GlucaGen HypoKit 1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
voda za injekcije 1,1 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - GlucaGen 1 mg
Terapevtske indikacije
Zdravilo GlucaGen je namenjeno zdravljenju hudih hipoglikemičnih reakcij, ki se lahko pojavijo pri otrocih in odraslih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom.
Diagnostične indikacije
Zdravilo GlucaGen je namenjeno zavrtju motilitete pri preiskavah prebavil pri odraslih.
Odmerjanje
-
Terapevtske indikacije (huda hipoglikemija)
Odmerjanje za odrasle bolnike: aplicirajte 1 mg s subkutano ali z intramuskularno injekcijo. Posebne skupine bolnikov
Pediatrična populacija (< 18 let starosti): zdravilo GlucaGen se lahko uporablja za zdravljenje hude hipoglikemije pri otrocih in mladostnikih.
Odmerjanje za pediatrične bolnike: aplicirajte 0,5 mg (otrokom, lažjim od 25 kg oz. mlajšim od 6 - 8 let) ali 1 mg (otrokom, težjim od 25 kg oz. starejšim od 6 - 8 let) .
Starejši (≥ 65 let starosti): zdravilo GlucaGen se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Ledvična ali jetrna okvara: zdravilo GlucaGen se lahko uporablja pri bolnikih z ledvično ali jetrno
okvaro.
-
Diagnostične indikacije (zavrtje gastrointestinalne motilitete)
Odmerjanje za odrasle bolnike: odmerek za sprostitev trebuha, bulbusa dvanajstnika, dvanajstnika in tankega črevesa je 0,2 – 0,5 mg v obliki intravenske injekcije ali 1 mg intramuskularno. Odmerek za sprostitev kolona je 0,5 – 0,75 mg intravensko ali 1 – 2 mg intramuskularno.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrična populacija (< 18 let starosti): varnost in učinkovitost zdravila GlucaGen za zavrtje
gastrointestinalne motilitete pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Starejši (≥ 65 let starosti): zdravilo GlucaGen se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
Ledvična in jetrna okvara: zdravilo GlucaGen se lahko uporablja pri bolnikih z ledvično ali jetrno
okvaro.
Način uporabe
Raztopite kompakten prašek v priloženem vehiklu, kot je opisano v poglavju 6.6.
Terapevtske indikacije (huda hipoglikemija)
Aplicirajte s subkutano ali z intramuskularno injekcijo. Bolnik se praviloma odzove v 10 minutah. Ko se bolnik odzove na zdravljenje, mora zaužiti ogljikove hidrate, da se obnovi zaloga glikogena v jetrih in prepreči ponovna hipoglikemija. Če se bolnik ne odzove po 10 minutah, mu je treba dati glukozo intravensko.
Diagnostične indikacije (zavrtje gastrointestinalne motilitete)
Zdravilo GlucaGen mora aplicirati medicinsko osebje. Po intravenski injekciji 0,2 – 0,5 mg začne zdravilo delovati v eni minuti in deluje 5 – 20 minut. Po intramuskularni injekciji 1 – 2 mg začne zdravilo delovati v 5 – 15 minutah in deluje približno 10 – 40 minut.
Po končanem diagnostičnem postopku mora preiskovanec zaužiti ogljikove hidrate, če je to združljivo z
opravljenim diagnostičnim postopkom.
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, in feokromocitom.
Sledljivost
Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno evidentirati ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Zaradi nestabilnosti pripravljene raztopine zdravila GlucaGen je treba zdravilo aplicirati takoj po pripravi in se ga ne sme aplicirati v obliki intravenske infuzije.
Terapevtske indikacije
Za preprečitev ponovnega pojava hipoglikemije mora bolnik po tem, ko se odzove na zdravljenje, zaužiti
ogljikove hidrate za obnovitev zaloge glikogena v jetrih.
Glukagon ne učinkuje pri bolnikih, ki imajo izčrpano zalogo glikogena v jetrih. Zaradi tega ima glukagon zelo majhen učinek, ali pa ga sploh nima, če je bolnik dolgo stradal, ima adrenalno insuficienco, kronično hipoglikemijo ali z alkoholom izzvano hipoglikemijo.
Za razliko od adrenalina glukagon ne vpliva na fosforilazo v mišicah in tako ne sodeluje pri prenosu ogljikovih hidratov iz veliko večjih zalog glikogena v skeletnih mišicah.
Diagnostične indikacije
Če je bil glukagon uporabljen kot pomoč pri diagnostičnih postopkih, se lahko zlasti pri bolnikih, ki so bili pred posegom tešči, pojavijo težave. V takih situacijah so poročali o navzei, hipoglikemiji in spremembah krvnega tlaka. Bolniki, ki so bili tešči, morajo po končanem diagnostičnem postopku zaužiti ogljikove hidrate, če je to združljivo z uporabljenim postopkom. Če mora po končanem postopku bolnik biti tešč ali pa v primeru hude hipoglikemije, utegne biti potrebna intravenska aplikacija glukoze.
