Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete

Lajšanje simptomov nosne ali sinusne kongestije, ki jo spremljajo glavobol, povišana telesna temperatura in bolečina pri navadnem prehladu.

Zdravilo Lasynac je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 15 do 17 let.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, stari 15 do 17 let: 1 tableta (ki ustreza 200 mg ibuprofena in 30 mg psevdoefedrinijevega klorida) vsakih 6 ur – po potrebi.

Pri hujših simptomih 2 tableti (ki ustrezata 400 mg ibuprofena in 60 mg psevdoefedrinijevega klorida) vsakih 6 ur – po potrebi, do največjega skupnega dnevnega odmerka, ki je 6 tablet (ki ustrezajo 1200 mg ibuprofena in 180 mg psevdoefedrinijevega klorida).

Največjega skupnega dnevnega odmerka 6 tablet (ki ustreza 1200 mg ibuprofena in 180 mg psevdoefedrinijevega klorida) ne smemo prekoračiti.

Zdravljenje lahko traja največ 5 dni.

To zdravilo s kombinacijo dveh učinkovin je treba uporabiti, kadar sta potrebni obe delovanji, dekongestivni učinek psevdoefedrinijevega klorida ter analgetični in/ali protivnetni učinek ibuprofena. Če prevladuje en simptom (nosna kongestija bodisi glavobol in/ali povišana telesna temperatura), je primernejše zdravljenje z zdravilom z eno učinkovino.

Pediatrična populacija

Zdravilo Lasynac je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

za peroralno uporabo

Tablete je treba pogoltniti brez žvečenja, z velikim kozarcem vode, najbolje med jedjo.

znana preobčutljivost za ibuprofen, psevdoefedrinijev klorid ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

bolniki, mlajši od 15 let;

nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6);

anamneza alergije ali astme, povzročene z uporabo ibuprofena ali učinkovin s podobnim delovanjem, kot so druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila ali acetilsalicilna kislina;

anamneza krvavitve iz prebavil ali predrtje povezano s predhodnim zdravljenjem s

protivnetnim zdravilom;

aktivna peptična razjeda ali anamneza ponavljajoče se razjede ali krvavitve (dva ali več ločenih in dokazanih pojavov razjede ali krvavitve);

možganska ali katera druga krvavitev; nepojasnjene hematopoetske nenormalnosti; huda hepatocelularna insuficienca;

huda ledvična odpoved; hudo srčno popuščanje;

-

huda ali slabo uravnana hipertenzija;

anamneza možganske kapi ali prisotnost dejavnikov tveganja za možgansko kap (zaradi simpatikomimetičnega delovanja psevdoefedrinijevega klorida);

huda koronarna insuficienca; nevarnost glavkoma zaprtega zakotja;

nevarnost zastajanja seča zaradi uretroprostatičnih motenj; anamneza miokardnega infarkta;

anamneza epileptičnih napadov; diseminirani eritematozni lupus;

sočasna uporaba drugih vazokonstrikcijskih učinkovin v obliki nazalnih dekongestivov, za peroralno ali nazalno uporabo (npr. fenilpropanolamina, fenilefrina in efedrina), in metilfenidata (glejte poglavje 4.5);

sočasna uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminoksidaz (MAOI) (iproniazid) (glejte

poglavje 4.5) ali uporaba zaviralcev monoaminoksidaz v preteklih dveh tednih.

Sočasni uporabi zdravila Lasynac in drugih nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil, ki vsebujejo zaviralce ciklooksigenaze (COX)-2 se je treba izogibati.

Neželene učinke je možno zmanjšati z uporabo minimalnega učinkovitega odmerka in najkrajšim trajanjem zdravljenja potrebnim za nadzor nad simptomi (glejte Učinki na prebavila in

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki v nadaljevanju).

Posebna opozorila, ki se nanašajo na psevdoefedrinijev klorid

Odmerjanje, priporočeno najdaljše trajanje zdravljenja (5 dni) in kontraindikacije je treba natančno upoštevati (glejte poglavje 4.8).

Bolnikom je treba povedati, da morajo zdravljenje prekiniti, če se pojavijo hipertenzija, tahikardija, palpitacije, srčne aritmije, siljenje na bruhanje ali kakršnikoli nevrološki znaki, kot sta pojav ali poslabšanje glavobola.

