Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
lidokain 10 mg / 1 razpršek
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - XYLONOR 10 mg/0,1 mg
Zdravilo Xylonor se pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, med 4 in 18 letom, uporablja za topikalno anestezijo in dezinfekcijo ustne sluznice, zlasti pri:
-
omrtvičenju in dezinfekciji sluznice pred injiciranjem lokalnega anestetika ali pred citološko punkcijo
-
površinski anesteziji pri izdiranju mlečnih zob
-
izdiranju zob, razrahljanih zaradi pioreje ali parodontoze
-
pregledu žrela, ustne votline in jemanju odtisov, pri bolnikih z močnimi refleksi
-
incizijah abscesov
-
težavnem odstranjevanju zobnega kamna
-
adaptaciji prevlek in mostičev ali vstavljanju ortodontskih opornic in kamb
-
probatornih ekscizijah za histološko preiskavo
-
odstranjevanju sialolitov iz izvodila žlez slinavk v ustnem dnu
-
odstranjevanju in blaženju bolečin kjerkoli v ustih, na ustnici ali koži.
Odmerjanje
En odmerek zdravila vsebuje 10 mg lidokaina, kar je običajno dovolj, da se doseže anestezijo na določenem mestu. Uporabita se lahko dva odmerka.
Največji odmerek zdravila XYLONOR za odrasle je 3 mg/kg.
Za odraslega s telesno maso 70 kg je največji odmerek za doseganje anestezije 200 mg lidokainove baze, tj. 1,6 g raztopine oz. približno 20 razprškov.
Posebne populacije
Odmerek je treba zmanjšati bolnikom, ki so v slabem splošnem stanju (oslabeli, starejši bolniki, akutno bolni bolniki).
Pediatrična populacija
Zdravila XYLONOR se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah, razen pri otrocih, mlajših od 4 let
Največji odmerek zdravila XYLONOR za otroke, starejše od 4 let, je 3 mg/kg.
Način uporabe
Priporočljivo je, da se zdravilo XYLONOR razprši približno iz razdalje 2 cm. Zdravilo učinkuje v premeru 1 cm (glejte poglavje 6.6).
Ob posegu se aplicira po en odmerek na 4 do 5 različnih mest na ustni sluznici, toda v enem kvadrantu se smejo uporabiti največ trije odmerki. Priporočljivo je, da se ob posegu anestezira le en sam kvadrant.
Zdravilo XYLONOR je kontraindicirano pri:
-
znani preobčutljivosti na lidokain, cetrimid ali katerokoli pomožno snov,
-
pri otrocih, mlajših od 4 let
Učinek in varnost lidokaina sta odvisna od pravilnega odmerjanja in pravilne uporabe. Najmanjši odmerek, pri katerem je učinkovanje zadovoljivo, zadostuje; tako se izognemo neželenim učinkom.
Starejšim bolnikom, akutno bolnim in oslabljenim ter otrokom se prilagodi odmerke glede na njihovo telesno maso in fizično stanje (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo se previdno uporablja pri vneti ali hudo poškodovani sluznici, ker lahko pride do sistemske absorpcije lidokaina in cetrimida.
Zdravilo se mora uporabljati zelo previdno pri bolnikih, ki so preobčutljivi za druga zdravila.
Pri nanašanju anestetika na ustno sluznico je potrebno paziti, da bolnik presežka anestetika ne pogoltne, ampak ga mora izpljuniti.
V žrelo ga ni dovoljeno pršiti zaradi nevarnosti požiranja. Zdravila se ne sme pršiti v oči.
Orofaringealna uporaba topikalnih anestetikov lahko, posebej pri otrocih, moti zmožnost požiranja, kar lahko privede do zadušitve.
Zdravilo vsebuje dipropilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
Obstaja tveganje za ugrize v času delovanja lokalnega anestetika (ustnice, čeljust, jezik): bolnikom je treba naročiti, naj ne žvečijo žvečilnega gumija in naj ne jedo ničesar, dokler anestezija še traja. Priporočljivo je, da bolnik ne uživa nobene hrane, dokler se zaznavanje povsem ne normalizira.
Obstaja možnost pozitivnega rezultata na dopinških testih, opravljenih pri športnikih.
Znana so medsebojna delovanja z lidokainom (antiaritmiki, blokatorji beta), ki se pri lokalni uporabi na ustni sluznici teoretično ne pojavijo.
Toda če je ustna sluznica poškodovana, lahko lidokain prehaja v krvni obtok.
Cimetidin lahko inhibira presnovo lidokaina v jetrih in tako poveča tveganje za toksične učinke lidokaina, še zlasti v primeru uporabe velikih odmerkov, večkratne uporabe ali peroralne uporabe (zlasti zaužitja) lidokaina.
Nosečnost:
Študije na živalih niso pokazale, da bi bil lidokain teratogen.
Ker pri živalih ni bilo teratogenih učinkov, pri človeku ni pričakovati povzročanja malformacij. Doslej ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno malformacijskih ali fetotoksičnih učinkov lidokaina ali cetrimida, uporabljenih sistemsko med nosečnostjo.
Dojenje
To zdravilo je občasno mogoče uporabiti pri doječih materah, če pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za otroka.
