Vitamin D3 Lek 1000 i.e. tablete

Preprečevanje rahitisa pri otrocih in nedonošenčkih.

Preventiva v primeru znatnega tveganja za bolezen pomanjkanja vitamina D pri sicer zdravih otrocih in odraslih brez malabsorpcije.

Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih.

Odmerjanje

Preprečevanje rahitisa pri otrocih:

12,5 mikrogramov ali 500 i.e. vitamina D na dan (glejte poglavje 4.4).

Preprečevanje rahitisa pri nedonošenčkih:

Odmerek mora določiti zdravnik (glejte poglavje 4.4). Nedonošenčki s:

• porodno težo > 1.500 g: 500 i.e. vitamina D na dan.

• porodno težo od 700 g do 1.500 g: 1.000 i.e. vitamina D na dan.

Za nedonošenčke s porodno težo < 700 g podatki o odmerjanju niso na voljo in mora individualni odmerek določiti zdravnik. Običajno prejemajo 1.000 i.e. vitamina D na dan.

Preprečevanje pomanjkanja vitamina D pri bolnikih z znatnim tveganjem za pomanjkanje vitamina D pri sicer zdravih otrocih in odraslih brez malabsorpcije:

12,5 mikrogramov ali 500 i.e. vitamina D na dan (glejte poglavje 4.4).

Podporno zdravljenje osteoporoze pri odraslih:

25 mikrogramov ali 1.000 i.e. vitamina D na dan (glejte poglavje 4.4).

Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Vitamin D3 Lek in dnevnimi odmerki, ki so večji od 500 i.e., je treba spremljati serumske koncentracije kalcija in ledvično funkcijo z meritvami serumskega kreatinina. Glede na serumske vrednosti kreatinina bo morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.4).

Starejši

Ni posebnih priporočil za odmerjanje.

Okvara ledvic

Zdravilo Vitamin D3 Lek je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic in se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Dojenčki in mlajši otroci

Dojenčki prejemajo zdravilo Vitamin D3 Lek od drugega tedna do konca prvega leta starosti. V drugem letu starosti je priporočljiva nadaljnja uporaba holekalciferola, zlasti v zimskih mesecih.

Da bi preprečili neželene zaplete, kot je slučajna aspiracija tablete, se dojenčkom in mlajšim otrokom ne sme dajati nerazpuščenih tablet. Pred uporabo je treba tableto razpustiti v čajni žlički ali v manjšem prozornem vsebniku (npr. mali kozarec) v približno 5–10 ml vode. Razpustitev tablete traja nekaj časa (najmanj 2 minuti). Nežni gibi kozarca naprej in nazaj lahko pospešijo razpustitev tablete. Razpuščeno tableto je potrebno dati otroku neposredno v usta, med obrokom.

Dodajanje razpuščene tablete v stekleničko ali mlečni obrok za dojenčke ni priporočljivo, saj ni mogoče zagotoviti zaužitja celotnega odmerka. Če se tablete dodaja k hrani, jih je treba dodati po vretju in ustrezni ohladitvi.

Če otrok že uživa hrano z dodanimi vitamini, je potrebno upoštevati količino vitamina D.

Otroci, mladostniki in odrasli

Tablete je treba pogoltniti z zadostno količino vode.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od poteka bolezni.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Holekalciferola se ne sme uporabljati pri bolnikih:

• s hiperkalciemijo ali hiperkalciurijo,

• z nefrolitiazo,

• z nefrokalcinozo,

• s primarnim hiperparatiroidizmom,

• v primeru prevelikega odmerjanja vitamina D.

Kadar se bolniku predpiše dodatna zdravila, ki vsebujejo vitamin D, je treba upoštevati odmerek zdravila Vitamin D3 Lek. Dodatne odmerke kalcija ali vitamina D je treba uporabljati samo pod zdravniškim nadzorom. V takih primerih je treba spremljati koncentracije kalcija v serumu in urinu.

