OMNIPAQUE 240 mg I/ml raztopina za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - OMNIPAQUE 240 mg
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Rentgensko kontrastno sredstvo za uporabo pri odraslih in otrocih za angiokardiografijo, arteriografijo, urografijo, flebografijo, računalniško tomografijo, lumbalno, torakalno in cervikalno mielografijo ter računalniško tomografijo bazalnih cistern po subarahnoidni injekciji.
Kontrastno sredstvo Omnipaque uporabljamo tudi za atrografijo, endoskopsko retrogradno pankreatografijo (ERP), endoskopsko retrogradno holangiopankreatografijo (ERCP), herniografijo, histerosalpingografijo, sialografijo in preiskave prebavil.
Odmerek je odvisen od vrste preiskave, starosti, telesne mase, delovanja srca, splošnega bolnikovega stanja in načina uporabe. Običajno uporabljamo enake koncentracije in volumne kot pri drugih jodiranih rentgenskih kontrastnih sredstvih. Pred in po preiskavi moramo zagotoviti dobro hidracijo bolnika.
Za intravensko, intraarterijsko in intratekalno uporabo ter za uporabo v telesnih votlinah.
Priporočeni odmerki za intravensko uporabo:
| Indikacija | Koncentracija | Volumen | Opombe |
| UROGRAFIJAodrasliotroci < 7 kgotroci > 7 kg | 300 mg I/mlali 350 mg I/ml240 mg I/mlali 300 mg I/ml240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 40 - 80 ml40 - 80 ml4 ml/kg telesne mase 3 ml/kg telesne mase3 ml/kg telesne mase 2 ml/kg telesne mase (največ 40 ml) | V določenih primerih lahko tudi več kot80 ml. |
| FLEBOGRAFIJA(noga) | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 20 - 100 ml/noga | |
| Digitalna subtrakcijska angiografija (DSA) | 300 mg I/mlali 350 mg I/ml | 20 - 60 ml/inj.20 - 60 ml/inj. | |
| CT (kontrastna preiskava)odrasliotroci | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml ali 350 mg I/ml240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 100 - 250 ml100 - 200 ml100 - 150 ml2 – 3 ml/kg tel. mase do 40 ml1 - 3 ml/kg tel. mase do 40 ml | Običajna celokupna količina joda 30 - 60 mgV nekaterih primerih se lahko uporabi do100 ml |
Priporočeni odmerki za intraarterijsko uporabo:
| Indikacija | Koncentracija | Volumen | Opombe |
| ARTERIOGRAFIJEarkusna aortografija selektivna cerebralna aortografija femoralnadruge preiskave | 300 mg I/ml300 mg I/ml350 mg I/ml300 mg I/mlali 350 mg I/ml300 mg I/ml | 30 – 40 ml/inj.5 – 10 ml/inj.40 - 60 mg/inj.30 - 50 mg/inj.odvisno od preiskave | Volumen raztopine za injiciranje je odvisen od mesta injiciranja |
| ANGIOKARDIOGRAFIJAodrasli:levi ventrikel in aortografija selektivna koronarna arteriografija otroci: | 350 mg I/ml350 mg I/ml300 mg I/mlali 350 mg I/ml | 30 – 60 ml/inj.4 - 8 ml/inj. odvisno od starosti,telesne mase in bolezni (največ 8 ml/kg telesne mase) | |
| DIGITALNA SUBTRAKCIJSKA ANGIOGRAFIJA (DSA) | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 1 – 15 ml/inj | odvisno od mesta injiciranja; v posamičnih primerih se lahko uporabi večji volumen - do 30 ml |
Priporočeni odmerki za intratekalno uporabo:
| Indikacija | Koncentracija | Volumen | Pripombe |
| lumbalna in torakalna mielografija (lumbalna injekcija)cervikalna mielografija (lumbalna injekcija)cervikalna mielografija (lateralna cervikalna injekcija)CT cisternografija (lumbalna injekcija) | 240 mg I/ml240 mg I/mlali 300 mg I/ml240 mg I/mlali 300 mg I/ml240 mg I/ml | 8 – 12 ml10 - 12 mlali 7 – 10 ml6 - 10 ml6 – 8 ml4 – 12 ml |
Priporočeni odmerki za uporabo v telesnih votlinah:
| Indikacija | Koncentracija | Volumen | Opombe |
| artrografija | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml ali 350 mg I/ml | 5 – 20 ml5 - 15 ml5 – 10 ml | |
| ERP/ERCP | 240 mg I/ml | 20 – 50 ml | |
| herniografija | 240 mg I/ml | 50 ml | Odmerek je odvisen od velikosti hernije |
| histerosalpingografija | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 15 – 50 ml15 – 25 ml | |
| sialografija | 240 mg I/mlali 300 mg I/ml | 0,5 – 2 ml0,5 – 2 ml | |
| preiskave prebavilperoralna uporabaodrasli otroci- požiralniknedonošenčkirektalna uporabaotroci | 350 mg I/ml300 mg I/mlali 350 mg I/ml350 mg I/mlrazredčite z vodo na100 – 150 mg I/ml | individualno2 – 4 ml/kg tel.mase2 – 4 ml/kg tel.mase2 – 4 ml/kg tel.mase5 – 10 ml/kg tel.mase | Max. odmerek je 50 ml Max. odmerek je 50 mlPrimer:Razredčite Omnipaque240, 300 ali 350 z vodo1:1 ali 1:2 |
| CT-kontrastne preiskaveperoralna uporabarektalna uporaba- otroci | razredčite z vododo 6 mg I/mlrazredčite z vododo 6 mg I/mlrazredčite z vododo 6 mg I/ml | 800 – 2000 mlrazredčene raztopine v časovnem obdobju15 - 20 ml/kg tel.maserazredčene raztopineindividualno | Primer:Razredčite Omnipaque300 ali 350 z vodo 1:50 |
-
odrasli
-
otroci
Pri starejših bolnikih, bolnikih z okvaro jeter in/ali ledvic se lahko uporabljajo običajni/predlagani
odmerki za odrasle.
