Stediril-m 150 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

Zdravilo Stediril-m je indicirano za kontracepcijo, zdravljenje endometrioze, disfunkcijskih krvavitev (tudi urgentno zdravljenje akutnih stanj), dismenoreje in menstruacijskih motenj.

Odmerjanje

Kontracepcija

Tablete je treba jemati vsak dan ob približno enakem času v zaporedju, kot je označeno na ovojnini. 21 zaporednih dni je treba vsak dan vzeti eno aktivno tableto, čemur sledi 7 dni premora brez jemanja tablet. Tablete iz novega pakiranja se začne jemati na dan, ki sledi 7-dnevnemu obdobju brez jemanja tablet. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi drugi do tretji dan po zadnji tableti. Možno je, da ob začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota odtegnitvena krvavitev še ni končana.

Začetek jemanja zdravila Stediril-m

Brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov v zadnjem mesecu: Ženska mora začeti jemati zdravilo Stediril-m prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstrualne krvavitve). Tablete lahko začne jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar je v tem primeru priporočljivo, da se med prvimi sedmimi dnevi jemanja uporablja še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome, spermicid).

Predhodna uporaba drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva: Po možnosti mora ženska začeti jemati zdravilo Stediril-m dan zatem, ko je vzela zadnjo aktivno tableto predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, vendar pa najkasneje na dan, ki sledi zadnjemu dnevu

JAZMP-IB/024/G_(IB/438/G) - 09.12.2022 1/13

običajnega obdobja brez jemanja tablet ali zadnjemu dnevu jemanja neaktivnih tablet predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Predhodna uporaba nekombinirane gestagenske metode (tableta, implantat, intrauterini dostavni sistem (IUS), injekcija):

• Ženska lahko kadarkoli preneha z jemanjem tablet, ki vsebujejo le gestagen; z jemanjem zdravila

  Stediril-m mora začeti naslednji dan.

• Z jemanjem zdravila Stediril-m mora začeti na dan odstranitve implantata ali IUS, ki vsebuje le gestagen.

• Z jemanjem zdravila Stediril-m mora začeti na dan, ko bi morala dobiti naslednjo injekcijo z

  gestagenom.

  V vseh navedenih primerih je treba ženski svetovati, da naj med prvimi sedmimi dnevi jemanja tablet uporablja še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije.

  Po splavu v prvem trimesečju: Ženska lahko takoj začne jemati zdravilo Stediril-m. Dodatna zaščita pred nosečnostjo ni potrebna.

  Po porodu ali splavu v drugem trimesečju: Ker je takoj po porodu tveganje za trombembolijo povečano, ženska z jemanjem zdravila Stediril-m ne sme začeti prej kot 28 dni po porodu (v primeru, da mati ne doji) oziroma splavu v drugem trimesečju. Ženski je treba svetovati, da naj med prvimi sedmimi dnevi jemanja tablet uporablja še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije. Če je ženska že imela spolni odnos, je pred dejanskim začetkom jemanja zdravila Stediril-m treba izključiti nosečnost oziroma mora ženska z jemanjem počakati do prve menstruacije. Glejte tudi poglavji 4.4 "Venska tromboza in trombembolija" in 4.6.

  Ravnanje pri pozabljenih tabletah

  Če ženska pozabi jemati tablete, je zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko manjša, še posebej, če se zaradi pozabljenih tablet podaljša obdobje brez jemanja tablet.

• Če je ženska pozabila vzeti eno tableto in pri tem zamuja manj kot 12 ur, mora pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni. Naslednje tablete mora vzeti ob običajnem času.

• Če je ženska pozabila vzeti eno tableto in pri tem zamuja več kot 12 ur, ali če je pozabila vzeti več kot eno tableto, je zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko manjša. Ženska mora zadnjo pozabljeno tableto vzeti takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da bo v enem dnevu vzela dve tableti. Naslednje tablete mora vzeti ob običajnem času. Naslednjih sedem dni mora uporabljati tudi dodatno nehormonsko metodo kontracepcije.

