Klimicin 150 mg trde kapsule

Klindamicin je namenjen zdravljenju okužb, ki jih povzročajo zanj občutljive bakterije in povzročajo:

• okužbe obzobnih tkiv (periodontitis, odontogeni absces),

• okužbe zgornjih (tonzilitis, faringitis, sinuzitis, otitis media, škrlatinka) in spodnjih dihal (bronhitis, pljučnica, empiem, pljučni absces),

• okužbe kože in mehkih tkiv (akne, furunkel, celulitis impetigo, erizipel, paronihija, okužene rane, abscesi),

• akutni in kronični osteomielitis, septični artritis,

• bakteriemije (predvsem anaerobne),

• intraabdominalne okužbe (peritonitis, absces) – v kombinaciji z antibiotikom, ki deluje na po Gramu negativne bakterije,

• okužbe v ginekologiji (endometritis, parametritis, salpingitis, tuboovarialni absces, pooperativne okužbe) – v kombinaciji z antibiotikom, ki deluje na po Gramu negativne bakterije,

• cerebralna toksoplazmoza pri bolnikih z AIDS-om – v kombinaciji s pirimetaminom,

• pljučnica povzročena s Pneumocystis jiroveci pri bolnikih z AIDS-om – v kombinaciji s primakinom,

• alternativno zdravljenje malarije, ki jo povzroča Plasmodium falciparum – v kombinaciji s kininom.

  Klindamicin lahko uporabljamo preventivno pred kirurškimi posegi v ustni in trebušni votlini.

  Klindamicin ne more prehajati v centralni živčni sistem v terapevtsko učinkovitih količinah.

Način uporabe

Kapsule je treba vzeti z veliko vode, da se izognemo možnemu nastanku razjed požiralnika. Hrana ne vpliva bistveno na absorpcijo klindamicina, zato lahko zdravilo Klimicin jemljemo neodvisno od obrokov.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočen dnevni odmerek zdravila Klimicin za srednje hude okužbe je 150 mg do 300 mg vsakih 6 ur. Pri hudo potekajočih okužbah je priporočen odmerek 300 mg do 450 mg vsakih 6 ur. Največji dnevni odmerek je 2700 mg.

Priporočen odmerek pri bolnikih z malarijo je 20 mg/kg/dan najmanj 5 dni.

Pri okužbah z β-hemolitičnimi streptokoki je potrebno najmanj 10-dnevno zdravljenje, da se zmanjša možnost nastanka poznih zapletov, t.j. revmatične vročice in glomerulonefritisa ter ponovne okužbe.

Starejši

Pri starejših bolnikih odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).

Pediatrična populacija

Priporočen dnevni odmerek zdravila Klimicin pri otrocih s telesno maso nad 10 kg je 8 do 25 mg/kg na dan, razdeljen v 3 ali 4 enake odmerke. Največji dnevni odmerek je 40 mg/kg telesne mase.

V primerih, ko natančno odmerjanje s to obliko ni mogoče ali pri otrocih, ki ne morejo pogoltniti cele kapsule, je potrebno razmisliti o uporabi zdravila v parenteralni obliki.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

Odmerkov ni potrebno spreminjati, razen pri bolnikih s popolno ledvično odpovedjo, ki jim damo polovico običajnega odmerka. Pri bolnikih na hemodializi, peritonealni dializi ali hemofiltraciji odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).

Odmerjanje pri bolnikih z jetrno okvaro

Odmerek je potrebno prilagoditi glede na izmerjene serumske koncentracije zdravila (glejte poglavje 5.2).

Preobčutljivost na klindamicin, linkomicin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo predpisujemo previdno bolnikom z alergijami v anamnezi (atopikom). Bolnikom z boleznimi prebavil (celiakijo, jejunalno divertikulozo, Crohnovo boleznijo), zlasti pa s kolitisom v anamnezi, predpisujemo zdravilo previdno, ker je absorpcija klindamicina pri njih večja.

Pri bolnikih, ki so prejemali klindamicin, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s hudimi kožnimi reakcijami, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi sindromi (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP). Če se pojavijo znaki preobčutljivostnih reakcij ali hude kožne reakcije, je treba zdravilo ukiniti in pričeti z ustreznim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.8).

Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z AIDS-om, pri katerih so ugotovili večjo biološko uporabnost klindamicina.

Zdravljenje z antibakterijskimi zdravili spreminja normalno floro debelega črevesa, kar vodi do razrasta Clostridium difficile. O tem so poročali pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno pri klindamicinu. Clostridium difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k pojavu driske (CDAD = Clostridium difficile associated diarrhea), in je glavni vzrok za z antibiotiki povzročen kolitis.

Pomembno je, da se upošteva diagnozo CDAD pri bolnikih, pri katerih se driska pojavi zaradi uporabe protimikrobnih zdravil. Ta lahko napreduje v kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (glejte poglavje 4.8), ki je lahko blag ali usoden. Ob sumu ali potrditvi z antibiotiki povzročene driske ali z antibiotiki povzročenega kolitisa, je treba stalno zdravljenje z antibakterijskimi zdravili, vključno s klindamicinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v takih primerih kontraindicirana.

Klindamicin ni primeren za zdravljenje meningealnih okužb, ker slabo prodira v likvor.

Redko so poročali o akutni okvari ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic. Pri bolnikih, ki imajo obstoječo motnjo delovanja ledvic ali sočasno jemljejo nefrotoksična zdravila, je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.8).

Le pri bolnikih s popolno ledvično odpovedjo je potrebno zmanjšati odmerek klindamicina (glejte poglavje 4.2).

