Gelofusine 40 mg/ml raztopina za infundiranje

Koloidni nadomestek plazemskega volumna za:

─ zdravljenje hipovolemije in šoka

─ preoperativno hemodilucijo

Priporočena shema odmerjanja

Odmerek in hitrost infuzije prilagodimo glede na količino izgubljene krvi in glede na individualne potrebe za obnovitev in vzdrževanje stabilnega hemodinamskega stanja. V povprečju je začetni odmerek 500 do 1000 ml, v primerih hude izgube krvi je treba uporabiti večje odmerke.

Odrasli

Pri odraslih dajemo 500 ml z ustrezno hitrostjo glede na hemodinamsko stanje bolnika. V primeru izgube več kot 20 odstotkov krvi dajemo običajno poleg zdravila Gelofusine tudi kri ali krvne komponente.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Gelofusine pri otrocih še nista povsem ugotovljeni, zato ni priporočil glede odmerjanja zdravila. Zdravilo Gelofusine dajemo tem bolnikom le, če pričakovane koristi jasno odtehtajo možna tveganja. V teh primerih upoštevamo bolnikovo obstoječe klinično stanje, zdravljenje pa moramo spremljati še posebej pozorno (glejte tudi poglavje 4.4).

Največji odmerek:

Največji dnevni odmerek je določen s stopnjo hemodilucije. Izogibati se je treba padcu hematokrita pod kritične vrednosti. Glejte poglavje 4.4.

Če je treba, moramo dodatno dati transfuzijo krvi ali koncentriranih eritrocitov.

Pozorni moramo biti na redčenje plazemskih proteinov (npr. albumin in faktorji koagulacije), ki jih moramo, če je to potrebno, ustrezno nadomestiti.

Hitrost infundiranja

Hitrost infundiranja je odvisna od dejanskega hemodinamičnega stanja.

Prvih 20-30 ml raztopine moramo infundirati počasi, da lahko čimprej odkrijemo pojav anafilaktoidnih reakcij. Glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8.

V stanjih šoka lahko zdravilo Gelofusine infundiramo hitro z infuzijo pod tlakom, in sicer 500 ml v 5 do 10 minutah.

Način uporabe

intravenska uporaba

Pri hitrem dajanju zdravilo Gelofusine ogrejemo na največ 37°C, če je to mogoče.

Ko dajemo zdravilo Gelofusine v obliki hitrega infundiranja pod tlakom, kar je lahko potrebno v življenjsko nujnih primerih (npr. s tlačno manšeto ali infuzijsko črpalko), moramo pred tem iz vsebnika in infuzijskega seta odstraniti ves zrak.

Zdravila Gelofusine ne smemo uporabljati v naslednjih primerih:

─ preobčutljivost na raztopine, ki vsebujejo želatino, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

─ preobčutljivost na galaktozo-α-1,3-galaktozo (alfa-gal) ali znana alergija na rdeče meso (meso sesalcev) in drobovino (glejte poglavje 4.4)

─ hipervolemija

─ hiperhidracija

Posebna opozorila

Zdravilo Gelofusine dajemo previdno bolnikom z anamnezo alergijskih bolezni, npr. astme.

Želatinski pripravki za nadomeščanje volumna lahko v redkih primerih povzročijo alergijske

(anafilaktične/anafilaktoidne) reakcije različnih stopenj resnosti. Da bi lahko čimprej zaznali pojav alergijskih reakcij, je treba prvih 20-30 ml infundirati počasi in bolnika pozorno spremljati, še posebej ob začetku infundiranja. Za simptome anafilaktoidnih reakcij glejte poglavje 4.8.

Zaradi možnih navzkrižnih reakcij, ki vključujejo alergen galaktoza-alfa-1,3-galaktoza (alfa-gal), je tveganje za senzibilizacijo in posledično anafilaktično reakcijo na raztopine, ki vsebujejo želatino, lahko močno povečano pri bolnikih z anamnezo alergije na rdeče meso (meso sesalcev) in drobovino

in/ali s pozitivnimi testi za protitelesa IgE proti alfa-gal. Pri teh bolnikih se ne sme uporabljati koloidnih raztopin, ki vsebujejo želatino (glejte poglavje 4.3).

V primeru alergijske reakcije je treba infuzijo takoj ustaviti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje. Zdravilo Gelofusine lahko le z veliko previdnostjo damo bolnikom:

─ pri katerih obstaja tveganje za preobremenitev krvnega obtoka, npr. bolnikom s kongestivnim

srčnim popuščanjem, insuficienco desnega ali levega prekata, hipertenzijo, pljučnim edemom ali ledvično insuficienco z oligurijo ali anurijo;

─ z zelo okvarjenim delovanjem ledvic,

─ z edemom zaradi zadrževanja vode/soli,

─ z resnimi motnjami strjevanja krvi;

Previdnostni ukrepi

Potrebne so kontrole serumskih koncentracij elektrolitov in ravnovesja vode, posebno pri bolnikih s hipernatriemijo ali ledvično okvaro.

Posebno pozornost je treba posvetiti pojavu simptomov hipokalciemije (npr. znakom tetanije, parestezije) in primerno ukrepati.

