Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ameluz 78 mg/g
Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih.
Zdravljenje površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida pri odraslih.
Odmerjanje pri odraslih
Za zdravljenje aktinične keratoze (AK) na obrazu ali lasišču: z enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem (z naravno dnevno svetlobo ali s svetilko z rdečo ali umetno dnevno svetlobo) se zdravi ena ali več lezij ali celotna polja s kancerizacijo (območja kože, kjer je več lezij AK obkroženih z območji aktinične in s sončenjem pogojene poškodbe znotraj omejenega polja).
Za zdravljenje aktinične keratoze (AK) na predelih telesa: trup, vrat ali okončine: zdravi se z
enkratnim fotodinamičnim zdravljenjem z rdečo svetlobo ozkega spektra.
Lezije aktinične keratoze ali polja je treba oceniti tri mesece po zdravljenju. Zdravljene lezije ali polja kancerizacije, ki po 3 mesecih niso povsem izginila, je treba ponovno zdraviti.
Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma): z dvema fotodinamičnima zdravljenjima (s svetilko z rdečo svetlobo) se zdravi ena ali več lezij s približno enotedenskim intervalom med posameznim zdravljenjem. Lezije bazalnoceličnega karcinoma je treba oceniti tri mesece po zadnjem zdravljenju. Zdravljene lezije, ki po 3 mesecih niso povsem izginile, je treba ponovno zdraviti.
Pediatrična populacija
Ustrezne uporabe zdravila Ameluz pri pediatrični populaciji ni. Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Zdravilo Ameluz je za dermalno uporabo.
Zdravilo Ameluz se lahko daje pod vodstvom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja. Če je potrebna svetilka z rdečo ali umetno dnevno svetlobo, naj zdravljenje izvaja zdravstveni delavec.
Zdravljenje AK, polj s kancerizacijo in BCC z uporabo svetilke z rdečo svetlobo:
-
Priprava lezij: pred uporabo zdravila Ameluz je treba temeljito vse lezije previdno obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, da se koža razmasti. Luske in kraste je treba odstraniti in vse površine lezij nežno podrgniti. Paziti je treba, da ne pride do krvavitve. Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti. Izpostavljen tumorski material je treba nežno odstraniti brez poskusa ekscizije čez mejo tumorja.
-
Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije in približno 5 mm okoliškega območja v debelini okoli 1 mm (tuba zadostuje za približno 20 cm2). Gel je treba nanesti s konicami prstov, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico in naj se suši približno 10 minut, nato pa se na mesto zdravljenja namesti povoj, ki ne prepušča svetlobe. Po treh urah inkubacije je treba odstraniti povoj in obrisati preostanek gela.
Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij. Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznic z zdravilom Ameluz (vsaj 1 cm stran). V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo.
-
Osvetlitev: po čiščenju lezij se celotno območje zdravljenja osvetli z virom rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe približno 37 J/cm2 ali širšega in kontinuiranega spektra z valovno dolžino med 570 in 670 nm ter odmerkom svetlobe med 75 in 200 J/cm2. Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe. Uporabljeni skupni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so obsevanje (ali podobno), velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja. Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke. Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati. Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo. Glejte tudi poglavje 6.6.
Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra. Morda bo treba razmisliti o simptomatičnem zdravljenju prehodnih neželenih učinkov na mestu uporabe. Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Opomba: Učinkovitost zdravila Ameluz pri zdravljenju AK na predelih telesa trupu, vratu in okončinah so dokazali le v sklopu PDT ozkega spektra. Podatki o uporabi PDT s svetilkami širšega spektra ali PDT z uporabo naravne ali umetne dnevne svetlobe na teh predelih telesa niso na voljo.
Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo. Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno. Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Zdravljenje AK in polj s kancerizacijo na obrazu in lasišču z uporabo naravne ali umetne dnevne svetlobe:
-
Pomembni napotki pred zdravljenjem:
PDT z naravno dnevno svetlobo se uporablja samo, če so pogoji primerni za udobno počutje na prostem dve uri (pri temperaturah > 10 °C). Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo naravne dnevne svetlobe ne uporablja.