Če ženska med 7-dnevnim obdobjem, ko je potrebna dodatna nehormonska metoda kontracepcije, vzame zadnjo aktivno tableto iz enega pretisnega omota, mora z jemanjem tablet iz novega pretisnega omota začeti takoj, ko porabi prejšnjega; med obema pretisnima omotoma ne sme biti premora. Na ta način se prepreči podaljšanje premora pri jemanju tablet, kar bi lahko povečalo tveganje za ovulacijo. Verjetnost za pojav odtegnitvene krvavitve med jemanjem tablet iz drugega pretisnega omota je majhna, vendar pa se v tem času lahko pojavijo krvavi madeži ali vmesna krvavitev. Če ženska po porabljenih tabletah iz drugega pretisnega omota nima odtegnitvene krvavitve, je pred nadaljnjim jemanjem tablet treba izključiti nosečnost.

Nasvet v primeru bruhanja in/ali driske

Če se pojavi bruhanje in/ali driska prej kot 4 ure po zaužitju tablete, obstaja možnost nepopolne absorpcije. V navedenem primeru je treba ravnati tako, kot je opisano v odstavku "Ravnanje pri pozabljenih tabletah". Vzeti je treba dodatno tableto iz rezervnega pretisnega omota.

Odložitev mesečne krvavitve

Če ženska želi mesečno krvavitev odložiti na poznejši čas, mora brez premora nadaljevati z jemanjem tablet zdravila Stediril-m iz novega pretisnega omota. Mesečno krvavitev lahko odlaga, dokler želi, vendar pa največ za čas jemanja tablet iz novega pretisnega omota. V času odloga se lahko pojavijo vmesna krvavitev ali krvavi madeži. Z rednim jemanjem zdravila Stediril-m nato nadaljuje po običajnem 7-dnevnem obdobju brez jemanja tablet.

Zdravljenje ginekoloških motenj

Endometrioza

Zdravljenje poteka nepretrgoma (neciklično) v obdobju 6 do 12 mesecev po 1 tableto na dan. Če se pojavi menstruaciji podobna krvavitev, lahko zdravnik odmerek poveča na 2 tableti ali redko na

3 tablete na dan.

Disfunkcijske krvavitve

Za urgentno zdravljenje akutne krvavitve je začetni odmerek 2 do 4 tablete na dan, dokler krvavitev ne preneha. Dnevni odmerek postopoma zmanjšujemo na 1 do 2 tableti in nadaljujemo z jemanjem, dokler ne preteče 21 dni zdravljenja. Uporabnice je treba opozoriti, da se pojavi krvavitev tri dni po prenehanju jemanja tablet.

V hujših in kroničnih primerih mora biti odmerjanje enako kot pri kontracepciji. Če se pojavi krvavitev, lahko povečamo odmerek na 2 tableti ali redko na 3 tablete na dan. Jemanje nadaljujemo 3 do 6 ciklusov.

Dismenoreja in menstrualne motnje

Odmerjanje je enako kot pri kontracepciji.

Kombiniranih peroralnih kontraceptivov (KPK) se v prisotnosti kateregakoli izmed spodaj navedenih stanj ne sme uporabljati. Če med uporabo KPK prvikrat pride do pojava kateregakoli od teh stanj, je treba z jemanjem zdravila takoj prenehati.

• Venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija).

• Arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris in prehodna možganska ishemija).

• Prodromi tromboze, prisotni ali v anamnezi (npr. prehodna možganska ishemija, angina pektoris).

• Cerebrovaskularni insult, prisoten ali v anamnezi.

• Prisotnost resnega dejavnika ali več dejavnikov tveganja za pojav venske ali arterijske tromboze lahko prav tako predstavlja kontraindikacijo (glejte poglavje 4.4).

• Migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi.

• Sladkorna bolezen s prizadetostjo ožilja.

• Huda bolezen jeter, prisotno ali v anamnezi, dokler se vrednosti testov delovanja jeter ponovno ne normalizirajo.

• Jetrni tumorji, prisotni ali v anamnezi (benigni ali maligni).

• Znane maligne bolezni, povzročene s steroidnimi spolnimi hormoni, ali sum na take bolezni (npr. spolnih organov ali dojk).

• Nediagnosticirane krvavitve iz nožnice.

• Preobčutljivost na učinkovini ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

  Sočasna uporaba zdravila Stediril-m skupaj z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir, zdravili, ki vsebujejo glekaprevir/pibrentasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).

Opozorila

V prisotnosti kateregakoli izmed spodaj navedenih stanj/dejavnikov tveganja je treba za vsako posameznico pretehtati koristi uporabe KPK v primerjavi z možnimi tveganji in se o tem z njo pogovoriti, preden se odloči, da bo začela jemati KPK. V primeru poslabšanja, ponovnega izbruha ali prvega pojava kateregakoli izmed teh stanj ali dejavnikov tveganja se mora ženska posvetovati s svojim zdravnikom. Zdravnik se mora nato odločiti, ali je treba z jemanjem KPK prenehati.

