Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Humalog 100 enot/ml
Za zdravljenje odraslih in otrok z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa.
Odmerjanje
Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika.
Junior KwikPen
Zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen je primerno za bolnike, ki jim bodo mogoče koristile natančnejše prilagoditve odmerka insulina.
Zdravilo Humalog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi se lahko zdravilo Humalog
vzame tudi kmalu po obroku.
Subkutano dano zdravilo Humalog začne delovati hitro in deluje krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je injekcijo zdravila Humalog (ali bolus zdravila Humalog v primeru dajanja z neprekinjeno subkutano infuzijo) mogoče dati časovno zelo blizu obroka. Za vse vrste insulina velja, da se lahko časovni potek delovanja insulina med posamezniki, pa tudi pri vsakem posamezniku v različnih časovnih obdobjih, znatno razlikuje. Hitrejši začetek delovanja v primerjavi s topnim humanim insulinom ni odvisen od mesta injiciranja. Kakor velja za vse pripravke insulina, je trajanje delovanja zdravila Humalog odvisno od odmerka, mesta injiciranja, prekrvavitve tkiva, temperature in telesne dejavnosti.
Po nasvetu zdravnika se lahko zdravilo Humalog uporabi hkrati z insulinom z dolgotrajnejšim delovanjem ali peroralnimi pripravki s sulfonilsečnino.
Posebne skupine bolnikov
Okvarjeno delovanje ledvic
Pri okvarjenem delovanju ledvic so potrebe po insulinu lahko zmanjšane.
Okvarjeno delovanje jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter so lahko potrebe po insulinu zmanjšane zaradi zmanjšane zmožnosti glukoneogeneze in zmanjšane razgradnje insulina, vendar pa lahko pri bolnikih s kronično okvaro jeter povečanje odpornosti na insulin povzroči povečane potrebe po njem.
Pediatrična populacija
Zdravilo Humalog se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih (glejte poglavje 5.1). Način uporabe
Subkutana uporaba
Pripravke zdravila Humalog dajemo s subkutano injekcijo.
Peresnika KwikPen in Junior KwikPen sta primerna le za subkutana injiciranja. Zdravilo Humalog v vložkih je primerno le za subkutana injiciranja s pomočjo peresnika Lilly za večkratno uporabo ali z združljivimi sistemi črpalk za neprekinjeno subkutano injiciranje insulina (CSII).
Zdravilo subkutano injiciramo v nadlakti, stegna, zadnjico ali v trebuh. Mesta injiciranja je treba menjati, tako da istega mesta ne uporabimo večkrat kot približno enkrat mesečno, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Pri subkutanem injiciranju zdravila Humalog je potrebna previdnost, da zdravila ne vbrizgamo v žilo. Po injiciranju mesta injiciranja ne smemo masirati. Bolnike je treba naučiti uporabe pravilnih metod injiciranja.
Peresniki Humalog KwikPen
Zdravilo Humalog KwikPen je na voljo v dveh jakostih. Peresnik Humalog 100 enot/ml KwikPen (in peresnik Humalog 200 enot/ml KwikPen, glejte posamezen Povzetek glavnih značilnosti zdravila) dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto v enkratnem injiciranju. Peresnik Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen dostavi od 0,5 enote do 30 enot v korakih po 0,5 enote v enkratnem injiciranju.
Število enot je prikazano v okencu za prikaz odmerka na injekcijskem peresniku, ne glede na jakost; ob prehodu bolnika na novo jakost ali na peresnik z drugačnimi koraki odmerkov se ne sme izvajati pretvorbe odmerka.Uporaba zdravila Humalog v insulinski infuzijski črpalki
Za subkutano injiciranje zdravila Humalog s pomočjo kontinuirane infuzijske črpalke lahko vsebnik črpalke napolnite iz viale Humalog 100 enot/ml.Nekatere črpalke so združljive z vložki, ki jih je mogoče vstaviti v črpalko, ne da bi jih pred tem preluknjali.
