RINIL 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina

Začasno simptomatsko zdravljenje kongestije nosne sluznice zaradi rinitisa ali sinusitisa.

Zdravilo RINIL 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina je indicirano za uporabo pri odraslih in otrocih, starih 10 let in starejših od 10 let.

Odmerjanje

Odmerek za odrasle in otroke, stare 10 let in starejše od 10 let, je 1 vpih zdravila RINIL 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina v vsako nosnico največ 3-krat na dan.

Navedenega odmerka se ne sme prekoračiti.

Pediatrična populacija

Zdravilo RINIL 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina se uporablja pri otrocih, starih 10 let in starejših od 10 let, v skladu z odmerjanjem, navedenim v poglavju Odmerjanje.

Trajanje zdravljenja

Brez nasveta zdravnika se ne sme uporabljati več kot 7 dni.

Če so simptomi po 3 dneh še vedno prisotni, ali se poslabšajo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom.Dolgotrajna, pretirana uporaba lahko povzroči reaktivno hiperemijo ali povratno kongestijo (glejte poglavje 4.4).

Zdravila se ne sme uporabiti več kot 3-krat na dan.

Dekongestivov se ne sme uporabljati dlje kot 7 zaporednih dni, zato je pred nadaljevanjem zdravljenja treba nujno narediti nekaj dnevni premor.

O trajanju zdravljenja pri otrocih se je treba vedno posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo RINIL 1 mg/ml pršilo za nos ni priporočljivo za otroke, mlajše od 10 let.

Način uporabe

Pot uporabe: nazalna uporaba.

• Pred uporabo bolnik odstrani zaščitno zaporko.

• Pred prvo uporabo ali če je od zadnje uporabe preteklo več kot 15 dni, večkrat pritisne (3-krat) na pršilni nastavek v navpičnem položaju, dokler se ne vidi meglice. Pršilo za nos je pripravljeno za uporabo naslednjega odmerka.

• Po uporabi pršilni nastavek previdno obriše s čistim papirnim robčkom in zapre zaščitno zaporko.

Svetuje se, da si bolnik pred uporabo tega pršila za nos nežno izpiha nos in da se zadnji odmerek uporabi

pred spanjem.

Iz higienskih razlogov in zaradi preprečevanja širjenja okužb mora eno pršilo za nos uporabljati samo ena oseba.

• preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• transfenoidalna hipofizektomija ali drugi kirurški posegi pri katerih je bila izpostavljena trda

  možganska ovojnica (dura mater),

• suho vnetje nosne sluznice (rhinitis sicca) – razen v primerih diferencialne diagnostike med rhinitis sicca in atrofičnim rinitisom.

Pred začetkom zdravljenja je potrebna skrbna ocena razmerja koristi in tveganj pri bolnikih:

• ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali drugimi zdravili z možnim hipertenzivnim učinkom,

• z resnimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. hipertenzija, koronarna srčna bolezen),

• s feokromocitomom,

• z motnjami v presnovi (npr. hipertiroidizem, diabetes mellitus),

• s porfirijo,

• s hiperplazijo prostate,

• s povišanim intraokularnim tlakom, zlasti v primeru glavkoma zaprtega zakotja. Obstajajo posamična poročila o resnih neželenih učinkih (zlasti apneji) po uporabi terapevtskih odmerkov. Prevelikemu odmerjanju se je treba izogibati.

  Zdravilo RINIL 1 mg/ml pršilo za nos ni priporočljivo za otroke, mlajše od 10 let.

  Pri bolnikih s sindromom dolgega intervala QT, ki se zdravijo s ksilometazolinom, obstaja večje tveganje za pojav resne ventrikularne aritmije.

  Pri bolnikih z močnimi reakcijami na kateholamine (adrenalin, noradrenalin, dopamin) je, tako kot pri drugih simpatomimetikih, potrebna previdnost. Uporaba lahko povzroči nespečnost, omotico, tremor, aritmijo ali hipertenzijo.

  Izogibati se je treba stiku z očmi.

  Učinek dekongestiva se lahko zmanjša v primeru dolgotrajne uporabe ali prevelikega odmerjanja. Otekanje sluznice se lahko ponovno pojavi po prenehanju dolgotrajnega zdravljenja z ksilometazolinom. To je lahko tudi posledica t.i. povratnega učinka zaradi samega zdravljenja. Da bi to preprečili, mora biti zdravljenje čim krajše (glejte poglavje 4.2).

  Nepravilna, pretirana in dolgotrajna uporaba nosnih dekongestivov lahko vodi do:

• reaktivne hiperemije nosne sluznice (rhinitis medicamentosa),

• atrofije nosne sluznice.

  Bakterijske okužbe nosu in sinusov je treba ustrezno zdraviti. Okužbe se lahko širijo, če več oseb

  uporablja isto pršilo.

  Zdravilo RINIL 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči iritacijo ali edem nosne sluznice, še posebno, če se uporablja dlje časa.

