Nezallix 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih, pršilo za nos, suspenzija

Lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih več kot 12 let, kadar samostojno zdravljenje z nosnimi antihistaminiki ali glukokortikoidi ni zadostno.

Odmerjanje

Popolna terapevtska korist je dosežena le pri redni uporabi. Paziti je treba, da zdravilo ne pride v stik z očmi.

Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več)

En vpih v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Otroci (stari manj kot 12 let)

Zdravilo Nezallix ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let, saj varnost in učinkovitost

pri tej starostni skupini nista bili dokazani.

Starejši

Prilagajanje odmerka pri tej populaciji ni potrebno.

Okvara ledvic in jeter

Podatkov pri bolnikih z okvaro ledvic in okvaro jeter ni.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Nezallix je primerno za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.

Način uporabe

Zdravilo Nezallix je samo za nazalno uporabo.

Navodila za uporabo Priprava pršila za nos:

Pred uporabo je treba steklenico rahlo stresati približno 5 sekund z obračanjem navzgor in navzdol, nato pa sneti zaščitni pokrovček. Pred prvo uporabo zdravila Nezallix je treba pršilnik aktivirati tako, da 6-krat pritisnete na sprožilec. Če pršila niste uporabljali več kot 7 dni, ga je treba ponovno aktivirati tako, da enkrat pritisnite na sprožilec.

Uporaba pršila za nos:

Useknite se, da očistite nos. Nato enkrat vpihnite suspenzijo v vsako nosnico, pri čemer naj bo glava nagnjena navzdol (glejte sliko). Po vsaki uporabi je treba konico pršilnika očistiti in jo pokriti z zaščitnim pokrovčkom.

Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med uporabo v obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o klinično pomembnih interakcijah zdravila. Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat in ritonavir, so poročali o sistemskih kortikosteroidnih učinkih, vključno s Cushingovim sindromom in zavrtjem nadledvičnih žlez. Zato se je treba sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja izogibati, razen če so potencialne koristi za bolnika večje od tveganja za neželene sistemske kortikosteroidne učinke (glejte poglavje 4.5).

Sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti ob visokih odmerkih, uporabljenih daljše obdobje. Verjetnost za pojav teh učinkov je precej manjša kot pri uporabi peroralnih kortikosteroidov in se lahko razlikuje glede na posameznega bolnika in vrsto uporabljenega kortikosteroidnega pripravka. Potencialni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in, redkeje, vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s

psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (predvsem pri

otrocih).

Zaradi obsežne presnove prvega prehoda zdravila Nezallix je sistemska izpostavljenost intranazalnemu flutikazonpropionatu pri bolnikih s hudo boleznijo jeter najverjetneje povečana. To ima lahko za posledico večjo pogostnost sistemskih neželenih učinkov. Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.

Zdravljenje z odmerki nazalnih kortikosteroidov, višjimi od priporočenih, lahko povzroči klinično pomembno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez. Če je znano, da je bolnik uporabljal odmerke, višje od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali načrtovanega kirurškega posega razmisliti o dodatni uporabi sistemskih kortikosteroidov.

Na splošno mora biti odmerek intranazalnih formulacij flutikazona zmanjšan na najnižji odmerek, ki še zagotavlja učinkovit nadzor simptomov rinitisa. Odmerkov, višjih od priporočenih (glejte poglavje 4.2), za pršilo za nos z azelastinijevim kloridom/flutikazonpropionatom niso preskušali. Če se bolnik sočasno zdravi še s katerim koli drugim kortikosteroidom, je, kot pri vseh nazalnih kortikosteroidih, treba upoštevati skupno sistemsko izpostavljenost kortikosteroidom.

Pri otrocih, ki so se zdravili s priporočenimi odmerki nekaterih nazalnih kortikosteroidov, so poročali o zaostanku v rasti. Ker se rast nadaljuje tudi pri mladostnikih, je priporočeno opravljati redne meritve telesne višine tudi pri mladostnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi. Če se rast upočasni, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in odmerek nazalnega kortikosteroida po možnosti zmanjšati na najmanjši odmerek, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov.

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR – central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Pozorno spremljanje je potrebno pri bolnikih s spremembo vida ali anamnezo zvišanega očesnega

tlaka, glavkoma in/ali katarakte.

Pri prehodu z zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi na zdravljenje z zdravilom Nezallix je v

primeru kakršnega koli suma na moteno delovanje nadledvičnih žlez potrebna previdnost.

Pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo, kakršno koli nezdravljeno okužbo ali ki so pred kratkim imeli kirurški poseg ali poškodbo nosu ali ust, je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja z zdravilom Nezallix glede na možna tveganja.

Okužbe nosnih poti je treba vedno zdraviti s protibakterijskimi ali protiglivičnimi zdravili, ki pa ne

predstavljajo posebne kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom Nezallix.

