Finpros 5 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Finpros je indicirano za zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate (BHP) in za preprečitev uroloških zapletov za:

• zmanjšanje tveganja akutne urinarne retence,

• zmanjšanje potrebe po kirurških posegih, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) in prostatektomijo.

  Finasterid zmanjšuje povečano prostato, izboljša pretok urina in izboljša simptome, ki so povezani z BHP.

  Za zdravljenje s finasteridom so primerni bolniki s povečano prostato.

Odmerjanje

Bolnikom priporočamo eno tableto na dan s hrano ali brez.

Čeprav se lahko izboljšanje pojavi že v kratkem času, utegne biti potrebno vsaj 6-mesečno zdravljenje, da bi objektivno ugotovili, ali je bil dosežen zadovoljiv odziv na zdravljenje.

Odmerjanje pri bolnikih z jetrno okvaro

Ni podatkov za bolnike z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek večji ali enak 9 ml/min oziroma 0,15 ml/s) odmerka ni treba prilagajati, ker farmakokinetične študije pri njih niso pokazale nobene spremembe v razporeditvi finasterida (glejte poglavje 5.2).

Odmerjanje pri starejših

Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagajati, čeprav so farmakokinetične študije pokazale, da se izločanje finasterida nekoliko zmanjša pri bolnikih, starejših od 70 let.

Pediatrična populacija

Zdravilo Finpros ni indicirano za uporabo pri otrocih.

Način uporabe

Bolnik naj tableto pogoltne celo. Deljenje ali lomljene tablete ni dovoljeno.

Zdravilo Finpros ni indicirano za uporabo pri ženskah ali otrocih. Zdravilo Finpros je kontraindicirano:

• pri preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• v nosečnosti: uporaba v nosečnosti in pri ženskah, pri katerih obstaja možnost, da so noseče (glejte poglavje 4.6).

Splošno

Bolnike z velikim rezidualnim volumnom urina ali zelo zmanjšanim pretokom urina je treba skrbno nadzorovati, ker obstaja možnost obstruktivne uropatije. Možnosti operacije se ne sme izključiti.

Spremembe razpoloženja in depresija

Pri bolnikih, ki so se zdravili s 5 mg finasterida, so poročali o spremembah razpoloženja, vključno z depresivnim razpoloženjem, depresijo in manj pogosto samomorilnimi mislimi. Bolnike je treba spremljati glede psihiatričnih simptomov in jim, če se le ti pojavijo, svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč.

Vpliv na vrednosti PSA in odkrivanje raka na prostati

Do sedaj niso dokazali nobene klinične koristi zdravljenja bolnikov z rakom na prostati s finasteridom. V kontroliranih kliničnih študijah so spremljali bolnike z BHP in povišanimi serumskimi vrednostmi za prostato specifičnega antigena (PSA) s serijskimi določitvami vrednosti PSA in biopsijami prostate. V teh študijah BHP se ni pokazalo, da bi finasterid spremenil stopnjo odkrivanja raka na prostati, in skupna pojavnost raka na prostati se v skupinah, zdravljenih s finasteridom oz. placebom, ni pomembno razlikovala.

Priporočamo, da se pred začetkom zdravljenja in nato periodično med zdravljenjem bolnike digitalno rektalno pregleda in naredi tudi druge preiskave za ugotavljanje raka na prostati. Za odkrivanje raka na prostati se uporablja tudi določanje serumske vrednosti PSA. Na splošno so pri osnovni vrednosti PSA, večji od 10 ng/ml (Hybritech), nujne nadaljnje preiskave bolnika in razmisliti velja o biopsiji prostate. Pri vrednosti PSA med 4 in 10 ng/ml so priporočljive nadaljnje preiskave bolnika. Vrednosti PSA se pri ljudeh z rakom na prostati in ljudeh, ki raka na prostati nimajo, znatno prekrivajo, zato pri moških z BHP vrednosti PSA v mejah normale ne izključujejo raka na prostati, ne glede na zdravljenje s finasteridom. Osnovna vrednost PSA, manjša od 4 ng/ml, ne izključuje raka na prostati.