Vitamin D je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic in spremljati učinek na raven kalcija in fosfatov. Upoštevati je treba tveganje za kalcifikacijo mehkih tkiv. Bolniki s hudo ledvično okvaro ne smejo jemati zdravila Vitamin D3 Lek.

Zdravila Vitamin D3 Lek ne smejo jemati bolniki, ki so nagnjeni k nastajanju kalcijevih ledvičnih kamnov.

Zdravilo Vitamin D3 Lek je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim izločanjem kalcija in fosfatov z urinom, pri bolnikih, ki se zdravijo s tiazidnimi diuretiki ter pri nepokretnih bolnikih (tveganje hiperkalciemije, hiperkalciurije). Pri teh bolnikih je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu in v urinu.

Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano sarkoidozo ali s sumom nanjo, saj obstaja tveganje za zvečano biotransformacijo vitamina D v njegove aktivne presnovke. Pri teh bolnikih je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu in v urinu.

Zdravila Vitamin D3 Lek ne smejo jemati bolniki s psevdohipoparatiroidizmom. Za te bolnike so primerni oz. priporočeni derivati vitamina D, ki jih je lažje nadzorovati.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.

Dnevni odmerki, ki so večji od 500 i.e. holekalciferola

Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Vitamin D3 Lek je treba spremljati serumske in urinske koncentracije kalcija ter ledvično funkcijo z merjenjem vrednosti serumskega kreatinina. Spremljanje

je še posebej pomembno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s kardiotoničnimi glikozidi ali tiazidnimi diuretiki (glejte poglavje 4.5), pri starejših bolnikih in bolnikih, ki so zelo nagnjeni k tvorbi kamnov. V primeru hiperkalciemije ali znakov okvare delovanja ledvic z vrednostmi kalcija v urinu 7,5 mmol/24 ur (300 mg/24 ur) je treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.

Pediatrična populacija

Tablet zdravila Vitamin D3 Lek se dojenčkom in mlajšim otrokom ne sme dajati nerazpuščenih, ker morda ne bodo mogli pogoltniti tablet in bi se lahko z njimi zadušili. Zelo pomembno je, da skrbniki otrokom dajo razpuščene tablete ali kapljice (glejte poglavje 4.2).

Sočasno zdravljenje s fenitoinom ali barbiturati lahko zmanjša plazemske koncentracije 25-hidroksivitamina D in pospeši njegovo biotransformacijo v neaktivne presnovke.

Tiazidni diuretiki lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in povzročijo hiperkalciemijo. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba spremljati koncentracije kalcija v serumu in urinu.

Sočasna uporaba glukokortikoidov lahko zmanjša učinek vitamina D.

Učinkovitost in toksičnost digitalisa in drugih kardiotoničnih glikozidov se lahko s peroralno uporabo vitamina D poslabša zaradi zvišanih koncentracij kalcija (tveganje srčne aritmije). Treba je spremljati tako elektrokardiogram (ECG) kot koncentracije kalcija v urinu in serumu. Če je potrebno, je treba spremljati tudi plazemske koncentracije digoksina in digitoksina.

Presnovki vitamina D ali analogi (na primer kalcitriol): sočasna uporaba z zdravilom Vitamin D3 Lek je priporočena samo v izjemnih primerih. Spremljati je treba plazemske koncentracije kalcija.

Rifampicin and izoniazid: zveča se lahko presnova vitamina D in zmanjša njegov učinek.

Pri sočasnem zdravljenju z ionsko izmenjevalnimi smolami, kot je holestiramin, ali z odvajali, kot je parafinsko olje, se lahko absorpcija vitamina D iz prebavil zmanjša.

Citotoksična učinkovina aktinomicin in imidazolski antimikotiki vplivajo na aktivnost vitamina D tako, da zavirajo pretvorbo 25-hidroksi-holekalciferola (25-(OH)D3) v 1,25-dihidroksi-holekalciferol (1,25-(OH)D3) z ledvičnim encimom 25-hidroksivitamin D-1-hidroksilazo.