Ni znano, da bi zdravilo pri pravilni uporabi na splošno pomembno vplivalo na sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Neželeni učinki lahko nastanejo zaradi prevelikega odmerjanja ali prehitre resorpcije, kar povzroča veliko koncentracijo v plazmi, lahko pa tudi zaradi oslabelosti bolnika, preobčutljivosti ali zmanjšanja bolnikove odpornosti.
Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo redki (< 1/10.000).
Pogostnost “ni znano”: ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | zelo redki (<1/10.000) | alergija: kožni izpuščaji, angioedem, koprivnica |
| Bolezni živčevja | ni znano | zaviranje ali spodbujanje osrednjega živčevja: razdražljivost, omotica, nemir, zehanje, glavobol, zaskrbljenost, nistagmus, logoreja, navzea, tinitus, zamegljen vid,tremor, somnolenca, konvulzije |
| Srčne bolezni | ni znano | upočasnjen srčni utrip, znižan krvni tlak |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | ni znano | tahipneja in nato bradipneja, ki lahko preide v apnejo |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Pojavijo se lahko kardiovaskularni ali nevrološki znaki (somnolenca, ki napreduje v nezavest in zastoj dihanja); zdraviti jih je treba z injiciranjem ultrakratko delujočega barbiturata ali benzodiazepina ali s kontrolirano ventilacijo s kisikom.
Poleg tega so med pomožnimi snovmi v tem zdravilu terpenski derivati (naravna aroma zelene mete), ki lahko v zelo velikih odmerkih povzročijo nevrološke motnje, npr. konvulzije, zlasti pri osebah z anamnezo epilepsije.
Farmakološke lastnosti - XYLONOR 10 mg/0,1 mg
Farmakoterapevtska skupina: lokalni anestetik, oznaka ATC: N01BB52
XYLONOR oralno pršilo je površinski anestetik. Vsebuje dve zdravilni učinkovini: lidokain, ki s svojim delovanjem na živčno membrano prekine prevodnost za bolečinske dražljaje in cetrimid, ki deluje na Gram- in Gram+ mikroorganizme (le Pseudomonas aeruginosa je delno rezistenten). Zdravilo se uporablja za topikalno anestezijo v ustni votlini. Učinkuje v 2–5 minutah ter deluje 10–20 minut.
LIDOKAIN
Absorpcija: Na biološko uporabnost lidokaina vpliva mesto uporabe. Študije kažejo, da med lokalno uporabo terapevtskih odmerkov koncentracija lidokaina v plazmi ostane daleč pod opisano toksično ravnjo (6 µg/ml). Na podlagi teh podatkov je mogoče ugotoviti, da dopustni dnevni odmerek ne sme preseči 200 mg lidokainove baze.
Porazdelitev: Lidokain je vezan na beljakovine v plazmi, vključno z α-1-kislim glikoproteinom (AAG), ki je beljakovina akutne faze. Obseg vezave je spremenljiv, a je približno 66 %. Na delež vezave lahko vplivata bolnikovo zdravstveno stanje in zdravstvena anamneza.
Presnova: Ni znano, ali se lidokain presnovi na površini ustne sluznice. V jetrih se hitro presnovi in se izloči skozi ledvice. Približno 90 % lidokaina se presnovi, tako da nastaneta monoetilglicineksilidid (MEGX) in glicineksilidid (GX), manj kot 10 % pa se ga izloči nespremenjenega. Oba omenjena presnovka, ki imata razpolovni čas daljši kot lidokain, lahko pripomoreta k terapevtskim in toksičnim učinkom te zdravilne učinkovine.
Izločanje: Razpolovni čas izločanja lidokaina po intravenski bolusni injekciji je običajno 1,5 do 2 uri. Zaradi velikega obsega presnavljanja lidokaina, lahko vsa stanja, ki vplivajo na delovanje jeter, spremenijo farmakokinetiko lidokaina. Pri pacientih z jetrno okvaro se razpolovni čas lahko podaljša za dvakrat ali več. Ledvična okvara ne vpliva na farmakokinetiko lidokaina, lahko pa poveča akumulacijo njegovih metabolitov.
CETRIMID
Absorpcija: V študijah perkutane absorpcije je v kožo podgan 15 minut po izpostavljenosti, ki ji je sledilo izpiranje, prodrlo 0,59 % 1 % cetrimonijevega bromida.
Porazdelitev: V študiji na podganah, ki so dobile 0,135 % do 0,174 14C-cetrimonijevega bromida, je bila koncentracija radioaktivnosti večja v jetrih (24,8 %) in ledvicah (5,54 %).
Presnova: V urinu so ugotovili neidentificirane presnovke, v blatu pa nespremenjeni cetrimonijev bromid.
Izločanje: Večina uporabljenega odmerka cetrimida se pri kožni aplikaciji izloči v povrhnjico kože, pri sluznični aplikaciji v ustih pa preko 90 % z blatom.
Farmacevtski podatki - XYLONOR 10 mg/0,1 mg
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Vsebina stekleničke je pod tlakom. Zaščititi jo je treba pred neposredno sončno svetlobo. Ne sme se je izpostaviti temperaturi nad 50°C. Stekleničke se ne sme poškodovati in prazne vreči v ogenj.
Škatla s steklenico (steklo tipa III) z odmerno črpalko (polietilen/polipropilen) s pršilno šobo (polietilen /polipropilen) in zaporko. Steklenica vsebuje 36 g raztopine, kar zadošča za 540 razprškov.