Levofloksacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Pri odraslih je zdravilo Levofloksacin Kabi raztopina za infundiranje indicirano za zdravljenje

naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):

• akutni pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)

• kronični bakterijski prostatitis

• inhalacijski antraks: poekspozicijska profilaksa (PEP) in zdravljenje (glejte poglavje 4.4)

  Za spodaj omenjene okužbe se lahko zdravilo Levofloksacin Kabi uporablja samo, če uporaba drugih protibakterijskih zdravil, ki so običajno priporočena za zdravljenje teh okužb, ni primerna.

• zunajbolnišnična pljučnica,

• zapletene okužbe kože in mehkih tkiv

  Pri predpisovanju je treba upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.

Raztopina za infundiranje Levofloksacin Kabi se uporablja v počasni intravenski infuziji enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti okužbe in od dovzetnosti domnevnega povzročitelja.

Upoštevaje stanje bolnika je v skladu z SmPC-jem za filmsko obložene tablete mogoče preiti z uvodnega

intravenskega zdravljenja na peroralno uporabo zdravila Levofloksacin Kabi.

Ker sta parenteralna in peroralna oblika bioekvivalentni, je mogoče uporabiti isti odmerek.

Odmerjanje

Za odmerjanje zdravila Levofloksacin Kabi veljajo naslednja priporočila:

Odmerjanje pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 50 ml/min)

1Trajanje zdravljenja vključuje tako peroralno kot intravensko zdravljenje. Čas prehoda z intravenskega na peroralno zdravljenje je odvisen od kliničnega stanja in običajno znaša 2-4 dni.

Posebne skupine bolnikov

Okvarjeno delovanje ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min)

1Po hemodializi ali nepretrgani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) niso potrebni dodatni odmerki.

Okvarjeno delovanje jeter

Prilagajanje ni potrebno, ker se levofloksacin v jetrih ne presnavlja v pomembni meri in se v glavnem

izloča skozi ledvice.

Starejši

Pri starejših je treba odmerek prilagoditi le v primeru spremenjenega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4 "Tendinitis in pretrganje tetive" in "Podaljšanje intervala QT").

Pediatrična populacija

Zdravilo Levofloksacin Kabi je kontraindicirano pri otrocih in odraščajočih mladostnikih (glejte

poglavje 4.3).

Način uporabe

Raztopina za infundiranje Levofloksacin Kabi je namenjena samo za počasno intravensko infuzijo;

uporablja se enkrat ali dvakrat na dan. Čas infundiranja mora biti vsaj 30 minut za odmerek 250 mg ali

60 minut za odmerek 500 mg raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi (glejte poglavje 4.4).

Za inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2, za kompatibilnost z drugimi infuzijskimi raztopinami glejte poglavje 6.6.

Raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi se ne sme uporabljati:

• pri bolnikih, preobčutljivih na levofloksacin, kateri koli drug kinolon ali katero koli pomožno

  snov, navedeno v poglavju 6.1,

• pri bolnikih z epilepsijo,

• pri bolnikih z anamnezo tetivnih motenj, povezanih z uporabo fluorokinolonov,

• pri otrocih in odraščajočih mladostnikih,

• med nosečnostjo,

• pri doječih ženskah.

Uporabi levopfloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8). Zdravljenje teh bolnikov z levofloksacinom se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).

Aortna anevrizma in disekcija ter regurgitacija/inkompetenca srčne zaklopke

V epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za aortno anevrizmo in disekcijo, zlasti pri starejših bolnikih, in za regurgitacijo aortne in mitralne zaklopke po vnosu fluorokinolonov. Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.8).

Pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo anevrizme ali prirojene bolezni srčne zaklopke ali pri bolnikih, ki so jim postavili diagnozo obstoječe aortne anevrizme in/ali aortne disekcije ali bolezni srčne zaklopke, ali v prisotnosti drugih dejavnikov tveganja ali stanj, ki so predispozicija

• tako za aortno anevrizmo in disekcijo kot za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr. bolezni vezivnega tkiva, kot so Marfanov sindrom, ali Ehlers-Danlosov sindrom, Turnerjev sindrom, Behcetova bolezen, hipertenzija, revmatoidni artritis) ali dodatno

• za aortno anevrizmo in disekcijo (npr. vaskularne bolezni, kot so Takayasujev arteritis ali

  velikocelični arteritis ali znana ateroskleroza ali Sjögrenov sindrom) ali dodatno

• za regurgitacijo/inkompetenco srčne zaklopke (npr. infektivni endokarditis),

se smejo zato fluorokinoloni uporabljati le po natančni oceni razmerja med koristmi in tveganji ter razmisleku o drugih možnostih zdravljenja.

