Klobetazol Belupo 500 mikrogramov/g mazilo

Klobetazolijev propionat je zelo učinkovit lokalni kortikosteroid, posebej primeren za odrasle, starejše in otroke, starejše od 1 leta, za lajšanje vnetnih in pruritičnih manifestacij dermatoz, ki se odzivajo na zdravljenje s steroidi.

Te manifestacije vključujejo:

• psoriazo (razen razširjena psoriaza),

• odporne dermatoze,

• lihen planus,

• diskoidni eritematozni lupus,

• druga stanja kože, ki se ne odzivajo dobro na manj močne steroide.

Mazila so posebej primerna za suhe, lihenoidne ali luskaste lezije. Odmerjanje

Odrasli, starejši bolniki in otroci, starejši od 1 leta

Bolnik naj nanese tanko plast in nežno vmasira dovolj mazila, da prekrije celotno prizadeto območje, enkrat ali dvakrat na dan do največ 4 tedne, do pojava izboljšanja. Pogostnost nanosov se nato zmanjša ali se uporabi manj močne pripravke za zdravljenje.

Po vsakem nanosu je potrebno zagotoviti dovolj časa, da se zdravilo vpije. Šele nato se lahko uporabi emolient (zdravila za mehčanje kože), če je to potrebno.

Med poslabšanji je včasih potrebno ponovno zdravljenje za kratek čas.

Pri bolj odpornih primerih, zlasti kadar so povezani s hiperkeratozo, se lahko učinek mazila okrepi tako, da se zdravljeno območje prekrije z zrakotesno (okluzivno) oblogo. Za dosego zadovoljivega rezultata pogosto zadostuje okluzija čez noč.

Nadaljnje izboljšanje se običajno doseže s preprosto uporabo brez okluzije.

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo v 2-4 tednih, je treba zdravljenje in diagnozo ponovno oceniti. Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Če je potrebno neprekinjeno zdravljenje, je treba uporabiti manj aktivno zdravilo.

Največji tedenski odmerek ne sme preseči 50 g/teden.

Ko je bolnikovo stanje pod nadzorom, je treba zdravljenje s klobetazolom postopoma prekiniti in nadaljevati vzdrževalno zdravljenje z emolienti.

Nenadna prekinitev zdravljenja s klobetazolom lahko povzroči ponoven pojav prvotnih simptomov dermatoze.

Bolniki s ponavljajočimi se ponovitvami bolezni

Ko je bil bolnik ob akutni epizodi učinkovito zdravljen z neprekinjenim lokalnim dajanjem kortikosteroidov, se lahko razmisli o intermitentnem dajanju (enkrat na dan, dvakrat na teden, brez okluzije). To se je izkazalo za koristno pri zmanjševanju pogostnosti ponovitev bolezni.

Nanos mora še naprej pokrivati vsa predhodno prizadeta območja ali znana področja potencialne ponovitve bolezni. Ta režim zdravljenja je treba kombinirati z redno dnevno uporabo emolientov. Bolnikovo stanje ter koristi in tveganja neprekinjenega zdravljenja je treba ponovno ocenjevati v rednih časovnih presledkih.

Pediatrična populacija

Uporaba klobetazola je kontraindicirana pri otrocih, starih manj kot 1 leto.

Pri uporabi lokalnih kortikosteroidov so otroci so bolj dovzetni za lokalne in sistemske neželene

učinke in običajno potrebujejo krajše trajanje uporabe in manj močna zdravila kot odrasli. Pri uporabi klobetazolijevega propionata je treba paziti, da je uporabljena najmanjša količina, ki zagotavlja terapevtsko korist.

Starejši bolniki

Klinične študije niso pokazale razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi bolniki. Večja incidenca jetrne ali ledvične okvare pri starejših bolnikih lahko upočasni izločanje, če pride do sistemske absorpcije. Zato je treba za dosego želenega kliničnega učinka uporabiti čim manjšo količino

učinkovine.

Okvara ledvic/jeter

V primeru sistemske absorpcije (pri nanosu na velike površine za daljše časovno obdobje) se lahko presnova in izločanje upočasnita, kar poveča tveganje za sistemsko toksičnost. Zato je treba za dosego želenega kliničnega učinka uporabiti čim manjšo količino učinkovine.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Klobetazol ni namenjen zdravljenju naslednjih stanj:

• nezdravljene okužbe kože (bakterijske, virusne ali glivične)

• rozacea

• acne vulgaris

• pruritus brez vnetja

• perianalni in genitalni pruritus

• perioralni dermatitis

Klobetazol je kontraindiciran pri dermatozah pri otrocih, mlajših od enega leta, vključno z dermatitisom.