Za infundiranje insulina lispro lahko uporabljamo samo določene insulinske infuzijske črpalke, označene s CE. Pred infundiranjem insulina lispro preučite navodila za uporabo, ki jih zagotovi izdelovalec črpalke, da ugotovite, ali določena črpalka ustreza. Uporabite ustrezen vsebnik in kateter za črpalko. Ob polnjenju vsebnika črpalke pazite, da ga ne poškodujete; uporabite ustrezno dolžino igle za sistem polnjenja. Infuzijski komplet (cevko in kanilo) je treba menjati v skladu z navodili, priloženimi infuzijskemu kompletu.V primeru hipoglikemije je treba infundiranje ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. Če imate pogoste ali hude epizode nizke ravni glukoze v krvi, premislite, ali bi bilo morda treba zmanjšati ali prenehati z infuzijo insulina. Napaka v delovanju črpalke ali zamašitev infuzijskega sistema lahko povzročita naglo povišanje ravni glukoze v krvi. Če sumite, da je prišlo do prekinitve pretoka insulina, se ravnajte po navodilih za uporabo črpalke. Ko zdravilo Humalog uporabljate z insulinsko infuzijsko črpalko, ga ne smete mešati z drugimi vrstami insulina.
Intravensko dajanje insulina
Po potrebi se zdravilo Humalog lahko injicira tudi intravensko, na primer za nadzor ravni glukoze v krvi med ketoacidozo, med akutno boleznijo ali med operacijami in po njih.
Zdravilo Humalog 100 enot/ml je na voljo v vialah, če je potrebno dajanje z intravensko injekcijo.
Intravensko injiciranje insulina lispro naj se izvaja v skladu z običajno klinično prakso za intravensko injiciranje, na primer z intravenskim bolusom ali z infuzijskim sistemom. Potrebno je pogosto spremljanje ravni glukoze v krvi.
Infuzijski sistemi s koncentracijami od 0,1 enote/ml do 1,0 enote/ml insulina lispro v 0,9 % raztopini natrijevega klorida ali v 5 % dekstrozi so pri sobni temperaturi obstojni 48 ur. Priporočeno je, da se sistem pred začetkom infundiranja bolniku pripravi.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Hipoglikemija.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko
danega zdravila.
Prehod bolnika na drugo vrsto ali blagovno znamko insulina
Prehod bolnika na drugo vrsto ali blagovno znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. V primeru spremembe jakosti, blagovne znamke (proizvajalca), tipa (običajni/topni , NPH/izofan itd.), vrste (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načina izdelave (s pomočjo rekombinantne DNA v primerjavi z insulinom živalskega izvora) bo morda treba spremeniti odmerjanje insulina. Pri insulinih s hitrim delovanjem morajo bolniki, ki uporabljajo tudi bazalni
insulin, optimizirati odmerjanje obeh insulinov, da bi dosegli nadzor ravni glukoze preko celega dneva, zlasti nadzor nočne ravni glukoze/ravni glukoze na na tešče.
Viala
Pri mešanju zdravila Humalog z drugim insulinom z daljšim delovanjem je treba v injekcijsko brizgo najprej potegniti zdravilo Humalog s hitrejšim delovanjem, da preprečimo onesnaženje viale z insulinom z dolgotrajnejšim delovanjem. Insuline naj se meša vnaprej ali tik pred injiciranjem, kakor svetuje zdravnik. Vendar pa se je treba vedno ravnati po enakem postopku.
Hipoglikemija in hiperglikemija
Stanja, pri katerih so zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije drugačni ali manj izraziti, so dolgotrajni diabetes, intenzivirana insulinska terapija, diabetična nevropatija ali zdravila, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Maloštevilni bolniki, pri katerih so se pojavile hipoglikemične reakcije po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni znaki hipoglikemije manj izraženi ali drugačni od tistih, ki so se pojavljali pri prejšnji vrsti insulina. Hipoglikemije ali hiperglikemije pri katerih ne ukrepamo takoj, lahko povzročijo izgubo zavesti, komo ali smrt.
Tehnika injiciranja
Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev odmerkov antidiabetičnih zdravil.
Posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko uporaba nezadostnih odmerkov ali prenehanje zdravljenja vodi v hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, stanji, ki sta potencialno smrtni.
Potrebe po insulinu in prilagajanje odmerka
Potrebe po insulinu se lahko povečajo v času bolezni ali čustvenih težav.