• Bolezni obtočil

  Epidemiološke študije so pokazale, da se pogostnost pojavljanja VTE pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov z majhno vsebnostjo estrogena (< 50 µg etinilestradiola) giblje v območju od približno 20 do 40 primerov na 100.000 žensk-let, vendar se ta ocena tveganja spreminja glede na progestogen. Za primerjavo, pri ženskah, ki peroralnih kontraceptivov ne uporabljajo, se ta ocena giblje v območju od 5 do 10 primerov na 100.000 žensk-let. Uporaba kateregakoli kombiniranega peroralnega kontraceptiva je povezana s povečanim tveganjem za pojav venske trombembolije (VTE) v primerjavi s tistimi, ki jih ne uporabljajo.

  Povečano tveganje za pojav VTE je največje v prvem letu, ko ženska začne z uporabo kombiniranega peroralnega kontraceptiva. To povečano tveganje je manjše od tveganja za pojav VTE, povezanega z nosečnostjo, ki je ocenjeno na 60 primerov na 100.000 nosečnosti.

  VTE je v 1-2 % primerov smrtna.

  Skupno absolutno tveganje (incidenca) za pojav VTE pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel skupaj s 30 µg etinilestradiola, je približno 20 primerov na 100.000 žensk-let uporabe. Epidemiološke študije so povezale uporabo KPK tudi s povečanim tveganjem za pojav miokardnega infarkta, prehodne možganske ishemije in za kap.

  Izjemno redko so pri uporabnicah kontracepcijskih tablet poročali o pojavu tromboze v drugih krvnih žilah npr. v jetrih, mezenteriju, ledvicah, venah in arterijah v mrežnici. O povezanosti pojavljanja teh dogodkov z uporabo hormonskih kontraceptivov ni enotnega mnenja.

  Simptomi venskih ali arterijskih trombotičnih/trombemboličnih dogodkov ali cerebrovaskularnega insulta lahko vključujejo:

• neobičajne bolečine v eni nogi in/ali otekanje ene noge,

• nenadno hudo bolečino v prsnem košu, ki se širi v levo roko ali pa ne,

• nenadno zasoplost,

• nenaden pojav kašlja,

• vrtoglavico,

• kolaps z žariščnim napadom ali brez njega,

• šibkost ali zelo izrazito odrevenelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa,

• motorične motnje,

• ‘akutni’ abdomen.

  Tveganje za pojav venskega trombemboličnega zapleta pri uporabnicah KPK se povečuje s/z:

• staranjem;

• potrditvijo prisotnosti te težave v družinski anamnezi (venska trombembolija, ki se je kadarkoli pojavila pri sestri ali bratu ali enem od staršev v relativno zgodnji starosti). V primeru suma na prirojeno nagnjenje je treba žensko pred odločitvijo o uporabi kateregakoli KPK po nasvet napotiti k specialistu;

• dolgotrajno imobilizacijo, obsežnim kirurškim posegom, kakršnimkoli kirurškim posegom na nogah, ali z obsežno poškodbo. V teh primerih je priporočljivo prenehati z jemanjem tablet (v primeru načrtovanega kirurškega posega najmanj štiri tedne prej) s ponovnim jemanjem pa se ne sme začeti prej kot dva tedna po popolnem okrevanju;

• debelostjo (indeks telesne mase večji od 30 kg/m²);

• o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri začetku ali napredovanju venske tromboze ni enotnega mnenja.

  Tveganje za pojav arterijskih trombemboličnih zapletov ali za pojav cerebrovaskularnega insulta pri uporabnicah KPK, se povečuje s/z:

• staranjem,

• kajenjem (ženskam, starejšim od 35 let, je treba izrecno svetovati naj ne kadijo, če želijo uporabljati KPK),

• dislipoproteinemijo,

• hipertenzijo,

• migreno,

• boleznijo srčnih zaklopk,

• atrijsko fibrilacijo.

  V obdobju prvih šest tednov po porodu je treba upoštevati povečano tveganje za pojav trombembolije (glejte poglavje 4.6).

  Druge zdravstvene težave, ki so jih povezali z neželenimi dogodki na ožilju, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna bolezen črevesa (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in anemija srpastih celic.

