1. Simptomatsko zdravljenje akutnih astmatičnih napadov in drugih bolezenskih stanj z reverzibilnim zoženjem dihalnih poti, npr. kroničnega obstruktivnega bronhitisa. Pri bolnikih z astmatičnimi napadi in s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki se odziva na steroide, presodimo o sočasnem protivnetnem zdravljenju.

2. Preprečevanje s telesnim naporom izzvane astme.

Odmerjanje

1. Akutno poslabšanje astme in druga bolezenska stanja z reverzibilnim zoženjem dihalnih poti

   V večini primerov zadostuje za hitro odpravo simptomov 1 vdih. Če se dihanje po petih minutah opazno ne izboljša, lahko bolnik vdihne še en odmerek zdravila, do največ 8 vdihov na dan.Če napad po 2 vdihih zdravila ne pojenja, je lahko potrebnih več odmerkov.

   V tem primeru se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom ali v najbližji bolnišnici.

2. Preprečevanje s telesnim naporom izzvane astme

1 do 2 vdiha pred telesno dejavnostjo do največ 8 vdihov na dan.

Otroci smejo uporabljati zdravilo BEROTEC samo po nasvetu zdravnika in ob nadzoru odrasle osebe.

Način uporabe

Za uspešno zdravljenje je odločilnega pomena pravilno vnašanje pršila. Preden pršilnik prvič uporabite, dvakrat pritisnite na ventil.

Pri vsaki uporabi ravnajte po naslednjih navodilih:

1. Snemite zaščitno zaporko

   Slika 1

2. Zrak do kraja izdihnite.

3. Držite pršilnik kot na sliki 1 in stisnite ustnice okrog ustnika. Puščica in dno posodice morata biti obrnjena navzgor.

4. Močno pritisnite na dno pršilnika in hkrati kolikor morete globoko vdihnite. Pritisk na dno posodice sprosti odmerjeno količino zdravila. Nekaj sekund pridržujte sapo, nato ustnik odmaknite od ust in zrak izdihnite. Če je potrebna še ena inhalacija, postopek ponovite (od 2. do 4. točke).

5. Po uporabi posodico zaprite z zaščitno zaporko.

6. Če od prejšnje uporabe preteče tri dni, morate pred ponovno uporabo enkrat sprožiti ventil.

Pršilnik je neprozoren, zato ne morete videti, kdaj se izprazni. Količina pršila zadošča za 200 odmerkov. Ko porabite 200 odmerkov zdravila, bo videti, da je v pršilniku še manjša količina tekočine. Ne glede na to si morate priskrbeti nov pršilnik, ker preostala količina raztopine vedno ne zadošča za ustrezen odmerek zdravila.

Preostalo količino pršila lahko preverite na naslednji način:

Snemite pršilnik s plastičnega ustnika in ga potopite v posodo z vodo. Koliko pršila še vsebuje, lahko ocenite po tem, kako globoko se posodica v vodi potopi (Slika 2).

Slika 2

Očistite pršilnik vsaj enkrat tedensko. Pomembno je, da je ustnik pršilnika vedno čist, da se v njem ne bi nabral ostanek zdravila in ga zamašil,

Očistite ga tako, da snamete zaščitni pokrovček in vzamete posodico iz pršilnika. Skozi pršilnik vlivajte toplo vodo, dokler ne boste odstranili vseh vidnih ostankov zdravila in/ali umazanije.

Slika 3

Po spiranju pršilnik otresite in posušite na zraku brez dodatnega ogrevanja. Ko bo ustnik suh, ponovno namestite posodico in zaščitni pokrovček.

Slika 4

OPOZORILO: Plastični ustnik je oblikovan posebej za uporabo zdravila BEROTEC in zagotavlja, da vedno vdihnete pravilno količino zdravila. Ustnika ne smete uporabljati za druga pršila. Prav tako smete zdravilo BEROTEC uporabljati samo z originalnim ustnikom.

Posodica je pod tlakom, zato je ne smete na silo odpirati niti izpostavljati temperaturi nad 50 ºC.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. Hipertrofična obstruktivna kardiomiopatija in tahiaritmija.

Druge simpatikomimetične bronhodilatatorje sme bolnik uporabljati hkrati z zdravilom BEROTEC le ob zdravniškem nadzoru, lahko pa hkrati z zdravilom BEROTEC inhalira antiholinergične bronhodilatatorje.

Bolniki z naslednjimi bolezenskimi stanji smejo zdravilo BEROTEC uporabljati le po skrbni oceni tveganosti uporabe glede na njeno koristnost, kar velje zlasti za večje odmerke od priporočenih:

slabo nadzorovan diabetes melitus, nedavni miokardni infarkt, huda organska obolenja srca ali ožilja, hipertireoidizem in feokromocitom.

Pri akutni, hitro se slabšajoči dispneji (težkem dihanju) potrebuje bolnik takojšnjo zdravniško pomoč.

Dolgotrajna uporaba:

Uporaba po potrebi (glede na simptome) je priporočljivejša kot redna uporaba.

