Yellox 0,9 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravilo Yellox je indicirano pri odraslih za zdravljenje pooperacijskega vnetja očesa po odstranitvi

katarakte.

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi bolniki

Odmerek je ena kapljica zdravila Yellox v prizadeto/-i oko/očesi dvakrat na dan. Odmerjanje se začne

en dan po kirurški odstranitvi katarakte in se nadaljuje prva 2 tedna pooperacijskega obdobja.

Zdravljenje ne sme trajati več kot 2 tedna, saj varnostni podatki za daljše obdobje niso na voljo.

Jetrna in ledvična okvara

Zdravila Yellox niso raziskovali pri bolnikih z boleznijo jeter ali ledvično okvaro.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost bromfenaka pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani. Podatki niso na voljo.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Če se uporablja več kot eno topično oftalmično zdravilo, je treba posamezna zdravila uporabiti z vsaj

5-minutnimi presledki.

Za preprečitev kontaminacije kapalke in raztopine je treba paziti, da se s kapalko ne dotakne vek, okolice očesa ali drugih površin.

Preobčutljivost na bromfenak ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).

Zdravilo Yellox je kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali druga zdravila, ki zavirajo prostaglandin sintazo, sprožajo napade astme, urtikarijo ali akutni rinitis.

Vsa topična nesteroidna protivnetna zdravila lahko upočasnijo ali zamaknejo celjenje, enako kot topični kortikosteroidi. Sočasna uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil in topičnih steroidov lahko poveča verjetnost za težave pri celjenju.

Navzkrižna občutljivost

Obstaja možnost navzkrižne občutljivosti na acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila. Zato se je uporabi zdravila pri osebah, pri katerih se je v preteklosti pojavila občutljivost za ta zdravila, treba izogibati (glejte poglavje 4.3).

Dovzetne osebe

Pri dovzetnih bolnikih lahko neprekinjena uporaba topičnih nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno z bromfenakom, povzroči razpad epitelija, tanjšanje roženice, erozijo roženice, ulceracijo roženice ali njeno predrtje. Ti dogodki so lahko nevarni za vid. Bolniki, pri katerih obstajajo dokazi za razpad epitelija roženice, morajo takoj prekiniti uporabo topičnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in pri njih je treba skrbno spremljati zdravje roženice. Posledično lahko sočasna uporaba kortikosteroidov in nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, povzroči večje tveganje za neželene učinke na roženici.

Izkušnje v obdobju trženja

Izkušnje v obdobju trženja s topičnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so pokazale, da pri bolnikih, pri katerih so opravili zapletene kirurške posege na očeh, bolnikih z denervacijo roženice, okvarami epitelija roženice, diabetesom mellitusom in boleznimi površine očesa, npr. sindromom suhega očesa, revmatoidnim artritisom ali večkratnimi kirurškimi posegi na očesu v kratkem času, lahko obstaja tveganje za neželene učinke na roženici, ki lahko postanejo nevarni za vid. Pri teh bolnikih je treba nesteroidna protivnetna zdravila uporabljati previdno.

Obstajajo poročila, da oftalmična nesteroidna protivnetna zdravila skupaj s kirurškimi posegi na očesu lahko povzročajo močnejše krvavitve očesnih tkiv (vključno s hifemo). Pri bolnikih z znano dovzetnostjo za krvavitve ali bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko podaljšajo čas krvavitve, je treba zdravilo Yellox uporabljati previdno.

Po prekinitvi uporabe zdravila Yellox so v redkih primerih poročali o možnem ponovnem zagonu

vnetnega odziva, npr. v obliki makularnega edema, kot posledici operacije katarakte.

Okužba očesa

Topična uporaba protivnetnih zdravil lahko prikrije akutno okužbo očesa.

Uporaba kontaktnih leč

Uporaba kontaktnih leč v pooperacijskem obdobju po operaciji katarakte na splošno ni priporočljiva. Zato je treba bolnikom svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Yellox ne uporabljajo kontaktnih leč.

Pomožne snovi

Benzalkonijev klorid

To zdravilo vsebuje 0,00185 mg benzalkonijevega klorida v eni kapljici, kar je enako 0,05 mg/ml.

Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč. Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.

Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa, vpliva pa lahko tudi na solzni film in površino roženice. Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.

Pri dolgotrajni uporabi je treba bolnike spremljati.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. O medsebojnem delovanju z antibiotičnimi kapljicami za

oko, ki se uporabljajo v povezavi s kirurškimi posegi, niso poročali.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi bromfenaka pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Tudi če je sistemska izpostavljenost po zdravljenju z zdravilom Yellox zelo nizka, ni znano, ali je sistemska izpostavljenost zdravilu Yellox, dosežena po oftalmološki uporabi, lahko škodljiva za zarodek/plod. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se zdravila Yellox ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. Če se uporablja, mora biti odmerek čim manjši, trajanje zdravljenja pa čim krajše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost pri plodu. Ob koncu nosečnosti se lahko pojavi podaljšan čas krvavitve tako pri materi kot pri otroku, porod pa se lahko zakasni. Zato uporaba zdravila Yellox v zadnjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.

Dojenje

Ni znano, ali se bromfenak ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku. Študije pri živalih so pokazale, da se bromfenak po zelo velikih peroralnih odmerkih izloča v mleko podgan (glejte poglavje 5.3). Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater bromfenaku zanemarljiva. Zdravilo Yellox se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

V študijah pri živalih niso opazili nobenih učinkov bromfenaka na plodnost. Poleg tega je sistemska

izpostavljenost bromfenaku zanemarljiva, zato testi nosečnosti ali kontracepcijski ukrepi niso potrebni.

Zdravilo Yellox ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Po vkapanju se lahko pojavi prehodna zameglitev vida. Če se po vkapanju pojavi zameglitev vida, je treba bolniku svetovati, naj se izogiba vožnji ali uporabi strojev, dokler se vid ne zbistri.

Povzetek varnostnega profila

Glede na razpoložljive klinične podatke se je en ali več neželenih učinkov pojavilo pri skupno 3,4 % bolnikov. Najpogostejši ali najpomembnejši neželeni učinki v podatkih iz združenih študij so bili nenormalen občutek v očesu (0,5 %), erozija roženice (blaga ali zmerna) (0,4 %), očesni pruritus (0,4 %), bolečina v očesu (0,3 %) in rdečica očesa (0,3 %). Neželene učinke na roženici so opazili samo pri populaciji z Japonske. Neželeni učinki so bili redko razlog za prekinitev zdravljenja. Zaradi neželenih reakcij je zdravljenje v študiji prekinilo skupno 8 (0,8 %) bolnikov. Med njimi so bili

3 (0,3 %) bolniki z blago erozijo roženice, 2 (0,2 %) z edemom veke in po 1 (0,1 %) bolnik z

nenormalnim občutkom v očesu, edemom roženice ali očesnim pruritusom.

Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice

Naslednji neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

V spodnji preglednici so neželeni učinki razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti.

* Poročila o resnih neželenih učinkih iz spremljanja več kot 20 milijonov bolnikov v obdobju trženja.

** Opaženo pri odmerjanju štirikrat na dan.

Bolnikom, pri katerih obstajajo dokazi za razpad epitelija roženice, je treba dati navodila, naj takoj prekinejo uporabo zdravila Yellox, in pri njih skrbno spremljati zdravje roženice (glejte poglavje 4.4). Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih

delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni

center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Pri uporabi raztopine z jakostjo 2 mg/ml v odmerku dve kapljici štirikrat na dan v obdobju do 28 dni niso opazili nobenih nenormalnih izsledkov ali klinično pomembnih neželenih učinkov. Nenamerna uporaba več kot ene kapljice ne bi smela povzročiti povečane lokalne izpostavljenosti, saj se zaradi omejene kapacitete veznične vrečke odvečna količina izpere iz očesa.

Tveganja za pojav neželenih učinkov pri nenamernem zaužitju praktično ni. Zaužitje 5 ml vsebine plastenke ustreza peroralnemu odmerku manj kot 5 mg bromfenaka, kar je 30-krat manj, kot je običajni peroralni dnevni odmerek bromfenaka.

Če se zdravilo Yellox nenamerno zaužije, je treba zaužiti tekočino, da se zdravilo razredči.