Za PDT z naravno dnevno svetlobo je treba 15 min pred predobdelavo lezije nanesti sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV-žarki. Uporabljajo se lahko samo sredstva za zaščito pred UV-žarki s kemičnimi filtri in ZF 30 ali več. Sredstev za zaščito pred UV-žarki s fizičnimi filtri, kot so titanov dioksid, cinkov oksid itd., ni dovoljeno uporabljati, ker zavirajo absorpcijo svetlobe in zato lahko vplivajo na učinkovitost.
Za PDT z umetno dnevno svetlobo sredstvo za zaščito kože ni potrebno, saj bolniki med osvetlitvijo niso izpostavljeni ultravijolični svetlobi.
-
Priprava lezij: Pred uporabo zdravila Ameluz je treba vse lezije natančno obrisati z bombažno blazinico, namočeno v etanol ali izopropanol, da razmastite kožo. Kožo, ki se lušči, in kraste je treba natančno odstraniti in vso površino lezije nežno podrgniti. Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
-
Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije ter približno 5 mm okoliškega območja s konicami prstov, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico. Okluzivni povoj med inkubacijo ni potreben. Pri PDT z umetno dnevno svetlobo se opcijsko lahko uporablja, vendar ga je treba odstraniti najpozneje pred osvetlitvijo. Gel se lahko nanaša na zdravo kožo okoli lezij. Treba se je izogibati neposrednemu stiku oči ali sluznice z zdravilom Ameluz (vsaj 1 cm stran). V primeru nenamernega stika se priporoča spiranje z vodo. Gela ni dovoljeno obrisati med celotnim časom PDT z uporabo dnevne svetlobe.
-
Inkubacija in osvetlitev z uporabo dnevne svetlobe za zdravljenje AK:
PDT z naravno dnevno svetlobo:
če so pogoji ustrezni (glejte poglavje a. Pomembni napotki pred zdravljenjem), naj gredo bolniki ven 30 minut po nanosu gela in ostanejo na polni dnevni svetlobi 2 neprekinjeni uri. V vročem vremenu se lahko umaknejo v senco. Prekinitev časa na prostem je treba nadomestiti z daljšim časom osvetlitve. Preostali gel je treba odstraniti po zaključku osvetlitve.
PDT z umetno dnevno svetlobo:
Če želite zagotoviti zadostno sintezo protoporfirina IX (PpIX), naj bo skupni čas zdravljenja (ki vključuje inkubacijo in osvetlitev) 2 uri in naj ne presega 2,5 ure. Z osvetlitvijo je treba začeti v času 0,5 do 1 ure po nanosu gela, da preprečite prekomerno kopičenje PpIX, kar bi lahko povzročilo povečan občutek bolečine. Čas osvetlitve se lahko razlikuje glede na različne značilnosti (npr. obsevanje in spekter svetlobe) medicinskih pripomočkov z oznako CE za PDT z umetno dnevno svetlobo. Pripomočki morajo imeti bodisi stalen ali intermitentni spekter, ki pokriva enega ali več vrhov/pasov absorpcije PpIX v razponu od 400 do 750 nm. Vsi preučevani pripomočki z umetno dnevno svetlobo, ki dokazano aktivirajo dejavnost PpIX, so vsaj obravnavali vrh absorpcije rdeče svetlobe PpIX pri približno 631 nm. Da bi zagotovili pravilen odmerek svetlobe, je treba upoštevati odmerek svetlobe in pogoje osvetlitve v skladu s priporočili v uporabniških priročnikih pripomočkov z umetno dnevno svetlobo. Najmanjši uporabljeni odmerek na površini lezije pa naj ne bo manjši od ~14 J/cm². Bolnik in upravljalec morata upoštevati varnostna navodila v skladu z virom svetlobe. Preostali gel je treba odstraniti po zaključeni osvetlitvi.
Po treh mesecih je treba lezije ponovno oceniti, takrat se lahko preostale lezije ali polja tudi ponovno zdravijo.
-
Preobčutljivost na učinkovino, porfirine, sojo ali arašide, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Porfirija.