  Povečanje pogostnosti pojavljanja ali stopnje izraženosti migrene med uporabo KPK (ki je lahko prodrom cerebrovaskularnega insulta) je lahko vzrok za takojšnje prenehanje uporabe KPK.

  Biokemijski dejavniki, ki bi lahko kazali na prirojeno ali pridobljeno nagnjenje za vensko ali arterijsko trombozo, vključujejo odpornost na aktiviran protein C (APC), hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupus antikoagulant).

• Tumorji

  V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za pojav raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uporabnicah KPK, vendar pa je še vedno prisotna polemika glede obsega, v katerem je to ugotovitev mogoče pripisati mešanim vplivom spolnega vedenja in drugim dejavnikom, kot je na primer človeški papiloma virus (HPV).

  Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala, da je prisotno rahlo povečano relativno tveganje (RT = 1,24) za diagnosticiranje raka dojk pri ženskah, ki trenutno uporabljajo KPK. Med potekom 10-letnega obdobja po prenehanju uporabe KPK prekomerno tveganje postopoma izginja. Ker je rak dojk pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je prekomerno število primerov diagnoz raka dojk pri trenutnih in novih uporabnicah KPK majhno glede na celokupno tveganje za pojav raka dojk. Te študije ne podajajo dokazov za vzročno povezanost.

  Opažen vzorec povečanega tveganja je lahko posledica predhodne diagnoze raka dojk pri uporabnicah KPK, bioloških vplivov KPK, ali kombinacije obeh dejavnikov. Rakave bolezni dojk, diagnosticirane pri ženskah, ki so kadarkoli uporabljale ta sredstva, so običajno nahajajo v klinično manj napredovalem stanju kot rakave bolezni, diagnosticirana pri ženskah, ki teh sredstev niso nikoli uporabljale.

  V redkih primerih so pri uporabnicah KPK poročali o benignih jetrnih tumorjih, še redkeje pa so poročali o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji privedli do življenjsko

  ogrožajočih intraabdominalnih krvavitev. Kadar se pri ženskah, ki jemljejo KPK, pojavijo hude bolečine v zgornjem delu trebušne votline, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost prisotnosti tumorja na jetrih.

• Psihiatrične motnje

  Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8). Depresija je lahko resna in je dobro znan dejavnik tveganja za samomorilno vedenje in samomor. Ženskam je treba svetovati, naj pri spremembah razpoloženja in znakih depresije, vključno kmalu po začetku zdravljenja, stopijo v stik z zdravnikom.

• Druge bolezni

  Pri ženskah s hipertrigliceridemijo ali s hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je med jemanjem KPK tveganje za pojav pankreatitisa lahko povečano.

  Čeprav so o majhnih zvišanjih krvnega tlaka poročali pri mnogih ženskah, ki so jemale KPK, pa so klinično pomembna zvišanja redka. Takojšnje prenehanje jemanja KPK je upravičeno samo v teh redkih primerih. V primeru, da se med uporabo KPK pri že obstoječi hipertenziji stalno zvišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišan krvni tlak ne odzivajo zadovoljivo na antihipertenzivno zdravljenje, je treba z uporabo KPK prenehati. Kadar je primerno, se z uporabo KPK lahko ponovno začne, če je mogoče z antihipertenzivnim zdravljenjem doseči normalne vrednosti krvnega tlaka.

  Tako med nosečnostjo kot med uporabo KPK so poročali o pojavljanju oziroma poslabšanju naslednjih stanj, vendar pa so dokazi o povezavi z uporabo KPK neprepričljivi: zlatenica in/ali srbenje v povezavi s holestazo; žolčni kamni; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitično-uremični sindrom; Sydenhamova horea; gestacijski herpes; izguba sluha, povezana z otosklerozo.

  Eksogeni estrogeni lahko povzročijo ali poslabšajo simptome dednega in pridobljenega angioedema.

  Zaradi akutnih ali kroničnih motenj v delovanju jeter je morda treba prenehati z uporabo KPK, dokler se vrednosti testov delovanja jeter ne normalizirajo. Pri ponovitvi holestatske zlatenice in/ali s holestazo povezanega srbenja, do katerih je prišlo med nosečnostjo ali med predhodno uporabo steroidnih spolnih hormonov, je treba z uporabo KPK prenehati.

  Čeprav KPK lahko vplivajo na periferno odpornost na insulin in na toleranco za glukozo, ni nobenega dokaza za potrebo po spreminjanju načina zdravljenja pri bolnicah s sladkorno boleznijo, ki jemljejo majhne odmerke KPK. Kljub temu pa je treba ženske s sladkorno boleznijo skrbno spremljati, še posebno v začetnem obdobju jemanja KPK.