Da bi zmanjšali možne neželene učinke, celotna količina joda ne sme preseči 3,0 g.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Manifestni hipertiroidizem.
Splošni previdnostni ukrepi pri uporabi neionskih monomernih kontrastnih sredstev
Preobčutljivost
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z alergijo, astmo ali neželenimi reakcijami na jodirana kontrastna sredstva v anamnezi. Pred vsako uporabo kontrastnih sredstev je potrebna natančna anamneza, pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in pri bolnikih z znanimi preobčutljivostnimi reakcijami pa je potrebna zelo stroga indikacija. Pri bolnikih s tveganjem za intoleranco je smiselno premisliti o preventivnem dajanju kortikosteroidov ali antagonistov histaminskih receptorjev H1 ali H2, vendar ti morda ne bodo preprečili anafilaktičnega šoka, lahko celo prikrijejo začetne simptome. Pri bolnikih z bronhialno astmo je povečano predvsem tveganje za bronhospazem.
Tveganje hujših reakcij v povezavi z uporabo kontrastnega sredstva Omnipaque je majhno. Vendar pa lahko jodirana kontrastna sredstva sprožijo resne, življenje ogrožajoče, smrtne anafilaktične/anafilaktoidne reakcije ali druge oblike preobčutljivosti. Ne glede na odmerek in pot uporabe so lahko simptomi kot so angioedem, konjuktivitis, kašelj, pruritus, rinitis, kihanje in urtikarija znaki resne anafilaktoidne reakcije, ki zahteva zdravljenje. Zato je potrebno imeti vnaprej pripravljen postopek delovanja, ustrezno opremo, zdravila, zdravstvene izkušnje in usposobljeno osebje, ki je na voljo za takojšnje ukrepanje, če bi prišlo do hujših neželenih učinkov. Neposredno pred stanjem šoka je potrebno z uporabo kontrastnega sredstva takoj prekiniti in, če je potrebno, začeti s specifičnim intravenskim zdravljenjem. Skozi celotni postopek rentgeniziranja je priporočljivo vedno uporabljati vstavljeno kanilo ali kateter za hiter venski dostop.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, se lahko pokažejo neznačilni simptomi preobčutljivosti, ki jih je možno napačno oceniti kot vagalno reakcijo.
Običajno se preobčutljivostne reakcije začnejo izražati kot manjši respiratorni ali kožni simptomi, kot so blage težave z dihanjem, pordevanje kože (eritem), urtikarija, pruritus ali edem obraza. Hude reakcije kot so angioedem, edem grla, bronhialni spazem in šok so redke. Te reakcije se običajno pojavijo v eni uri po uporabi kontrastnega sredstva. V redkih primerih se lahko preobčutljivostne reakcije pojavijo kasneje (po nekaj urah ali dneh), toda v teh primerih redko ogrožajo življenje in večinoma prizadenejo kožo.
Opazovanje bolnika:
Bolnike je treba skrbno spremljati še 30 minut po zadnji injekciji kontrastnega sredstva, saj se v tem
obdobju pojavi večina resnih neželenih učinkov.
Koagulopatija
Katetrsko angiografijo s kontrastnimi sredstvi spremlja tveganje za razvoj trombemboličnih dogodkov. Neionska kontrastna sredstva in vitro manj zavirajo koagulacijo kot ionska kontrastna sredstva. Med katetrizacijo je treba upoštevati, da lahko poleg kontrastnega sredstva na razvoj trombemboličnih dogodkov vplivajo tudi številni drugi dejavniki. To so: trajanje preiskave, število injekcij, tip katetra in material injekcijske brizge, že obstoječe bolezni in sočasno zdravljenje. Pri postopkih vaskularne katetrizacije moramo zelo skrbno paziti na pravilno izvajanje angiografske tehnike in pogosto izpirati katetre (npr. s heparinizirano fiziološko raztopino), da bi zmanjšali s postopkom povezano tveganje tromboze in embolizma. Preiskava naj bo čim krajša.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s homocistinurijo (tveganje za trombembolizem).
Hidracija
Pred in med dajanjem kontrastnega sredstva moramo zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika. Če je potrebno, bolnika hidriramo intravensko, dokler se kontrastno sredstvo popolnoma ne izloči. To je posebej pomembno pri bolnikih z dis- in paraproteinemijami, kot so multipli mielom, sladkorna bolezen, zmanjšano ledvično delovanje, hiperurikemijo, kot tudi pri dojenčkih, malih otrocih, starejših bolnikih in bolnikih v slabem splošnem stanju. Pri bolnikih s tveganjem moramo nadzorovati
presnovo vode in elektrolitov ter paziti na simptome upadanja ravni kalcija v serumu. Zaradi tveganja za dehidracijo, ki jo povzročijo diuretiki, je najprej potrebna rehidracija z vodo in elektroliti za omejitev tveganja za akutno odpoved ledvic.
