Celsior raztopina za ohranjanje organov

Raztopina za ohranjanje organov prsnega koša (srce in pljuča) in organov trebušne votline (ledvice, jetra, pankreas) med presaditvijo. Uporablja se od odstranitve organa iz telesa darovalca, med shranjevanjem in prevozom organa ter do presaditve v telo prejemnika.

Dejanska metoda izpiranja je odvisna od centra in od tega, ali je potrebno odstraniti več organov istočasno. Izpiranje se pogosto izvaja v dveh fazah: 1. izpiranje, ko je organ še vedno in situ, in 2. izpiranje po odstranitvi organa.

Organ izperite skozi kanilo, vstavljeno v arterijo, med vzdrževanjem zadostnega tlaka za enakomeren pretok raztopine za zagotovitev ustreznega izpiranja. V primeru presaditve jeter, se žolčne vode navadno izpere po odstranitvi in preden se da v vsebnik za shranjevanje in prevoz.

Količina raztopine za izpiranje je odvisna od organa (organov). Predlagani najmanjši volumni:

Srce: odrasli: 1 - 2 litra

dojenčki: 30 ml/kg

Jetra: 6 - 8 litrov

Pljuča: 4 - 6 litrov

Ledvice: 4 - 5 litrov

Pankreas: 4 litre

Več organov: skladno s posameznimi organi.

Izpirajte, dokler organ ni enakomerno bled in iztok relativno bister.

Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom:

• Vreča v zunanji ovojnini, zaščiteni z aluminijem, vsebuje snovi za absorpcijo kisika. Vsebine te vreče ne smete zmešati z raztopino.

• Uporabite samo nepoškodovane vsebnike (vrečo in aluminijasto ovojnino).

• Raztopine pred uporabo ni potrebno filtrirati.

• Samo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte ponovno.

  Opravite skrben vizualen pregled raztopine glede motnosti. Uporabite samo bistre in brezbarvne ali rahlo rumenkaste raztopine. Če opazite motnost, obarjanje ali kontaminacijo, morate raztopino zavreči.

• Ni primerno za neprekinjeno perfuzijo z aparatom.

Raztopina lahko med shranjevanjem porumeni. To ne poslabša kakovosti in učinkovitosti zdravila Celsior.

Ko boste vzeli raztopino iz hladilnika (2 °C - 8 °C), morate ohlajeno raztopino uporabiti takoj.

Ustreznih kliničnih študij o uporabi zdravila Celsior za presaditev organov pri otrocih niso izvedli.

Shranjevanje v hladnih pogojih

Organ shranjujte pri temperaturi 5 ± 3 °C v sterilnem vsebniku ustrezne velikosti za organ. Organ mora biti popolnoma prekrit z ohlajeno raztopino. Vsebnik za shranjevanje organa mora biti aseptično zaprt.

Navedeni vsebnik morate nato dati še najmanj v en dodatni vsebnik. Ta mora biti napolnjen z ledom, vendar led ne sme prodreti v vsebnik za shranjevanje organa, kjer bi lahko prišel v

neposredni stik z organom. Zagotoviti morate, da je organ aseptično shranjen v svojem vsebniku,

t.j. notranjost vsebnika za shranjevanje organa in njegova vsebina morata ostati sterilna.

Dodatni vsebnik (vsebniki) mora(jo) biti varnostno zaprt(i).

Vsebnike za shranjevanje organa morate nato ohranjati znotraj dobro izoliranega vsebnika za prevoz. Vsebniki za shranjevanje organa morajo biti obloženi z ledom.

Čas prevoza mora biti čim krajši.

Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.

• Ni primerno za neposredno injiciranje ali za intravensko uporabo pri prejemniku organa.

• Izključno za uporabo za izpiranje in hladno shranjevanje trdnih organov.

• Teoretična možnost, da se preostalo zdravilo Celsior sprosti v sistemski krvni obtok prejemnika med sprostitvijo prijemalke, kar lahko povzroči srčne aritmije ali hipotenzijo. Ni mogoče izključiti poslabšanja srčnega delovanja v zgodnji fazi po presaditvi, če srce ni bilo optimalno ohranjeno.

Ni znanega medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, če se uporablja po navodilih.

Študij na živalih o škodljivem vplivu zdravila Celsior na sposobnost razmnoževanja, dojenje in privzem placente niso izvedli. Prav tako niso bile izvedene ustrezne in dobro nadzirane študije z uporabo zdravila Celsior pri nosečih in doječih ženskah.

Navedba smiselno ni potrebna.

• Ker se zdravila Celsior ne daje samim prejemnikom organov, neželenih učinkov, specifičnih za raztopino, ni pričakovati.

• Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.

• Obstaja teoretična možnost, da se preostalo zdravilo Celsior sprosti v sistemski krvni obtok prejemnika med sprostitvijo prijemalke, kar lahko povzroči srčne aritmije ali hipotenzijo. Ni mogoče izključiti poslabšanja srčnega delovanja v zgodnji fazi po presaditvi, če srce ni bilo optimalno ohranjeno.

• Če zaradi neustrezne uporabe vstopijo v sistemski krvni obtok relativno velike količine, lahko to privede do volumske preobremenitve ali elektrolitskih nepravilnosti, še posebno pri bolnikih s srčnimi okvarami ali odpovedjo ledvic. V takih primerih morate uvesti

  intenzivno nego.

Če se zdravilo Celsior uporablja po navodilih, navedba smiselno ni potrebna.

Če zaradi neustrezne uporabe vstopijo v sistemski obtok relativno velike količine, lahko to privede do volumske preobremenitve ali elektrolitskih nepravilnosti, še posebno pri bolnikih s srčnimi okvarami ali odpovedjo ledvic. V takih primerih morate uvesti intenzivno nego.