Lokalne alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8) so lahko podobne simptomom bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.

Pri dolgotrajni uporabi klobetazolijevega propionata v odmerkih, večjih od priporočenih (glejte poglavje 4.2), so poročali o primerih osteonekroze, hudih okužb (vključno z nekrotizirajočim fasciitisom) in sistemske imunosupresije (ki se včasih kaže kot reverzibilne lezije Kaposijevega sarkoma). V nekaterih primerih so bolniki hkrati uporabljali druge močne peroralne/topikalne kortikosteroide (z lokalnim delovanjem) ali imunosupresive (npr. metotreksat, mofetilmikofenolat). Če je zdravljenje s kortikosteroidi z lokalnim delovanjem klinično upravičeno več kot 4 tedne, je treba razmisliti o manj močnem kortikosteroidnem zdravilu.

Pri nekaterih posameznikih lahko povečana sistemska absorpcija lokalnih steroidov povzroči pojav hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilno zavrtje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA - hypothalamic-pituitary-adrenal axis), kar vodi do insuficience glukokortikoidov. Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih primerov, je treba zdravilo postopoma ukiniti z zmanjševanjem pogostosti nanosov ali nadomestiti z manj močnim kortikosteroidom. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikoidov (glejte poglavje 4.8).

Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:

• jakost in oblika lokalnega steroida

• trajanje zdravljenja

• nanašanje na velika območja

• nanašanje na pokrite predele kože, npr. intertriginozna področja ali uporaba okluzivnega povoja (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivni povoj)

• povečana hidracija rožene plasti (stratum corneum)

• uporaba na predelih s tanko kožo, kot je obraz

• uporaba na poškodovani koži ali drugih stanjih, pri katerih je lahko kožna pregrada poškodovana

• otroci lahko absorbirajo sorazmerno večje količine lokalnih kortikosteroidov kot odrasli in so

zato bolj dovzetni za sistemske neželene učinke. Otroci imajo nerazvito kožno pregrado in večje razmerje med telesno površino in telesno maso kot odrasli.

Pediatrična populacija

Pri otrocih, mlajših od 12 let, se je treba, če je mogoče, izogibati dolgotrajnemu zdravljenju s lokalnimi kortikosteroidi, saj lahko pride do supresije nadledvične žleze.

Otroci so bolj dovzetni za nastanek atrofičnih sprememb zaradi uporabe lokalnih kortikosteroidov. Če je uporaba klobetazolijevega propionata pri otrocih nujna, je priporočljivo zdravljenje omejiti na le nekaj dni in ga tedensko ocenjevati.

Tveganje za pojav okužbe med okluzijo

Toplota in vlaga v kožnih gubah ali pod okluzivnimi povoji lahko spodbudita razvoj bakterijske okužbe. Pri uporabi okluzivnega povoja je treba kožo pred namestitvijo novega okluzivnega povoja skrbno očistiti.

Uporaba pri psoriazi

Pri psoriazi je treba lokalne kortikosteroide uporabljati previdno, saj so v nekaterih primerih poročali o ponovitvah bolezni, razvoju tolerance, tveganju za razvoj generalizirane pustulozne oblike psoriaze in razvoju lokalne ali sistemske toksičnosti, ki jo povzroča oslabljena funkcija kožne pregrade. Če se to zdravilo uporablja pri bolnikih s psoriazo, jih je treba skrbno spremljati.

Spremljajoče okužbe

Pri zdravljenju okuženih vnetnih lezij je treba uporabiti ustrezno protimikrobno terapijo. Vsakršno širjenje okužbe zahteva prekinitev uporabe lokalnih kortikosteroidov in ustrezno protimikrobno terapijo.

Kronične razjede na nogah

Lokalni kortikosteroidi se včasih uporabljajo za zdravljenje dermatitisa okoli kroničnih razjed na nogah. Vendar pa je ta uporaba lahko povezana z večjo pojavnostjo lokalne alergijske reakcije in povečanim tveganjem za lokalno okužbo.