-
Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni
svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Tveganje prehodne popolne amnezije (TGA-Transient Global Amnesia)
Fotodinamično zdravljenje je morda dejavnik, ki lahko v zelo redkih primerih sproži prehodno popolno amnezijo. Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije. V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Uporaba imunosupresivov
Ker je vnetni odziv pri učinkih fotodinamičnega zdravljenja pomemben, so bili iz preskušanj, v katerih so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Ameluz, izključeni bolniki, ki so se zdravili z imunosupresivi. Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih, ki jemljejo imunosupresive. Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati na krvavečih lezijah.
Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela. Ni izkušenj z uporabo zdravila Ameluz pri bolnikih z dednimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi. Posebna pozornost je potrebna, da se prepreči krvavitev med pripravo lezije pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Tveganje draženja sluznice in oči
Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči. Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
Posebna pozornost je potrebna, da se zdravilo Ameluz ne vnese v oči ali na sluznice. V primeru
nenamernega stika je treba to mesto izpirati z vodo.
Zdravila Ameluz se ne sme uporabljati na predelih kože, ki so prizadeta zaradi drugih bolezni ali tetovirana.
Uspešnost in ocena zdravljenja sta lahko zmanjšana, če je zdravljeno območje prizadeto zaradi kožnih bolezni (npr. vnetje kože, lokalne okužbe, psoriaza, ekcem in maligni rak kože, ki ni indiciran) ali je tetovirano. Ni izkušenj pri takih stanjih.
Intenzivna priprava lezije lahko povzroči povečano bolečino
Nekateri intenzivni protokoli za pripravo lezije (npr. kemični piling, ki mu sledi obdelava z ablativnim laserjem) lahko povečajo pogostnost in jakost občutka bolečine med PDT. To so opazili pri PDT z umetno dnevno svetlobo, vendar je treba upoštevati tudi pri PDT z rdečo svetlobo in PDT z naravno dnevno svetlobo.
Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost
Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki. Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu. Sočasna uporaba zdravil z znanim fototoksičnim ali fotoalergijskim potencialom, kot so šentjanževka, grizeofulvin, tiazidni diuretiki, sulfonilsečnina, fenotiazini, sulfonamidi, kinoloni in tetraciklini, lahko poveča fototoksično reakcijo na fotodinamično zdravljenje.
Tveganje alergijskih reakcij
Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
da so alergični na arašide ali sojo (glejte poglavje 4.3)
Zdravilo Ameluz ne povečuje bistveno naravne koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali
protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi (glejte poglavje 5.2). Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Nosečnost
Podatkov o uporabi 5-aminolevulinske kisline pri nosečnicah ni ali so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Ameluz bolje izogibati.
Dojenje
Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko. Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti. Po zdravljenju z zdravilom Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem.
Plodnost
Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa. To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Najpogostejši znaki in simptomi so draženje na mestu uporabe, eritem, bolečina in edem. Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje. Povečani učinki so sorazmerni z višjo hitrostjo odstranitve lezij pri svetilkah z rdečo svetlobo ozkega spektra (glejte poglavje 5.1). V redkih primerih je zaradi neželenih učinkov, npr. bolečine, potrebna prekinitev ali prenehanje osvetlitve.
Študija zdravila Ameluz z uporabo naravne in umetne dnevne svetlobe je pokazala podobne vrste neželenih učinkov. Vendar je bila intenzivnost nekaterih neželenih učinkov, predvsem bolečine, nižja ob uporabi zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo dnevne svetlobe.
Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej. Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Neželeni učinki v obliki preglednice
Pojavnost neželenih učinkov pri 624 bolnikih, izpostavljenih fotodinamičnemu zdravljenju z zdravilom Ameluz v osrednjih kliničnih preskušanjih je navedena v spodnji preglednici. Vsi ti neželeni učinki niso bili resni. Preglednica dodatno vključuje tudi resne neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja. Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1: povzetek povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali fotodinamično zdravljenje s 5-aminolevulinsko kislino
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Okužbe in infestacije | Občasni | Na mestu uporabe: pustuleNe na mestu uporabe: pustulozni izpuščaj |
| Psihiatrične motnje | Občasni | Živčnost |
| Bolezni živčevja | Pogosti | Glavobol |
| Občasni | Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjoin dezorientacijo)*, disestezija | |
| Očesne bolezni | Občasni | Edem vek, zamegljeni vid, okvara vida |
| Žilne bolezni | Občasni | Vročinski obliv |
| Bolezni kože in podkožja | Občasni | Mehurji, suha koža, petehije, napetost kože |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | Občasni | Bolečina v hrbtu |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Zelo pogosti | Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija |
| Pogosti | Na mestu uporabe: mehurčki, izcedek, erozija, reakcija, nelagodje, hiperalgezija, krvavitev, občutek toplote | |
| Občasni | Na mestu uporabe: obarvanje, razjeda, oteklina, vnetje, infekcija ekcema, preobčutljivost*1 | |
| Splošne težave, ki se ne pojavljajo na mestu uporabe: mrazenje, občutek vročine, pireksija, bolečina, utrujenost, razjede, oteklina | ||
| Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih | Občasni | Izcedek iz rane |
* Podatki iz obdobja trženja.
1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Farmakološke lastnosti - Ameluz 78 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Mehanizem delovanja
Po topikalni uporabi 5-aminolevulinske kisline (ALA-aminolaevulinic acid) se učinkovina presnavlja v protoporfirin IX (PpIX), fotoaktivno spojino, ki se kopiči v celicah zdravljenih lezij. PpIX se aktivira z osvetlitvijo s svetlobo primerne valovne dolžine in energije. V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine. Te poškodujejo sestavne dele celic in sčasoma uničijo ciljne celice.
Ko se zdravilo Ameluz uporablja s protokolom PDT z rdečo svetlobo, se PpIX kopiči znotraj celic v ciljnih celicah med inkubacijo pod povojem, ki ne prepušča svetlobe. Naknadna osvetlitev aktivira nakopičene porfirine in tako povzroči fototoksičnost za ciljne celice, ki so izpostavljene svetlobi.
Ko se zdravilo Ameluz uporablja s protokoli PDT z naravno ali umetno dnevno svetlobo, se PpIX neprekinjeno proizvaja in aktivira v ciljnih celicah med izpostavljenostjo svetlobi, kar povzroči stalni mikro-fototoksični učinek. Okluzivni povoj ni potreben, lahko pa se ga po želji uporabi med inkubacijo pri PDT z umetno dnevno svetlobo.
PDT s pripomočki z umetno dnevno svetlobo ima dokazano primerljive rezultate kot PDT z naravno dnevno svetlobo. Pripomočki za PDT z umetno dnevno svetlobo se lahko razlikujejo glede na specifični spekter svetlobe, obsevanje in čas osvetlitve. Analiza vzorčnih pripomočkov z umetno dnevno svetlobo (tj. MultiLite®, Medisun® PDT 9000 in indoorLux®) je pokazala zadostno aktivacijo PpIX pri vseh preskušenih pripomočkih.
Klinična učinkovitost in varnost
Zdravljenje aktinične keratoze (AK) in polj kancerizacije:
Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje aktinične keratoze (AK) so ocenjevali pri
746 bolnikih, vključenih v klinična preskušanja. V klinični fazi III je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 486 bolnikov. Vsi bolniki so imeli najmanj štiri blagih do zmernih lezij aktinične keratoze. Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju 4.2. Če 12 tednov po prvem zdravljenju lezije ali polja kancerizacije niso popolnoma izginili, so jih na enak način zdravili še enkrat.