Preden bodo vzeli to zdravilo, se morajo bolniki posvetovati s svojim zdravnikom, če imajo katero od naslednjih stanj:

-

hipertenzijo, srčno bolezen, hipertiroidizem, psihozo ali sladkorno bolezen;

sočasno jemljejo zdravila proti migreni, zlasti vazokonstriktorje z alkaloidi ergot (zaradi simpatikomimetičnega delovanja psevdoefedrinijevega klorida);

sistemski eritematozni lupus in mešano bolezen vezivnega tkiva, ki ju spremlja povečano

tveganje za aseptični meningitis (glejte poglavje 4.8).

Poročali so tudi o nevroloških simptomih, kot so epileptični napadi, halucinacije, vedenjske motnje, agitacija in nespečnost, ki so se pojavili po sistemskem dajanju vazokonstriktorjev, še zlasti med epizodami s povišano telesno temperaturo ali zaradi prevelikega odmerjanja. O teh simptomih so pogosteje poročali pri pediatrični populaciji.

Zaradi naštetega je priporočljivo:

izogibati se dajanju zdravila Lasynac v kombinaciji z zdravili, ki lahko znižajo epileptogeni prag, kot so derivati terpena, klobutinol, atropinu podobne snovi in lokalni anestetiki, ali pri epileptičnih napadih v anamnezi;

vedno natančno upoštevati priporočeno odmerjanje in bolnike poučiti o nevarnostih zaradi

prevelikega odmerjanja pri sočasnem jemanju zdravila Lasynac z drugimi zdravili, ki vsebujejo vazokonstriktorje.

Bolniki z uretroprostatičnimi motnjami so bolj nagnjeni k razvoju simptomov, kot sta dizurija in zastajanje seča.

Starejši bolniki so lahko občutljivejši za učinke na osrednji živčni sistem.

Previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na psevdoefedrinijev klorid

Pri bolnikih z načrtovano operacijo, v kateri bodo uporabili halogenirane hlapne anestetike, je treba več dni pred operacijo prekiniti zdravljenje z zdravilom Lasynac zaradi nevarnosti za pojav akutne hipertenzije (glejte poglavje 4.5).

Športnikom je treba povedati, da je lahko zdravljenje s psevdoefedrinijevim kloridom vzrok

za pozitiven izvid preizkusa za ugotavljanje prisotnosti nedovoljenih poživil.

Vpliv na serološke preiskave

Psevdoefedrin lahko zmanjša privzem [¹³¹I] jobengvana v nevroendokrinih tumorjih, zato lahko vpliva na scintigrafijo.

Posebna opozorila, ki se nanašajo na ibuprofen

Pri bolnikih, katerih astma je povezana s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in/ali z nosno polipozo, obstaja povečana nevarnost pojava alergijskih reakcij, če jemljejo acetilsalicilno kislino in/ali nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila. Uporaba zdravila Lasynac lahko povzroči akutni astmatični napad; zlasti pri določenih bolnikih, ki so alergični na acetilsalicilno kislino ali katerega od nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil (glejte poglavje 4.3).

Učinki na prebavila

Pri vseh nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravilih so poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah ali predrtju, ki so lahko usodni in se pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, in sicer z opozorilnimi simptomi ali dogodki v prebavilih v anamnezi ali brez njih.

Tveganje za pojav krvavitev v prebavilih, razjed ali predrtja, ki so lahko usodna, je večje pri

povečevanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil, pri bolnikih z razjedo v anamnezi (zlasti z zapletom zaradi krvavitve ali predrtja (glejte poglavje 4.3)) in pri bolnikih starejših od 60 let. Ti bolniki morajo zdravljenje začeti z najmanjšim odmerkom. Pri njih in vseh, ki sočasno jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline ali drugih zdravil, katera lahko povečajo tveganje za pojav dogodkov v prebavilih, je treba presoditi o uvedbi kombiniranega zdravljenja z zaščitnimi zdravili (npr. misoprostolom ali zaviralci protonske črpalke) (glejte nadaljevanje in poglavje 4.5).

Zlasti pri starejših bolnikih, ki imajo v anamnezi škodljivost za prebavila, so v začetnih obdobjih zdravljenja možni neobičajni abdominalni simptomi (zlasti krvavitev v prebavilih).

