Gaviscon z okusom mentola 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg v 1 ml peroralna suspenzija
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
natrijev alginat 50 mg / 1 ml
natrijev hidrogenkarbonat 26,7 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Gaviscon 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg
Zdravljenje simptomov gastroezofagealnega refluksa, kot so zatekanje želodčne kisline v požiralnik,
zgaga in prebavne motnje, na primer po obroku ali med nosečnostjo.
Odmerjanje
Odrasli in otroci, stari 12 let in starejši: 10 do 20 ml peroralne suspenzije po obroku in pred spanjem
(do največ štirikrat na dan).
Otroci, mlajši od 12 let, lahko zdravilo uporabljajo le po nasvetu zdravnika.
Trajanje zdravljenja: če se simptomi bolezni po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba klinično stanje
bolnika ponovno ovrednotiti.
Posebne skupine bolnikov
Starostniki: pri tej starostni skupini odmerka ni treba prilagajati.
Okvara jeter: odmerka ni treba prilagajati.
Insuficienca ledvic: če je potrebna dieta s strogo omejenim vnosom soli, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Način uporabe
za peroralno uporabo
Uporaba zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki so ali bi lahko bili preobčutljivi na natrijev alginat, natrijev hidrogenkarbonat in kalcijev karbonat ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno z metilparahidroksibenzoatom (E218) in propilparahidroksibenzoatom (E216) (glejte poglavje 4.4).
Če se simptomi bolezni po sedmih dneh ne izboljšajo, je treba klinično stanje bolnika ponovno
ovrednotiti.
To zdravilo vsebuje 143 mg natrija v enem 10 ml odmerku, kar ustreza 7 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča SZO.
Najvišji dnevni odmerek tega zdravila ustreza 57 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča SZO.
To zdravilo velja za zdravilo z veliko količino natrija. To je treba upoštevati pri tistih, ki so na dieti z majhnim vnosom soli (npr. bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem ali bolniki z okvaro ledvic).
En 10 ml odmerek peroralne suspenzije vsebuje 64 mg kalcija. Previdnost je potrebna pri zdravljenju
bolnikov s hiperkalciemijo, nefrokalcinozo in ponavljajočimi se ledvičnimi kamni z vsebnostjo kalcija.
Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko
povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Za otroke, mlajše od 12 let, glejte poglavje 4.2.
Med uporabo zdravila Gaviscon in drugih zdravil morata miniti vsaj 2 uri. To še posebej velja za zdravila, kot so tetraciklini, digoksin, fluorokinoloni, železove soli, ketokonazol, nevroleptiki, ščitnični hormoni, penicilamin, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoidi, klorokin, estramustin in bisfosfonati (difosfonati). Glejte tudi poglavje 4.4.
Nosečnost:
Klinične študije pri več kot 500 nosečnicah pa tudi večje število podatkov o uporabi zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost zdravilnih učinkovin. Zdravilo Gaviscon se lahko uporablja med nosečnostjo, če je to klinično upravičeno.
Dojenje:
Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov zdravilnih učinkovin.
Zdravilo Gaviscon se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost:
Predklinične raziskave so pokazale, da alginat nima negativnih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja staršev ali njihovih potomcev.
Klinični podatki ne kažejo, da bi zdravilo Gaviscon vplivalo na plodnost človeka.
Zdravilo Gaviscon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
zelo redki (≤ 1/10.000).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Bolezni imunskega sistema | Zelo redki | Anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije. Preobčutljivostne reakcije, kot je urtikarija. |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | Zelo redki | Respiratorni učinki, kot je bronhospazem. |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Gaviscon 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje peptične razjede in gastroezofagealnega
refluksa, oznaka ATC: A02BX13
Po zaužitju zdravilo hitro reagira z želodčno kislino. Pri tem v 3 minutah nastane velika količina gela alginske kisline, ki ima skoraj nevtralno pH vrednost. Ta lebdi na površini želodčne vsebine in učinkovito preprečuje pojav gastroezofagealnega refluksa do 4 ure. V hudih primerih lahko kljub temu pride do refluksa, vendar pa ima gel alginske kisline, ki pride v požiralnik pred želodčno vsebino, v tem primeru blažilni učinek.
Farmacevtski podatki - Gaviscon 50,0 mg/26,7 mg/16,0 mg
karbomer 974P metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev saharinat
pepermintovo olje natrijev hidroksid prečiščena voda
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Rumenkasto rjave steklenice, zaprte s polipropilensko zaporko in polietilenskim obročkom, ki se ga pri prvem odprtju odstrani, ter obdane z ovojem iz polietilena. Steklenici je priložen odmernik (naravni polipropilen) z oznakami za 5 ml, 10 ml, 15 ml in 20 ml ali merilna žlička (kristalni polistiren) z oznakama za 2,5 ml in 5 ml. Steklenice vsebujejo 100, 150, 200, 250, 300, 500 ali 600 ml peroralne suspenzije.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj. Možno je, da škatla, odmernik ali merilna žlička niso na voljo za vsa tržišča ali velikosti pakiranj.