapevtski razpon preveliko odmerjanje ni pričakovano.