Odmerjanje bo morda treba prilagoditi tudi, če bolnik poveča telesno dejavnost ali spremeni običajni način prehrane. Telesna dejavnost takoj po obroku lahko poveča tveganje za hipoglikemijo. Posledica farmakodinamike analogov insulina s hitrim delovanjem je, da v primeru pojava hipoglikemije ta lahko nastopi hitreje po injekciji kakor pri topnem humanem insulinu.
Kombinacija zdravila Humalog in pioglitazona
Poročali so o primerih srčnega popuščanja med uporabo pioglitazona v kombinaciji z insulinom, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno popuščanje. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Humalog. Pri uporabi te kombinacije je treba pri bolnikih opazovati znake in simptome srčnega popuščanja, pridobivanje telesne mase in prisotnost edema. Če pride do poslabšanja srčnih simptomov, je treba zdravljenje s pioglitazonom prekiniti.
Izogibanje napakam pri odmerjanju zdravila
Bolnikom je treba dati navodila, naj vedno preverijo oznako insulina pred vsakim injiciranjem, da se bodo izognili nenamerni zamenjavi dveh različnih jakosti zdravila Humalog KwikPen ali drugih insulinskih zdravil.
Bolniki morajo s pregledom preveriti število nastavljenih enot na števcu odmerkov peresnika. Zato je predpogoj za bolnike, ki si želijo sami injicirati zdravilo, da zmorejo odčitati števec odmerkov peresnika. Bolnikom, ki so slepi ali slabovidni, je treba dati navodila, naj vedno poiščejo pomoč osebe, ki dobro vidi in ki je usposobljena za uporabo pripomočka za dajanje insulina.
Pomožne snovi
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Potrebe po insulinu lahko povečajo zdravila s hiperglikemičnim delovanjem, kot so peroralni kontraceptivi, kortikosteroidi ali nadomestno zdravljenje s ščitničnimi hormoni, danazol, stimulatorji receptorjev beta2 (na primer ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Potrebe po insulinu lahko zmanjšajo zdravila s hipoglikemičnim delovanjem, kot so peroralni antidiabetiki, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina), sulfonamidi, nekateri antidepresivi (zaviralci monoamin-oksidaze, selektivni zaviralci prevzema serotonina), nekateri zaviralci angiotenzin-konvertaze (kaptopril, enalapril), blokatorji receptorjev angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, oktreotid ali alkohol.
Pri sočasni uporabi zdravila Humalog in drugih zdravil se je potrebno posvetovati z zdravnikom
(glejte poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatki zbrani na velikem številu nosečnic ne kažejo na možnost škodljivih vplivov insulina lispro na nosečnost ali zdravje ploda/novorojenca.
Dobra kontrola bolnic, ki se zdravijo z insulinom (od insulina odvisni ali gestacijski diabetes), je bistvenega pomena ves čas trajanja nosečnosti. Potrebe po insulinu običajno upadejo v prvem trimesečju nosečnosti in se povečajo v drugem in tretjem trimesečju. Bolnicam z diabetesom je treba svetovati, naj obvestijo zdravnika, če zanosijo ali načrtujejo zanositev. Pri nosečnicah z diabetesom je nujno skrbno spremljanje urejenosti glikemije in splošnega zdravstvenega stanja.
Dojenje
Pri doječih materah z diabetesom bo morda potrebna prilagoditev odmerka insulina, sprememba prehrane ali oboje.
Plodnost
V študijah na živalih insulin lispro ni povzročil zmanjšane plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Zaradi hipoglikemije se lahko bolnikova sposobnost koncentracije in odzivanja zmanjša. V okoliščinah, v katerih so take sposobnosti še posebej pomembne (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje strojev), je to lahko nevarno.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo varnostne ukrepe za preprečevanje hipoglikemije med vožnjo. To je še posebno pomembno pri tistih, ki se manj ali sploh ne zavedajo opozorilnih znakov hipoglikemije ali imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je sploh priporočljivo, da bolnik vozi motorno vozilo.
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom pri diabetikih je hipoglikemija. Huda hipoglikemija lahko vodi v izgubo zavesti, v skrajnih primerih pa celo v smrt.