Tveganje za aortno anevrizmo in disekcijo ter njuno rupturo se lahko poveča tudi pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s sistemskimi kortikosteroidi.

Ob nenadni bolečini v trebuhu, hrbtu ali prsnem košu se bolnikom priporoča, da se nemudoma

posvetujejo z zdravnikom na urgentnem oddelku.

Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč v primeru akutne dispneje, novega pojava palpitacij srca ali razvoja edema trebuha ali spodnjih okončin.

Akutni pankreatitis

Pri bolnikih, ki jemljejo levoflokscin, se lahko pojavi akutni pankreatitis. Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa. Če se pri bolniku pojavi navzea, splošno slabo počutje, nelagodje v trebuhu, akutna bolečina v trebuhu ali bruhanje, mora takoj obiskati zdravnika. V primeru suma na akutni pankreatitis je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, se zdravljenje z levofloksacinom ne sme znova začeti. Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).

Bolezni krvi

Med zdravljenjem z levofloksacinom se lahko pojavi odpoved kostnega mozga, vključno z levkopenijo, nevtropenijo, pancitopenijo, hemolitično anemijo, trombocitopenijo, aplastično anemijo ali agranulocitozo (glejte poglavje 4.8). V primeru suma na katero od teh krvnih bolezni je treba spremljati krvno sliko. V primeru nenormalnih izvidov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z levofloksacinom.

Tveganje za odpornost

Proti meticilinu odporen S. aureus je zelo verjetno odporen tudi na fluorokinolone, vključno z levofloksacinom. Levofloksacina zato ne priporočamo za zdravljenje znanih okužb z MRSA ali ob sumu nanje, razen če so laboratorijski rezultati potrdili občutljivost organizma na levofloksacin (in antibiotiki, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje okužb z MRSA niso primerni).

Odpornost E. coli – najpogostejšega povzročitelja okužb urinarnega trakta – proti fluorokinolonom je v Evropski uniji različna. Zdravnikom svetujemo, da upoštevajo lokalno prevalenco odpornosti E. coli proti fluorokinolonom.

Inhalacijski antraks

Inhalacijski antraks: uporaba pri ljudeh temelji na in vitro podatkih o dovzetnosti Bacillus anthracis in na eksperimentalnih podatkih na živalih, skupaj z omejenimi podatki na ljudeh. Lečeči zdravnik mora upoštevati nacionalna in/ali mednarodna priporočila za zdravljenje antraksa.

Čas infundiranja

Upoštevati je treba priporočeni čas infundiranja raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi: ta čas je za odmerek 250 mg vsaj 30 minut in za odmerek 500 mg vsaj 60 minut. Znano je, da se lahko med infundiranjem ofloksacina pojavita tahikardija in prehodno znižanje krvnega tlaka. V redkih primerih lahko zaradi hudega padca krvnega tlaka pride do cirkulacijskega kolapsa. Če krvni tlak med infundiranjem levofloksacina (l-izomera ofloksacina) izrazito pade, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.

Vsebnost natrija

To zdravilo vsebuje 177,1 mg natrija na 50 ml odmerek, kar je enako 8,85 % največjega dnevnega vnosa

natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.

Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več hkrati (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševno zdravje in čutila). Zdravljenje z levofloksacinom je treba prenehati takoj ob prvih znakih ali simptomih kakršnih koli resnih neželenih učinkov, bolniku pa je treba svetovati, naj se posvetuje z zdravnikom, ki mu je zdravilo predpisal.

Tendinitis in pretrganje tetive

Tendinitis in ruptura tetive (zlasti, a ne izključno, Ahilove tetive), včasih obojestransko, se

lahko pojavita že v 48 urah po začetku zdravljenja s kinoloni in fluorokinoloni, o njiju pa so poročali tudi še več mesecev po prenehanju zdravljenja. Tveganje za tendinitis in rupturo tetive je povečano pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg levofloksacina, starejših bolnikih, bolnikih z okvaro ledvic, bolnikih s presajenimi organi in pri tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.

Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba z zdravljenjem prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju. Prizadeto okončino ali okončine je treba ustrezno oskrbeti (npr. imobilizacija). Če se pojavijo znaki tendinopatije, se ne sme uporabiti kortikosteroidov.