Ksilometazolina ni priporočljivo uporabljati skupaj s tricikličnimi antidepresivi ali zaviralci

monoaminooksidaze (MAO) ali v dveh tednih po uporabi zaviralcev MAO.

Ksilometazolin in druga zdravila z možnim hipertenzivnim učinkom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) lahko okrepijo hipertenzivno delovanje drug drugega.

Nosečnost

Iz maloštevilnih podatkov uporabe ksilometazolina pri nosečnicah v prvem tromesečju ni možno sklepati o možnih neželenih učinkih med nosečnostjo ali na zdravje ploda/novorojenčka. Drugi epidemiološki podatki niso na voljo. Študije na živalih so pokazale toksične učinke ksilometazolina na reprodukcijsko sposobnost živali pri velikosti odmerka nad priporočenim terapevtskim odmerkom (glejte poglavje 5.3). Ksilometazolin se lahko uporablja le po natančni oceni razmerja med koristjo in tveganjem. Preveliko odmerjanje ksilometazolina lahko zmanjša pretok krvi v maternici, zato se priporočenega odmerka med nosečnostjo ne sme preseči.

Dojenje

Ni znano, ali se ksilometazolin izloča v materino mleko. Tveganja za dojenčka ni možno izključiti. Odločiti se je treba za prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja s ksilometazolinom, upoštevajoč koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.

Preveliko odmerjanje ksilometazolina lahko vodi do zmanjšanega nastajanja mleka pri materah, zato se

priporočenega odmerka ksilometazolina med dojenjem ne sme preseči.

Plodnost

Ni znanih učinkov zdravljenja s ksilometazolinom na plodnost.

Pri uporabi v skladu z navodili ni pričakovati neželenih učinkov.

Pogostnost neželenih učinkov v nadaljevanju je določena po naslednjih kriterijih:

zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do

< 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s

posameznimi primeri.

Bolezni imunskega sistema

Občasni: sistemske preobčutljivostne reakcije (angioedem, izpuščaj, srbenje).

Psihiatrične motnje

Zelo redki: razdražljivost, nespečnost, dremavost/upočasnjenost (predvsem pri otrocih), halucinacije (posebno pri otrocih).

Bolezni živčevja

Zelo redki: glavobol, konvulzije (predvsem pri otrocih).

Srčne bolezni

Redki: tahikardija, palpitacije. Zelo redki: aritmija.

Žilne bolezni

Redki: hipertenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Pogosti: pekoč občutek v nosu in žrelu, kihanje, suha nosna sluznica.

Občasni: povečano otekanje nosne sluznice po prenehanju zdravljenja, krvavitve iz nosu. Zelo redki: apneja pri dojenčkih in novorojenčkih.

Bolezni prebavil

Redki: navzea.

Pediatrična populacija

V dostopnih kliničnih preskušanjih je bilo dokazano, da je uporaba ksilometazolina pri otrocih varna. Podatki, pridobljeni v kliničnih preskušanjih in iz posameznih poročil kažejo, da je pričakovati podobno pogostnost, vrsto in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih. Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri otrocih, se je pojavila po prevelikih odmerkih ksilometazolina. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo razdražljivost, nespečnost, zaspanost/dremavost, halucinacije in konvulzije.

Pri dojenčkih (do enega leta starosti) in novorojenčkih (do enega meseca starosti) so zabeležili primere

neenakomernega dihanja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi:

Klinična slika zastrupitve z derivati imidazola je lahko nejasna, saj se faze stimulacije lahko izmenjujejo s fazami supresije osrednjega živčnega sistema in kardiovaskularnega sistema.

Simptomi stimulacije osrednjega živčnega sistema so anksioznost, vznemirjenost, halucinacije in

konvulzije.

Simptomi supresije osrednjega živčnega sistema so znižanje telesne temperature, letargija, zaspanost in koma.

Pojavijo se lahko tudi naslednji simptomi: mioza, midriaza, znojenje, zvišana telesna temperatura, bledica, cianoza, slabost in bruhanje, tahikardija, bradikardija, srčne aritmije, srčni zastoj, palpitacija, hipertenzija, šoku podobna hipotenzija, pljučni edem, motnje dihanja in apneja, duševne motnje.

Prevladujoči učinki na osrednji živčni sistem, ki se kažejo kot napadi in koma, bradikardija, apneja ter hipertenzija, ki ji sledi hipotenzija, in ki se pojavijo po prevelikem odmerjanju, so pogosti, zlasti pri otrocih.

Ukrepi pri prevelikem odmerjanju:

V resnih primerih prevelikega odmerjanja je potrebna hospitalizacija. Takoj je treba dati aktivno medicinsko oglje (adsorbent), natrijev sulfat (laksativ) ali izpirati želodec (po velikih količinah), ker se ksilometazolin lahko hitro absorbira. Za znižanje krvnega tlaka je možno uporabiti neselektivni antagonist adrenergičnih receptorjev alfa. Vazopresorji so kontraindicirani. Če je potrebno, uporabimo antipiretik, antikonvulzivno zdravljenje ali zdravljenje s kisikom.