Gaviscon z okusom mentola 250 mg/133,5 mg/80 mg žvečljive tablete

Zdravljenje simptomov gastroezofagealnega refluksa, kot so zatekanje želodčne kisline v požiralnik, zgaga in prebavne motnje (povezane z refluksom), na primer po obroku, med nosečnostjo ali pri bolnikih s simptomi, povezanimi z vnetjem požiralnika.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, stari 12 let in starejši: Dve do štiri tablete po obroku in pred spanjem (do največ štirikrat na dan).

Otroci, mlajši od 12 let: Zdravilo smejo uporabljati le po nasvetu zdravnika.

Trajanje zdravljenja: Če se simptomi bolezni po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba klinično stanje bolnika ponovno ovrednotiti.

Posebne skupine bolnikov

Starostniki: Pri tej starostni skupini odmerka ni treba prilagajati. Bolniki z okvaro jeter: Odmerka ni treba prilagajati.

Bolniki z odpovedjo ledvic: Pri bolnikih na dieti s strogo omejenim vnosom soli je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Za peroralno uporabo. Preden bolnik tableto pogoltne, jo mora temeljito prežvečiti.

Uporaba zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki so ali bi lahko bili preobčutljivi na natrijev alginat, natrijev hidrogenkarbonat in kalcijev karbonat ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se simptomi bolezni po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba klinično stanje bolnika ponovno ovrednotiti.

To zdravilo vsebuje 253 mg natrija (11 mmol) na odmerek štirih tablet, kar je enako 12,65 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Najvišji dnevni odmerek tega zdravila ustreza 50,6 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča SZO.

To zdravilo velja za zdravilo z veliko količino natrija. To je treba upoštevati pri tistih, ki so na dieti z majhnim vnosom soli (npr. bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem ali bolniki z okvaro ledvic).

Odmerek štirih tablet vsebuje 320 mg (3,2 mmol) kalcijevega karbonata. Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov s hiperkalciemijo, nefrokalcinozo in ponavljajočimi se ledvičnimi kamni z vsebnostjo kalcija.

To zdravilo vsebuje 3,75 mg aspartama v eni tableti. Po peroralnem jemanju se aspartam v gastrointestinalnem traktu hidrolizira. Eden glavnih produktov hidrolize je fenilalanin. Zdravilo vsebuje aspartam, zato ga bolniki s fenilketonurijo ne smejo uporabljati.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, glejte poglavje 4.2.

Med uporabo zdravila Gaviscon in drugih zdravil morata miniti vsaj 2 uri. To še posebej velja za zdravila, kot so tetraciklini, digoksin, fluorokinoloni, železove soli, ketokonazol, nevroleptiki, ščitnični hormoni, penicilamin, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidi, klorokin, estramustin in bisfosfonati (difosfonati). Glejte poglavje 4.4.

Nosečnost:

Tako klinične študije pri več kot 500 nosečnicah kot tudi številni podatki iz izkušenj z zdravilom po

začetku trženja niso pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti zdravilnih učinkovin za plod/novorojenčka.

Če je klinično potrebno, se zdravilo Gaviscon lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje:

Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih mater ni bilo ugotovljenih učinkov zdravilnih učinkovin. Zdravilo Gaviscon se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost:

Klinične izkušnje so pokazale, da pri terapevtskih odmerkih zdravila ni pričakovati učinkov na plodnost pri človeku.

Zdravilo Gaviscon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo redki: < 1/10.000.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Bolnik lahko občuti nelagodje v trebuhu in napihnjenost trebuha.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.