Kardio-cirkulatorne reakcije
Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z resno boleznijo srca/kardio-cirkulatorno boleznijo in pljučno hipertenzijo, ker se pri njih lahko pojavijo hemodinamske spremembe ali aritmije. To je še posebej pomembno po uporabi kontrastnega sredstva intrakoronarno; aplikacija kontrastnega sredstva v levi in desni ventrikel (glejte tudi poglavje 4.8).
Bolniki s srčnim popuščanjem, s hudo koronarno srčno boleznijo, z nestabilno angino pektoris, z boleznijo zaklopk, po prebolelem miokardnem infarktu, z obvodom koronarnih arterij in s pljučno hipertenzijo so še zlasti dovzetni za reakcije na srcu.
Pri starejših bolnikih in bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi se reakcije z ishemičnimi
spremembami v EKG in aritmija pojavijo pogosteje.
Pri bolnikih s srčnim popuščanjem lahko intravazalna injekcija kontrastnega sredstva sproži pljučni
edem.
Motnje osrednjega živčnega sistema
Posebna pozornost je potrebna pri bolnikih z akutno možgansko boleznijo, tumorji ali epilepsijo v anamnezi zaradi večje dovzetnosti za nastanek krčev. Tudi pri alkoholikih in zasvojenih z mamili je povečano tveganje za nastanek krčev in nevroloških motenj.
Previdnost je priporočljiva pri intravaskularni uporabi pri bolnikih z akutno možgansko kapjo ali akutno možgansko krvavitvijo kot tudi pri bolnikih z boleznimi, ki povzročajo motnje v krvno- možganski pregradi, pri bolnikih z možganskim edemom, akutno demielinizacijo ali napredovalo možgansko aterosklerozo. Nevrološki simptomi, ki jih povzročijo metastaze, degenerativni ali vnetni procesi se lahko poslabšajo ob uporabi kontrastnih sredstev. Intraarterijske injekcije kontrastnega sredstva lahko sprožijo vazospazem s posledičnim možgansko-ishemičnim fenomenom. Bolniki s simptomatskimi možgansko-žilnimi boleznimi, prebolelo možgansko kapjo ali pogostimi prehodnimi ishemičnimi napadi imajo po intraarterijski injekciji povečano tveganje za nevrološke zaplete, ki jih sproži kontrastno sredstvo.
Pri nekaterih bolnikih se je po mielografiji pojavila prehodna izguba sluha ali celo gluhost, ki je najverjetneje posledica zmanjšanja tlaka možganske tekočine zaradi same lumbalne punkcije.
Delovanje na ledvice
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo, okvaro v delovanju ledvic ali akutno odpoved ledvic. Da bi po dajanju kontrastnega sredstva ta stanja preprečili, je potrebna posebna previdnost pri bolnikih z obstoječo ledvično okvaro in sladkorno boleznijo, saj je pri njih večje tveganje. Drugi dejavniki, ki povzročijo nagnjenost k tem reakcijam, so: odpoved ledvic po uporabi kontrastnega sredstva v preteklosti, bolezen ledvic v anamnezi, starost nad 60 let, dehidracija, napredovala arterioskleroza, dekompenzirano srčno popuščanje, veliki odmerki kontrastnega sredstva in večkratno injiciranje, direktna aplikacija kontrastnega sredstva v ledvično arterijo, izpostavljenost drugim nefrotoksinom, huda in kronična hipertenzija, hiperurikemija, paraproteinemije (mielomatoza, Waldenströmova makroglobulinemija, plazmacitom) ali disproteinemije.
Preventivni ukrepi vključujejo:
-
identifikacijo bolnikov z visokim tveganjem;
-
zagotoviti zadostno hidracijo; po potrebi damo intravensko infuzijo pred in med preiskavo, vse
dokler se kontrastno sredstvo ne izloči iz telesa;
-
izogibamo se sočasni uporabi nefrotoksičnih zdravil, peroralni holecistografiji, zažemanju arterij, ledvični arterijski angioplastiki in večjim kirurškim posegom, vse dokler se kontrastno sredstvo ne izloči iz telesa;
-
zmanjšanje odmerka do najmanjšega možnega odmerka;
-
preiskavo ponovimo šele, ko se ledvično delovanje povrne na vrednosti pred preiskavo.
Bolniki, ki so na hemodializi, lahko dobijo kontrastna sredstva za radiološke postopke. Izvajanja
hemodialize ni treba časovno usklajevati z dajanjem injekcije kontrastnega sredstva.