Nosečnost

Podatkov o uporabi holekalciferola pri nosečnicah je malo oziroma so omejeni.

Tveganja pri dnevnih odmerkih do 600 i.e. v nosečnosti zaenkrat niso znana. Kljub temu je treba vitamin D med nosečnostjo uporabljati samo v primeru pomanjkanja vitamina D. Nosečnice s pomanjkanjem vitamina D ne smejo preseči dnevnega odmerka, ki je ena tableta zdravila Vitamin D3 Lek 500 i.e. ali polovica tablete zdravila Vitamin D3 Lek 1.000 i.e. tablete.

V nosečnosti se je treba izogibati prevelikim odmerkom vitamina D, saj lahko posledično daljša hiperkalciemija povzroči zaostanek v telesnem in duševnem razvoju, supravalvularno aortno stenozo in retinopatijo pri otroku.

Dojenje

Vitamin D in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko. To je treba upoštevati, če prejema otrok dodatke vitamina D. Pri otrocih doječih mater, ki so jemale zdravila z vitaminom D, niso opazili znakov prevelikega odmerjanja.

Plodnost

V študijah toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opazili učinkov uporabe holekalciferola na plodnost. Možno razmerje med koristmi in tveganjem zdravila za človeka ni znano.

Zdravilo Vitamin D3 Lek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Strukturirani seznam v nadaljevanju našteva neželene učinke, ki temeljijo na podatkih iz spontanih poročil.

Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena, kot sledi:

Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana: preobčutljivostne reakcije kot sta angioedem ali laringealni edem.

Presnovne in prehranske motnje

Občasni: hiperkalciemija in hiperkalciurija

Bolezni prebavil

Neznana: zaprtje, flatulenca, navzea, bolečine v trebuhu, driska

Bolezni kože in podkožja

Redki: pruritus, izpuščaj in urtikarija

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prevelik odmerek vitamina D lahko načeloma povzroči hiperkalciemijo, vendar so za to potrebni visoki odmerki. Če vnos holekalciferola presega potrebe telesa, bo fiziološka negativna povratna zanka preprečila povečano nastajanje aktivnega presnovka. Zato je tveganje za pojav hiperkalciemije tudi po razmeroma visokih odmerkih peroralno uporabljenega vitamina D majhno.

Simptomi

Vnos prevelikih odmerkov vitamina D vodi v razvoj hiperfosfatemije ali hiperkalciemije. Simptomi prevelikega odmerjanja se med posamezniki malo razlikujejo in vključujejo anoreksijo, oslabelost, navzejo in bruhanje, zaprtje ali drisko, poliurijo, utrujenost, glavobol, žejo, somnolenco in vrtoglavico. V hudih primerih lahko pride do srčnih aritmij. Posledici ekstremne hiperkalciemije sta lahko koma in smrt. Posledica trajno visokih koncentracij kalcija je lahko nepopravljiva škoda ledvic in kalcifikacija mehkih tkiv. Toleranca vitamina D se med posamezniki precej razlikuje; dojenčki in majhni otroci so na splošno bolj dovzetni za njegove toksične učinke.

Zdravljenje

Zdravljenje toksičnosti vitamina D vključuje prekinitev vnosa vseh virov vitamina D, prehrano z nizko vsebnostjo kalcija in fosforja, intravensko hidratacijo, uporabo diuretikov Henleyeve zanke, glukokortikoidov in kalcitonina. Peroralni in intravenski bisfosfonati so se izkazali kot učinkoviti za zdravljenje zastrupitve z vitaminom D.

Hiperkalciemija lahko vztraja še več kot šest mesecev po zastrupitvi z vitaminom D. Zato je treba bolnike z zastrupitvijo z vitaminom D zaradi nevarnosti ponovitve spremljati.

Specifičnega antidota ni.