  Med uporabo KPK so poročali o poslabšanju Crohnove bolezni in ulceroznem kolitisu.

  Včasih lahko pride do pojava kloazme, zlasti pri ženskah s kloazmo gravidarum v anamnezi. Ženske, pri katerih je prisotno nagnjenje h kloazmi, se morajo med jemanjem KPK izogibati izpostavljanju soncu ali ultravijolični svetlobi.

  To zdravilo vsebuje laktozo in saharozo. Ženske z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo ali fruktozo, odsotnost encima laktaze, malabsorpcija glukoze/galaktoze ali pomanjkanje saharoza-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.

  Zdravniški pregled/posvetovanje

  Pred začetkom jemanja ali pri ponovnem začetku jemanja zdravila Stediril-m, je treba pridobiti popolno zdravstveno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo), nosečnost pa je treba izključiti. Treba je izmeriti krvni tlak in opraviti fizični pregled, pri čemer naj vodilo predstavljajo kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Ženski je treba naročiti tudi, naj skrbno prebere navodilo za uporabo zdravila in se drži danih nasvetov. Pogostnost izvajanja in narava pregledov mora temeljiti na uveljavljenih smernicah v praksi, prilagojeni pa morajo biti posamezni ženski.

  Ženskam je treba pojasniti, da peroralni kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

  Zmanjšana učinkovitost

  Učinkovitost KPK je lahko zmanjšana v primeru izpuščenega odmerka, bruhanja ali driske, ali ob sočasnem jemanju drugih zdravil.

  Zmanjšan nadzor nad ciklusom

  Pri uporabi vseh KPK lahko pride do pojava nerednih krvavitev (krvavi madeže ali vmesna krvavitev), še zlasti v prvih mesecih uporabe. Zato je ocena kakršnekoli neredne krvavitve smiselna le po prilagoditvenem obdobju, ki traja približno tri cikluse.

  Če so neredne krvavitve prisotne dalj časa, ali pa se pojavijo po do tedaj rednih ciklusih, je treba upoštevati vpletenost nehormonskih vzrokov, indicirani pa so ustrezni diagnostični ukrepi za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo kiretažo.

  Pri nekaterih ženskah lahko med obdobjem brez jemanja tablet odtegnitvena krvavitev izostane. Če je ženska KPK jemala skladno z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je ženska noseča. Vseeno pa je v primeru, da ženska KPK ni jemala v skladu s temi navodili pred prvim izostankom odtegnitve krvavitve, ali če sta izostali dve odtegnitveni krvavitvi, treba pred nadaljevanjem uporabe KPK nosečnost izključiti.

  Pediatrična populacija

  Varnost in učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov je bila dokazana pri ženskah v rodni dobi. Uporaba pred nastopom prve menstrualne krvavitve ni indicirana.

  Starejša populacija

  Kombinirani peroralni kontraceptivi (KPK) niso indicirani za uporabo pri ženskah v obdobju po menopavzi.

• Medsebojno delovanje

  Medsebojno delovanje med KPK in drugimi zdravili lahko neugodno vplivajo na kontraceptivno učinkovitost in/ali privede do vmesnih krvavitev zunaj obdobja običajnih menstruacij in/ali do neučinkovitosti kontraceptiva.

  Ženske, ki jemljejo katerokoli izmed teh zdravil, morajo začasno poleg KPK uporabljati še metodo z mehansko pregrado ali katero drugo metodo kontracepcije. Uporaba dodatne nehormonske metode kontracepcije je priporočljiva še vsaj 7 dni po prenehanju uporabe zdravil, ki lahko povzročijo zmanjšanje serumske koncentracije KPK. Pri zdravilih, ki inducirajo jetrne encime, je treba v vsem obdobju trajanja sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili in še 28 dni po končanem sočasnem zdravljenju uporabljati metodo mehanske pregrade.

  Če se sočasno zdravljenje zavleče preko obdobja, v katerem se je porabilo

  21 tablet: tablete v pakiranju KPK, z jemanjem tablet iz naslednjega pakiranja KPK je treba začeti brez običajnega obdobja brez tablet.

  21+7 tablet: hormone vsebujoče obložene tablete v škatlici KPK, bele obložene tablete brez hormonov je treba izpustiti in začeti z jemanjem naslednjega pakiranja KPK.