Bolniki s sladkorno boleznijo, ki jemljejo metformin
Kadar se jodirana kontrastna sredstva uporablja pri sladkornih bolnikih, ki se zdravijo z metforminom, obstaja tveganje za pojav laktacidoze, še zlasti pri tistih z okvaro delovanja ledvic. Za zmanjšanje tveganja za pojav laktacidoze moramo pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z metforminom, pred intravaskularnim dajanjem jodiranega kontrastnega sredstva določiti serumsko raven kreatinina in v naslednjih okoliščinah upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:
Normalna serumska raven kreatinina (< 130 µmol/liter)/normalno delovanje ledvic: Bolnik mora prenehati z jemanjem metformina ob prejemu kontrastnega sredstva in naj ga ne začne jemati še 48 ur. Z jemanjem lahko začne le, če serumska raven kreatinina oziroma delovanje ledvic ostaneta v mejah normale.
Nenormalna serumska raven kreatinina (> 130 µmol/liter)/okvarjeno delovanje ledvic: Bolnik mora prenehati z jemanjem metformina in preiskavo s kontrastnim sredstvom moramo odložiti za 48 ur. Bolnik lahko znova začne z jemanjem metformina 48 ur po preiskavi, vendar le, če delovanje ledvic ni zmanjšano (če serumska raven kreatinina ni povečana) v primerjavi z ravnjo pred dajanjem kontrastnega sredstva.
Nujni primeri: V nujnih primerih, ko je delovanje ledvic okvarjeno ali ni znano, mora zdravnik oceniti razmerje med tveganjem/koristjo preiskave s kontrastnim sredstvom ter uvesti naslednje previdnostne ukrepe: Zdravljenje z metforminom je treba prekiniti. Še zlasti je pomembno, da je bolnik popolnoma hidriran pred dajanjem kontrastnega sredstva in še 24 ur po tem. Spremljati je treba delovanje ledvic (npr. kreatinin v serumu), vrednosti mlečne kisline v serumu in pH krvi, kakor tudi bolnika glede znakov laktacidoze.
Delovanje na jetra
Obstaja potencialno tveganje za prehodno okvaro jeter. Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo sočasno ledvično in jetrno okvaro, saj se pri njih izločanje kontrastnega sredstva lahko pomembno zakasni.
Miastenija gravis
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko poslabša simptome miastenije gravis.
Feokromocitom
Bolnikom s feokromocitomom, ki so podvrženi intervencijskim postopkom, damo preventivno pred posegom antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa, da bi se izognili hipertenzivni krizi.
Moteno delovanje ščitnice
Zaradi prostega jodida v raztopini in dodatnega jodida, ki se sprošča pri dejodinaciji, jodirana kontrastna sredstva vplivajo na delovanje ščitnice. Pri bolnikih z večjim tveganjem se lahko razvije hipertiroidizem ali celo tirotoksična kriza. Bolniki z manifestnim hipertiroidizmom, ki še ni bil diagnosticiran, imajo povečano tveganje. Pri bolnikih z latentnim hipertiroidizmom (npr. nodularna golšavost) in pri bolnikih s funkcionalno avtonomijo (pogosto npr. starejši bolniki, zlasti v področjih s pomanjkanjem joda) je treba zato pred preiskavo oceniti delovanje ščitnice, če obstaja sum na taka stanja.
Pred dajanjem jodiranega kontrastnega sredstva se je treba prepričati, da bolnik ni namenjen na slikanje ščitnice ali na test delovanja ščitnice ali ne načrtuje zdravljenja z radioaktivnim jodom, saj vnos jodiranega kontrastnega sredstva, ne glede na pot uporabe, vpliva na hormonske preiskave in na prevzem joda s strani ščitnice ali metastaz raka na ščitnici, dokler se izločanje joda z urinom ne vrne na normalo. Glejte tudi poglavje 4.5.
Po injekciji jodiranega kontrastnega sredstva obstaja tudi tveganje za razvoj hipotiroidizma.
Stanja anksioznosti
V primeru opazne anksioznosti lahko uporabimo sedativ.
Srpastocelična anemija
Kontrastna sredstva, ki se injicirajo intravensko ali intraarterijsko, lahko pospešijo nastanek srpastih celic pri posameznikih, ki so homozigoti za srpastocelično anemijo.
Drugi dejavniki tveganja
Med bolniki z avtoimunskimi boleznimi so opazili primere resnega vaskulitisa ali Stevens- Johnsonovega sindroma.
Hude žilne in nevrološke bolezni, še zlasti pri starejših bolnikih, predstavljajo dejavnik tveganja za reakcije na kontrastno sredstvo.
Ekstravazacija
Ekstravazacija kontrastnega sredstva lahko v redkih primerih povzroči lokalno bolečino, oteklino in eritem, ki običajno minejo brez posledic. Vendar pa so poročali tudi o vnetju in celo o nekrozi tkiva. V takem primeru se kot rutinski ukrep priporoča, da prizadeto mesto dvignemo in hladimo. V hujših primerih utesnitvenega sindroma pa je potrebna kirurška dekompresija.
Pediatrična populacija
Pri nedonošenčkih, novorojenčkih in drugih otrocih so poročali o prehodnem hipotiroidizmu po dajanju jodiranih kontrastnih sredstev. Nedonošenčki so še zlasti občutljivi na učinek joda. Pri teh bolnikih je priporočljivo spremljati delovanje ščitnice. Po dajanju jodiranega kontrastnega sredstva materi med nosečnostjo, je treba delovanje ščitnice pri novorojenčkih preveriti v prvem tednu življenja. Vnovičen pregled delovanja ščitnice je priporočljiv v 2. do 6. tednu starosti, zlasti pri novorojenčkih z majhno telesno maso ob rojstvu ali nedonošenčkih. Glejte tudi poglavje 4.6.
