ECHINAFORCE peroralne kapljice, raztopina

Echinaforce je zdravilo rastlinskega izvora za kratkotrajno zdravljenje in preprečevanje prehlada.

Odmerjanje

Odrasli, mladostniki nad 12 let in starejši bolniki:

• za zdravljenje prehlada: tri- do petkrat dnevno po 20 do 25 kapljic (0,71 do 0,89 ml),

• za preprečevanje prehlada: trikrat dnevno po 20 kapljic (0,71 ml).

  Pediatrična populacija

  Otroci, stari od 6 do 12 let:

• za zdravljenje prehlada: tri- do petkrat dnevno 10 kapljic (0,36 ml) po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4),

• za preprečevanje prehlada: trikrat dnevno po 10 kapljic (0,36 ml) po posvetu z zdravnikom (glejte poglavje 4.4).

  Uporaba ehinaceje je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 1 leta (glejte poglavje 4.3). Zdravilo Echinaforce ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.4.).

  Zdravljenje prehlada je treba začeti ob prvih znakih. Navadno se zdravilo Echinaforce za zdravljenje prehlada jemlje do 10 dni. Bolnik naj zdravila ne uporablja neprekinjeno več kot 8 tednov.

  Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom. Način uporabe

  Zdravilo je primerno samo za peroralno uporabo. Raztopino naj bolnik nakaplja v pol kozarca vode in popije.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Preobčutljivost na rastline iz družine košaric (Compositae oziroma Asteraceae), kot so na primer arnika, kamilica, ognjič in rman.

Zaradi imunomodulatornega delovanja zdravila Echinaforce ne smejo jemati bolniki s progresivnimi sistemskimi boleznimi, avtoimunskimi boleznimi, neustreznim imunskim odzivom, imunosupresijo in boleznimi, povezanimi z levkociti (na primer levkemija in levkopenija).

Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.

• Če se med zdravljenjem prehlada znaki bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 10 dneh, ali če se med zdravljenjem pojavi visoka telesna temperatura, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

• Pri atopičnih bolnikih obstaja možnost anafilaktične reakcije. Ti bolniki naj se pred uporabo zdravila Echinaforce posvetujejo s svojim zdravnikom.

• Zdravilo Echinaforce ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.

• Zaradi omejenih podatkov naj se otroci med 6. in 12. letom pred uporabo zdravila Echinaforce posvetujejo z zdravnikom.

  Posebna opozorila o pomožnih snoveh

  To zdravilo vsebuje 65 vol. % etanola (alkohola). V odmerku za odrasle (25 kapljic) je 460 mg etanola, kar ustreza 11,6 ml piva oziroma 4,8 ml vina na odmerek. V odmerku za otroke (10 kapljic) je 184 mg etanola, kar ustreza 4,6 ml piva oziroma 1,9 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo. Opozorite bolnika, naj se takoj posvetuje z zdravnikom, če bi se pojavil resen neželeni učinek zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Osebe, ki jemljejo imunosupresivna zdravila, kot sta npr. ciklosporin in metotreksat, ne smejo uporabljati zdravila Echinaforce.

Nosečnost

Opozorite nosečnice, da zdravilo vsebuje 65 vol. % etanola, zato naj ga v skladu s splošno medicinsko prakso ne jemljejo. Na voljo so omejeni podatki o več sto nosečnicah, ki so jemale pripravke iz ehinaceje. Ti podatki ne kažejo na škodljive vplive ehinaceje na nosečnost ali na zdravje ploda oziroma novorojenčka.

Dojenje

Opozorite doječe matere, da zdravilo vsebuje 65 vol. % etanola, zato naj ga v skladu s splošno medicinsko prakso ne jemljejo. Podatki o imunskem sistemu novorojenčka niso na voljo. Do danes ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov. Ker ni dovolj podatkov o varnosti zdravila med nosečnostjo in dojenjem, uporabe v tem času ne priporočamo.

Plodnost

Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu ehinaceje na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥1/10),

  - pogosti (≥1/100 do <1/10),

  - občasni (≥1/1.000 do <1/100),

  - redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

  - zelo redki (<1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V literaturi so opisani naslednji neželeni učinki, ki so se pojavili po jemanju pripravkov s škrlatno ehinacejo (tako zdravil, kot tudi drugih pripravkov, pri katerih kakovost ni bila nadzorovana).

  Bolezni imunskega sistema

• Neznana pogostnost: preobčutljivostne reakcije (izpuščaj, urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem kože, Quinckejev edem, bronhospazem z obstrukcijo, astma in anafilaktični šok). Pripravki iz ehinaceje lahko pri atopičnih bolnikih sprožijo alergijske reakcije.

• Neznana pogostnost: povezava med ehinacejo in avtoimunskimi boleznimi (diseminiran encefalitis, nodozni eritem, imunotrombocitopenija, Evansov sindrom in Sjögrenov sindrom z renalno tubularno disfunkcijo).

  Bolezni krvi in limfatičnega sistema

• Neznana pogostnost: levkopenija.

  Pediatrična populacija

  Pričakovana pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.

  Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso opisani v povzetku glavnih značilnosti zdravila Echinaforce, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom ali farmacevtom.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.