Magnesium Protina 400 mg prašek za peroralno raztopino
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Magnesium 400 mg
Odmerjanje
Odrasli: 1 vrečica s praškom na dan (400 mg magnezija).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Magnesium Protina 400 mg pri otrocih in mladostnikih nista
bili dokazani. Zato uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Okvarjeno delovanje ledvic:
Zdravilo Magnesium Protina 400 mg je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic
(glejte poglavje 4.3).
Način uporabe
za peroralno uporabo po raztopitvi v vodi
V ½ kozarca vode raztopite 1 vrečico praška zdravila Magnesium Protina 400 mg in jo spijte. Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja je odvisno od stopnje pomanjkanja magnezija in mora biti določeno s strani
zdravnika.
-
preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
huda okvara ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min)
-
motnje prevodnosti srca, ki povzročijo počasno utripanje srca (bradikardijo)
To zdravilo vsebuje 4,43 mmol (173,2 mg) kalija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki imajo zmanjšano funkcijo ledvic ali bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga nadaljevati s prilagojenim zmanjšanim odmerkom, ko se stanje izboljša in/ali simptomi izzvenijo.
Ker lahko magnezij vpliva na absorpcijo drugih zdravil in obratno, je treba na splošno
upoštevati 2- do 3-urni časovni presledek pri dajanju, če je možno.
To še posebej velja za fluoride in tetraciklin, pri katerih je treba 2- do 3 -urni časovni presledek dosledno upoštevati.
Aminoglikozidni antibiotiki, cisplatin in ciklosporin A pospešujejo izločanje magnezija. Diuretiki (kot sta tiazid in furosemid), antagonisti receptorja EGF (kot sta cetuksimab in erlotinib), zaviralci protonske črpalke (kot sta omeprazol in pantoprazol), zaviralec virusnih DNA polimeraz foskarnet, pentamidin, rapamicin in amfotericin B lahko povzročijo pomanjkanje magnezija. Zaradi večjih izgub magnezija bo morda treba pri jemanju zgoraj navedenih učinkovin prilagoditi odmerek magnezija.
Nosečnost
Zdravilo Magnesium Protina 400 mg se lahko uporablja med nosečnostjo.
Ni indikacij o morebitnih tveganjih za malformacije. Vendar pa je pri uporabi med zgodnjo
nosečnostjo pri ljudeh malo dokumentiranih izkušenj.
Dojenje
Zdravilo Magnesium Protina 400 mg se lahko uporablja med dojenjem. Magnezijev citrat/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila Magnesium Protina 400 mg prašek ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.
Plodnost
Na podlagi dolgotrajnih izkušenj se učinkov magnezijevega citrata na plodnost pri moških ali ženskah ne pričakuje.
Zdravilo Magnesium Protina 400 mg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost
vožnje in upravljanja s stroji.
Ocenitev neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni prebavil
Občasni: mehko blato ali driska na začetku zdravljenja (nenevarno in prehodno)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Zelo redki: utrujenost pri dlje časa trajajoči uporabi
Za ukrepe pri pojavu neželenega učinka glejte poglavje 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
V primeru neokrnjenega delovanja ledvic toksičnosti magnezija zaradi peroralnega prevelikega odmerjanja magnezija ni za pričakovati. Le v primeru hude ledvične insuficience se lahko pojavi kopičenje magnezija v kombinaciji z izraženo zastrupitvijo.
Simptomi zastrupitve:
| Koncentracija mg v plazmi (mmol/L) | Simptomi in neželeni učinki |
| > 1.5 | upad krvnega tlaka, slabost,bruhanje |
| > 2.5 | depresija CŽS |
| > 3.5 | hiporefleksija, spremembe na elektrokardiogramu |
| > 5.0 | začetna dihalna depresija |
| > 5.5 | koma |
| > 7.0 | srčni zastoj in dihalna paraliza |
Zdravljenje zastrupitve:
Intravensko dajanje kalcija in počasno intravensko dajanje 0,5–2 mg neostigminmetilsulfata; Intravensko in peroralno dajanje izotonične raztopine natrijevega klorida; podpora dihal in krvnega obtoka;
V primeru ledvične insuficience: hemodializa.
Farmakološke lastnosti - Magnesium 400 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, drugi mineralni dodatki
Oznaka ATC: A12CC04
Magnezij
-
deluje kot fiziološki antagonist kalcija
-
stabilizira fosfolipide celične membrane
-
zavira nevromuskularni prenos
Absorpcija
Magnezij se absorbira počasi in nepopolno, predvsem v tankem črevesju. Del, ki se ne
absorbira, lahko učinkuje odvajalno.