Finasterid pri bolnikih z BHP celo ob prisotnosti raka na prostati zniža raven serumskih koncentracij PSA za približno 50 %. Pri ocenjevanju podatkov o PSA vrednostih je treba upoštevati, da se serumske PSA vrednosti pri bolnikih z BHP, ki se zdravijo s finasteridom, znižajo. Znižanje ravni serumskega PSA ne izključuje možnosti sočasnega raka na prostati. To znižanje je napovedljivo za celoten obseg PSA vrednosti, čeprav lahko pri posameznem bolniku pride do odstopanj. Analiza podatkov PSA vrednosti preko 3000 bolnikov v štiriletni, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji dolgotrajne učinkovitosti in varnosti finasterida (Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS) je

potrdila, da je pri tipičnih bolnikih, zdravljenih s finasteridom 6 mesecev ali več, treba vrednosti PSA podvojiti, da jih lahko primerjamo z normalnimi mejami PSA vrednosti pri nezdravljenih moških. Ta prilagoditev ohranja občutljivost in specifičnost PSA testa in ohranja njegovo sposobnost odkrivanja raka na prostati.

Vsako trajno povišanje vrednosti serumskega PSA pri bolnikih, zdravljenih s finasteridom, je treba skrbno ovrednotiti. Upoštevati je treba tudi možnost, da bolnik zdravila Finpros ne jemlje po navodilih.

Finasterid ne zmanjša pomembno deleža prostega PSA (razmerje med prostim in skupnim PSA). Razmerje med prostim in skupnim PSA ostane konstantno celo pod vplivom finasterida. Če kot pripomoček za odkrivanje raka na prostati uporabljamo delež prostega PSA, njegove vrednosti ni treba prilagajati.

Vpliv zdravila na vrednosti laboratorijskih testov Vpliv na vrednosti PSA

Serumska koncentracija PSA je soodvisna od bolnikove starosti in velikosti prostate, velikost prostate

pa je soodvisna od starosti bolnika. Ob vrednotenju laboratorijskih določitev PSA je treba upoštevati, da se vrednosti PSA pri bolnikih, zdravljenih s finasteridom, znižajo. Pri večini bolnikov je opazno hitro znižanje vrednosti PSA v prvih mesecih zdravljenja, potem pa se vrednosti ustalijo na novi osnovni vrednosti. Ta nova osnovna vrednost, izmerjena po zdravljenju, predstavlja približno polovico osnovne vrednosti, izmerjene pred zdravljenjem. Zato je treba pri bolnikih, zdravljenih s finasteridom 6 mesecev ali več, izmerjene PSA vrednosti podvojiti, da jih lahko primerjamo z normalnimi mejami pri nezdravljenih moških. Za klinično interpretacijo glejte poglavje 4.4 - Vpliv na vrednosti PSA in odkrivanje raka na prostati.

Rak dojke pri moških

Pri moških, ki so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila jemali 5 mg finasterida, so poročali o raku dojke. Zdravniki morajo svojim bolnikom naročiti, da takoj poročajo o kakršnihkoli spremembah na prsih, kot so bule, bolečine, ginekomastija ali izcedek iz bradavice.

Pediatrična populacija

Zdravilo Finpros ni indicirano za uporabo pri otrocih. Varnosti in učinkovitosti pri otrocih niso dokazali.

Jetrna okvara

Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko finasterida niso preučevali.

Laktoza

Zdravilo Finpros vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Ugotovili niso nobenih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili. Finasterid se prvotno presnavlja preko sistema citokroma P450 3A4, vendar ni pomembnejšega vpliva. Čeprav je tveganje, da bi finasterid vplival na farmakokinetiko drugih zdravil, majhno, je možno, da bodo zaviralci in induktorji citokroma P450 3A4 vplivali na plazemske koncentracije finasterida. Vendar pa na podlagi postavljenih varnostnih okvirov, kakršno koli povišanje, zaradi sočasne uporabe takih zaviralcev, ne bo imelo kliničnega pomena. Pri osebah, ki so finasterid jemale sočasno s propranololom, digoksinom,

gliburidom, varfarinom, teofilinom in antipirinom, niso opazili klinično pomembnih interakcij.

Nosečnost

Zdravilo Finpros je pri nosečih ženskah in pri ženskah, pri katerih obstaja možnost, da so noseče, kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).

