Doulfar 500 mg/300 mg šumeči prašek z okusom limone

Zdravilo Doulfar je indicirano pri odraslih in mladostnikih starejših od 12 let za zdravljenje:

• povišane telesne temperature povezane s prehladom in gripo;

• blage in zmerne bolečine (zobobol, nevralgije, bolečine v sklepih in mišicah, glavoboli).

  Zdravilo Doulfar je indicirano pri odraslih za zdravljenje:

• revmatičnih bolečin.

Pripravljeno zdravilo je rumena motna raztopina. Odmerjanje

Odmerjanje pri odraslih

Enkratni odmerek je 1 do 2 vrečici. Ponovni odmerek lahko bolnik vzame po 4 do 8 urah.

Analgetik, antipiretik pri prehladu in gripi:

Priporočen dnevni odmerek: 1 – 2 vrečici, trikrat dnevno. Največji dnevni odmerek – 6 vrečic.

Revmatične bolečine:

Največji dnevni odmerek pri revmatičnih bolečinah – 8 vrečic, razdeljeno na štiri ločene odmerke.

Starejši bolniki (starejši od 65 let)

Za starejše bolnike se uporabljajo najmanjši odmerki zdravila Doulfar. Največji enkratni odmerek (1 vrečica) se lahko uporabi največ trikrat na dan. Največji dnevni odmerek (3 vrečice) se lahko uporablja največ tri dni brez posveta z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Enkratni odmerek za mladostnike starejše od 12 let je 1 vrečica. Ponovni odmerek lahko bolnik

vzame po 4 do 8 urah.

Odmerjanje pri mladostnikih, starejših od 12 let: 1 vrečica, trikrat dnevno.

Največji dnevni odmerek – 4 vrečice.

Zdravilo Doulfar se ne sme uporabljati pri otrocih mlajših od 12 let z gripo ali noricami, zaradi možnosti pojava Reyevega sindroma (glejte poglavje 4.4)

Okvarjeno delovanje jeter in ledvic

Zdravilo se ne sme uporabljati pri hudi okvari jeter in/ali ledvic (glejte poglavje 4.3); pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter in/ali ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Trajanje zdravljenja

Brez posvetovanja z zdravnikom naj zdravljenje traja čim krajši čas. Če se simptomi poslabšajo ali

se ne izboljšajo v 3 dneh, naj se bolnik posvetuje z zdravnikom.

Način uporabe

Vsebino ene vrečice je treba raztopiti v ½ kozarca prekuhane, mlačne vode, premešati in popiti.

Zdravilo je priporočljivo vzeti po obroku hrane.

• preobčutljivost za acetilsalicilno kislino in druge salicilate, za askorbinsko kislino ali katerokoli pomožno snov,

• v primeru aktivne želodčne razjede, razjede v dvanajstniku,

• v primeru krvavitev, motenj pri strjevanju krvi,

• v primeru, da ima bolnik v anamnezi astmatične napade po salicilatih ali po drugih podobnih

  nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAIDs),

• v primeru hude okvare ledvic ali jeter,

• v primeru hudega srčnega popuščanja,

• v primeru, da je pri bolniku koncentracija kalcija v krvi zelo povečana (zaradi vsebnosti kalcija),

• v primeru ledvičnih kamnov ali hiperoksalurije,

• zadnje trimesečje nosečnosti,

• bolniki s fenilketonurijo (zaradi vsebnosti aspartama),

• sočasna uporaba zdravila Doulfar in metotreksata (15mg/teden ali več).

Pri uporabi zdravila Doulfar je treba biti še posebno previden:

• v primeru preobčutljivosti za druga zdravila iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID),

• v primeru alergijskih obolenj (bronhialna astma, seneni nahod),

• v primeru povečanega tveganja za krvavitev (menoragije, poškodbe),

• pred kirurškim posegom (zdravila se ne sme jemati najmanj pet dni pred operacijo),

• v primeru protina,

• po preboleli želodčni razjedi in razjedi v dvanajstniku, pa tudi po krvavitvi iz prebavnega trakta

  v anamnezi,

• med sočasnim zdravljenjem z antikoagulanti (kumarinom in heparinom); s trombolitiki ali

  drugimi antiagregacijskimi sredstvi npr. tiklopidinom in klopidogrelom;

• pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter,

• pri bolnikih s srčnim popuščanjem,

• pri bolnikih s pomanjkanjem encima glukoza - 6-fosfat dehidrogenaza, zaradi tveganja za pojav

  hemolitične anemije,

• pri bolnikih, starejših od 65 let; zaradi s starostjo povezane zmanjšane ledvične funkcije in ali/zaradi povečanega števila sočasno uporabljenih zdravil, so starejši bolniki bolj nagnjeni k pojavljanju neželenih učinkov,

• pri otrocih mlajših od 12 let zaradi možnosti pojava Reyevega sindroma (glejte poglavje 4.2)

• pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija (zaradi vsebnosti natrija),

• majhni odmerki acetilsalicilne kisline zmanjšajo izločanje sečne kisline. To lahko pri bolnikih z zmanjšanim izločanjem sečne kisline povzroča protin,

• posebna previdnost je potrebna med kombiniranim zdravljenjem z metotreksatom v odmerkih manjših kot 15 mg/teden.

