Zdravljenje bolezenskih znakov spodnjega dela sečil, povezanih z benigno prostatično hiperplazijo (BHP).

Ena kapsula na dan po zajtrku oziroma prvem dnevnem obroku. Bolnik mora kapsulo vzeti stoje ali sede (ne sme ležati). Zaužiti je potrebno celo kapsulo s kozarcem vode. Kapsule se ne sme pretrgati ali odpreti, saj bi to lahko vplivalo na sproščanje dolgotrajno delujoče zdravilne učinkovine.

Pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagajati.

Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Pediatrična populacija

Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih. Varnosti in učinkovitosti uporabe tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let še niso dokazali. Podatki, ki so trenutno na razpolago, so opisani v poglavju 5.1.

Preobčutljivost na tamsulozin, vključno s pojavom angioedema, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Že prej opažena ortostatska hipotenzija (ortostatska hipotenzija v anamnezi). Težka okvara jeter.

Tako kot pri drugih antagonistih alfa adrenergičnih receptorjev se lahko tudi med zdravljenjem s tamsulozinom zniža krvni tlak, kar lahko v redkih primerih povzroči sinkopo. Bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Bazetham, je treba opozoriti, naj ob prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) sedejo ali ležejo, dokler simptomi ne minejo.

Pred zdravljenjem s tamsulozinom je treba bolnike natančno pregledati in izključiti prisotnost drugih bolezni, ki lahko povzročijo podobne simptome kot benigna hiperplazija prostate. Pred in v rednih presledkih med zdravljenjem je potrebno

opraviti digitalni rektalni pregled in po potrebi določiti za prostato specifiči antigen (PSA).

Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manjši od 10 ml/min) je potrebna previdnost, ker izkušenj z uporabo tamsulozina pri tej skupini bolnikov ni.

Po zdravljenju s tamsulozinom so redko poročali o pojavu angioedema. V takem primeru je potrebno nemudoma prekiniti zdravljenje in spremljati bolnika, dokler težave ne izzvenijo. Bolnik po takem dogodku ne sme več prejemati tamsulozina.

Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno ali pred posegom prejemali tamsulozinjev klorid, zabeležili pojav sindroma mehke šarenice (IFIS, oblika sindroma

majhne zenice). Omenjeni sindrom lahko poveča tveganje za morebitne zaplete na očesu med posegom in po njem.

Izkušnje kažejo, da je koristna prekinitev zdravljenja s tamsulozinijevim kloridom 1-2 tedna pred operacijo, vendar pa neposredna korist prekinitve zdravljenja ni bila potrjena.

O sindromu IFIS so poročali tudi pri bolnikih, ki so zdravljenje s tamsulozinom prekinili dalj časa pred operacijo sive mrene.

Pri predoperacijskem pregledu je potrebno ugotoviti ali bolniki, namenjeni na operacijo, prejemajo ali so prejemali tamsulozin. Tako se bo lahko operacijska ekipa ustrezno pripravila na morebiten pojav IFIS-a med posegom.

Uvajanje zdravljenja s tamsulozinijevim kloridom pri bolnikih, za katere je previdena operacija sive mrene ni priporočljivo.

Pri bolnikih, ki imajo fenotipsko slabo presnovo s CYP2D6, tamsulozinijevega klorida ne smemo dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4.

Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).

Študije medsebojnega delovanja so bile opravljene samo pri odraslih.

Pri sočasni uporabi tamsulozinijevega klorida z atenololom, enalaprilom ali teofilinom niso opazili medsebojnega delovanja.

Sočasna uporaba cimetidina povzroči dvig plazemske koncentracije tamsulozina, medtem ko sočasna uporaba furosemida povzroči upad plazemske koncentracije tamsulozina. Ker pa koncentracija tamsulozina ostaja v normalnem obsegu, odmerjanja ni treba spreminjati.

Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin in vitro ne spremenijo proste frakcije tamsulozina v človeški plazmi.

Prav tako tamsulozin ne spremeni prostih frakcij diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona.

Diklofenak in varfarin utegneta povečati hitrost izločanja tamsulozina.

Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida z močnim zaviralcem CYP3A4 lahko vodi k povečani izpostavljenosti tamsulozinijevemu kloridu. Sočasna uporaba ketokonazola (znan močan zaviralec CYP3A4) je povzročila povečanje AUC tamsulozinijevega klorida za 2,8- krat in in C^max za 2,2-krat.

Tamsulozinijev klorid se ne sme uporabljati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih, pri katerih CYP2D6 fenotipsko presnavlja šibkeje.

Tamsulozinijeve klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4.

Pri sočasni uporabi tamsulozinijevega klorida in paroksetina, ki je močan zaviralec CYP2D6, se je vrednost C^max tamsulozina povečala 1,3-krat in AUC 1,6-krat, vendar tako povečanje ni klinično pomembno.

Pri sočasnem zdravljenju z α¹-adrenergičnim antagonistom lahko vodi do hipertenzije.

Zdravilo Bazetham ni indicirano za zdravljenje pri ženskah.

Pri dolgoročnih in kratkoročnih kliničnih študijah so pri zdravljenju s tamsulozosinim opazili težave pri ejakulaciji. V obdobju trženja zdravila pa so poročali o motnjah ejakulacije, retrogradni ejakulaciji in odsotnosti ejakulacije.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile opravljene, vendar morajo bolniki upoštevati dejstvo, da se lahko pri jemanju zdravila pojavi omotičnost.

Neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi stopnjami pogostnosti:

zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pri spremljanju zdravila po trženju so z zdravljenjem s tamsulozinom povezali pojav majhne zenice (sindrom mehke šarenice med operacijo, IFIS) med operacijo sive mrene (glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Izkušnje z zdravilom po začetku trženja

Poleg neželenih učinkov, navedenih v zgornji preglednici, so v povezavi z jemanjem tamsulozina poročali še:

Srčne bolezni

Neznana: atrijska fibrilacija, aritmija

Bolezni dihal, presnega koša in mediastinalnega prostora

Neznana: dispneja

Te spontane neželene učinke so poročali v okviru postmarketinških študij, ki so potekale po celem svetu, zato pogostnosti in povezave s tamsulozinom ne moremo zanesljivo določiti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je

pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.

Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje tamsulozinijevega klorida lahko povzroči močne hipotenzivne učinke. Močne hipotenzivne učinke so opazili pri različnih jakostih prevelikega odmerjanja.

Zdravljenje

V primeru akutne hipotenzije po prevelikem odmerjanju je treba zagotoviti kardiovaskularno podporo. Krvni tlak je mogoče korigirati, srčno frekvenco pa normalizirati tako, da se bolnik uleže. Če to ne pomaga, se lahko uporabi ekspanderje plazme, ali po potrebi vazopresorje.

Treba je spremljati delovanje ledvic in uporabiti splošne podporne ukrepe. Ni verjetno, da bi dializa koristila, ker je tamsulozin v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.

Za preprečitev absorpcije se lahko uporabijo ukrepi, kot je sprožitev bruhanja. Če gre za zaužitje velike količine, se lahko uporabi izpiranje želodca, aktivno oglje in osmotsko odvajalo, na primer natrijev sulfat.