-
Fotodinamično zdravljenje z rdečo svetlobo za AK obraza in lasišča
V študiji ALA-AK-CT002, randomiziranem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem, v katerem je sodelovalo 571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom. Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij pri bolnikih 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju. Zdravilo Ameluz (78,2 %) je bilo bistveno učinkovitejše, kot sta bila MAL (64,2 %, [97,5-odstotni interval zaupanja: 5,9; ∞]) in placebo (17,1 %, [95-odstotni interval zaupanja: 51,2; 71,0]). Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravilu Ameluz (90,4 %) v primerjavi z MAL (83,2 %) in s placebom (37,1 %) višja. Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve. V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Preglednica 2a: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavili na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje AK v kliničnem preskušanju ALA-AK-CT002
Vir svetlobe Zdravilo Skupna stopnja odstranitve lezij pri bolnikih (%) Eritem na mestu uporabe (%) Bolečina na mestuuporabe (%) blag zmeren hud blaga zmerna huda Ozkispekter Ameluz 85 13 43 35 12 33 46 MAL 68 18 43 29 12 33 48 Široki spekter Ameluz 72 32 29 6 17 25 5 MAL 61 31 33 3 20 23 8 Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih šest in dvanajst mesecev po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju. Stopnja ponovitve po 12 mesecih je bila pri zdravilu Ameluz nekoliko boljša (41,6 %, [95-odstotni interval zaupanja: 34,4; 49,1]) v primerjavi z MAL (44,8 %, [95 odstotni interval zaupanja: 36,8; 53,0]) in odvisna od spektra svetlobe, ki se je uporabila za
osvetlitev, pri čemer so bili rezultati pri svetilkah z ozkim spektrom boljši. Pred sprejetjem odločitve o
izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 53,1- ali 47,2-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz ter 40,8- ali 36,3-odstotna pri zdravljenju z MAL s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst. Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila
32,3-odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
Kozmetični izid, ocenjen 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju (pri čemer je izključena osnovna vsota 0), je bil ovrednoten kot: zelo dober ali dober pri 43,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ameluz, 45,2 % v skupini z MAL in 36,4 % v skupini s placebom ter nezadovoljiv ali neustrezen pri 7,9 %, 8,1 % oziroma 18,2 % bolnikov.
Zdravilo Ameluz so primerjali tudi s placebom v študiji ALA-AK-CT003, randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju, v katerem je sodelovalo 122 bolnikov z AK. Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170 J/cm2 (Photodyn 750). Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju. Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz (66,3 %) je bilo bistveno učinkovitejše kot zdravljenje s placebom (12,5 %, p<0,0001).
Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %). Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra. Klinična učinkovitost se je v šest- in dvanajstmesečnem obdobju spremljanja po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju ohranila.
Pred sprejetjem odločitve o izvedbi fotodinamičnega zdravljenja je treba upoštevati dejstvo, da je bila verjetnost, da bo bolnik 12 mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 67,5- ali 46,8-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Verjetnost, da bolnik potrebuje samo eno zdravljenje z zdravilom Ameluz in ostane povsem čist tudi 12 mesecev kasneje, je bila povprečno 34,5-odstotna pri uporabi vseh vrst svetilk.
Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje AK v kliničnem preskušanju ALA-AK-CT003
Vir svetlobe Zdravilo Skupna stopnja odstranitve lezij pribolnikih (%) Eritem na mestu uporabe (%) Bolečina na mestuuporabe (%) blag zmeren hud blaga zmerna huda Ozkispekter Ameluz 87 26 67 7 30 35 16 Širokispekter Ameluz 53 47 19 0 35 14 0 V obeh študijah AK, ALA-AK-CT002 in -CT003, so bile stopnje odstranitve lezij večje po osvetlitvi z napravami s svetlobo ozkega spektra, vendar pa sta se pojavnost in intenzivnost motenj na mestu nanosa (npr. prehodna bolečina, eritem) povečali pri bolnikih, osvetljenih s temi napravami (glejte preglednico zgoraj in poglavje 4.8).