Uporaba na obrazu

Uporabo na obrazu se odsvetuje, saj je ta predel bolj dovzeten za atrofične spremembe. Če se zdravilo uporablja na obrazu, je treba zdravljenje omejiti na le nekaj dni.

Uporaba na vekah

Če se zdravilo uporablja na vekah, je potrebno zagotoviti, da ne pride v oči, saj lahko večkratni stik povzroči katarakto ali glavkom.

Motnje vida

Pri uporabi kortikosteroidov za sistemsko in lokalno zdravljenje lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali ostale motnje vida, je potrebno razmisliti o

napotitvi bolnika k oftalmologu za oceno možnih vzrokov. Ti lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot so centralna serozna horioretinopatija (CSCR – central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po uporabi kortikosteroidov za sistemsko in lokalno zdravljenje.

To zdravilo vsebuje 50 mg propilenglikola v 1 g mazila. Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.

Zdravilo Klobetazol Belupo vsebuje beli vazelin. Bolnikom je treba naročiti, naj ne kadijo ali se približujejo ognju zaradi nevarnosti hudih opeklin. Tkanine (oblačila, posteljnina, povoji itd.), ki so bile v stiku s tem izdelkom, lažje gorijo in so v primeru požara resna nevarnost. Pranje oblačil in

posteljnine lahko zmanjša kopičenje zdravila Klobetazol Belupo, vendar ga ne odstrani popolnoma.

Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo CYP3A4 (npr. ritonavir, itrakonazol), je pokazala zaviranje presnove kortikosteroidov, s čimer se poveča sistemska izpostavljenost. Klinični pomen tega medsebojnega delovanja je odvisen od odmerka kortikosteroida, načina uporabe in moči zaviralca CYP3A4.

Nosečnost

Podatki o uporabi klobetazolijevega propionata pri nosečnicah so omejeni.

Topikalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3). Pomen te ugotovitve za ljudi ni bil ugotovljen. Klobetazol se sme med

nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater pretehta tveganje za plod. Če je zdravljenje potrebno, je treba uporabiti najmanjšo učinkovito količino najkrajši možni čas.

Dojenje

Varnost uporabe lokalnih kortikosteroidov med dojenjem ni bila ugotovljena.Ni znano, ali lahko zunanja uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da pride do zaznavnih

količin v materinem mleku. O uporabi klobetazola med dojenjem je treba razmisliti le, če pričakovana korist za mater pretehta možno tveganje za otroka.

Med dojenjem se klobetazola ne sme nanašati na dojke, da se prepreči nenamerno zaužitje s strani dojenčka.

Plodnost

Podatki za oceno učinka lokalnih kortikosteroidov na plodnost pri ljudeh niso na voljo.

Subkutano dajanje klobetazola podganam ni vplivalo na parjenje, vendar se je plodnost pri najvišjem odmerku zmanjšala (glejte poglavje 5.3).

Študije za oceno učinka klobetazola na vožnjo ali sposobnost upravljanja strojev niso bile izvedene. Glede na trenutni profil neželenih učinkov klobetazola ni pričakovati negativnega vpliva na te aktivnosti.

Naslednji neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih. Kategorije pogostnosti neželenih

učinkov temeljijo na naslednjih merilih: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Zelo pogosti, pogosti in občasni neželeni učinki so bili na splošno ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in podprti s podatki iz obdobja trženja.

Glejte preglednico 1.

Preglednica 1 Neželeni učinki

* Sekundarne reakcije kože na lokalne in/ali sistemske učinke zavrtja osi HPA.

**Opis izbranih neželenih učinkov

Poslabšanje simptomov osnovne bolezni: eritem, pruritus, pekoč občutek/bolečina na mestu uporabe. Večina primerov poslabšanja simptomov je bila povezana z neustrezno uporabo, ki ni bila v skladu s predpisanimi priporočili, npr. s podaljšanim trajanjem zdravljenja, uporabo na veliki površini kože ali uporabo skupaj z drugimi kortikosteroidi.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Znaki in simptomi

Topikalno uporabljen klobetazol se lahko absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske učinke. Akutno preveliko odmerjanje je malo verjetno, vendar pa se lahko v primerih dolgotrajne ali napačne uporabe pojavijo simptomi hiperkortizolizma (glejte poglavje 4.8).