Zdravilo Kigabeq je indicirano za zdravljenje dojenčkov in otrok, starih od 1 meseca do manj kot 7 let, za:

• zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma) z monoterapijo;

• zdravljenje bolnikov z rezistentno delno epilepsijo (napadi žariščnega izvora) s sekundarno generalizacijo ali brez nje v kombinaciji z drugimi protiepileptičnimi zdravili, tj. če so se vse druge primerne kombinacije zdravil izkazale za neustrezne ali pa jih bolnik ni prenašal.

Zdravljenje z vigabatrinom lahko uvede le specialist na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije. Organizirati je treba kontrolne preglede pod nadzorom specialista na področju epileptologije, nevrologije ali pediatrične nevrologije.

Odmerjanje

Monoterapija za infantilne spazme (Westov sindrom)

Priporočeni začetni odmerek je 50 mg/kg/dan. Naknadno odmerjanje je mogoče postopno povečevati za 25 mg/kg/dan vsake 3 dni do največjega priporočenega odmerka 150 mg/kg/dan. Odmerke vigabatrina je treba dajati dvakrat na dan v skladu s spodnjo preglednico.

Preglednica 1: število tablet za peroralno raztopino glede na telesno maso, začetni odmerek in povečanje odmerka pri infantilnih spazmih

Rezistentna delna epilepsija (napadi žariščnega izvora)

Priporočeni začetni odmerek je 40 mg/kg/dan.

Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:

Odmerke vigabatrina je treba dajati dvakrat na dan v skladu s spodnjo preglednico.

Preglednica 2: število tablet za peroralno raztopino v skladu s telesno maso in začetnim odmerkom pri rezistentni delni epilepsiji

Zdravilo Kigabeq se daje peroralno ali prek gastrične sonde dvakrat dnevno in ga je mogoče jemati pred obroki ali po njih.

Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.

Če nadzor nad epilepsijo po ustreznem ciklu zdravljenja klinično ni pomembno boljši, je treba zdravljenje z vigabatrinom prekiniti. Vigabatrin je treba ukiniti postopoma pod strogim zdravniškim nadzorom.

Posebne populacije

Okvara ledvic

Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost. Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka. Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek. Pri bolnikih je treba spremljati neželene učinke, kot sta sedacija ali zmedenost (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Okvara jeter

Vigabatrin se ne presnavlja prek jetrnih encimov, zato odmerka ali pogostnosti dajanja odmerka ni treba prilagajati. Ugotovili so, da uporaba vigabatrina vpliva na serološko testiranje nekaterih jetrnih encimov, vključno z ALT (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Zdravilo Kigabeq ni namenjeno za uporabo pri novorojenčkih (starih manj kot 27 dni) za indikacijo

„infantilnih spazmov‟ ter pri otrocih in mladostnikih, starejših od 7 let, za indikacijo „rezistentna delna epilepsija‟ (napadi žariščnega izvora). Za uporabo pri tej slednji populaciji so že na voljo druga primerna zdravila, ki vsebujejo vigabatrin.

Način uporabe

Zdravilo Kigabeq se daje peroralno ali prek gastrične sonde in ga je mogoče jemati pred obroki ali po

njih.

Pri otrocih, ki ne morejo požirati, mogoče pa jih je hraniti enteralno, je treba zdravilo dati prek gastrične sonde.

Način uporabe bo določil zdravnik, specializiran za epileptologijo, nevrologijo ali pediatrično

nevrologijo.

Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.

Peroralni način uporabe

Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo. Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca. Če obstaja nevarnost bruhanja ali če otrok ni dovolj star za pitje iz kozarca, je treba vso vsebino posrkati z brizgo za peroralno uporabo, postaviti konec brizge v otrokova usta in nežno pritisniti bat brizge.

Ko otrok do konca spije raztopino zdravila, je treba kozarec splakniti z eno ali dvema čajnima žličkama vode (približno 5 ali 10 ml) in to dati otroku na enak način.

Način uporabe prek gastrične sonde

Bolnikom, ki ne morejo požirati, je zdravilo Kigabeq mogoče dati z gastrično sondo.

Tablete je treba razkrojiti v približno 5 ali 10 ml vode, raztopino, ki nastane, pa je treba s prilagojeno brizgo vliti v cevko. Gastrično sondo je treba splakniti z 10 ml vode.

Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, so poročali o visoki prevalenci izpadov vidnega polja (pojavili so se pri 1/3 bolnikov). Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v

poglavju 4.8. Ti izpadi običajno nastopijo več mesecev ali let po zdravljenju z vigabatrinom. Stopnja zoženja vidnega polja je lahko resna in to lahko vpliva na bolnika v praksi. Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.