Zdravilo GlucaGen lahko poveča potrebo miokarda po kisiku, zviša krvni tlak in poveča srčno frekvenco. Če je zdravilo GlucaGen uporabljeno kot diagnostični pripomoček, morate bolnike s srčnimi boleznimi nadzorovati in jih zdraviti, če je indicirano.
Če je zdravilo GlucaGen uporabljeno kot diagnostični pripomoček, lahko osebam s sladkorno boleznijo povzroči kratkotrajno hiperglikemijo. Osebe s sladkorno boleznijo morate med uporabo zdravila nadzorovati glede sprememb koncentracije glukoze in jih zdraviti, če je indicirano.
Če je zdravilo GlucaGen uporabljeno kot diagnostični pripomoček pri bolnikih z glukagonomom, je potrebna previdnost.
Terapevtske in diagnostične indikacije
Glukagon deluje antagonistično insulinu. Če je zdravilo GlucaGen uporabljeno pri bolnikih z insulinomom, je potrebna previdnost.
Glukagon stimulira sproščanje kateholaminov. Pri feokromocitomu lahko glukagon povzroči, da tumor sprosti veliko količino kateholaminov, kar sproži akutno hipertenzivno reakcijo. Uporaba glukagona je kontraindicirana pri bolnikih s feokromocitomom (glejte poglavje 4.3).
Pomožne snovi
Zdravilo GlucaGen vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v največjem odmerku (2 ml), kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Insulin: deluje antagonistično glukagonu.
Indometacin: glukagon lahko izgubi zmožnost za zvišanje glukoze v krvi, ali paradoksno celo povzroči
hipoglikemijo.
Varfarin: glukagon lahko poveča antikoagulantni učinek varfarina.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: bolnikom, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, se lahko frekvenca srčnega utripa zviša in krvni tlak poveča. Zaradi kratke razpolovne dobe glukagona pa bo ta učinek le začasen. Pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij bo zaradi tega morda potrebno zdravljenje.
Ob uporabi zdravila GlucaGen v skladu z odobrenimi indikacijami ni znanih interakcij med zdravilom GlucaGen in drugimi zdravili.
Nosečnost
Glukagon ne prehaja skozi placento. Poročali so o uporabi glukagona pri nosečnicah s sladkorno boleznijo. Opazili niso nobenih neželenih učinkov pri nosečnicah, nerojenih otrocih in novorojenčkih. Zdravilo GlucaGen se lahko uporablja med nosečnostjo.
Dojenje
Glukagon se zelo hitro izloči iz krvi (večinoma preko jeter) (t1/2= 3 – 6 min). Pričakovati je torej, da je
količina zdravila v mleku doječih mater po zdravljenju hude hipoglikemije zelo majhna. Ker se glukagon
razgradi v prebavnem traktu in se ne more absorbirati v nespremenjeni obliki, pri otroku ne povzroča metaboličnih učinkov. Zdravilo GlucaGen se lahko uporablja med dojenjem.
Plodnost
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z zdravilom GlucaGen niso bile izvedene. Izsledki
študij na podganah kažejo, da glukagon ne povzroča zmanjšane plodnosti.
Huda hipoglikemija lahko poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja. Po pojavu hude hipoglikemije torej bolnik ne sme voziti ali upravljati s stroji, dokler ni stanje stabilno.
Po diagnostičnih postopkih so občasno poročali o hipoglikemiji. Zato naj bolnik pred vožnjo ali upravljanjem s stroji zaužije obrok z ogljikovimi hidrati.
Povzetek varnostnega profila
Resni neželeni učinki se pojavljajo zelo redko, čeprav se občasno lahko pojavijo navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu. Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, so bile poročane »zelo redko« (manj kot 1 primer na 10.000 bolnikov). Ko je bilo zdravilo uporabljeno za diagnostično indikacijo, so poročali o hipoglikemiji/hipoglikemični komi, še posebej pri bolnikih, ki so bili tešči. O srčno-žilnih dogodkih, npr. tahikardiji ali spremembi krvnega tlaka, so poročali samo v primerih, ko je bilo zdravilo GlucaGen uporabljeno kot pomoč pri endoskopskih ali rentgenskih postopkih.
Preglednica neželenih učinkov
Pogostnosti neželenih učinkov, za katere so med kliničnimi preskušanji in/ali nadzorom po prihodu zdravila na trg ocenili, da so povezani z zdravljenjem z zdravilom GlucaGen, so navedene spodaj. Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih preskušanjih, a so bili poročani spontano, so navedeni kot
»zelo redki«. Po prihodu zdravila na trg so poročila o neželenih učinkih zdravila zelo redka (< 1/10.000). Vendar je treba upoštevati, da je obdobje po prihodu zdravila na trg podvrženo nezadostnemu poročanju, zato si je to pogostnost treba razlagati v takšni luči.
Terapevtske indikacije
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | zelo redki < 1/10 000 | preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnoreakcijo/šokom |
| Bolezni prebavil | pogosti ≥ 1/100 do < 1/10občasni ≥ 1/1000 do < 1/100 redki ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | navzea bruhanjebolečine v trebuhu |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) | reakcije na mestu injiciranja |
Pediatrična populacija
Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri otrocih na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi z izkušnjami pri odraslih.