  Presnova v jetrih: Lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravili, ki inducirajo jetrne mikrosomske encime, kar ima za posledico povečan očistek spolnih hormonov (npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin in morda tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin in izdelki, ki vsebujejo zeliščni pripravek šentjanževke).

  Tudi za proteaze HIV (npr. ritonavir) in nenukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) in njihove kombinacije, so poročali, da lahko povečajo presnovo v jetrih.

  Troleandomicin lahko poveča tveganje za pojav intrahepatične holestaze med sočasnim jemanjem s KPK.

  Peroralni kontraceptivi lahko motijo presnavljanje nekaterih drugih zdravil. Med sočasnim jemanjem PK so poročali o povečanih koncentracijah ciklosporina v plazmi. Ugotovili so, da KPK inducirajo presnavljanje lamotrigina, kar vodi do koncentracij lamotrigina v plazmi, ki so manjše od zdravilnih.

• Laboratorijske preiskave

  Uporaba kontraceptivnih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemijskimi parametri delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemske koncentracije (prenašalnih) proteinov, npr. globulina, na katerega se vežejo kortikosteroidi in lipidne/lipoproteinske frakcije, na parametre presnavljanja ogljikovih hidratov in na parametre strjevanja krvi ter fibrinolizo. Spremembe običajno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih območij.

  Opomba: Za ugotavljanje potencialnega medsebojnega delovanja je treba prebrati informacije o

  zdravilu za tista zdravila, ki se uporabljajo sočasno.

• Farmakodinamične interakcije

  Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih, zdravljenih zaradi okužb z virusom hepatitisa C (HCV) z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabuvir z ali brez ribavirina, so se zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), višja od 5-kratnika zgornje meje normale (ZMN), pojavila pogosteje pri ženskah, ki uporabljajo zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so npr. kombinirani hormonski kontraceptivi (CHC). Poleg tega so tudi pri bolnikih, zdravljenih z glekaprevirjem/pibrentasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem, opazili zvišanja vrednosti ALT pri ženskah, ki so uporabljale zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so CHC (glejte poglavje 4.3).

  Uporabnice zdravila Stediril-m morajo zato pred začetkom zdravljenja s temi kombinacijami zdravil preiti na drugo metodo kontracepcije (npr. samo progestagensko kontracepcijo ali nehormonsko metodo). Zdravilo Stediril-m lahko ponovno začnejo jemati 2 tedna po končanem zdravljenju s temi kombinacijami zdravil.

Nosečnost

Zdravilo Stediril-m ni indicirano za uporabo med nosečnostjo.

Če ženska med uporabo zdravila Stediril-m zanosi, mora jemanje zdravila Stediril-m nemudoma opustiti.

Vseeno pa obsežne epidemiološke študije ne kažejo na povečano tveganje za pojav prirojenih anomalij pri otrocih mater, ki so pred nosečnostjo jemale kombinirane peroralne kontraceptive. Študije prav tako ne kažejo na povečano tveganje za pojav teratogenih učinkov zaradi nenamerne uporabe kontracepcijskih tablet med zgodnjo nosečnostjo.

Dojenje

Kontracepcijske tablete lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Zato uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov na splošno ni priporočljiva, dokler doječa mati otroka popolnoma ne odstavi. V mleko doječih mater se lahko izločijo majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov. Te količine lahko vplivajo na otroka.

Zdravilo Stediril-m nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Med uporabo etinilestradiola/levonorgestrela so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pri ženskah, ki so uporabljale KPK, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so

obravnavani v poglavju 4.4:

• motnje, povezane z vensko trombembolijo

• motnje, povezane z arterijsko trombembolijo

• hipertenzija

• jetrni tumorji

• Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, gestacijski herpes, Sydenhamova horea, hemolitično-uremični sindrom, holestatična zlatenica

  Med uporabnicami PK je pogostnost diagnoze raka dojk rahlo povečana. Ker je rak dojk pri ženskah, mlajših od 40 let, redko, je prekomerno število primerov majhno v primerjavi s celokupnim tveganjem za pojav raka dojk. Vzročna povezanost z uporabo KPK ni znana. Za nadaljnje podatke glejte

  poglavji 4.3 in 4.4.

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

O resnih učinkih prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi, ki jih lahko povzroči preveliko odmerjanje, so navzea, bruhanje in, pri mladih dekletih, rahla krvavitev iz nožnice. Specifičnega antidota ni, zdravljenje pa je simptomatsko.