To zdravilo vsebuje 0.014 mg benzalkonijevega klorida v vsakem vpihu, kar ustreza 0.1 mg/g. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči edem nosne sluznice.

Flutikazonpropionat

Po inhalacijski uporabi je koncentracija flutikazonpropionata v plazmi v normalnih okoliščinah nizka zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije zdravil zaradi flutikazonpropionata zato niso verjetne.

Študija medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih je pokazala, da lahko ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno zviša koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, kar povzroči izrazito znižanje kortizola v serumu. V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali nazalni ali inhalacijski flutikazonpropionat in ritonavir, poročali o klinično pomembnih interakcijah zdravila, ki so povzročile sistemske kortikosteroidne učinke. Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A4, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročijo zanemarljivo (eritromicin) in manjše (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu brez opaznega zmanjšanja koncentracij serumskega kortizola. Kljub temu je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev citokroma P450 3A4 (npr. ketokonazola) potrebna previdnost, saj obstaja verjetnost za povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu.

Azelastinijev klorid

Specifične študije medsebojnega delovanja z azelastinijevim kloridom v obliki pršila za nos niso bile izvedene. Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja pri visokih peroralnih odmerkih, vendar pa te nimajo pomena za pršilo za nos z azelastinom, saj je pri uporabi priporočenih nazalnih odmerkov sistemska izpostavljenost precej manjša. Kljub temu je potrebna previdnost, kadar dajemo azelastinijev klorid bolnikom, ki sočasno jemljejo pomirjevala ali zdravila za osrednje živčevje, saj se lahko pomirjevalni učinek okrepi. Ta učinek lahko okrepi tudi alkohol (glejte poglavje 4.7).

Plodnost

Podatki o plodnosti so omejeni (glejte poglavje 5.3).

Nosečnost

Podatkov o uporabi azelastinijevega klorida in flutikazonpropionata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Zato se lahko zdravilo Nezallix med nosečnostjo uporablja le, če koristi za mater prevladajo nad možnim tveganjem za plod (glejte poglavje 5.3).

Dojenje

Ni znano, ali se azelastinijev klorid/presnovki ali flutikazonpropionat/presnovki po nazalni uporabi izločajo v materino mleko. Zdravilo Nezallix se lahko med dojenjem uporablja le, če koristi za mater prevladajo nad možnim tveganjem za novorojenca/otroka (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Nezallix ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. V posameznih primerih se lahko ob uporabi zdravila Nezallix pojavijo utrujenost, slabotnost, izčrpanost, omotica ali šibkost. V teh primerih je lahko sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji poslabšana. Alkohol lahko okrepi te učinke.

Pogosto se lahko po uporabi pojavi disgevzija, specifičen neprijeten okus učinkovine v ustih (pogosto zaradi nepravilnega načina uporabe, in sicer pretiranega nagiba glave nazaj med uporabo).

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10 000)

neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

* Po podaljšanem zdravljenju z nazalnim flutikazonpropionatom so zabeležili zelo majhno število spontanih poročil o neželenih učinkih.

** Po uporabi nazalnih kortikosteroidov so poročali o perforaciji nosnega pretina.

Pojavijo se lahko sistemski učinki nekaterih nazalnih kortokosteroidov, zlasti pri uporabi visokih odmerkov daljši čas (glejte poglavje 4.4).

Pri otrocih, ki so prejemali nazalne kortikosteroide, so poročali o zaostanku v rasti. Do zaostanka v

rasti lahko pride tudi pri mladostnikih (glejte poglavje 4.4).

V redkih primerih so poročali o osteoporozi, kadar so bili nazalni glukokortikoidi uporabljani dlje časa.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Reakcij, povezanih z intranazalno uporabo prevelikega odmerjanja, ni pričakovati.

Podatkov o učinkih akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja nazalnega flutikazonpropionata

ni.

Intranazalna uporaba 2 miligramov flutikazonpropionata (10-krat več od priporočenega dnevnega odmerka) sedem dni dvakrat na dan pri zdravih prostovoljcih ni imela učinka na funkcijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvični žlezi (HPA – hypothalamo-pituitary-adrenal).

Dolgotrajna uporaba odmerkov, višjih od priporočenih, lahko povzroči začasno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.

Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Nezallix nadaljevati v odmerku, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov; delovanje nadledvičnih žlez se popravi v nekaj dneh in ga je mogoče potrditi z meritvami kortizola v plazmi.

V primeru prevelikega odmerjanja po nenamernem zaužitju lahko, glede na rezultate študij na živalih, pričakujemo motnje v delovanju osrednjega živčevja (vključno z dremavostjo, zmedenostjo, komo, tahikardijo in hipotenzijo), ki jih povzroči azelastinijev klorid.

Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko. Glede na zaužito količino se priporoča izpiranje želodca. Znanega antidota ni.