Pogostnost hipoglikemije ni navedena, hipoglikemija je namreč rezultat tako odmerka insulina kot drugih faktorjev, kot so bolnikova prehrana in telesna dejavnost.
V preglednici prikazani neželeni učinki
Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, so navedeni spodaj po organskih sistemih, kot je priporočeno po MedDRA, in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti:
≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; zelo redki: <1/10 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistemi po MedDRA | Zelo pogosti | Pogosti | Občasni | Redki | Zeloredki | Neznana |
| Bolezni imunskega sistema | ||||||
| Lokalna alergijska reakcija | X | |||||
| Sistemska alergijska reakcija | X | |||||
| Bolezni kože in podkožja | ||||||
| Lipodistrofija | X | |||||
| Kožna amiloidoza | X | |||||
Opis izbranih neželenih učinkov
Lokalna alergijska reakcija
Lokalna alergijska reakcija je pogost neželen učinek. Na mestu injiciranja insulina se lahko pojavijo rdečina, otekanje in srbenje. Takšno stanje običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. V nekaterih primerih je to stanje lahko povezano z drugimi dejavniki in ne z insulinom samim, na primer z dražili v sredstvih za čiščenje kože ali nepravilno tehniko injiciranja.
Sistemska alergijska reakcija
Sistemska alergijska reakcija, ki je redka, a potencialno nevarnejša, je generalizirana alergija na insulin. Povzroči lahko izpuščaj po vsem telesu, težko dihanje, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka, tahikardijo ali znojenje. V najhujših primerih je lahko generalizirana alergija smrtno nevarna.
Bolezni kože in podkožja
Na mestu injiciranja se lahko pojavita lipodistrofija in kožna amiloidoza in upočasnita lokalno absorpcijo insulina. Stalno menjavanje mesta injiciranja znotraj določenega predela injiciranja lahko pripomore k zmanjšanju ali preprečevanju teh učinkov (glejte poglavje 4.4).
Edem
Pri zdravljenju z insulinom so poročali o primerih edema, sploh če je bil predhodno slab nadzor presnove izboljšan s povečanim jemanja insulina.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Za insulinske pripravke nimamo specifične opredelitve prevelikega odmerjanja, ker so serumske koncentracije glukoze rezultat kompleksnih medsebojnih vplivov med ravnmi insulina, razpoložljivostjo glukoze in drugimi presnovnimi procesi. Hipoglikemija lahko nastopi kot posledica čezmernega delovanja insulina glede na vnos hrane in porabo energije.
Hipoglikemija se lahko kaže z nemirom, zmedenostjo, palpitacijami, glavobolom, znojenjem in bruhanjem.
Blago hipoglikemijo lahko odpravimo že s peroralnim dajanjem glukoze, druge vrste sladkorja ali sladkanih živil.
Zmerno hipoglikemijo lahko odpravimo z intramuskularnim ali subkutanim dajanjem glukagona, po katerem naj bolnik, ko si zadosti opomore, zaužije ogljikove hidrate. Bolnikom, ki se ne odzovejo na glukagon, je treba dati intravensko raztopino glukoze.
Če je bolnik komatozen, damo glukagon intramuskularno ali subkutano. Če nimamo glukagona ali se bolnik na glukagon ne odzove, je treba dati raztopino glukoze intravensko. Kakor hitro je bolnik spet pri zavesti, mu damo obrok hrane.
Morda bosta potrebna vzdrževan vnos ogljikovih hidratov in opazovanje, ker se lahko hipoglikemija po navideznem kliničnem okrevanju ponovno pojavi.
Farmakološke lastnosti - Humalog 100 enot/ml
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem. Oznaka ATC: A10AB04.
Primarno delovanje insulina lispro je uravnavanje presnove glukoze.
Poleg tega ima insulin številne anabolične in antikatabolične učinke na različna tkiva. V mišičnem tkivu povečuje sintezo glikogena, maščobnih kislin, glicerola in beljakovin, ter privzem aminokislin, medtem ko zmanjšuje glikogenolizo, glukoneogenezo, ketogenezo, lipolizo, razgradnjo beljakovin in sproščanje aminokislin.