Zlasti pri dojenčkih in majhnih otrocih je treba pred in po dajanju kontrastnega sredstva zagotoviti ustrezno hidracijo. Dajanje zdravil z nefrotoksičnim učinkom je treba začasno prekiniti. Hitrost glomerulne filtracije, ki je pri otrocih zmanjšana in odvisna od starosti, ima lahko za posledico zakasnjeno izločanje kontrastnih sredstev.
Dojenčki (stari < 1 leto) in še posebej novorojenčki so občutljivi na motnje elektrolitskega ravnovesja
in hemodinamske spremembe.
Intratekalna uporaba
Po mielografiji mora bolnik 1 uro ležati z dvignjenim prsnim košem in vzglavjem (za približno 20 stopinj). Pozneje lahko previdno hodi, vendar se ne sme sklanjati. Ležeči bolniki morajo imeti dvignjeno vzglavje in prsni koš prvih 6 ur po preiskavi. Bolnike s povečanim tveganjem za pojav
krčev pa moramo ves ta čas skrbno nadzorovati. Ambulantni bolniki naj ne bodo brez spremstva prvih
-
ur po preiskavi.
Arteriografija
V povezavi z uporabljenim postopkom se lahko pojavijo poškodba arterije, vene, aorte in blizu ležečih organov, plevrocenteza, retroperitonealne krvavitve, poškodba hrbtenjače in simptomi paraplegije.
Vse jakosti kontrastnega sredstva Omnipaque vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko prehodno poslabša delovanja ledvic, zaradi česar lahko
pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki jemljejo metformin, nastopi laktacidoza (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, ki so se manj kot dva tedna pred preiskavo zdravili z interlevkinom-2 in interferoni, obstaja večje tveganje zapoznelih reakcij (eritemi, gripi podobni simptomi ali kožne reakcije).
Sočasna uporaba določenih nevrolepikov ali tricikličnih antidepresivov lahko zmanjša prag za epileptične napade in s tem poveča tveganje za s kontrastnim sredstvom povzročene epileptične napade.
Zdravljenje z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko zmanjša prag za preobčutljivostne reakcije, obenem pa so potrebni večji odmerki agonistov adrenergičnih receptorjev beta pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, vazoaktivne snovi, zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzinskih receptorjev lahko zmanjšajo učinkovitost srčnožilnega kompenzatornega mehanizma za spremembe krvnega tlaka.
Vsa jodirana kontrastna sredstva lahko motijo preiskave delovanja ščitnice. Tako je lahko sposobnost
ščitnice za vezavo joda zmanjšana še več tednov po preiskavi.
Velike koncentracije kontrastnega sredstva v serumu in urinu lahko motijo laboratorijske preiskave za določanje bilirubina, beljakovin ali anorganskih snovi (npr. železa, bakra, kalcija in fosfatov). Zato se teh snovi ne sme določati na dan preiskave.
Nosečnost
Varnosti uporabe kontrastnega sredstva Omnipaque med nosečnostjo niso ugotovili. Ocena raziskave na živalih ni pokazala, da bi joheksol neposredno ali posredno škodljivo vplival na reprodukcijo, razvoj zarodka ali fetusa, gestacijo in peri- ter ponatalen razvoj. Ker se je med nosečnostjo (kadar je mogoče) treba izogibati vsakemu sevanju, je treba skrbno presoditi korist rentgenske preiskave, s kontrastnim sredstvom ali brez njega, glede na možno tveganje. Kontrastnega sredstva Omnipaque se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen ko korist upravičuje tveganje in je preiskava po oceni zdravnika nujna. Poleg izogibanja sevanju je potrebno pri presoji koristi in tveganja upoštevati tudi občutljivost ščitnice zarodka na jod.
Po dajanju jodiranega kontrastnega sredstva materi med nosečnostjo, je treba delovanje ščitnice pri novorojenčkih preveriti v prvem tednu življenja. Vnovičen pregled delovanja ščitnice je priporočljiv v
2. do 6. tednu starosti, zlasti pri novorojenčkih z majhno telesno maso ob rojstvu ali nedonošenčkih.
Dojenje
Kontrastna sredstva se v majhni meri izločajo v materino mleko in se iz prebavil minimalno absorbirajo. Doječe matere lahko po prejemu jodiranega rentgenskega kontrastnega sredstva nemoteno nadaljujejo z dojenjem. Količina joheksola, ki se v materino mleko izloči v 24 urah po injiciranju, je bila 0,5 % odmerka, prilagojenega na telesno maso v preiskavah. Količina joheksola, ki jo dojenček zaužije v prvih 24 urah po injiciranju, ustreza le 0,2 % pediatričnega odmerka.
Plodnost
Študije na živalih ne kažejo na škodljiv vpliv kontrastnega sredstva Omnipaque na plodnost. O vplivu zdravila na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Vožnja avtomobila ali upravljanje strojev nista priporočljiva še eno uro po zadnji injekciji ali še 24 ur po intratekalnem postopku (glejte poglavje 4.4). Vendar pa je potrebna individualna presoja v primeru vztrajanja simptomov po mielografiji. Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev pri drugih načinih uporabe zdravila (intravaskularno in v telesnih votlinah) niso bile narejene.