Kozmetični izid je bil ocenjen kot zelo dober ali dober pri 47,6 % bolnikov v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ameluz, oziroma pri 25,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo. Nezadovoljiv ali neustrezen kozmetični izid je bil ugotovljen pri 3,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Ameluz, in pri 22,5 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Za polje kancerizacije je značilno območje kože, kjer je prisotnih več lezij AK in kjer se spodaj in okrog verjetno nahaja območje aktinične poškodbe (pojem, ki je poznan kot polje kancerizacije ali polje spremembe); obseg tega območja morda ni očiten z vizualnim ali fizičnim pregledom. V tretjem randomiziranem, dvojno slepem kliničnem preskušanju ALA-AK-CT007, v katerega je bilo vključenih 87 bolnikov, so zdravilo Ameluz in placebo primerjali na celotnih poljih zdravljenja (polje kancerizacije), ki so vsebovala 4 do 8 lezij AK na polju s površino največ 20 cm2. Uporabili so vir
rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na stopnje popolnega izginotja (90,9 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 21,9 % za placebo; p < 0,0001) in
stopnje popolnega izginotja lezij (94,3 % v primerjavi z 32,9 %; p < 0,0001), pri nadzoru po 12 tednih po zadnji PDT. Pri 96,9 % bolnikih z AK na obrazu ali čelu so izginile vse lezije, pri 81,8 % bolnikov z AK na lasišču so izginile popolnoma. Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu. Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
Klinična učinkovitost se je ohranila v obdobju spremljanja 6 in 12 mesecev po PDT. Po zdravljenju z zdravilom Ameluz se je ponovno pojavilo 6,2 % lezij po 6 ter dodatna 2,9 % po 12 mesecih (placebo: 1,9 % po 6 in dodatnih 0 % po 12 mesecih). Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po
6 mesecih za zdravilo Ameluz 24,5 % in 14,3 % za placebo in po 12 mesecih dodatnih 12,2 % za
zdravilo Ameluz in 0 % za placebo.
Polje zdravljenja, uporabljeno v tej študiji, je omogočalo oceno sprememb kakovosti kože ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zadnji PDT glede na resnost. Odstotek bolnikov s prizadetostjo kože pred PDT in ter 12 mesecev po PDT je naveden v spodnji preglednici. Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem
(ALA-AK-CT007)
Tip prizadetosti kože Resnost Zdravilo AMELUZ Placebo Pred PDT(%) 12 mesecev poPDT (%) Pred PDT(%) 12 mesecev poPDT (%) Hrapavost/ suhost/ luskavost Brez 15 72 11 58 Blaga 50 26 56 35 Zmerna/resna 35 2 33 8 Hiper-pigmentacija Brez 41 76 30 62 Blaga 52 24 59 35 Zmerna/resna 7 0 11 4 Hipo-pigmentacija Brez 54 89 52 69 Blaga 43 11 44 27 Zmerna/resna 4 0 4 4 Lisasta ali nepravilna pigmentacija Brez 52 82 48 73 Blaga 44 17 41 15 Zmerna/resna 4 2 11 12 Brazgotinjenje Brez 74 93 74 89 Blaga 22 7 22 12 Zmerna/resna 4 0 4 0 Atrofija Brez 69 96 70 92 Blaga 30 4 30 8 Zmerna/resna 2 0 0 0 -
Fotodinamično zdravljenje z rdečo svetlobo za AK na predelih trupu, vratu in okončinah
V kliničnem preskušanju ALA-AK-CT010 so učinkovitost zdravila Ameluz pri zdravljenju AK na drugih predelih telesa (okončinah, trupu in vratu) primerjali z zdravljenjem s placebom v randomiziranem, dvojno slepem intra-individualnem kliničnem preskušanju III. faze, v katerem so primerjali 50 bolnikov s 4–10 mesti z AK na nasprotnih straneh okončin in/ali trupa/vratu. Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (BF-RhodoLED). Primarni cilj študije je bil skupna odstranitev lezij 12 tednov po zadnjem
fotodinamičnem zdravljenju. Zdravilo Ameluz je bilo superiorno v primerjavi s placebom glede na povprečne stopnje popolnega izginotja lezij (86,0 % v primerjavi z 32,9 %) in stopnje popolnega izginotja (67,3 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 12,2 % za placebo) pri preverjanju po 12 tednih po zadnjem PDT, medtem ko je bila stopnja lezij, ki so popolnoma izginile po oceni raziskovalca in hkrati izginile glede na histopatološko preiskavo biopsijskih vzorcev, nižja v obeh skupinah: 70,2 % v skupini z zdravilom Ameluz in 19,1 % v skupini s placebom.