Zaradi sposobnosti zaviralcev 5α-reduktaze tipa II, da zavirajo pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron (DHT), lahko ta zdravila, vključno s finasteridom, če se uporabijo pri noseči ženski, povzročijo nenormalnosti zunanjih spolovil moškega zarodka.

Izpostavitev finasteridu – tveganje za zarodek moškega spola

Nosečnice in ženske, pri katerih obstaja možnost, da so noseče, ne smejo priti v stik z zdrobljenimi ali prelomljenimi tabletami Finpros zaradi možne absorpcije finasterida in posledičnega tveganja za zarodek moškega spola (glejte poglavje 4.6). Tablete Finpros so obložene, kar pri normalnem rokovanju z njimi, pri katerem ne pride do preloma ali zdrobitve tablete, preprečuje stik z učinkovino.

Pri posameznikih, ki so prejemali 5 mg finasterida dnevno, so v semenski tekočini našli majhne količine finasterida. Ni znano, če ima izpostavljenost ženske semenski tekočini bolnika, ki jemlje finasterid, neželene učinke na plod moškega spola. Če je bolnikova spolna partnerica noseča ali obstaja možnost, da je noseča, priporočamo, da je čim manj izpostavljena semenski tekočini svojega partnerja.

Dojenje

Zdravilo Finpros ni indicirano za uporabo pri ženskah.

Ni znano, ali se finasterid izloča v materino mleko.

Zdravilo Finpros nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Najpogostejša neželena učinka sta impotenca in zmanjšan libido. Pojavita se na začetku zdravljenja in pri večini bolnikov tekom zdravljenja izgineta.

Neželeni učinki, o katerih so poročali tekom kliničnih preskušanj in/ali obdobja trženja zdravila so našteti v spodnji tabeli.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neželeni učinki zdravila Finpros in/ali finasterida pri nižjih odmerkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali v obdobju trženja zdravila, so navedeni v spodnji tabeli.

Poleg tega so tekom kliničnih preskušanj in trženja poročali še o raku dojke pri moških (glejte poglavje 4.4).

Študija MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms – Medicinsko zdravljenje simptomov

prostate)

V študiji MTOPS so primerjali uporabo finasterida 5 mg/dan (n = 768), doksazosina 4 ali 8 mg/dan

(n = 756), kombinacije finasterida 5 mg/dan in doksazosina 4 ali 8 mg/dan (n = 786) ter placeba

(n = 737). V tej študiji sta bila profila varnosti in tolerabilnosti kombiniranega zdravljenja večinoma skladna s profili posameznih komponent. Pojavnost motenj ejakulacije pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo, je bila primerljiva z vsoto pojavnosti tega neželenega učinka za posamezni učinkovini.

Ostali dolgoročno pridobljeni podatki

V 7-letnem s placebom primerjanem preskušanju, ki je vključevalo 18 882 zdravih moških, od katerih je 9060 imelo na voljo za analizo podatke aspiracijske igelne biopsije, je bil rak prostate odkrit pri 803 (18,4 %) moških, ki so dobivali finasterid, in 1147 (24,4 %) moških, ki so dobivali placebo. V skupini, ki je dobivala finasterid, je 280 (6,4 %) moških imelo raka prostate z Gleasonovim indeksom 7–10, odkritega z aspiracijsko igelno biopsijo, proti 237 (5,1 %) moškim v skupini, ki je dobivala placebo.

Dodatne analize nakazujejo, da povečanje prevalence raka prostate visoke stopnje, ki so ga opazili v skupini, ki je jemala finasterid, lahko razložimo z lažnimi vrednostmi detekcije zaradi učinka finasterida na volumen prostate. Od vseh v študiji odkritih primerih raka prostate jih je bilo ob diagnozi približno 98 % uvrščenih med intrakapsularne (klinični stadij T1 ali T2). Klinični pomen Gleasonovega indeksa 7–10 ni znan.

Izvidi laboratorijskih testov

Pri ocenjevanju laboratorijskih vrednosti PSA je treba upoštevati, da se pri bolnikih, zdravljenih s

finasteridom, le-te zmanjšajo (glejte poglavje 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

V kliničnih raziskavah enkratni odmerki finasterida do 400 mg in večkratni odmerki (3 mesece) do

80 mg na dan niso povzročili neželenih učinkov.

Ne priporočamo nobenega specifičnega zdravljenja predoziranja.