Posebno previdnost priporočajo pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, katera bi lahko povečala tveganje za pojav razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin; selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) ali antitrombotična zdravila, na primer acetilsalicilna kislina (glejte poglavje 4.5).

Če se pojavita krvavitev v prebavilih ali razjeda, je treba zdravljenje z zdravilom Lasynac nemudoma ukiniti.

Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo v

anamnezi bolezen prebavil (ulcerativni kolitis, Crohnovo bolezen), ker se jim bolezen lahko poslabša (glejte poglavje 4.8).

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Klinična preskušanja in epidemiološki podatki kažejo, da se lahko med jemanjem ibuprofena, zlasti velikih odmerkov (nad 2400 mg na dan) in dolgotrajnim zdravljenjem nekoliko poveča tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov, kot sta miokardni infarkt in možganska kap. Epidemiološke študije na splošno ne kažejo na povezavo med majhnimi odmerki ibuprofena (manjšimi od 1200 mg na dan) in povečanim tveganjem za miokardni infarkt.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s hipertenzijo in/ali srčnim popuščanjem v anamnezi, ker so pri teh stanjih v povezavi s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi in protirevmatičnimi zdravili poročali o zastoju tekočine, hipertenziji ali edemih; v takšnih okoliščinah se je treba pred

začetkom zdravljenja posvetovati z zdravnikom in/ali farmacevtom.

Kožne reakcije

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, ki so včasih lahko usodne, na primer eksfoliativnem dermatitisu, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8). Tveganje za pojav teh reakcij pri bolnikih je največje v zgodnjem obdobju zdravljenja, saj so o večini primerov poročali v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Lasynac je treba ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, sprememb na sluznici ali kakršnihkoli drugih znakov preobčutljivosti ukiniti.

Previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na ibuprofen

Starejši: Starost ne vpliva na farmakokinetiko ibuprofena, zato starejšim odmerka ni treba prilagoditi. Starejše bolnike je treba natančno spremljati, ker so občutljivejši za neželene učinke

nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil, zlasti krvavitev in predrtje, ki sta lahko tudi usodna.

Pri jemanju ibuprofena sta potrebna previdnost in posebno spremljanje bolnikov, ki imajo v

anamnezi bolezen prebavil (kot so peptična razjeda, hiatusna hernija ali krvavitev v prebavilih).

Na začetnih stopnjah zdravljenja je treba pri bolnikih s srčnim popuščanjem, kronično okvaro ledvične ali jetrne funkcije, ali takih ki jemljejo diuretike, ali so hipovolemični po veliki operaciji in zlasti pri starejših natančno spremljati izločanje seča in ledvično funkcijo.

Če se med zdravljenjem pojavijo motnje vida, je potreben popoln oftalmološki pregled.

Če simptomi vztrajajo ali se poslabšajo, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Priporočeni največji dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 504 mg laktoze monohidrata. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, npr. galaktozemijo; laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Nosečnost

Psevdoefedrinijev klorid

Za psevdoefedrinijev klorid ni na voljo študij o škodljivih učinkih na sposobnost za razmnoževanje, plodnost in postnatalni razvoj. Med dolgoletno široko uporabo prevdoefedrinijevega klorida niso zasledili vidnih slabih posledic, vseeno pa obstaja možno povečano tveganje pri njegovi uporabi v zgodnji nosečnosti zaradi njegovih vazokonstrikcijskih učinkov.

Ibuprofen

Ibuprofen je kontraindiciran v tretjem trimesečju zaradi tveganja za prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa pri plodu in možne persistentne pljučne hipertenzije. Porod se lahko začne pozneje in traja dlje ob povečani nagnjenosti h krvavitvi pri materi in otroku.

Zdravilo Lasynac je kontraindicirano med nosečnostjo in ga ne priporočajo ženskam v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Dojenje

Psevdoefedrinijev klorid se izloča v materino mleko.

Ibuprofen in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko v zelo majhni koncentraciji, zato so škodljivi učinki na dojene otroke malo verjetni.

Zaradi možnih učinkov vazokonstrikcijskih zdravil na srce in ožilje in njihovih nevroloških učinkov je uporaba zdravila Lasynac med dojenjem kontraindicirana.