  Hematološka toksičnost metotreksata se ob sočasnem jemanju acetilsalicilane kisline zveča (nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo ledvični očistek metotreksata, salicilati izpodrivajo metotreksat iz vezave s plazemskim beljakovinami).

  Pitje alkohola med jemanjem tega zdravila lahko okrepi dražilni učinek acetilsalicilne kisline na

  prebavni trakt.

  Dokazano je, da zaviranje ciklooksigenaze (sinteze prostaglandinov) lahko povzroči motnje v plodnosti zaradi vpliva na ovulacijo. Učinek je prehoden in preide po prenehanju zdravljenja.

  Možnost za pojav neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov (glejte poglavje 4.2 in tveganja za pojav neželenih učinkov na prebavilih in srčno-žilne dogodke v nadaljevanju).

  Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

  Zdravilo vsebuje 7,7 mmol (ali 178,16 mg) natrija na odmerek. To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

  Zdravilo vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. Ena vrečica vsebuje 20 mg fenilalanina, kar je

  lahko škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.

Acetilsalicilne kisline (kot tudi drugih zdravil iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil

(NSAID)) se ne sme jemati sočasno s spodaj navedenimi zdravili, ker povzroča okrepitev:

• hipoglikemične aktivnosti antidiabetičnih zdravil (npr. insulina, derivatov sulfonilureje), zaradi izpodrivanja teh zdravil z beljakovin,

• učinkov antikoagulantov (npr. derivati kumarina in heparin), in zdravil, ki zavirajo agregacijo trombocitov (npr. tiklopidin, klopidogrel),

  Ta zdravila lahko, kadar se uporabljajo sočasno z acetilsalicilno kislino, povečajo tveganje za pojav krvavitev in tveganje za podaljšanje časa krvavitve.

• aktivnosti sulfonamidov, ki se uporabljajo pri bakterijskih okužbah, in fenitoina,

• aktivnosti digoksina, ker povečuje njegovo koncentracijo v krvi in toksične učinke,

• toksično delovanje metotreksata na kostni mozeg.

  Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline in metotreksata (15 mg/teden ali več) je kontraindicirana. Salicilati preprečujejo njegovo vezanje na beljakovine in zmanjšajo ledvični očistek.

• toksično delovanje litija,

• toksično delovanje valprojske kisline.

  Zaradi sinergističnega delovanja acetilsalicilne kisline lahko valprojska kislina okrepi

  protiagregacijsko delovanje zdravila in nagnjenost h krvavitvam.

  Sočasna uporaba acetilsalicilne kisline skupaj s kortikosteroidi in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ali pitje alkohola med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino, povečuje tveganje za pojav neželenih učinkov v prebavnem traktu in okvare ledvic.

  Acetilsalicilna kislina oslabi delovanje:

• zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje protina (arthritis urica), npr. probenecida. Jemanje

  teh zdravil sočasno z acetilsalicilno kislino lahko povzroči okrepitev simptomov,

• diuretikov (npr. furosemida), zaradi zadrževanja natrija in vode v organizmu,

• nekaterih antihipertenzivnih zdravil (iz skupine zaviralcev angiotenzinske konvertaze, npr. kaptopril, enalapril) zaradi zmanjševanja glomerularne filtracije v ledvicah.

  Askorbinska kislina (vitamin C), povečuje hitrost izločanja derivatov amfetamina in tricikličnih antidepresivov in zniža koncentracijo flufenazina. Poveča absorpcijo železa. V velikih odmerkih inhibira izločanje acetilsalicilne kisline. Lahko povzroči, da so rezultati nekaterih laboratorijskih preverjanj, ki potekajo z oksidacijskimi – redukcijskimi metodami, napačni (npr. določanje glukoze ali kreatinina v krvi in seču, preverjanje prisotnosti okultne krvi v blatu).

Plodnost

Dokazano je, da zaviranje ciklooksigenaze (sinteze prostaglandinov) lahko povzroči motnje v plodnosti zaradi vpliva na ovulacijo. Učinek je prehoden in preide po prenehanju zdravljenja.

Nosečnost

Zavrtje sinteze prostaglandinov lahko neugodno vpliva na nosečnost in/ali razvoj zarodka oziroma ploda. Podatki iz epidemioloških študij kažejo, da obstaja večje tveganje za spontane splave, malformacije srca in gastroshizo po uporabi zaviralcev sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčno-žilne malformacije se je povečalo z manj kot 1 % na približno 1,5 %. Tveganje se verjetno stopnjuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja. Uporaba zaviralcev sinteze prostaglandina pri živalih poveča izgube pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov. Poleg tega so med uporabo zaviralcev sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze ugotovili večjo pogostnost različnih malformacij, vključno s srčno-žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme uporabljati, če ni nujno potrebno. Če acetilsalicilno kislino uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali če jo jemlje v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, mora biti odmerek čim manjši, zdravljenje pa čim kratkotrajnejše.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov pri plodu izzovejo:

• kardiopulmonalne toksične učinke (s prezgodnjim zaprtjem arterioznega duktusa in pljučno

  hipertenzijo),

• moteno delovanje ledvic, ki lahko napreduje v njihovo odpoved in oligohidramnij.