Spremljati je treba hemodinamski, hematološki in koagulacijski sistem.

V času nadomeščanja večjih izgub krvi z velikimi količinami zdravila Gelofusine, je treba spremljati vrednosti hematokrita in elektrolitov. Hematokrit ne sme biti nižji od 25 %. Pri starejših ali kritično bolnih bolnikih njegova vrednost ne sme biti nižja od 30 %.

Tudi v teh primerih je treba opazovati učinek redčenja na faktorje koagulacije, še posebej pri bolnikih z obstoječimi motnjami hemostaze.

Ker zdravilo ne nadomesti izgubljenih plazemskih beljakovin, je priporočljivo preverjati koncentracijo plazemskih beljakovin. Glejte tudi v poglavju 4.2 Največji odmerek.

Pediatrična populacija

Za uporabo zdravila Gelofusine pri otrocih ni zadostnih izkušenj. Zato zdravilo Gelofusine dajemo tem bolnikom le, če pričakovane koristi jasno odtehtajo možna tveganja (glejte tudi poglavje 4.2).

Vpliv na laboratorijske preiskave

Laboratorijske krvne preiskave (krvna skupina ali neobičajni antigeni) je mogoče izvesti po infuzijah zdravila Gelofusine. Priporočljivo pa je odvzeti vzorce krvi pred infuzijo zdravila Gelofusine, da se izognemo oviram pri interpretaciji rezultatov.

Zdravilo Gelofusine lahko vpliva na naslednje klinično-kemijske preiskave in povzroči lažno visoke vrednosti:

• hitrosti sedimentacije eritrocitov,

• specifične teže urina,

• nespecifični beljakovinski test, na primer biuretska metoda.

To zdravilo vsebuje 0,154 mmol/ml natrija. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo ali prejemajo zdravila, ki lahko povzročijo zadrževanje natrija.

Nosečnost

Podatkov o uporabi zdravila Gelofusine pri nosečnicah ni oz. so omejeni. Študije na živalih ne prikazujejo zadostnih rezultatov o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Zaradi možnih anafilaktoidnih reakcij s posledično fetalno in neonatalno stisko zaradi hipotenzije pri materi se je treba uporabi zdravila Gelofusine v nosečnosti izogniti, razen kadar klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s tem zdravilom.

Dojenje

Ni znano, da bi zdravilo Gelofusine oz. njegovi metaboliti prehajali v materino mleko. Odločiti se je treba za prekinitev dojenja ali za prekinitev oz. začasno odpoved zdravljenja z zdravilom Gelofusine, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Plodnost

Ni podatkov o učinku zdravila Gelofusine na plodnost pri človeku ali živalih.

Podatek ni potreben.

1. Povzetek varnostnega profila

   Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, so anafilaktoidne reakcije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4, zlasti zaradi preobčutljivosti na galaktozo-α-1,3-galaktozo (alfa-gal) in alergijo na rdeče meso in drobovino). Vendar pa so hude reakcije zelo redke.

2. Tabelarični seznam neželenih učinkov

   	Občasni:≥1/1.000 do <1/100	Redki:≥1/10.000 do <1/1.000	Zelo redki:<1/10.000
   Bolezni imunskega sistema		anafilaktoidne reakcije vseh stopenj*	hude anafilaktoidne reakcije*
   Srčne bolezni			tahikardija
   Žilne bolezni			hipotenzija
   Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora			težave z dihanjem
   Bolezni kože in podkožja		alergijske kožne reakcije*
   Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije	prehodno blago zvišana telesnatemperatura		zvišana telesna temperatura, mrzlica

   * glejte točko c)

3. Opis izbranih neželenih učinkov

   Pojavijo se lahko resni neželeni učinki anafilaktoidne reakcije različnih stopenj:

   Blage anafilaktoidne reakcije vključujejo:

   generaliziran eritem, urtikarijo, periorbitalni edem ali angioedem.

   Zmerne anafilaktoidne reakcije vključujejo:

   dispnejo, stridor, sopenje, navzeo, bruhanje, omotico (presinkopo), diaforezo, tiščanjem v prsih ali grlu ali bolečine v trebuhu.

   Hude anafilaktoidne reakcije vključujejo:

   cianozo ali SaO2 ≤ 92 % na katerikoli stopnji, hipotenzijo (sistolični krvni tlak < 90 mmHg pri odraslih), zmedenost, kolaps, izgubo zavesti ali inkontinenco.

   V primeru anafilaktoidne reakcije je treba infuzijo takoj prekiniti in nuditi običajno akutno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).

4. Pediatrična populacija

Ni posebnih značilnosti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje zdravila Gelofusine povzroči hipervolemijo in preobremenitev krvnega obtoka s pomembnim padcem hematokrita in beljakovin v plazmi. To je lahko posledično povezano z okvaro srčne in pljučne funkcije (pljučni edem). Simptomi preobremenitve krvnega obtoka so npr. glavobol, dispneja in kongestija jugularne vene.

Zdravljenje

V primeru preobremenitve krvnega obtoka je treba infuzijo ustaviti in bolniku dati hitro delujoč diuretik. V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko.