Zdravljenje in preprečevanje volumskega pomanjkanja (hipovolemije) in šoka. Predoperativna normovolemična hemodilucija.

Priporočeni razpored odmerjanja

Da bi preprečili pojav anafilaktoidne reakcije, ki je opisana v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", je treba prvih 20-30 ml raztopine infundirati počasi in skrbno opazovati bolnika.

Upoštevati je treba tveganje preobremenitve obtočil zaradi prehitrega infundiranja in uporabe čezmernih odmerkov.

Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od količine izgubljene krvi in od hematokrita. Kot je navedeno v poglavju 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi", se hematokrit ne sme znižati pod 30 %.

Preprečevanje in zdravljenje hipovolemije in šoka

Naj večj a hitrost infundiranja

Odvisno od posameznikovega kardiocirkulacijskega stanja, do 20 ml na kg telesne mase na uro, kar ustreza 1,2 g hidroksietilškroba na kg telesne mase na uro.

Naj večj i dnevni odmerek

Do 33 ml zdravila Hemohes 60 mg/ml na kilogram telesne mase na dan (ustreza do 2,0 g hidroksietilškroba na kg telesne mase), kar pri 75-kilogramskem bolniku ustreza 2500 ml zdravila Hemohes 60 mg/ml na dan.

Predoperacijska hemodilucija (akutna, normovolemična)

Uporabljena količina zdravila Hemohes 60 mg/ml mora ustrezati količini odvzete krvi (izmenjava 1:1); odvisna je od dejanskega in ciljnega hematokrita, vendar ne sme preseči največjega odmerka 20 ml na kg telesne mase.

Trajanje zdravljenja

S toksikološkega stališča je raztopine hidroksietilškroba mogoče uporabljati 1-2 tedna. Vendar je treba opozoriti, da se verjetnost neželenih učinkov povečuje s celotnim uporabljenim odmerkom. Zato mora biti dnevni odmerek natančno uravnan v primeru uporabe raztopin hidroksietilškroba več dni zapored.

Način uporabe

Hemohes 60 mg/ml se uporablja izključno kot intravenska infuzija, sorazmerno volumnu, ki ga je treba nadomestiti.

Glede previdnostnih ukrepov med infundiranjem pod tlakom glejte poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi" in spodnja navodila za uporabo.

Držite vsebnik z ventilom navzgor. Vstavite infuzijski set.

Ventil pustite odprt in iztisnite zrak iz vsebnika ter do polovice napolnite kapljalno komoro.

Obrnite vsebnik z ventilom navzdol in izpustite zrak iz infuzijskega sistema.

Zaprite ventil.

Namestite vsebnik v tlačno manšeto. Povečajte tlak.

Odprite ventil in začnite z infundiranjem.

Hemohes 60 mg/ml se ne sme uporabljati pri:

• bolnikih, ki so alergični na (preobčutljivi za) hidroksietilškrob

• hiperhidraciji (zastrupitvi z vodo)

• povečanem volumnu plazme (hipervolemiji)

• hipernatriemiji

• hiperkloremiji

• hudi srčni insuficienci

• ledvični insuficienci z oligo- ali anurijo

• pljučnem edemu

• intrakranialnih krvavitvah

• hudih motnjah koagulacije krvi

• bolnikih na hemodializi

Zdravila se ne sme uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih do 12. leta.

V primeru pomanjkanja fibrinogena se sme Hemohes 60 mg/ml uporabiti le v okoliščinah, ko je ogroženo življenje, dokler ni na voljo krvi za nadomeščanje.

Previdnost je potrebna v primerih hipernatriemije, hemoragične diateze in stanjih dehidracije.

Pri bolnikih brez srčno-žilnih ali pljučnih bolezni velja vrednost hematokrita 30 % za spodnjo mejo pri uporabi koloidnih nadomestkov volumna plazme.

Posebna previdnost je potrebna pri dajanju raztopin hidroksietilškroba bolnikom v primeru bolezni koagulacije krvi, ledvične insuficience in kroničnih bolezni jeter.

V primeru infundiranja pod tlakom, ki je lahko potrebno v življenjsko ogrožajočih okoliščinah, je treba iz vsebnika in infuzijskega sistema pred apliciranjem raztopine odstraniti ves zrak.

Potrebne so kontrole serumskih elektrolitov in ravnovesja vode.

V primeru ponavljajoče se uporabe je treba nadzirati parametre koagulacije krvi. Posebna skrb je potrebna pri bolnikih s srčno-žilnimi motnjami ter pri starejših bolnikih. Po potrebi je treba nadomeščati elektrolite.

Hematokrit, nižji od 30 %, zahteva uporabo krvi ali koncentrata rdečih krvnih celic.

Pri primarni intersticijski izgubi tekočine so kot prvi ukrep indicirane infuzije elektrolitov.

Zagotoviti je treba zadostno preskrbo s tekočino. Med zdravljenjem je treba nadzirati delovanje ledvic.

Škodljivi učinek aminoglikozidov na ledvice se lahko v kombinaciji z infundiranjem hidroksietilškroba poveča, zato se je treba izogibati dolgotrajni sočasni uporabi obeh zdravil.

O uporabi zdravila Hemohes 60 mg/ml med nosečnostjo in dojenjem do sedaj ni izkušenj. V zgodnjem obdobju nosečnosti se je treba uporabi zdravila izogibati. V poznejšem obdobju nosečnosti se sme zdravilo uporabiti le, če je indikacija nujna.

Ni znano, da bi uporaba zdravila Hemohes 60 mg/ml vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so neposredno povezani s terapevtskim učinkom raztopin, ki vsebujejo škrob, in z danimi odmerki. Pride do razredčenja krvi, ki je posledica polnjenja intravaskularnega prostora, če se ob tem sočasno ne daje tudi komponent krvi. Pride lahko tudi do razredčenja koagulacijskih faktorjev.

Preobčutljivostne reakcije, ki se pojavijo zelo redko, niso odvisne od odmerka.

Zelo pogosti: zmanjšanje hematokrita in plazemskih koncentracij proteinov zaradi razredčenja.

Pogosti (odvisni od danega odmerka zdravila): Sorazmerno veliki odmerki hidroksietilškroba povzročijo razredčenje koagulacijskih faktorjev, kar lahko vpliva na strjevanje krvi. Po dajanju velikih odmerkov zdravila sta lahko čas krvavitve in aktivirani parcialni tromboplastinski čas podaljšana, vrednosti kompleksa FVIII/vWF pa zmanjšane (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Zelo redki: Anafilaktoidne reakcije različnih stopenj resnosti. Za podrobnosti glejte spodaj odstavek

˝Anafilaktoidne reakcije˝.

Občasni: Pri ponavljajočih se infuzijah HES, ki trajajo več dni, še posebej če presežemo komulativni odmerek približno 250 g HES, se običajno pojavi srbenje, ki se slabo odziva na katerokoli zdravljenje. Srbenje se lahko pojavi tudi več tednov po prenehanju infundiranja škroba in lahko traja več mesecev. Verjetnost za pojav tega neželenega učinka narašča s povečevanjem kumulativnih odmerkov.

Zelo pogosti: Pri infundiranju hidroksietilškroba se povečajo serumske vrednosti -amilaze, kar je posledica tvorbe kompleksa med amilazo in hidroksietilškrobom, ki ima daljše renalno in ekstrarenalno izločanje. Povečanih vrednosti ne smemo napačno interpretirati kot dokaz obolenja trebušne slinavke.

Po uporabi infuzij hidroksietilškroba se lahko pojavijo različno hude anafilaktoidne reakcije, tako kot po uporabi vsakega koloidnega nadomestka volumna plazme. Te reakcije se kažejo kot kožni izpuščaji in lahko napredujejo od nenadne pordelosti obraza in vratu do padca krvnega tlaka, šoka ter zastoja srca in dihanja. Bolnike, ki dobivajo infuzijo hidroksietilškroba, je treba zaradi pojava anafilaktoidnih reakcij skrbno nadzirati.

Splošne smernice za preprečevanje neželenih reakcij:

1. Ustrezna informiranost zdravnikov in negovalnega osebja o vrsti in izrazitosti možnih neželenih reakcij, ki se lahko pojavijo po dajanju koloidnih nadomestkov plazme.

2. Natančno opazovanje bolnika med infundiranjem, zlasti med dajanjem prvih 20-30 ml raztopine.

3. Takojšnja dosegljivost vse opreme in zdravil za kardiopulmonalno oživljanje.

4. Takojšnja ustavitev infuzije, čim se pojavijo kakršnikoli znaki neželenih reakcij.

Bolnikov, pri katerih obstaja verjetnost anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ni mogoče odkriti z nobeno preiskavo. Prav tako ni mogoče predvideti poteka in izrazitosti neželenih reakcij.

Profilaktična uporaba kortikosteroidov se ni izkazala za učinkovito.

Neželene reakcije se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki so pri zavesti, kot pri tistih, ki so anestezirani. Vendar doslej v akutni fazi šoka zaradi pomanjkanja volumna niso nikoli opazili anafilaktoidnih reakcij.

Stopnja intenziv- nosti

Manifestacije Klinični simptomi Ukrepi in zdravila

lokalne, omejene kožne reakcije

lokalni eritem

------------- -------------------------- -----------------------------------

---------------------------------------

blage sistemske reakcije

srčno-žilne

vznemirjenost, glavobol, zardevanje, urtikarija, mukozni edem, parestezije

tahikardija, hipotenzija

Ustavitev infundiranja

in

H1-/H2-antihistaminiki, po potrebi

adrenalin, npr. adrenalin za inhaliranje ali 0,5–1,0 ml adrenalina 1:10 000 počasi

in/ali-------------------- -----------------------------------

aplikacija

infuzija

Katehol-

i.v.

pljučne

in/ali--------------------

gastrointestinalne reakcije

alarmantne sistemske reakcije

dispneja, kašelj

-----------------------------------

navzeja, bruhanje

huda hipotenzija, šok

-----------------------------------

huda dispneja in bronhospazem

kisika

endo- trahealna intubacija

kristaloidnih raztopin

infuzija koloidnih raztopin (humani albumin)

amini

za odmerjanje in dajanje glejte desni stolpec

kortikosteroidi i.v., po potrebi

H1-/H2-antihistaminiki, po potrebi

Kateholamini, npr. 1 ml adrenalina 1:10 000 počasi i.v.; po potrebi ponavljajoči odmerki do največjega odmerka 10 ml

v primeru hude bronhokonstrikcije: teofilin i.v.

kortikosteroidi i.v., po potrebi

H1-/H2-antihistaminiki, po potrebi

smrtno nevarne

zastoj dihanja in srca splošni reanimacijski ukrepi

reakcije

kardio- pulmonalno oživljanje

kateholamini, npr. 10 ml

adrenalina 1:10 000 i.v. s ponavljanjem, po potrebi

pretehtajte:

• noradrenalin, dopamin, dobutamin

• natrijev bikarbonat

(Prilagojeno po: Ahnefeld et al. 1994, Results of an interdisciplinary consensus conference: Anaesthesist 43, 211–222)

Patološki mehanizem anafilaktoidnih reakcij po infundiranju raztopin hidroksietilškroba v veliki meri še vedno ni znan.

Načeloma mora biti primarna terapija pri urgentnem zdravljenju anafilaktoidnih reakcij injekcija adrenalina.

Prevelik odmerek Hemohesa bi povzročil nenamerno hipervolemijo, povezano s posledično okvaro delovanja srca in pljuč. V takšnem primeru je potrebno infundiranje nemudoma prekiniti in razmisliti o uporabi diuretikov.