Druge posebne skupine bolnikov
Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi z izkušnjami v splošni populaciji.
Diagnostične indikacije
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | zelo redki < 1/10 000 | preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnoreakcijo/šokom |
| Presnovne in prehranske motnje | občasni ≥ 1/1000 do < 1/100zelo redki < 1/10 000 | hipoglikemija*1hipoglikemična koma |
| Srčne bolezni | zelo redki < 1/10 000 | tahikardija*2 |
| Žilne bolezni | zelo redki < 1/10 000zelo redki < 1/10 000 | hipotenzija*2 hipertenzija*2 |
| Bolezni prebavil | pogosti ≥ 1/100 do < 1/10občasni ≥ 1/1000 do < 1/100 redki ≥ 1/10 000 do < 1/1000 | navzea bruhanjebolečine v trebuhu |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) | reakcije na mestu injiciranja |
*1 Po diagnostičnem postopku je ta lahko izrazitejša pri bolnikih, ki so bili tešči (glejte poglavje 4.4).
*2Srčno-žilni neželeni učinki so bili opisani le v primerih, ko je bilo zdravilo GlucaGen uporabljeno kot
pomoč pri endoskopskih ali rentgenografskih postopkih.
Pediatrična populacija
Podatkov o diagnostični uporabi zdravila GlucaGen pri otrocih ni na voljo.
Druge posebne skupine bolnikov
Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter na podlagi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih preskušanj, ne kažejo razlik v primerjavi z izkušnjami v splošni populaciji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pri bolnikih pojavi navzea in bruhanje. Zaradi kratkega
razpolovnega časa glukagona sta ta simptoma prehodne narave.
V primeru velike prekoračitve terapevtskih odmerkov lahko pride do znižanja koncentracije kalija v serumu, kar je treba nadzorovati in po potrebi korigirati.
Farmakološke lastnosti - GlucaGen 1 mg
Farmakoterapevtska skupina: hormoni trebušne slinavke, glikogenolizni hormoni. Oznaka ATC:
H04AA01.
Mehanizem delovanja
Glukagon je hiperglikemično sredstvo, ki razgradi glikogen v jetrih, tako da se ta sprosti v kri kot glukoza.
Glukagon zmanjša tonus in motiliteto gladkih mišic v gastrointestinalnem traktu.
Farmakodinamični učinki
V primeru zdravljenja hude hipoglikemije je učinek na koncentracijo glukoze v krvi običajno viden v
10 minutah.
Učinek zmanjšanja gastrointestinalne motilitete nastopi v 1 minuti po intravenski injekciji. Trajanje delovanja je 5 – 20 minut in je odvisno od odmerka. Učinek nastopi v 5 – 15 minutah po intramuskularni injekciji in traja 10 – 40 minut.
Biotransformacija
Glukagon se razkroji z encimi v krvni plazmi in organih, v katere je prešel. Jetra in ledvici sta glavni
mesti očistka glukagona, vsak organ prispeva približno 30 % k celokupni hitrosti metabolnega očistka.
Izločanje
Glukagon ima kratek razpolovni čas v krvi, okoli 3 – 6 minut. Hitrost metabolnega očistka glukagona pri ljudeh je približno 10 ml/kg/min.
Farmacevtski podatki - GlucaGen 1 mg
laktoza monohidrat
klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Pripravljena raztopina vsebuje 1 mg/ml glukagona in 107 mg/ml laktoze monohidrat.
Rok uporabnosti zdravila pred pripravo je 36 mesecev.
Pripravljeno raztopino zdravila GlucaGen je treba uporabiti takoj po pripravi.
Ne zamrzujte.
Če v pripravljeni raztopini opazite nitaste tvorbe (videz viskoznosti) ali trdne delce, jo morate zavreči. To
se zgodi v redkih primerih.
Zdravilo shranjujte pri temperaturi 2 °C – 8 °C (v hladilniku). Zdravilo lahko shranjujete tudi pri temperaturi do 25 °C do 18 mesecev, pod pogojem, da zdravilu medtem ne preteče rok uporabnosti. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Vsebnik za GlucaGen:
viala, narejena iz stekla tipa I po Ph. Eur., zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in pokrita z aluminijasto kapico.
Vsebnik za vehikel:
napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I po Ph. Eur., z batom (brombutilna guma) ter z iglo. Viale so opremljene z zaščitno plastično zaporko, ki jo je treba pred uporabo odstraniti.
Priprava
Injicirajte vodo za injekcije (1,1 ml) v vialo, v kateri je kompakten prašek glukagona. Vialo rahlo stresajte, dokler se glukagon povsem ne raztopi in je raztopina bistra. Potegnite raztopino nazaj v brizgo. Za uporabo pri diagnostičnih postopkih sta lahko primernejši tanjša igla in natančnejša graduacija.
Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna injekcijska raztopina s koncentracijo 1 mg/ml (1 i.e./ml), namenjena za subkutano, intramuskularno ali intravensko uporabo (injekcijo).
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.