Večina bolnikov, pri katerih so izpadi potrjeni s perimetrijo, je asimptomatskih. Zato je ta neželeni učinek mogoče zanesljivo zaznati le s sistematično perimetrijo, ki je običajno mogoča le pri bolnikih, ki so razvojno stari več kot 9 let. Pri mlajših bolnikih je treba uporabiti elektroretinografijo (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).

Razpoložljivi podatki kažejo, da so izpadi vidnega polja celo po prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom ireverzibilni. Poslabšanja izpadov vidnega polja po prekinitvi zdravljenja ni mogoče izključiti.

Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.

Vigabatrin se ne priporoča za uporabo pri bolnikih s kakršnim koli že prisotnim in klinično pomembnim izpadom vidnega polja.

Za odkrivanje izpadov vidnega polja morajo bolniki ob začetku jemanja vigabatrina in v rednih časovnih presledkih opraviti sistematski presejalni pregled. Testiranje vidnega polja je treba nadaljevati v 6-mesečnih časovnih presledkih v celotnem obdobju zdravljenja. Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).

Izpadi vidnega polja

Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno. V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad. Vendar so bili izpadi vidnega polja pri bolnikih, ki so prejemali vigabatrin, blagi do resni. Resni primeri lahko vodijo v invalidnost, zanje pa je lahko značilen tunelski vid. V resnih primerih so poročali tudi o slepoti.

Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad. Razpoložljivi dokazi kažejo, da je izpad vidnega polja celo po prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom ireverzibilen.

Poslabšanja izpadov vidnega polja po prekinitvi zdravljenja ni mogoče izključiti.

Zbrani podatki iz raziskav o prevalenci kažejo, da ima izpade vidnega polja kar 1/3 bolnikov, zdravljenih z vigabatrinom. Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah. Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8. V tej študiji je bila dokazana morebitna povezava med tveganjem za izpade vidnega polja in obsegom izpostavljenosti vigabatrinu, tako glede na dnevni odmerek (od 1 grama do več kot 3 grame) kot glede na trajanje zdravljenja (največja v prvih treh letih).

Pred začetkom zdravljenja z vigabatrinom ali kmalu po njem morajo vsi bolniki opraviti oftalmološki ppregled.

Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti. Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi. Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije. Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.

Pri dojenčkih in otrocih, ki pri perimetriji ne morejo sodelovati, se priporoča elektroretinografija. Zdi se, da sta prvi oscilatorni potencial in odzivi 30 Hz bliskovnega elektroretinograma po razpoložljivih podatkih v tesni zvezi z izpadom vidnega polja, povezanega z vigabatrinom. Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno. Takšnih sprememb pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z vigabatrinom in niso imeli izpadov vidnega polja, ni mogoče opaziti.

Staršem in/ali skrbnikom je treba podati podroben opis pogostnosti in posledic razvoja izpada vidnega polja med zdravljenjem z vigabatrinom.

Lahko se zgodi, da izpad vidnega polja ni zaznan, dokler ni resen, nezaznani blagi izpadi pa lahko vplivajo na otrokovo celovitost. Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid. Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do

12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.

Razpoložljivi podatki kažejo, da so izpadi vidnega polja ireverzibilni.

Če je med kontrolnim pregledom opaženo zoženje vidnega polja, je treba premisliti o postopni ukinitvi vigabatrina. Če je sprejeta odločitev o nadaljevanju zdravljenja, je treba za zaznavanje napredovanja ali izpadov, ki ogrožajo vid, premisliti o pogostejših kontrolnih pregledih (perimetriji).

Vigabatrin se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki so toksična za mrežnico. Nevrološka in psihiatrična stanja

Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.

Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom. Dejavniki tveganja za razvoj teh reakcij vključujejo začetni odmerek, ki je višji od priporočenega, hitrejše povečanje odmerka v večjih korakih, kot so priporočeni, in odpoved ledvic. Ti dogodki so bili po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom reverzibilni (glejte poglavje 4.8).

Neobičajni signali pri slikanju z magnetno resonanco

Pri nekaterih dojenčkih, ki so bili z vigabatrinom zdravljeni zaradi infantilnih spazmov, so pri slikanju z magnetno resonanco (MRI), opazili spremembe signala, ki jih opredeljujeta povečani signal T2 in omejena difuzija v simetričnem vzorcu, ki vključuje talamus, bazalne ganglije, možgansko deblo in male možgane. V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.

V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene. Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.

Poleg tega so poročali o primerih intramielinskega edema (IME), zlasti pri dojenčkih, zdravljenih zaradi infantilnih spazmov (glejte poglavji 4.8 in 5.3). Poročali so, da je IME po prenehanju uporabe vigabatrina reverzibilen, zato je v primeru pojava IME priporočljivo, da se vigabatrin postopoma preneha uporabljati.

Pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom zaradi infantilnih spazmov, so poročali o motnjah gibanja, vključno z distonijo, diskinezijo in hipertonijo. Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej. Če se med zdravljenjem z vigabatrinom pojavijo nove motnje gibanja, je treba premisliti o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravljenja.

Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina poveča pogostnost napadov ali pa pride do nastopa novih vrst napadov (glejte poglavje 4.8). Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi. V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa. Ti pojavi so lahko tudi posledica prevelikega odmerka, zmanjšanja plazemskih koncentracij pri sočasnem zdravljenju z zdravili proti epilepsiji ali paradoksalnega učinka.

Nenadno prenehanje zdravljenja lahko povzroči ponovne („rebound‟) napade. Če bo bolniku zdravljenje z vigabatrinom ukinjeno, je to priporočljivo storiti s postopnim zmanjšanjem odmerka v obdobju od 2 do 4 tednov.

Pri bolnikih z anamnezo psihoze, depresije ali vedenjskih težav je treba vigabatrin uporabljati previdno. Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih dogodkih (npr. vznemirjenju, depresiji, neobičajnem razmišljanju, paranoidnih reakcijah). Do teh dogodkov je prišlo pri bolnikih s psihiatrično anamnezo in pri bolnikih brez nje, običajno pa so bili ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali postopni ukinitvi zdravljenja z njim reverzibilni.

Samomorilne misli in vedenje

Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravili proti epilepsiji za več indikacij, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju. Majhno povečano tveganja za samomorilne misli in vedenje je bilo dokazano tudi z metaanalizo randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanj zdravil proti epilepsiji. Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.

Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da ob pojavu znakov samomorilnih misli ali vedenja takoj poiščejo zdravniško pomoč.

Okvara ledvic

Ker se vigabatrin izloča prek ledvic, je pri dajanju zdravila bolnikom, pri katerih je očistek kreatinina manjši od 60 ml/min, potrebna previdnost. Te bolnike je treba skrbno spremljati glede neželenih učinkov, kot sta sedacija in zmeda (glejte poglavje 4.2).

Motnje serološkega testiranja

Vigabatrin lahko povzroči zmanjšanje plazemske aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) in v manjši meri aspartat aminotransferaze (AST). Poročali so, da obseg zmanjšanja ALT znaša med 30 % in 100 %. Zato so ti jetrni testi pri bolnikih, ki jemljejo vigabatrin, lahko nezanesljivi (glejte

poglavje 4.8).

Zaradi vigabatrina se lahko poveča količina aminokislin v urinu, kar lahko povzroči, da je test za določene redke genetske motnje presnove lažno pozitiven (npr. alfa-aminoadipična acidurija).

Tveganje napake pri uporabi zdravila

Ker je mogoče obe jakosti tablet (100 mg in 500 mg) uporabljati sočasno, je mogoče tableti zamešati ali pa dajati polovice tablet ob tveganju nepravilnega odmerjanja. Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.

Ker se vigabatrin ne presnavlja in ne veže na beljakovine ter ni induktor encimov, ki presnavljajo jetrni citokrom P450, je medsebojno delovanje z drugimi zdravili malo verjetno. Vendar so med kontroliranimi kliničnimi študijami opazili postopno zmanjšanje plazemske koncentracije fenitoina, ki je znašalo 16–33 %. Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.

Med kontroliranimi kliničnimi študijami so spremljali tudi plazemske koncentracije karbamazepina, fenobarbitala in natrijevega valproata ter niso opazili nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja.

Nosečnost

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah v rodni dobi. Dojenje

To zdravilo ni namenjeno uporabi pri ženskah, ki dojijo. Plodnost

V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).

Zdravilo Kigabeq pomembno vpliva na izvajanje nevarnih dejavnosti.

Glede na dejstvo, da so v kliničnih študijah vigabatrina opazili zaspanost, je treba na začetku zdravljenja bolnike na to opozoriti.

V povezavi z vigabatrinom so pogosto poročali o izpadih vidnega polja, ki lahko pomembno vplivajo na sposobnost izvajanja nevarnih dejavnosti. Pri bolnikih je treba ovrednotiti prisotnost izpadov vidnega polja (glejte tudi poglavje 4.4). Posebna skrb je potrebna pri dojenčkih, malčkih in otrocih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.

Povzetek varnostnega profila

Neželeni učinki, povezani z vigabatrinom, o katerih so največkrat poročali, so izpadi vidnega polja (ki segajo od blagih do resnih in se običajno pojavljajo nekaj mesecev ali let po zdravljenju z vigabatrinom), psihične motnje, kot so vznemirjenje, razburjenje, agresija, živčnost, depresija, paranoidna reakcija, ter motnje živčnega sistema, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost. Redko opaženi dogodki vključujejo poskuse samomora, encefalopatijo in bolezni mrežnice.

Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina pogostnost napadov, vključno z epileptičnim statusom, poveča. Za ta učinek so lahko še posebej dojemljivi bolniki z miokloničnimi napadi. V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.

Preglednica z neželenimi učinki

Med uporabo vigabatrina pred odobritvijo in po njej so po vsem svetu poročali o spodaj naštetih neželenih učinkih. Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.

Neželeni učinki so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in po pogostnosti, tako da so najprej navedeni najbolj pogosti učinki, pri čemer veljajo naslednje smernice: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Opis izbranih neželenih učinkov

Izpadi vidnega polja

V opazovalni, odprti, multicentrični, primerjalni študiji faze IV vzporednih skupin, ki je vključevala 734 bolnikov, starih vsaj 8 let, pri katerih je bila refraktarna delna epilepsija prisotna vsaj eno leto, so ugotovili epidemiologijo izpadov vidnega polja pri bolnikih z refraktarno delno epilepsijo.

Bolniki so bili razdeljeni v tri skupine zdravljenja: v skupino bolnikov, ki so trenutno zdravljeni z vigabatrinom (skupino I), skupino bolnikov, ki so bili prej izpostavljeni vigabatrinu (skupino II) in skupino bolnikov, ki niso bili nikoli izpostavljeni vigabatrinu (skupino III).

V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):

1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g

2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g

3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g

4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g

Psihiatrične motnje

Med zdravljenjem z vigabatrinom so poročali o psihiatričnih reakcijah. Do teh reakcij je prišlo pri bolnikih s psihiatrično anamnezo in pri bolnikih brez nje, običajno pa so bili ob zmanjšanju odmerkov vigabatrina ali postopni prekinitvi zdravljenja z njim reverzibilni (glejte poglavje 4.4). V kliničnih študijah je bila pogosta psihiatrična reakcija depresija, a je redko zahtevala prekinitev zdravljenja z vigabatrinom.

Encefalopatija

Opisana so redka poročila o encefalopatičnih simptomih, kot so izražena sedacija, omamljenost in zmedenost v povezavi z nespecifično dejavnostjo počasnih valov na elektroencefalogramu, ki so se pojavili kmalu po začetku zdravljenja z vigabatrinom. Takšne reakcije so bile po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z vigabatrinom popolnoma reverzibilne (glejte poglavje 4.4).

Preiskave

Laboratorijski podatki kažejo, da zdravljenje z vigabatrinom ne povzroča toksičnosti za ledvice. Opazili so zmanjšanja ALT in AST, za katere velja, da je do njih prišlo, ker vigabatrin zavira te aminotransferaze. Kronično zdravljenje z vigabatrinom je lahko povezano z rahlim znižanjem hemoglobina, ki je redko pomembno.

Neobičajni signali pri slikanju MRI

Pri nekaterih dojenčkih, ki so bili z vigabatrinom zdravljeni zaradi infantilnih spazmov, so pri slikanju z MRI odkrili asimptomatske in prehodne nepravilnosti v možganih. Klinična pomembnost teh nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco ni znana. Ker rutinski nadzor te pediatrične populacije s slikanjem MRI ni priporočljiv, pogostnosti nepravilnosti pri slikanju z magnetno resonanco iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zanesljivo oceniti. Pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom zaradi infantilnih spazmov, so samostojno ali v povezavi z nepravilnostmi pri slikanju z magnetno resonanco opazili motnje gibanja, vendar njihova pogostnost ni znana.

Pediatrična populacija

Psihiatrične motnje

Zelo pogosti: razburjenje, vznemirjenje Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Simptomi

Poročali so o prevelikem odmerjanju vigabatrina. Kjer so bili podani, so odmerki najpogosteje znašali od 7,5 do 30 g, vendar so poročali tudi o zaužitjih odmerkov, ki so znašali do 90 g. Skoraj polovica primerov je vključevala zaužitje več učinkovine. Kadar so poročali o simptomih, so najpogostejši simptomi vključevali zaspanost ali komo. Drugi simptomi, o katerih so poročali manj pogosto, so vključevali vrtoglavico, glavobol, psihozo, respiratorno depresijo ali apnejo, bradikardijo, hipotenzijo, vznemirjenje, razdražljivost, zmedenost, neobičajno vedenje in motnje govora.

Obvladovanje

Ni specifičnega antidota. Izvesti je treba običajne podporne ukrepe. Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila. V študiji in vitro je bilo dokazano, da aktivirano oglje vigabatrina ne adsorbira v pomembni meri. Učinkovitost hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerka vigabatrina ni znana. V poročilih o izoliranih primerih pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki so prejemali terapevtske odmerke vigabatrina, so bile plazemske koncentracije vigabatrina s hemodializo zmanjšane za vrednost, ki je znašala od 40 % do 60 %.