Insulin lispro začne delovati hitro (po približno 15 minutah), zato si ga je mogoče dati časovno bliže obroku (0 do 15 minut pred obrokom) v primerjavi s topnim insulinom (30 do 45 minut pred obrokom). V primerjavi s topnim insulinom začne insulin lispro delovati hitreje, delovanje pa traja krajši čas (2 do 5 ur).
Klinična preskušanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in 2 so pokazala, da je pri uporabi insulina lispro v primerjavi s topnim humanim insulinom manj postprandialnih hiperglikemij.
Kakor velja za vse pripravke insulina, se lahko časovni potek delovanja insulina lispro razlikuje med posamezniki, pa tudi pri vsakem posamezniku v različnih časovnih obdobjih. Odvisen je od odmerka, mesta injiciranja, prekrvitve tkiva, temperature in telesne dejavnosti. Značilni profil delovanja po subkutanem injiciranju je prikazan spodaj.
Zgornji diagram ponazarja časovni potek učinkov obeh insulinov na presnovo glukoze, ki je potrebna za vzdrževanje koncentracije glukoze v polni krvi blizu ravni na tešče.
Klinična preskušanja so izvajali pri otrocih (61 bolnikov, starih od 2 do 11 let) ter pri otrocih in mladostnikih (481 bolnikov, starih od 9 do 19 let) in primerjali insulin lispro s topnim humanim insulinom. Profil farmakodinamike insulina lispro pri otrocih je podoben profilu pri odraslih.
Pokazali so, da z uporabo insulina lispro v subkutani infuzijski črpalki dosežemo nižje ravni glikiranega hemoglobina kakor pri uporabi topnega insulina. V dvojno slepi navzkrižni študiji so po 12 tednih odmerjanja insulina lispro dosegli 0,37 % zmanjšanje ravni glikiranega hemoglobina v primerjavi z 0,03 % pri topnem insulinu (p = 0,004).
Študije so pokazale, da pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki prejemajo najvišje odmerke pripravkov sulfonilsečnine, dodatek insulina lispro značilno zniža HbA1c v primerjavi s sulfonilsečnino samo. Znižanje HbA1c bi pričakovali tudi pri drugih pripravkih insulina, npr. pri topnem ali izofan insulinu.
Klinična preskušanja pri bolnikih z diabetesom tipa 1 in 2 so pokazala znižano število nočnih hipoglikemij ob uporabi insulina lispro v primerjavi s topnim humanim insulinom. V nekaterih študijah je bilo znižanje števila nočnih hipoglikemij povezano s povišanjem števila dnevnih hipoglikemij.
Ledvična ali jetrna okvara ne vpliva na glukodinamični odziv na insulin lispro. Razlika v glukodinamiki med insulinom lispro in topnim humanim insulinom, merjeni s postopkom glukoznega “clampa”, se je ohranjala preko širokega razpona ledvične funkcije.
Za insulin lispro je bilo dokazano, da je na molarni osnovi enako močan kot humani insulin, a je njegov učinek hitrejši in bolj kratkotrajen.
Farmakokinetika insulina lispro kaže na spojino, ki se hitro absorbira in doseže najvišjo raven v krvi 30 do 70 minut po subkutanem injiciranju. Za oceno kliničnega pomena te kinetike je bolj primerno upoštevati krivulji utilizacije glukoze (glejte poglavje 5.1).
Insulin lispro se pri bolnikih z ledvično okvaro absorbira hitreje kot topni humani insulin. Pri diabetikih z diabetesom tipa 2 so se preko širokega razpona ledvične funkcije v splošnem ohranjale razlike v farmakokinetiki med insulinom lispro in topnim humanim insulinom, kar kaže na neodvisnost od ledvične funkcije. Tudi pri bolnikih z jetrno okvaro se insulin lispro hitreje absorbira in izloča iz telesa kot topni humani insulin.
Farmacevtski podatki - Humalog 100 enot/ml
Metakrezol
Glicerol
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Cinkov oksid
Voda za injekcije
Za uravnavanje pH sta bila morda uporabljena klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Viala
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. Vložek, peresnik KwikPen in peresnik Junior KwikPen
Teh zdravil ne smemo mešati z nobenim drugim insulinom ali z drugimi zdravili.
Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi. Pred prvo uporabo
Shranjujte v hladilniku (2 °C̶8 °°C).
Po prvi uporabi/po vstavitvi vložka
Viala
Shranjujte v hladilniku (2 °C̶8 °C) ali pri temperaturi do 30 °C.
Vložek
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku. Injekcijskega peresnika, v katerem je vstavljen vložek, ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Peresnik KwikPen in peresnik KwikPen Junior
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.
Viala
Raztopina je pakirana v steklene viale iz kremenovega stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz butilne ali halobutilne gume in zaščitene z aluminijasto zaporko. Za obdelavo zamaška viale sta bili morda uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija.
10-mililitrske viale: pakiranja po 1 ali 2 ali večje pakiranje po 5 (5 pakiranj po 1). Na trgu morda ni
vseh navedenih pakiranj. Vložek
Raztopina je pakirana v steklene viale iz kremenovega stekla tipa I, zaprte s tesnilno ploščico iz butilne ali halobutilne gume in zaščitene z aluminijasto zaporko. Za obdelavo bata vložkov in/ali steklenih vložkov sta bili morda uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija.
3-mililitrski vložek: pakiranja po 5 ali 10. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. KwikPen
Raztopina je pakirana v steklene vložke iz kremenovega stekla tipa I, zaprte s tesnilno ploščico iz butilne ali halobutilne gume in z batnim zamaškom ter zaščitene z aluminijasto zaporko. Za obdelavo bata vložka in/ali steklenega vložka sta bili morda uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija. 3-mililitrski vložki so zaprti v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, imenovanem “KwikPen”.
Igle niso priložene.
3-mililitrski peresnik KwikPen: pakiranja po 5 ali večje pakiranje po 10 (2 pakiranji po 5). Na trgu
morda ni vseh navedenih pakiranj. Junior KwikPen
Vložki iz stekla tipa I, zaprti s tesnilno ploščico iz halobutilne gume, zaščiteni z aluminijasto zaporko in z glavo bata iz bromobutilne gume. Za obdelavo bata vložka sta bili morda uporabljeni dimetikonska ali silikonska emulzija. 3-mililitrski vložki so zaprti v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, imenovanem “Junior KwikPen”. Igle niso priložene.
3-mililitrski peresnik Junior KwikPen: pakiranja po 1 napolnjen peresnik, 5 napolnjenih peresnikov ali večje pakiranje po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih peresnikov. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Navodila za pripravo in rokovanje z zdravilom
Da bi preprečili morebiten prenos bolezni, sme vsak vložek oziroma napolnjen injekcijski peresnik uporabljati en sam bolnik, tudi če zamenjate iglo na dostavnem pripomočku. Bolniki, ki uporabljajo viale, si ne smejo deliti igel ali brizg med seboj. Bolnik mora po vsakem injiciranju zavreči iglo.
Raztopina zdravila Humalog mora biti bistra in brezbarvna. Raztopine zdravila Humalog ne uporabite, če je videti motna, zgoščena ali rahlo obarvana ali če so v njej vidni trdni delci.
Insulina v vialah ne smete mešati z insulinom v vložkih. Glejte poglavje 6.2.
Priprava odmerka
Viala
Vialo je treba uporabiti z ustrezno injekcijsko brizgo (oznake 100 enot).
-
Humalog
-
Umijte si roke.
-
Če uporabite novo vialo, snemite plastični zaščitni pokrovček, ne odstranite pa zamaška.
-
Če režim zdravljenja zahteva sočasno injiciranje bazalnega insulina in zdravila Humalog, ju lahko zmešate v injekcijski brizgi. Če insuline mešate, glejte navodila za mešanje, ki sledijo v poglavju (ii) in 6.2.
-
V injekcijsko brizgo potegnite toliko zraka, kot je predpisani odmerek zdravila Humalog. Vrh viale obrišite z blazinico. Iglo vbodite skozi gumijasti vrh viale zdravila Humalog in injicirajte zrak v vialo.
-
Vialo in injekcijsko brizgo obrnite tako, da je viala zgoraj. Vialo in injekcijsko brizgo trdno držite v eni roki.