Mioklonus

Pri bolnikih, ki so prejemali levofloksacin, so poročali o primerih mioklonusa (glejte poglavje 4.8). Tveganje za mioklonus je večje pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro ledvic, če odmerek levofloksacina ni prilagojen glede na očistek kreatinina. Levofloksacin je treba takoj prenehati uporabljati ob prvem pojavu mioklonusa in uvesti ustrezno zdravljenje.

Bolezen, povezana s Clostridium difficile

Driska (zlasti huda, dolgotrajna in/ali krvava) med zdravljenjem z zdravilom Levofloksacin Kabi ali po njem (vključno še nekaj tednov po zaključku zdravljenja) je lahko znak bolezni, povezane s Clostridium difficile (CDAD). CDAD lahko glede na resnost niha od blage do življenjsko ogrožajoče, najhujša oblika te bolezni je psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Zato je pomembno, da na to diagnozo pomislite pri bolnikih, ki imajo med ali po zdravljenju z levofloksacinom hudo drisko. Če obstaja sum na CDAD ali je ta diagnoza potrjena, je treba uporabo levofloksacina takoj prekiniti, bolniku pa brez odlašanja uvesti primerno zdravljenje. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v takšnih kliničnih okoliščinah kontraindicirana.

Bolniki, nagnjeni h konvulzivnim napadom

Kinoloni lahko znižajo prag za konvulzije in sprožijo napad. Levofloksacin je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo epilepsije (glejte poglavje 4.3) in ga moramo tako kot druge kinolone izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri bolnikih, ki se hkrati zdravijo z zdravili, ki znižujejo cerebralni prag za konvulzije, kakršen je npr. teofilin (glejte poglavje 4.5). V primeru konvulzivnih napadov (glejte poglavje 4.8) je treba zdravljenje z levofloksacinom prekiniti.

Bolniki s pomanjkanjem G-6-fosfat-dehidrogenaze

Bolniki z latentnimi ali dejanskimi motnjami aktivnosti glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze so med zdravljenjem s kinolonskimi protibakterijskimi zdravili nagnjeni k hemolitičnim reakcijam. Če morajo taki bolniki jemati levofloksacin, je treba pri njih nadzorovati možnost pojava hemolize.

Bolniki z okvaro ledvic

Ker se levofloksacin izloča predvsem skozi ledvice, je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek zdravila Levofloksacin Kabi prilagoditi (glejte poglavje 4.2).

Preobčutljivostne reakcije

Levofloksacin lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne (npr. angioedem vse do anafilaktičnega šoka), včasih že po prvem odmerku (glejte poglavje 4.8). Bolnik mora nemudoma prekiniti zdravljenje in se obrniti na svojega zdravnika ali zdravnika v ambulanti za nujno pomoč, ki bo uvedel ustrezne nujne ukrepe.

Hudi kožni neželeni učinki

Med zdravljenjem z levofloksacinom so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN, znano tudi kot Lyellov sindrom), Stevens- Johnsonovim sindromom (SJS), reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP) , ki so lahko življenjsko nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8). Ob času predpisovanja zdravila je bolnike potrebno seznaniti z znaki in simptomi hudih kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati. Če se pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na takšne reakcije, je zdravljenje z levofloksacinom takoj potrebno prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju. Če se pri bolniku med uporabo levofloksacina pojavi resna kožna reakcija, na primer SJS, TEN,DRESS ali AGEP, tak bolnik nikoli več ne sme prejeti levofloksacina.

Disglikemija

Tako kot pri vseh kinolonih, so tudi pri levofloksacinu poročali o motnjah vrednosti glukoze v krvi, vključno s hiperglikemijo in hipoglikemijo, te motnje so bile pogostejše pri starejših, po navadi pri sladkornih bolnikih, ki so hkrati dobivali peroralne antidiabetike (npr. glibenklamid) ali insulin. Poročali so o primerih hipoglikemične kome. Sladkornim bolnikom je zato priporočljivo natančno kontrolirati glukozo v krvi (glejte poglavje 4.8).

Če bolnik navaja motnjo glukoze v krvi, je treba zdravljenje z zdravilom Levofloksacin Kabi takoj

prekiniti in uvesti drugo, nefluorokinolonsko protibakterijsko zdravljenje.

Preprečitev fotosenzibilizacije

Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8). Priporočljivo je, da se bolniki med zdravljenjem in 48 ur po zdravljenju ne izpostavljajo po nepotrebnem močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da bodo preprečili fotosenzibilizacijo.

Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K

Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravil nadzirati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).

Psihotične reakcije

Pri bolnikih, ki so dobivali kinolone (vključno z levofloksacinom), so bile opisane psihotične reakcije. V zelo redkih primerih so napredovale v samomorilno razmišljanje in samoogrožajoče vedenje, včasih že po enem samem odmerku levofloksacina (glejte poglavje 4.8). Če se bolniku razvije takšna reakcija, je treba ob prvih znakih in simptomih psihotične reakcije zdravljenje z levofloksacinom takoj prekiniti in bolnikom naročiti, naj se za nasvet obrnejo na zdravnika, ki jim je predpisal zdravilo. Razmisliti je treba o drugem, nefluorokinolonskem protibakterijskem zdravljenju in uvesti ustrezne ukrepe. Previdnost je potrebna v primeru uporabe levofloksacina pri psihotičnih bolnikih ali bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni.

Podaljšanje intervala QT

Previdnost je potrebna v primeru uporabe fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom, pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, npr. pri:

• sindromu prirojenega podaljšanja QT,

• sočasni uporabo zdravil, ki podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmikov skupine IA in III, tricikličnih antidepresivov, makrolidov, antipsihotikov),

• nekorigiranem neravnovesju elektrolitov (npr. pri hipokaliemiji, hipomagneziemiji),

• boleznih srca (npr. srčnem popuščanju, miokardnem infarktu, bradikardiji).

Starejši bolniki in ženske so lahko bolj občutljivi na zdravila, ki podaljšajo interval QTc. Zato je ob uporabi fluorokinolonov, vključno z levofloksacinom, pri tej populaciji potrebna previdnost.

(Glejte poglavje 4.2, Starejši, 4.5, 4.8 in 4.9).

Periferna nevropatija

Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali

senzorično-motorične polinevropatije, ki se je izražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost. Bolnikom, ki se zdravijo z levofloksacinom, je treba svetovati, da morajo pred nadaljevanjem zdravljenja obvestiti zdravnika, če se pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečina, žarenje, mravljinčenje, odrevenelost ali šibkost, da se prepreči razvoj potencialno ireverzibilnega stanja (glejte poglavje 4.8).

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Med uporabo levofloksacina so bili opisani primeri nekroze jeter, vse do smrtno nevarne odpovedi jeter, zlasti pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi, npr. sepso (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru znakov in simptomov bolezni jeter (anoreksije, zlatenice, temnega urina, srbenja ali občutljivega trebuha) nehajo uporabljati zdravilo in naj se obrnejo na svojega zdravnika.

Poslabšanje miastenije gravis

Fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, blokirajo živčno-mišične povezave in pri bolnikih z miastenijo gravis lahko poslabšajo šibkost mišic. V obdobju trženja zdravila je bila uporaba fluorokinolonov pri bolnikih z miastenijo gravis povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s smrtjo in potrebo po dihalni podpori. Levofloksacina ne priporočamo bolnikom z miastenijo gravis v anamnezi.

Motnje vida

Če se pojavijo motnje vida ali se pojavijo kakršni koli učinki na očeh, se je treba nemudoma posvetovati s specialistom za oči (glejte poglavji 4.7 in 4.8).

Superinfekcije

Uporaba levofloksacina, še posebej, če je dolgotrajna, lahko povzroči prekomerno rast odpornih organizmov. Če do superinfekcije pride med zdravljenjem, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.

Vpliv na laboratorijske teste

Pri bolnikih, ki jemljejo levofloksacin, lahko testi ugotavljanja prisotnosti opiatov v urinu dajo lažne pozitivne rezultate. Za potrditev prisotnosti opiatov je morda treba uporabiti bolj specifično metodo.

Levofloksacin lahko zavira rast Mycobacterium tuberculosis, zato so pri bakteriološki diagnostiki tuberkuloze rezultati lahko lažno negativni.

Učinek drugih zdravil na delovanje zdravila Levofloksacin Kabi

Teofilin, fenbufen in podobna nesteroidna protivnetna zdravila

V klinični študiji niso ugotovili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med levofloksacinom in teofilinom. Vendar pa se lahko med sočasno uporabo kinolonov ter teofilina, nesteroidnih protivnetnih zdravil in drugih zdravil, ki znižujejo cerebralni prag za konvulzivne napade, ta prag izrazito zniža.

Koncentracije levofloksacina so bile v prisotnosti fenbufena približno 13 % večje kot tedaj, ko je bil

levofloksacin uporabljen sam.