  Pri materi in novorojenčku pa lahko na koncu nosečnosti:

• podaljšajo čas krvavitve, kar je antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih

  odmerkih,

• zavrejo krčenja maternice in zaradi tega odložijo ali podaljšajo porod.

  Zaradi teh pojavov je jemanje acetilsalicilne kisline v odmerkih 100 mg/dan ali več med tretjim trimesečjem nosečnosti kontraindicirano.

  Dojenje

  Zdravilo Doulfar v majhnih količinah prehaja v mleko doječih žensk. V primeru občasne uporabe v

  enkratnem odmerku dojenja ni treba prekiniti.

  Zdravilo se občasno in v enkratnem odmerku lahko uporablja med dojenjem.

  Med redno uporabo zdravila Doulfar naj matere prenehajo dojiti.

Zdravilo Doulfar v priporočenih odmerkih (glejte odmerjanje) ne povzroča psihofizičnih motenj in

ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.

Neželeni učinki so navedeni po MedDRA, kjer pomeni:

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do < 1/100) Redki (≥1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

Redki: povečana nevarnost za krvavitve, podaljšan čas krvavitve kot so krvavitve med operacijo, hematomo, ehimoze); krvavitve lahko povzročijo anemijo; podaljšan čas krvavitve;

Zelo redki: hude krvavitve (iz prebavil, krvavitve v možganih), predvsem pri bolnikih z neurejeno hipertenzijo ali pri bolnikih ki jemljejo zdravila za preprečevanje strjevanja krvi

Bolezni imunskega sistema

Občasni: astma

Redki: preobčutljivostne reakcije kot so: prizadetost kože v obliki eritematoznega ali ekcematoidnega izpuščaja, koprivnica, pruritis, edemi; prizadetost dihal bronhospazem, rinitis; blage do zmerne reakcije, ki lahko prizadenejo prebavila in kardiovaskularni sistem

Zelo redki: hude preobčutljivostne reakcije: anafilaktični šok

Bolezni živčevja

Redki: vrtoglavica, tinitus, glavobol (običajno kot znaki prevelikih odmerkov)

Bolezni prebavil

Zelo pogosti: okultne krvavitve iz prebavnega trakta

Pogosti: bolečine v trebuhu, dispepsija, slabost, bruhanje

Občasni: driska; razjede v prebavilih

Redki: krvavitve iz prebavnega trakta, poškodbe sluznice želodca ali dvanajstnika, ki zelo

redko lahko povzročijo tudi perforacijo črevesa

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Zelo redki: motnje delovanja jeter s povečano vrednostjo transaminaz

Glavne simptome prevelikega odmerjanja z zdravilom Doulfar povzroča acetilsalicilna kislina. Začetni znaki kroničnega prevelikega odmerjanja so vrtoglavost, šumenje v ušesih, slabost, bruhanje, motnje sluha in vida. Nadzorujemo jih lahko z zmanjšanjem odmerka. V primeru zaužitja odmerka, ki močno presega priporočeni odmerek (akutno preveliko odmerjanje) se pojavijo podobni simptomi, ki pa so močneje izraženi: slabost, bruhanje, motnje vida in sluha, šumenje v ušesih, glavobol, vrtoglavica in zmedenost, pa tudi zvišana telesna temperatura, motnje v kislinsko bazičnem ravnotežju (respiratorna alkaloza, metabolična alkaloza), hiperventilacija in motnje v ravnotežju elektrolitov (napr. izgubljanje kalija), hiperglikemija, hipoglikemija, lahko tudi koma, kardivaskularni kolaps in motnje dihanja, ter smrt.

Pri bolnikih ki so zaužili manj kot 150 mg/kg so bili znaki prevelikega odmerjanja običajno blagi. Odmerki 150-300 mg/kg običajno povzročajo zmerno zastrupitev, odmerki 300-500 mg/kg hudo, potencialno smrtni odmerki pa so višji od 500 mg/kg.

Pri zaužitju prevelikih odmerkov zdravila Doulfar praktično ne more priti do prevelikega odmerjanja z vitaminom C. Znaki prevelikega odmerjanja z vitaminom C so lahko: rdečica, glavobol, ojačana diureza, abdominalni krči.

Po zelo velikih enkratnih odmerkih vitamina C (več kot 1 g) lahko pride do čezmernega izločanja oksalatov s sečem (hiperoksalurije), kristalizacije uratov in citratov v urinu in do nastanka ledvičnih kamnov.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja

Če bolnik poišče zdravniško pomoč v 24 urah po zastrupitvi, naj se opravi izpiranje želodca z uporabo aktivnega oglja.

Temelj zdravljenja predstavlja nadomeščanje tekočin in elektrolitov, da bi uravnotežili presnovne

motnje (acidozo, hipokaliemijo, dehidracijo) in normalizirali telesno temperaturo in dihanje.

Hemodializa učinkovito odstrani salicilate iz plazme.