Za nadzor vnetja dihalnih poti in da bi preprečili dolgoročne okvare pljuč, mora zdravnik bolnikovo stanje oceniti in presoditi o potrebnosti dodatnega protivnetnega zdravljenja ali o povečanju odmerka protivnetnega zdravila (npr. inhalacijskih glukokortikoidov).

Če se bronhialna obstrukcija poslabša, je enostavno povečanje uporabe zdravil, ki vsebujejo beta²-agoniste, kot je zdravilo BEROTEC, nad priporočenim odmerkom in za dalj časa neustrezno, lahko pa tudi tvegano. Redna uporaba rastočih odmerkov zdravil, ki vsebujejo beta²-agonist, kot je zdravilo BEROTEC, za nadzor nad simptomi bronhialne obstrukcije lahko kaže na poslabšanje nadzora nad boleznijo. V takih primerih je treba ponovno oceniti načrt zdravljenja, zlasti ustreznost protivnetnega zdravljenja, da bi preprečili poslabšanje nadzora nad boleznijo, ki je lahko tudi smrtno nevarno.

Zdravljenje z beta²-agonisti lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo. Posebna previdnost je potrebna pri hudi astmi, ker lahko sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, glukokortikoidi in diuretiki ta učinek dodatno poveča. Poleg tega lahko hipoksija poveča škodljiv učinek hipokaliemije na srčni ritem. Hipokaliemija lahko pri bolnikih, ki jemljejo

digoksin, poveča občutljivost za aritmije. Bolniki, ki se sočasno zdravijo z naštetimi zdravili, potrebujejo kontrolne preglede serumskih koncentracij kalija.

Simpatikomimetična zdravila, tudi zdravilo BEROTEC, lahko učinkujejo na srce in žile. Nekaj podatkov iz obdobja po začetku trženja in iz objavljene literature kaže na redke, z agonisti beta povezane pojave miokardne ishemije. Bolnike s hudo srčno boleznijo (npr. z ishemično srčno boleznijo, aritmijo ali s hudim srčnim popuščanjem), ki prejemajo zdravilo

BEROTEC, je treba opozoriti, da se morajo posvetovati z zdravnikom, če se pojavi bolečina v prsnem košu ali drugi simptomi slabšanja srčne bolezni. Simptome, kot sta dispneja in

bolečina v prsnem košu, je treba pozorno oceniti, ker lahko izvirajo iz dihal ali iz srca.

Betaadrenergiki, antiholinergiki in ksantinski derivati (kot je npr. teofilin) lahko učinek fenoterola povečajo. Sočasno jemanje drugih betamimetikov, antiholinergikov, ki se sistemsko absorbirajo, in ksantinskih derivatov (npr. teofilina) lahko okrepi neželene učinke. Sočasno jemanje betaadrenergičnih blokatorjev lahko potencialno resno zmanjša bronhodilatacijo.

Betaadrenergične agoniste moramo previdno dajati bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci monoamin-oksidaze ali tricikličnimi antidepresivi, ker se lahko učinek betaadrenergičnih agonistov med sočasnim jemanjem teh zdravil poveča.

Inhaliranje halogeniranih ogljikovodikovih anestetikov, kot so halotan, trikloretilen in enfluran, lahko poveča dovzetnost za kardiovaskularne učinke betaadrenergičnih agonistov.

Predklinični podatki kot tudi dosedanje izkušnje pri ljudeh kažejo, da zdravilo pri nosečnicah nima škodljivih učinkov. Ne glede na to je treba, zlasti v prvem trimesečju nosečnosti,

upoštevati običajne previdnostne ukrepe, ki veljajo za zdravljenje nosečnic z zdravili. Upoštevati je treba tudi zaviralni učinek fenoterola na krčenje maternice.

Predklinične raziskave so pokazale, da se fenoterol izloča v materino mleko. Varnost med dojenjem še ni raziskana.

Ni podatkov.

Zdravilo BEROTEC lahko tako kot drugi agonisti beta povzroči naslednje neželene učinke, tudi resno hipokaliemijo. Kot pri vseh inhalacijskih zdravilih se lahko pri uporabi zdravila BEROTEC pojavijo lokalni simptomi dražečega učinka.

Navedba pogostnosti po MedDRA:

zelo pogosti > 1/10;

pogosti > 1/100, < 1/10;

občasni > 1/1000, < 1/100;

redki > 1/10.000, < 1/1000;

zelo redki < 1/10.000;

neznana ni mogoče oceniti iz razpoložjivih podatkov.

Simptomi

Pričakovani simptomi, ki se pojavijo po vnosu prevelikega odmerka, so simptomi premočne betaadrenergične spodbude, tudi premočni znani farmakološki učinki; to je katerikoli od

simptomov, naštetih med neželenimi učinki. Najizrazitejši so tahikardija, palpitacije, tremor, hipertenzija, hipotenzija, razširitev pulznega tlaka, anginozna bolečina, aritmije in rdečica.

Zdravljenje

Dajanje sedativov ali pomirjeval, pri hudih simptomih intenzivno zdravljenje.

Primerni specifični antidoti so blokatorji receptorjev beta – prednost imajo beta¹-selektivni blokatorji; vendar pa je treba upoštevati možno poslabšanje bronhialne zapore in bolnikom z bronhialno astmo natančno prilagoditi odmerek.