FENOLIP 160 mg trde kapsule

Zdravilo FENOLIP je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za:

• zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.

• zdravljenje mešane hiperlipidemije, kadar je zdravljenje s statini kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.

• zdravljenje mešane hiperlipidemije pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statini, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.

Odmerjanje

Odrasli: Priporočeni odmerek je ena kapsula s 160 mg fenofibrata enkrat na dan.

Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati. Pri teh bolnikih je priporočljiva uporaba farmacevtske oblike zdravila z manjšo vsebnostjo zdravilne učinkovine (kapsule s 67 mg fenofibrata).

Otroci: Pri otrocih je uporaba 160 mg odmerka kontraindicirana. Okvara jeter: Pri bolnikih z boleznijo jeter študije niso bile izvedene.

Če se koncentracija serumskih lipidov po večmesečnem zdravljenju s fenofibratom (npr. 3 mesecih) ni ustrezno znižala, je treba razmisliti o dopolnilnem ali drugačnem zdravljenju.

Starostniki: Pri starostnikih je priporočena uporaba običajnega odmerka za odrasle.

Način uporabe

Bolnik mora kapsulo pogoltniti celo med obrokom hrane.

• insuficienca jeter (vključno z biliarno cirozo)

• insuficienca ledvic (kreatininski očistek < 20 ml/min)

• uporaba pri otrocih

• preobčutljivost za fenofibrat ali katerokoli pomožno snov

• znana preobčutljivost za svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom

• bolezen žolčnika

• kronično ali akutno vnetje trebušne slinavke z izjemo akutnega vnetja trebušne slinavke zaradi hude hipertrigliceridemije

• uporaba med nosečnostjo in dojenjem: glejte poglavje 4.6

Delovanje jeter:

Kot pri drugih zdravilih za zmanjšanje ravni lipidov so pri posameznih bolnikih poročali o zvišanju koncentracije aminotransferaz, ki je bilo pri večini bolnikov prehodno, blažje in asimptomatsko. V prvih 12 mesecih zdravljenja je priporočljivo na vsake 3 mesece preveriti koncentracijo aminotransferaz. Bolnike, pri katerih se pojavi zvišana koncentracija aminotransferaz, je treba spremljati in zdravljenje prekiniti, če se koncentracija AST in ALT zviša na več kot 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti.

Mišice:

Med zdravljenjem s fibrati in drugimi zdravili za zmanjšanje ravni lipidov so poročali o toksičnih učinkih na mišice, vključno z redkimi primeri rabdomiolize. Pojavnost bolezni mišic je večja pri bolnikih s hipoalbuminemijo ali z insuficienco ledvic v anamnezi. O toksičnih učinkih na mišice je treba pomisliti pri bolnikih z difuznimi bolečinami v mišicah, vnetjem mišic, mišičnimi krči, mišično oslabelostjo in/ali izrazitim povečanjem koncentracije CK (vrednosti, večje od 5-kratne normalne vrednosti). Pri takšnih bolnikih je treba zdravljenje s fenofibratom prekiniti. Če se zdravilo uporablja skupaj z drugimi fibrati ali zaviralci HMG-CoA reduktaze, je tveganje za pojav mišične toksičnosti lahko večje, še posebej v primeru že prisotnega mišičnega obolenja. Posledično se sme sočasno zdravljenje s fenofibratom in statini uvesti le pri bolnikih s hudo dislipidemijo z visokim kardiovaskularnim tveganjem, ki nimajo in predhodno niso imeli mišičnih obolenj. Takšno kombinirano zdravljenje je treba uporabljati previdno in bolnike skrbno spremljati glede pojava znakov mišičnega obolenja.

Bolnice, ki jemljejo estrogene:

Če bolnica jemlje estrogene ali kontraceptive z estrogeni, je treba ugotoviti, če je hiperlipidemija primarna ali sekundarna (peroralni estrogeni lahko zvišajo nivo lipidov).

Tveganje za pojav miopatije ali rabdomiolize obstaja pri starostnikih (> 70 let), bolnikih z osebno ali družinsko anamnezo bolezni mišic, motnjami delovanja ledvic, s hipotiroidizmom in osebah, ki prekomerno uživajo alkoholne pijače. Pri teh bolnikih je treba skrbno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.

Vnetje trebušne slinavke:

Pri bolnikih, ki so jemali fenofibrat, so poročali o vnetju trebušne slinavke, kar lahko v primeru hude hipertrigliceridemije kaže na premajhno učinkovitost zdravila. Ta učinek je lahko neposredni učinek zdravila ali pa sekundarni fenomen, ki je posledica ovire v skupnem žolčnem izvodilu zaradi žolčnega kamna ali drugih oblik kopičenja.

Delovanje ledvic:

Zdravljenje je treba prekiniti, če koncentracija kreatina v krvi preseže 50 % zgornje meje normalne vrednosti. Med prvimi tremi meseci zdravljenja je priporočljivo spremljati koncentracije kreatinina.

Uvedba zdravljenja:

Pred uvedbo zdravljenja je treba dlje časa trajajoče nenormalne vrednosti lipidov potrditi z laboratorijskimi preiskavami. Izvesti je treba vse potrebne ukrepe, da bi se normalna vrednost serumskih lipidov dosegla z ustrezno dieto, s telesno vadbo in z zmanjšanjem telesne mase pri bolnikih s prekomerno telesno maso. Vse bolezni, kot sta npr. sladkorna bolezen in hipotiroidizem, ki lahko prispevajo k motnjam lipidov, je treba nadzorovati z ustreznim zdravljenjem. Pred uvedbo zdravljenja z zdravili za zmanjšanje ravni trigliceridov je treba po možnosti prekiniti ali spremeniti zdravljenje z zdravili, ki lahko poslabšajo hipertrigliceridemijo (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, tiazidi, estrogeni).

Peroralni antikoagulanti:

Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov, kar lahko poveča tveganje za pojav krvavitev. Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da se odmerek antikoagulanta zmanjša za približno eno tretjino, nato pa se ga po potrebi postopoma prilagodi glede na vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje).

Uporaba takšne kombinacije ni priporočljiva.

Ciklosporin:

Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina so poročali o posameznih primerih hude reverzibilne okvare delovanja ledvic. Pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje ledvic in zdravljenje s fenofibratom prekiniti, če se laboratorijski parametri izrazito ali pomembneje spremenijo.

Zaviralci reduktaze HMG-CoA in drugi fibrati:

Glejte poglavje 4.4.

Pri sočasni uporabi fenofibrata in zaviralcev reduktaze HMG-CoA ali drugih fibratov se poveča tveganje za pojav mišične toksičnosti. Takšno kombinacijo je treba uporabljati previdno in spremljati znake mišične toksičnosti.

Ni zadostnih podatkov o uporabi fenofibrata pri nosečnicah. Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov. Pri odmerkih, ki so bili toksični za mater, so poročali o pojavu embriotoksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Fenofibrat se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji razmerja med koristjo in tveganjem.

O izločanju fenofibrata in/ali njegovih presnovkov v materino mleko ni podatkov. Med dojenjem se fenofibrata ne sme uporabljati.

Vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

Zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redki: znižanje koncentracije hemoglobina in zmanjšanje števila levkocitov

Bolezni živčevja

Redki: spolna astenija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: intersticijska bolezen pljuč

Bolezni prebavil

Pogosti: prebavne, želodčne ali črevesne težave (bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje, driska, nabiranje plinov v želodcu in črevesju) zmerne jakosti

Občasni: med zdravljenjem s fenofibratom so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke*

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Pogosti: rahlo zvišanje vrednosti plazemskih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)

Občasni: žolčni kamni

Zelo redki: epizode vnetja jeter. Če se pojavijo simptomi vnetja jeter (npr. zlatenica, srbenje), je treba preveriti jetrne parametre in zdravljenje po potrebi prekiniti (glejte poglavje 4.4).

Bolezni kože in podkožja

Občasni: izpuščaj, srbenje, urtikarija ali fotosenzitivne reakcije

Redki: alopecija

Zelo redki: pojavijo se lahko posamezni primeri fotosenzitivnosti (celo po večmesečnem zdravljenju brez zapletov) z rdečino in pojavom mehurčkov ali vozličev na predelih kože, ki je izpostavljena soncu ali UV žarkom (npr. solarij)

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Redki: difuzna bolečina v mišicah, vnetje mišic, krči in mišična oslabelost

Zelo redki: rabdomioliza

Preiskave

Občasni: zvišana koncentracija kreatina in sečnine v krvi

Srčne in žilne bolezni

Občasni: trombembolija (pljučna embolija in globoka venska tromboza)*

* V randomizirani s placebom nadzorovani študiji FIELD, izvedeni pri 9.795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, poročali o statistično pomembno večji pojavnosti vnetja trebušne slinavke kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031). V isti študiji so tudi poročali o statistično pomembno večji pojavnosti pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, in 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) ter statistično nepomembno večji pojavnosti globoke venske tromboze (placebo: 1,0 % [48/4.900 bolnikov] v primerjavi s fenofibratom: 1,4 % [67/4.895 bolnikov]; p = 0,074).

Fenofibrat lahko poveča izločanje holesterola z žolčem, kar lahko povzroči holelitiazo. V primeru suma na žolčne kamne je treba opraviti ustrezne preiskave žolčnika in žolčnih izvodil. V primeru potrditve žolčnih kamnov je treba zdravljenje ukiniti.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Specifični antidot ni znan. V primeru suma na preveliko odmerjanje je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe. Fenofibrata iz telesa ni možno odstraniti s hemodializo.