Splošni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri vseh načinih uporabe jodiranih kontrastnih
sredstev)
Spodaj so našteti možni splošni neželeni učinki povezani z radiološkimi postopki, ki vključujejo uporabo neionskih monomernih kontrastnih sredstev. Za specifične neželene učinke, ki se lahko pojavijo glede na pot uporabe, prosimo, glejte podpoglavja za posamezno pot uporabe.
Resni neželeni učinki, tako kot tudi smrtni primeri, so bili opaženi zelo redko. Neželeni učinki v povezavi z uporabo kontrastnega sredstva Omnipaque so običajno blagi do zmerni in prehodne narave.
Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo ne glede na odmerek in pot uporabe. Blagi simptomi lahko predstavljajo prve znake resne anafilaktoidne reakcije/šoka. Dajanje kontrastnega sredstva je treba takoj prekiniti in po potrebi uvesti posebno zdravljenje preko vaskularnega dostopa. Pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, se lahko pokažejo neznačilni simptomi preobčutljivosti, ki jih je možno narobe oceniti kot vagalno reakcijo.
Prehodno povečanje vrednosti serumskega kreatinina je pogosto po prejetju jodiranega kontrastnega sredstva, lahko se pojavi s kontrastnim sredstvom povzročena nefropatija.
Jodizem (jodidni mumps) je zelo redek zaplet pri uporabi jodiranih kontrastnih sredstev, ki se kaže
kot otekanje in občutljivost žlez slinavk do približno 10 dni po preiskavi.
Naštete pogostnosti temeljijo na interni klinični dokumentaciji in objavljenih obsežnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 90.000 bolnikov.
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni imunskega sistema:
Redki: preobčutljivost (vključno z dispnejo, izpuščajem, eritemom, urtikarijo, pruritusom, kožno reakcijo, konjuktivitisom, kašljem, rinitisom, kihanjem, vaskulitisom, angioedemom, edemom grla, laringospazmom, bronhospazmom ali nekardiogenim pljučnim edemom). Lahko se pojavi takoj po injiciranju in je lahko znak za začetno stanje šoka. S preobčutljivostjo povezane kožne reakcije se lahko pojavijo do nekaj dni po injekciji.
Neznana: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, anafilaktični/anafilaktoidni šok
Bolezni živčevja:
Redki: glavobol
Zelo redki: disgevzija (prehoden okus po kovinah) Neznana: vazovagalna sinkopa
Srčne bolezni:
Redki: bradikardija
Žilne bolezni:
Zelo redki: hipertenzija, hipotenzija
Bolezni prebavil: Občasni: navzea Redki: bruhanje
Zelo redki: driska, bolečina v trebuhu/nelagodje Neznana: povečanje žleze slinavke
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Pogosti: občutek toplote
Občasni: hiperhidroza, občutek mraza, vazovagalne reakcije
Redki: pireksija
Zelo redki: drgetanje (mrzlica)
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih:
Neznana: jodizem
Intravaskularna uporaba (intraarterijska in intravenska uporaba):
Prosimo, najprej preberite podpoglavje »Splošni neželeni učinki«. Spodaj so po pogostnosti našteti samo neželeni učinki po intravaskularni uporabi neionskih monomernih kontrastnih sredstev.
Narava neželenih učinkov, opaženih zlasti pri intraarterijski uporabi, je odvisna od mesta injiciranja in velikosti odmerka. Pri selektivnih arteriografijah in drugih postopkih, pri katerih kontrastno sredstvo doseže določen organ v visoki koncentraciji, se lahko pojavijo zapleti na tem organu.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Neznana: trombocitopenija
Bolezni endokrinega sistema:
Neznana: tirotoksikoza, prehodni hipotireoidizem
Psihiatrične motnje:
Neznana: zmedenost, agitacija, nemir, anksioznost
Bolezni živčevja:
Redki: omotica, pareza, paraliza, fotofobija, zaspanost
Zelo redki: konvulzije, epileptični napadi, motnje zavesti, cerebrovaskularni insult, motnje zaznavanja
(vključno s hipestezijo), parestezija, tremor
Neznana: prehodna motorična disfunkcija (vključno z motnjo govora, afazijo, dizartrijo), prehodna, s kontrastnim sredstvom sprožena encefalopatija (vključno s prehodno izgubo spomina, komo, stuporjem, retrogradno amnezijo), dezorientiranost, možganski edem
Očesne bolezni:
Redki: okvara vida
Neznana: prehodna kortikalna slepota
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Neznana: prehodna izguba sluha
Srčne bolezni:
Redki: aritmija (vključno z bradikardijo, tahikardijo)
Zelo redki: miokardni infarkt
Neznana: hudi srčni zapleti (vključno z zastojem srca, zastoj srca z zastojem dihanja), srčno popuščanje, spazem koronarnih arterij, cianoza, bolečina v prsnem košu
Žilne bolezni:
Zelo redki: zardevanje
Neznana: šok, spazem arterij, ishemija, tromboflebitis, tromboza, venska tromboza
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Pogosti: prehodne spremembe v hitrosti dihanja, dihalna stiska Redki: kašelj, zastoj dihanja
Zelo redki: dispneja
Neznana: hudi respiratorni simptomi in znaki, pljučni edem, sindrom akutne dihalne stiske,
bronhospazem, laringospazem, apneja, aspiracija, astmatični napad
Bolezni kože in podkožja:
Redki: izpuščaj, srbenje, urtikarija
Neznana: bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana eksantemska pustuloza, izpuščaj zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, izbruh psoriaze, eritem, medikamentni izpuščaj, luščenje kože
Bolezni prebavil:
Redki: driska
Neznana: poslabšanje pankreatitisa, akutni pankreatitis
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Neznana: artralgija, mišična šibkost, mišično-skeletni krči
Bolezni sečil:
Redki: okvara delovanja ledvic vključno z akutno odpovedjo ledvic
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Občasni: bolečina in nelagodje
Redki: astenična stanja (vključno s slabim počutjem in utrujenostjo) Neznana: reakcija na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih:
Neznana: jodizem
Intratekalna uporaba:
Prosimo, najprej preberite podpoglavje »Splošni neželeni učinki«. Spodaj so po pogostnosti našteti samo neželeni učinki po intratekalni uporabi neionskih monomernih kontrastnih sredstev.