Plodnost

Podatki, ki kažejo, da lahko zdravila, ki zavirajo ciklooksigenazo/sintezo prostaglandinov, zaradi

vpliva na ovulacijo škodljivo delujejo na plodnost žensk, so maloštevilni. Učinek je reverzibilen in po ukinitvi zdravljenja mine.

Zdravilo Lasynac ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti na možen pojav omotice ali motenj vida.

Najpogostneje opaženi neželeni dogodki, ki jih povezujejo z ibuprofenom, so učinki na prebavila. Na splošno se tveganje razvoja neželenih dogodkov (zlasti tveganje razvoja resnih zapletov v prebavilih) povečuje s povečevanjem odmerka in trajanjem zdravljenja.

Med zdravljenjem z ibuprofenom so poročali o preobčutljivostnih reakcijah. Te so lahko:

1. nespecifična alergijska reakcija in anafilaksija;

2. reaktivnost dihalnih poti, vključno z astmo, poslabšano astmo, bronhospazmom ali dispnejo;

3. nabor kožnih motenj, vključno z različnimi oblikami izpuščajev, pruritusom, urtikarijo, purpuro, angioedemom in redkeje z eksfoliativnimi in buloznimi dermatozami (vključno z epidermalno nekrolizo in multiformnim edemom).

Pri bolnikih z obstoječimi avtoimunskimi motnjami (kot sta sistemski eritematozni lupus, mešana bolezen vezivnega tkiva) so med zdravljenjem z ibuprofenom zasledili posamične primere simptomov aseptičnega meningitisa, kot so tog vrat, glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, povišana telesna temperatura ali motnje orientacije.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi in protirevmatičnimi zdravili so poročali o edemih, hipertenziji in srčnem popuščanju.

Klinično preskušanje in epidemiološki podatki kažejo, da se lahko pri uporabi ibuprofena, zlasti velikih odmerkov (nad 2400 mg na dan), in med dolgotrajnim zdravljenjem nekoliko poveča tveganje za pojav arterijskih trombotičnih dogodkov (kot sta miokardni infarkt in možganska kap) (glejte poglavje 4.4).

Seznam v nadaljevanju navaja neželene učinke, ki so se pojavili med uporabo ibuprofena in psevdoefedrinijevega klorida v odmerkih, kot jih vsebujejo zdravila, za kratkotrajno uporabo, ki so na voljo brez recepta. Pri zdravljenju kroničnih bolezni se med dolgotrajnim zdravljenjem lahko pojavijo dodatni neželeni učinki.

Bolnikom je treba povedati, da morajo zdravilo Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete nemudoma prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom, če se pojavi resen neželeni učinek zdravila.

Klinični učinki prevelikega odmerka zdravila so bolj verjetno posledica delovanja psevdoefedrinijevega klorida kot ibuprofena. Vplivi zaradi različne občutljivosti bolnikov za simpatikomimetični učinek niso tesno povezani z velikostjo odmerka.

Simptomi simpatikomimetičnega učinka

Depresija osrednjega živčnega sistema: npr. sedacija, apneja, cianoza, koma.

Stimulacija osrednjega živčnega sistema (ki je verjetnejša pri otrocih): npr. nespečnost, halucinacije, konvulzije, tremor.

Poleg simptomov, ki so našteti med neželenimi učinki, se lahko pojavijo še naslednji simptomi: hipertenzivna kriza, srčne aritmije, mišična oslabelost in napetost, evforija, vznemirjenost, žeja, bolečina v prsnem košu, omotica, tinitus, ataksija, meglen vid, hipotenzija.

Z ibuprofenom povezani simptomi (poleg tistih v prebavilih in nevroloških, ki so že našteti med neželenimi učinki)

Dremavost, nistagmus, tinitus, hipotenzija, presnovna acidoza, izguba zavesti.

Zdravljenje

Ni specifičnega antidota.

Aktivno oglje priporočajo, če od zaužitja ni preteklo več kot eno uro. V hujših primerih je treba presoditi tudi o izpiranju želodca.

Preveriti je treba elektrolite in posneti EKG. Pri nestabilnosti obtočil in/ali simptomatskem neravnovesju elektrolitov je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.