Probenecid in cimetidin

Probenecid in cimetidin statistično značilno vplivata na odstranjevanje levofloksacina. Oba zmanjšata ledvični očistek kreatinina, in sicer cimetidin za 24 % in probenecid za 34 %. Oba namreč lahko zavreta sekrecijo levofloksacina v ledvičnih tubulih. Toda pri odmerkih, testiranih v študiji, je zelo malo verjetno, da bi bile statistično značilne razlike v kinetiki tudi klinično pomembne.

Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in zdravil, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.

Druge pomembne informacije

Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.

Učinek zdravila Levofloksacin Kabi na delovanje drugih zdravil

Ciklosporin

Med sočasno uporabo z levofloksacinom se je razpolovni čas ciklosporina podaljšal za 33 %.

Antagonisti vitamina K

Pri bolnikih, ki so dobivali levofloksacin v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom), so opisane zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, ki so lahko hude. Bolnikom, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba nadzirati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).

Zdravila, ki podaljšujejo interval QT

Tako kot druge fluorokinolone je treba tudi levofloksacin previdno uporabljati pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki podaljšujejo interval QT (npr. antiaritmiki skupine IA in III, tricikličnimi antidepresivi, makrolidi, antipsihotiki) (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT).

Druge pomembne informacije

V študiji farmakokinetičnih interakcij levofloksacin ni vplival na farmakokinetiko teofilina (ki je substrat za CYP1A2), kar kaže na to, da levofloksacin ni zaviralec CYP1A2.

Nosečnost

Podatkov o uporabi levofloksacina pri nosečnicah je malo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanec rastočega organizma, nosečnice ne smejo prejeti raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

Dojenje

Zdravilo Levofloksacin Kabi je kontraindicirano med dojenjem. Ni dovolj podatkov o izločanju levofloksacina v materino mleko, vendar se drugi fluorokinoloni izločajo v materino mleko. Ker ni podatkov pri človeku in ker je eksperimentalno ugotovljeno tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo sklepni hrustanec rastočega organizma, doječe ženske ne smejo prejeti raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

Plodnost

Levofloksacin pri podganah ni povzročal okvar plodnosti ali sposobnosti reprodukcije.

Nekateri neželeni učinki (npr. omotica/vrtoglavica, zaspanost, motnje vida) lahko oslabijo bolnikovo sposobnost koncentracije in reagiranja in so torej nevarni v okoliščinah, v katerih so te sposobnosti posebej pomembne (npr. pri vožnji vozila ali upravljanju strojev).

Spodaj navedene informacije temeljijo na podatkih kliničnih študij pri več kot 8.300 bolnikih in na

obširnih pomarketinških izkušnjah.

Neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

aAnafilaktične in anafilaktoidne reakcije se včasih lahko pojavijo že po prvem odmerku.

bMukokutane reakcije se včasih lahko pojavijo že po prvem odmerku.

utrujenost, psihiatrični simptomi (vključujoč motnje spanja, anksioznost, panične napade, depresijo in samomorilne misli), motnje spomina in koncentracije ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).

** Pri bolnikih, ki so prejemali fluorokinolone, so poročali o primerih aortne anevrizme in disekcije, ki jih včasih spremljajo zapleti v obliki rupture (vključno s smrtnim izidom), ter o primerih regurgitacije/inkompetence katere koli srčne zaklopke (glejte poglavje 4.4).

Med drugimi neželenimi učinki, povezanimi z uporabo fluorokinolonov, so:

- napadi porfirije pri bolnikih s porfirijo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravilih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000

500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Glede na študije toksičnosti na živalih oz. klinične farmakološke študije s supraterapevtskimi odmerki so najpomembnejši znaki, ki jih je mogoče pričakovati po akutnem prevelikem odmerjanju raztopine za infundiranje Levofloksacin Kabi, simptomi s strani osrednjega živčevja, npr. zmedenost, omotica, motnje zavesti in konvulzivni napadi, podaljšanje intervala QT.

V obdobju trženja zdravila so ugotovili učinke na CŽS, vključno z zmedenostjo, konvulzijami,

mioklonusom, halucinacijami in tremorjem.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti simptomatsko zdravljenje. Zaradi možnosti za podaljšanje intervala QT je treba uvesti elektrokardiografski nadzor. Hemodializa (vključno s peritonealno dializo in CAPD) ni učinkovita za odstranjevanje levofloksacina iz telesa. Specifičnega antidota ni.