Pri bolnikih z boleznimi jeter med zdravljenjem s klindamicinom niso opazili kliničnega poslabšanja, vseeno pa se priporoča nadzorovanje koncentracije jetrnih encimov in koncentracije klindamicina (glejte poglavje 4.2).

Pri dlje trajajočem zdravljenju je treba opraviti teste delovanja jeter in ledvic ter spremljati krvno sliko.

Uporaba klindamicina lahko povzroči razraščanje neobčutljivih organizmov, zlasti kvasovk. Lahko pride tudi do superinfekcije z odpornimi mikroorganizmi.

Zdravljenje s klindamicinom je lahko alternativna možnost za zdravljenje bolnikov, alergičnih na penicilin (tj. bolnikov s preobčutljivostjo na penicilin). O navzkrižni alergiji med klindamicinom in penicilinom ni podatkov in je glede na strukturne razlike med tema učinkovinama ni pričakovati. Vendar so bili opisani posamezni primeri anafilaksije (preobčutljivosti) na klindamicin pri osebah z že obstoječo alergijo na penicilin. To je treba upoštevati pred začetkom zdravljenja s klindamicinom pri bolnikih, alergičnih na penicilin.

Zdravili Klimicin 150 mg in 300 mg trde kapsule vsebujeta laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Klindamicin v obliki injekcij je pokazal vpliv na živčno-mišične zaviralne lastnosti živčno-mišičnega prenosa. Zaradi tega ga je treba pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, uporabljati previdno.

Sočasno uporabo klindamicina in makrolidov ali kloramfenikola odsvetujejo, ker delujejo na enak način – tekmujejo za isto vezavno mesto na ribosomu, zato je njihov in vitro učinek antagonističen.

Sočasno dajanje protiperistaltičnih zdravil zvečuje nevarnost nastanka psevdomembranskega kolitisa, ker se na ta način lahko poveča absorpcija toksina, ki ga izloča Clostridium difficile.

Klindamicin deluje sinergistično s primakinom, kininom, pirimetaminom in nekaterimi drugimi antibiotiki, ki delujejo na Gram-negativne bakterije.

Obstaja navzkrižna odpornost patogenov nasproti klindamicinu in linkomicinu.

Klindamicin se presnavlja predvsem s citokromom CYP3A4 in v manjši meri s citokromom CYP3A5; njegov glavni presnovek je klindamicin-sulfoksid, manj pomembni pa N-dezmetil klindamicin. Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5 lahko zaradi tega povečajo koncentracijo klindamicina v plazmi. Induktorji teh encimov lahko povečajo očistek klindamicina in posledično zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi. V primeru sočasne uporabe klindamicina z močnimi induktorji CYP3A4 kot je rifampicin,

je treba bolnike nadzorovati glede zmanjšane učinkovitosti zdravljenja s klindamicinom.

Rezultati študij in vitro so pokazali, da klindamicin ne zavira CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ali CYP2D6 in zmerno zavira CYP3A4. Zaradi tega ni pričakovati klinično pomembnih interakcij pri sočasni uporabi kindamicina in zdravil, ki se metabolizirajo s temi encimi.

Antagonisti vitamina K

Pri bolnikih, ki so se zdravili s klindamicinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom, acenokumarolom ali fluindionom), so poročali o povišanih vrednostih koagulacijskih testov (PT/INR) in/ali pojavu krvavitev. Zaradi tega je pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K, treba pogosto spremljati vrednosti koagulacijskih testov.

Interakcije med zdravilom in hrano

Hrana ne zmanjša absorpcije klindamicina, lahko pa jo upočasni.

Nosečnost

Študije o peroralnem ali subkutanem vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale nobenih znakov zmanjšane plodnosti ali škodljivih učinkov na plod zaradi klindamicina, razen pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost pri materah. Študije razmnoževanja pri živalih niso vedno prenosljive na ljudi.

Klindamicin prehaja preko placente. Po večkratnih odmerkih so bile koncentracije v amnionski tekočini približno 30 % koncentracije v krvi pri materah.

V kliničnih preskušanjih z nosečnicami, sistemska uporaba klindamicina v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni bila povezana z večjo pogostnostjo prirojenih anomalij. Ni zadostnih podatkov in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah v prvem trimesečju nosečnosti.

Klindamicin je treba uporabljati med nosečnostjo le, če je nujno potrebno.

Dojenje

Po peroralni in parenteralni uporabi klindamicina so poročali o njegovi prisotnosti v materinem mleku v razponu od 0,7 do 3,8 μg/ml. Klindamicin lahko negativno vpliva na intestinalno mikrobioto doječega otroka in povzroči drisko ali kri v blatu. Lahko se pojavi tudi kožni izpuščaj. Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih, doječe matere ne smejo prejemati klindamicina, razen če je to nujno potrebno.

Plodnost

Študije plodnosti na podganah, zdravljenih s peroralnim klindamicinom niso pokazale učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.

Klindamicin nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Spodnja tabela navaja neželene učinke, ugotovljene na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj in nadzora po prihodu zdravila na trg po organskih sistemih in pogostnosti. V razvrstitvah pogostnosti so opredeljeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Zdravljenje je treba takoj ustaviti, če se pojavijo znaki anafilaktičnih reakcij, hude kožne spremembe, psevdomembranski kolitis ali kardiopulmonalni zastoj.

* Neželeni učinki zabeleženi v obdobju trženja zdravila.

# Glejte poglavje 4.4.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri ljudeh.

Zdravljenje je simptomatsko. V primeru, da od zaužitja ni minilo dolgo časa, lahko zdravilo odstranimo z izpiranjem želodca. Bolnik naj pije veliko tekočine. Hemodializa in peritonealna dializa nista učinkoviti pri odstranjevanju klindamicina iz seruma.