Neželeni učinki se po intratekalni uporabi lahko pojavijo kasneje in nastanejo nekaj ur ali celo nekaj dni po preiskavi. Pogostost je podobna kot po lumbalni punkciji. Glavobol, navzea, bruhanje ali omotica so lahko v veliki meri posledica zmanjšanja tlaka v subarahnoidnem prostoru, ki nastane zaradi iztekanja na mestu injiciranja. Izogniti se je treba prekomerni izgubi cerebrospinalne tekočine, da je zmanjšanje tlaka minimalno.
Psihiatrične motnje:
Neznana: zmedenost, agitacija
Bolezni živčevja:
Zelo pogosti: glavobol (lahko je hud in dolgotrajen)
Občasni: aseptični meningitis (vključno s kemičnim meningitisom)
Redki: konvulzije, epileptični napadi, omotica
Neznana: nenormalni izvidi elektroencefalograma, meningizem, epileptični status, motorična disfunkcija (vključno z motnjo govora, afazijo, disartrijo), parestezija, hipestezija in senzorne motnje, prehodna, s kontrastnim sredstvom povzročena encefalopatija (vključno s prehodno izgubo spomina, komo, stuporjem, retrogradno amnezijo)
Očesne bolezni:
Neznana: prehodna kortikalna slepota, fotofobija
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Neznana: prehodna izguba sluha
Bolezni prebavil: Pogosti: navzea, bruhanje Redki: driska
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Redki: bolečina v vratu, bolečina v hrbtu
Neznana: spazem mišic
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Redki: bolečina v okončinah
Neznana: spremembe na mestu injiciranja
Uporaba v telesnih votlinah:
Prosimo, najprej preberite podpoglavje »Splošni neželeni učinki«. Spodaj so po pogostnosti našteti samo neželeni učinki po uporabi neionskih monomernih kontrastnih sredstev v telesnih votlinah.
Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija (ERCP):
Bolezni prebavil:
Pogosti: pankreatitis, povečanje amilaz v krvi
Peroralna uporaba: Bolezni prebavil: Zelo pogosti: driska
Pogosti: navzea, bruhanje
Občasni: bolečina v trebuhu
Histerosalpingografija (HSG):
Bolezni prebavil:
Zelo pogosti: bolečina v spodnjem delu trebuha
Artrografija:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Neznana: artritis
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: bolečina
Herniografija:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Neznana: bolečina po opravljenem posegu Opis izbranih neželenih učinkov:
O tromboemboličnih zapletih so poročali pri angiografiji koronarnih, cerebralnih, ledvičnih in perifernih arterij s kontrastnimi sredstvi. Kontrastno sredstvo lahko pripomore k nastanku zapletov (glejte poglavje 4.4).
O srčnih zapletih, vključno z akutnim miokardnim infarktom so poročali med ali po opravljeni angiografiji koronarnih žil s kontrastnim sredstvom. Pri starejših bolnikih ali bolnikih s hudo boleznijo koronarnih žil, nestabilno angino pektoris in disfunkcijo levega prekata obstaja večje tveganje (glejte poglavje 4.4)
V zelo redkih primerih lahko kontrastno sredstvo preide skozi možgansko-žilno pregrado, kar ima za posledico prehod kontrastnega sredstva v možgansko skorjo in lahko povzroči nevrološke reakcije. Te lahko vključujejo konvulzije, prehodne motorične ali senzorne motnje, prehodno zmedenost, prehodno izgubo spomina in encefalopatijo (glejte poglavje 4.4).
Anafilaktoidne reakcije in anafilaktični šok lahko povzročita hudo hipotenzijo in povezane simptome, kot so hipoksična encefalopatija, odpoved ledvic in jeter (glejte poglavje 4.4).