-
Prepričajte se, da je konica igle v zdravilu Humalog, in potegnite pravilni odmerek v injekcijsko brizgo.
-
Preden izvlečete iglo iz viale, preverite, ali so v injekcijski brizgi zračni mehurčki, ki zmanjšajo količino zdravila Humalog v njej. Če so mehurčki prisotni, držite injekcijsko brizgo navpično navzgor in trkajte po njej, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh. Iztisnite jih z batom in potegnite pravilni odmerek.
-
Izvlecite iglo iz viale in injekcijsko brizgo odložite tako, da se igla ničesar ne dotika.
-
-
Mešanje zdravila Humalog s humanimi insulini z dolgotrajnejšim delovanjem (glejte
poglavje 6.2)
-
Zdravilo Humalog smete mešati s humanimi insulini z dolgotrajnejšim delovanjem samo po nasvetu zdravnika.
-
V injekcijsko brizgo potegnite toliko zraka, kolikor insulina z dolgotrajnejšim delovanjem boste vzeli. Iglo vbodite v vialo insulina z dolgotrajnejšim delovanjem in injicirajte zrak. Iglo izvlecite.
-
Zdaj injicirajte zrak v vialo zdravila Humalog na enak način, vendar ne izvlecite igle.
-
Vialo in injekcijsko brizgo obrnite tako, da je viala zgoraj.
-
Prepričajte se, da je konica igle v zdravilu Humalog, in potegnite pravilni odmerek zdravila Humalog v injekcijsko brizgo.
-
Preden izvlečete iglo iz viale, preverite, ali so v injekcijski brizgi zračni mehurčki, ki zmanjšajo količino zdravila Humalog v njej. Če so mehurčki prisotni, držite injekcijsko brizgo navpično navzgor in trkajte po njej, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh. Iztisnite jih z batom in potegnite pravilni odmerek.
-
Izvlecite iglo iz viale zdravila Humalog in jo vbodite v vialo insulina z dolgotrajnejšim delovanjem. Vialo in injekcijsko brizgo obrnite tako, da je viala zgoraj. Vialo in injekcijsko brizgo trdno držite v eni roki in jo narahlo stresite. Prepričajte se, da je konica igle v insulinu, in potegnite odmerek insulina z dolgotrajnešim delovanjem v injekcijsko brizgo.
-
Izvlecite iglo in injekcijsko brizgo odložite tako, da se igla ničesar ne dotika.
-
Vložek
Vložke zdravila Humalog lahko uporabljate samo skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom Lilly za večkratno uporabo. Ne smete jih uporabljati z nobenim drugim injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo, saj natančnost odmerjanja za druge injekcijske peresnike ni bila ugotovljena.
Pri vstavitvi vložka, pritrjevanju igle in dajanju injekcije insulina je treba upoštevati navodila
proizvajalca, ki so priložena posameznim injekcijskim peresnikom.
KwikPen in Junior KwikPen
Pred uporabo napolnjenega peresnika mora uporabnik skrbno prebrati Priročnik za uporabo, ki je priložen Navodilu za uporabo. Napolnjeni peresnik je treba uporabljati, kot je priporočeno v Priročniku za uporabo.
Peresnikov se ne sme uporabljati, če je kateri koli njihov del videti zlomljen ali poškodovan.
Injiciranje odmerka
Če uporabljate napolnjen peresnik ali peresnik za večkratno uporabo, glejte podrobna navodila za pripravo peresnika in za injiciranje odmerka; v nadaljevanju je naveden splošen opis.
-
Umijte si roke.
-
Izberite mesto za injiciranje.
-
Kožo očistite v skladu z navodili.
-
Učvrstite kožo z raztezanjem ali pa večje področje kože stisnite v kožno gubo. Vbodite iglo v kožo in injicirajte v skladu z navodili.
-
Izvlecite iglo in nekaj sekund nežno pritiskajte na mesto injiciranja. Mesta injiciranja ne drgnite.
-
Injekcijsko brizgo in iglo varno zavrzite. Za pripomoček za injiciranje uporabite zunanji pokrovček igle, odvijte iglo in jo varno zavrzite.
-
Mesta injiciranja je treba menjati, tako da istega ne uporabite več kot približno enkrat na mesec.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.