-
Fotodinamično zdravljenje z uporabo naravne dnevne svetlobe za AK obraza ali lasišča
Učinkovitost zdravila Ameluz v kombinaciji s PDT z uporabo naravne dnevne svetlobe je bila preskušena v randomiziranem intra-individualnem kliničnem preskušanju s slepim opazovalcem,
faze III (ALA-AK-CT009), v katerega je bilo vključenih 52 bolnikov s 3–9 mesti z AK na vsaki strani obraza in/ali na lasišču. Zdravilo Ameluz je bilo preskušeno za enakovrednost s kremo, ki vsebuje
16 % metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]), ki je komercialno registrirana za PDT z uporabo naravne dnevne svetlobe. Vsako stran obraza/lasišče so zdravili z enim izmed teh dveh izdelkov. PDT z uporabo naravne dnevne svetlobe so izvajali na prostem, 2 neprekinjeni uri na polni dnevni svetlobi. Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi. Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem. V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci naravna dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe. Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo naravne dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
Stopnja popolnega očistka lezij za zdravilo Ameluz v kombinaciji z enkratno uporabo PDT z naravno dnevno svetlobo je bila 79,8 %, v primerjavi s 76,5 % za MAL v obliki kreme. Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [nižja 97,5 % - meja zaupanja 0,0]. Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih. Klinično učinkovitost so ponovno ocenjevali na kontrolnih pregledih 6 in 12 mesecev po zadnjem PDT z naravno dnevno svetlobo. Povprečne stopnje ponovitve lezij po 12 mesecih so bile pri zdravilu Ameluz številčno nižje (19,5 %) v primerjavi z MAL (31,2 %).
Preglednica 3b: Skupna odstranitev lezij (odstotek popolnoma odstranjenih posameznih lezij) v
kliničnem preskušanju ALA-AK-CT009
| N | BF-200 ALA | N | MAL | Nižja 97,5 % | P- | |
| Povprečna | Povprečna | Meja | vrednost | |||
| vrednost + SD | vrednost + SD | zaupanja | ||||
| (%) | (%) | |||||
| PPS – enakovrednost | 49 | 79,8 +/- 23,6 | 49 | 76,5 +/- 26,5 | 0,0 | < 0,0001 |
| FAS – superiornost | 51 | 78,7 +/- 25,8 | 51 | 75,0 +/- 28,1 | 0,0 | 0,1643 |
Zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC- basal cell carcinoma ):
Učinkovitost in varnost zdravila Ameluz za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma (BCC) debeline
< 2 mm so ocenili pri 281 bolnikih, vključenih v klinično preskušanje faze III (ALA-BCC-CT008). V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov. Vsi bolniki so imeli 1 do
3 lezije BCC na obrazu ali čelu, plešastem lasišču, okončinah in/ali vratu/trupu. V tej študiji se je fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz pokazalo za enakovredno z zdravilom v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]). Uporabili so vir rdeče svetlobe ozkega spektra z valovno dolžino okoli 635 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2
(BF-RhodoLED). Cilj študije je bila popolna odstranitev lezij pri bolnikih 12 tednov po zadnjem
fotodinamičnem zdravljenju
Stopnja popolne odstranitve lezij za zdravilo Ameluz je bila 93,4 % v primerjavi z 91,8 % za MAL v obliki kreme. Študija je pokazala enakovrednost zdravila Ameluz v primerjavi z MAL v obliki kreme [97,5 %-interval zaupanja -6,5]. Z zdravilom Ameluz je izginilo 94,6 % lezij BCC, z MAL pa 92,9 %. Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %. Neželeni učinki in prenašanje zdravljenja so bili pri obeh zdravljenjih primerljivi.
Klinično učinkovitost so ponovno ocenili ob obiskih v nadaljnjem spremljanju po 6 in 12 mesecih po
zadnjem fotodinamičnem zdravljenju. Stopnje ponovnega pojava pri bolnikih so bile po 6 in 12 mesecih 2,9 % in 6,7 % za zdravilo Ameluz oz. 4.3 % in 8,2 % za MAL.
Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine v
kliničnem preskušanju ALA-BCC-CT008
| Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%) | Zdravilo Ameluz Popolna odstranitevpri bolniku n (%) | Zdravilo Ameluz Popolna odstranitev lezijn (%) | MALŠtevilo bolnikov n (%) | MALPopolna odstranitev pri bolniku n (%) | MALAmeluz Popolna odstranitev lezij n (%) | |
| Skupaj | 121 | 113 | 140 | 110 | 101 | 118 |
| (93,4) | (94,6) | (91,8) | (92,9) | |||
| Podskupine: | ||||||
| bolniki z več | 23 | 23/23 | se ne | 16 | 14/16 | se ne |
| kot 1 BCC | (19,0) | (100,0) | uporablja | (14,5) | (87,5) | uporablja |
| površinsko | 95 | 90/95 | 114/119 | 83 | 80/83 | 95/98 |
| (samo) | (78,5) | (94,7) | (95,8) | (75,5) | (96,4) | (96,9) |
| nodularno | 21 | 18/21 | 25/28 | 21 | 16/21 | 22/28 |
| (samo) | (17,4) | (85,7) | (89,3) | (19,1) | (76,2) | (78,6) |
| drugo | 5 | 5/5 | 1/1 | 6 | 5/6 | 1/1 |
| (vključno z | (4,1) | (100,0) | (100,0) | (5,5) | (83,3) | (100,0) |
| mešanim | ||||||
| p/nBCC) | ||||||
| debelina | se ne | se ne | 8/11 | se ne | se ne | 8/12 |
| > 1 mm | uporablja | uporablja | (72,7) | uporablja | uporablja | (66,7) |
| BCC na | 13 | 10/13 | 14/17 | 14 | 10/14 | 12/17 |
| glavi (samo) | (10,7) | (76.9) | (82,4) | (12.7) | (71,4) | (70,6) |
| BCC na | 77 | 75/77 | 95/97 | 73 | 70/73 | 84/87 |
| trupu (samo) | (63,6) | (97,4) | (97,9) | (66,4) | (95,9) | (96,6) |
Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa. BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa. Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna. Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
V kliničnem preskušanju, zasnovanem za preučevanje možnosti ALA za senzibilizacijo pri
216 zdravih osebah, se je pri 13 osebah (6 %) razvil alergijski kontaktni dermatitis po stalni 21-dnevni izpostavljenosti z odmerki ALA, ki so bili višji od običajnih odmerkov pri zdravljenju AK. Alergijskega kontaktnega dermatitisa pod običajnimi pogoji zdravljenja niso opazili.
Resnost lezij aktinične keratoze se je ocenjevala v skladu z lestvico po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad
Dermatol, 1991; 24: 738–743):
| Stopnja | Klinični opis stopnje resnosti | |
| 0 | brez | ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive |
| 1 | blaga | ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni |
| 2 | zmerna | rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti |
| 3 | huda | zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza |
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ameluz za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi. Za bazalnocelični karcinom obstaja opustitev za razred (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Absorpcija
Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro. Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka. Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
Porazdelitev
V fazi II kliničnega preskušanja so izmerili ravni 5-aminolevulinske kisline in protoporfirina IX v serumu in ALA v urinu, in sicer pred uporabo zdravila Ameluz pri fotodinamičnem zdravljenju ter 3 ure in 24 ur po njem. Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi. Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
Farmacevtski podatki - Ameluz 78 mg/g
ksantanski gumi sojin fosfatidilholin polisorbat 80
srednjeverižni trigliceridi
izopropilalkohol
natrijev hidrogefosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev benzoat (E211) prečiščena voda
Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).
Po prvem odprtju vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom, zaporko iz lateksa
in navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote. Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo. Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi (samo za PDT z rdečo svetlobo) in ultravijoličnemu (UV) sevanju. Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe. Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe. Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala za PDT z rdečo svetlobo in, če je priporočeno, za PDT z umetno dnevno svetlobo. Zdrave kože okrog lezij pri zdravljenju ni treba zaščititi.