V nekaj primerih je ekstravazacija kontrastnega sredstva povzročila lokalno bolečino in oteklino, ki se je običajno zmanjšala, brez posledic. Pojavili so se vnetje, nekroza tkiva in utesnitveni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Pediatrični bolniki:
Pri nedonošenčkih, novorojenčkih in drugih otrocih so po dajanju jodiranega kontrastnega sredstva poročali o prehodnem hipotiroidizmu. Nedonošenčki so še zlasti občutljivi na učinek joda. O prehodnem hipotiroidizmu so poročali pri nedonošenčku, ki je bil dojen. Izpostavljenost matere kontrastnemu sredstvu Omnipaque je bila ponavljajoča (glejte poglavje 4.4)
Zlasti pri dojenčkih in majhnih otrocih je treba pred in po dajanju kontrastnega sredstva zagotoviti ustrezno hidracijo. Dajanje zdravil z nefrotoksičnim učinkom je treba ustaviti. Od starosti odvisna zmanjšana hitrost glomerulne filtracije pri dojenčkih lahko povzroči zakasnjeno izločanje kontrastnih sredstev.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Predklinične raziskave so potrdile velik razpon varnosti kontrastnega sredstva Omnipaque. Za običajne intravaskularne preiskave niso določili zgornjih omejitev odmerka joheksola. Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem so simptomi prevelikega odmerjanja le malo verjetni, razen, če je bolnik dobil več kot 2000 mg joda/kg telesne mase v določenem časovnem obdobju. Pri uporabi velikih odmerkov ima pomemben vpliv na možnost okvare ledvičnega delovanja čas trajanja preiskave (razpolovni čas joheksola je 2 uri).
Do naključnega predoziranja lahko pride zlasti pri zahtevnejših angiografskih preiskavah otrok, posebej kadar uporabljamo večkratne odmerke z veliko koncentracijo joda.
Pri znakih prevelikega odmerjanja moramo skrbno spremljati in uravnavati elektrolitno in vodno ravnovesje. Ledvično delovanje nadzorujemo še najmanj 3 dni. Prevelike količine kontrastnega sredstva lahko odstranimo s hemodializo. Specifičnega antidota ne poznamo.
Farmakološke lastnosti - OMNIPAQUE 240 mg
Farmakoterapevtska skupina: Jodirana rentgenska kontrastna sredstva, Oznaka ATC: V08AB02
Joheksol je nizkoosmolalno, neionsko, monomerno, trijodno kontrastno sredstvo. Radiološka nepropoustnost joheksola in ostalih kontrastnih sredstev temelji na dejstvu, da vsebujejo jod, ki absorbira rentgenske žarke.
Za večino hemodinamskih, klinično-kemijskih in koagulacijskih parametrov, ki so jih po intravenski injekciji preučili pri zdravih prostovoljcih, niso ugotovili signifikantnih odstopanj od vrednosti pred injiciranjem. Ni bilo signifikantnih sprememb EKG. Manjše spremembe biokemijskih in hematoloških parametrov, če je do teh prišlo, niso bile klinično pomembne. Zabeležili niso nobenih sprememb, ki bi kazale na poškodbo ledvic ali jeter. Ravno tako niso zabeležili nobenih klinično pomembnih vplivov na parametre tromboze in hemostaze.
Incidenco nefrotoksičnosti pri joheksolu in ionskih kontrastnih sredstvih meglumin/natrijev ditriazoat so primerjali v prospektivni, randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preiskavi pri 1196 bolnikih, ki so potrebovali angiografijo. Bolniki so imeli ledvično insuficienco (LI), diabetes mellitus (DM), oboje ali nobeno izmed obolenj. Pred in med angiografijo ter 24, 48 in 72 ur po injiciranju kontrastnega sredstva so jim izmerili nivo serumskega kreatinina. Pred in po angiografiji so prejeli preventivno hidracijo. Akutna nefrotoksičnost (povečanje koncentracije kreatinina za 1 mg/dl in več v 48 do 72 urah po prejetju kontrastnega sredstva) je bila opažena pri 42 (7 %) bolnikih, ki so prejeli ditriazoat v primerjavi z 19 (3 %) bolniki, ki so prejeli joheksol, P < 0,002. Razlike v nefrotoksičnosti med skupinami so bile omejene na bolnike ki so imeli LI ali LI v kombinaciji z DM. V multivariabilni analizi so bile osnovne vrednosti serumskega kreatinina, moški spol, DM, volumen kontrastnega sredstva, in LI v neodvisni povezavi s tveganjem za pojav nefrotoksičnosti. Pri bolnikih z LI, ki so prejemali ditriazoat je bila verjetnost pojava akutne nefrotoksičnosti 3,3-krat večja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali joheksol. Klinično resni renalni neželeni dogodki so bili opaženi občasno
(N = 15) in se po incidenci niso razlikovali med skupinama (joheksol N = 6; ditriazoat N = 9). Zaključeno je bilo, da obstaja večje tveganje za pojav akutne nefrotoksičnosti zaradi kontrastnega sredstva le pri tistih bolnikih, ki potrebujejo angiografijo in že imajo ledvično insuficienco ali ledvično insuficienco v kombinaciji z diebetes mellitusom.
Porazdelitev
Vezava joheksola na plazemske beljakovine je majhna (manj kot 2 %), tako da je klinično
nepomembna in jo lahko zanemarimo.
Biotransformacija
Joheksol se ne presnavlja.
Izločanje
Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem, se skoraj ves intravensko injiciran joheksol izloči iz telesa nespremenjen skozi ledvice v prvih 24 urah. Joheksol doseže največjo koncentracijo v urinu približno 1 uro po injiciranju. Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem je razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