Porazdelitev v organih in tkivu
Porazdelitev magnezija v telesu je odvisna od stanja napolnjenosti ravni magnezija v vsakem posamičnem primeru. Klasičnega načina za določanje biološke uporabnosti na podlagi koncentracijskih krivulj v plazmi za magnezij ni mogoče uporabiti.
Pred določitvijo terapevtske uporabnosti magnezija, je treba ravni magnezija napolniti, kolikor se da, saj v stanju dinamičnega ravnovesja ledvično izločanje korelira z absorpcijo.
Krvni serum vsebuje le približno 1 % celokupne zaloge magnezija, tj. 0,8 do 1,0 mmol/l (kar ustreza 1,6 do 2,0 meq/l). Približno 45 % te zaloge je vezane na albumin ali na druge ligande. Preostali ionizirani magnezij predstavlja fiziološko aktiven del.
Približno polovica celokupne zaloge magnezija je znotraj celic. Preostala koncentracija magnezija je v kosteh. Delež, ki se adsorbira na površini, je v ravnovesju z magnezijem v krvnem serumu.
Koncentracija magnezija v krvnem serumu se med dnevom spreminja. Zaradi ravnovesja med koncentracijami magnezija v krvnem serumu in zalogami v kosteh iz koncentracij magnezija v krvnem serumu ni mogoče sklepati na zaloge v telesu. Pretirana nevromišična vzdražljivost je lahko pokazatelj pomanjkanja magnezija.
Izločanje
Absorbirani magnezij se tako rekoč izloča le skozi ledvice.
Homeostaza magnezija, na katero vplivajo zdravila
Pri zdravljenju hipertenzije, popuščanja srca in bolezni ledvic se pogosto uporabljajo diuretiki (npr. tiazid, furosemid). Ti povečajo izločanje urina s hipermagnezurijo, kar verjetno povzroči hipomagneziemijo in izčrpanje magnezija.
Antagonisti receptorjev EGF (npr. cetuksimab, erlotinib) se uporabljajo za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka. Ker je EGF magneziotropni hormon, je bilo zdravljenje z Antagonisti receptorjev EGF povezano s hudo hipomagneziemijo.
Dolgotrajno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke (npr. omeprazol, pantoprazol) je bilo
povezano z resno hipomagneziemijo, verjetno zaradi motenj v absorpciji. Aminoglikozidni antibiotiki (npr. gentamicin, tobramicin) se pogosto uporabljajo za zdravljenje resnih bakterijskih okužb. Študije so pokazale, da se pri 25 % teh bolnikov hipomagneziemija pojavi zaradi izgub magnezija skozi ledvice.
Foskarnet je pirofosfatni analog, ki zavira številne virusne DNA polimeraze. Hipomagneziemija je med drugimi neželeni učinek zdravljenja s foskarnetom, saj je foskarnet močan kelator dvovalentnih kationov.
Homeostaza magnezija, na katero vplivajo bolezni
Razlog za izčrpanje magnezija je pretirano izločanje magnezija v urin. Osmotska diureza zaradi glukozurije lahko povzroči izčrpanje magnezija, sladkorna bolezen pa je verjetno najpogostejša klinična motnja, povezana z izčrpanjem magnezija. Zato je potreba po magneziju pri sladkornih bolnikih povečana.
Pokazalo se je, da pomanjkanje magnezija povzroči kardiovaskularne motnje, kot so motnje srčnega ritma, kar se lahko kaže v obliki hitrega srčnega utripa (tahikardija), preskakovanja srčnega utripa (prezgodnji utripi) ali povsem nereden srčni ritem (fibrilacija).
Nizko stanje magnezija povzroči arterijsko vazokonstrikcijo in agregacijo trombocitov. Pri bolnikih z migreno so ravni magnezija pogosto nizke, zato se zdi, da ima pomanjkanje magnezija vlogo pri patogenezi migrene. Dodajanje magnezija je morda učinkovita profilaksa proti migreni.
Farmacevtski podatki - Magnesium 400 mg
brezvodna citronska kislina kalijev hidrogenkarbonat riboflavin (E 101)
betanin (E 162)
aroma pomarančnega soka aroma pomaranče sukraloza (E 955) maltodekstrin
vrečice
Laminirana folija (papir/aluminij/polietilen ali kopolimer polietilena). 20, 50 ali 100 vrečic s 6,3 g praška.
Skupna pakiranja, ki vsebujejo 200 vrečic s 6,3 g praška (10 pakiranj z 20 ali 4 pakiranja s 50 ali 2 pakiranji s 100 vrečicami, ki niso za posamično prodajo).
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.