Prontoflex 100 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Ketoprofen je nesteroidna protivnetna zdravilna učinkovina, ki deluje protivnetno in protibolečinsko.

Zdravilo Prontoflex se uporablja lokalno, za lajšanje bolečin v mehkih tkivih (mišicah in obsklepnih tkivih) in sklepih, ki nastanejo zaradi preobremenitev, zvinov, izpahov in lažjih poškodb.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let:

3 do 6 razprškov na obolelo mesto 2- do 3-krat na dan, največ 7 dni zapored. Po nanosu zdravila na obolelo mesto je treba počakati, da se raztopina posuši.

Največji dnevni odmerek: 18 razprškov, kar ustreza 360 mg ketoprofena.

Pediatrična populacija

Zdravilo Prontoflex je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.3).

Starejši bolniki:

Za odmerjanje pri starejših bolnikih ni posebnih priporočil.

Način uporabe

Zdravilo Prontoflex je namenjeno za dermalno uporabo.

Navodilo za pravilno uporabo:

1. Stekleničko z mehanskim pršilnikom je treba med uporabo držati v pokončnem položaju.

2. Pred prvo uporabo je treba 3- do 4-krat pritisniti na pršilnik, da se vsebina razprši.

3. Odprtino pršilnika je treba usmeriti na poškodovano mesto in ponovno pritisniti na pršilnik.

4. Po uporabi je treba pršilnik obrisati s krpo, da se odprtina ne zamaši.

5. V odprtino pršilnika se ne sme potiskati ničesar.

Zdravila Prontoflex se ne sme uporabljati v primeru:

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.

znanih preobčutljivostnih reakcij, npr. simptomov astme ali alergijskega rinitisa, na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensko kislino, acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID – Nonsteroidal anti-inflammatory drug),

anamneze preobčutljivosti za katero koli pomožno snov anamneze kakršne koli fotosenzibilnostne reakcije,

anamneze kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat, UV-blokator ali parfume,

izpostavljenosti soncu (velja tudi za izpostavljenost soncu, kadar ni povsem jasno), vključno z UV-svetlobo v solariju, in sicer med zdravljenjem in še 2 tedna po koncu zdravljenja,

patoloških kožnih sprememb, npr. ekcema ali aken, v primeru kožne okužbe ali odprte rane,

v tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6), otroci mlajši od 15 let (glejte poglavje 4.2).

Zdravilo Prontoflex je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic: opisani so bili posamezni primeri sistemskih neželenih reakcij, ki so obsegale prizadetost ledvic.

Zdravila Prontoflex se ne sme uporabljati z okluzivnimi povoji.

Zdravilo Prontoflex ne sme priti v stik s sluznicami (v predelu ust, spolovil ali zadnjika) ali z očmi.

V primeru pojava kakršne koli kožne reakcije (vključno s kožnimi reakcijami po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen) je treba zdravljenje takoj prekiniti.

Zdravljene predele je priporočljivo zaščititi tako, da so pokriti z oblačili ves čas uporabe zdravila in še dva tedna po prenehanju uporabe, da bi se izognili tveganju za fotosenzibilizacijo.

Po vsakem nanašanju zdravila si je treba roke temeljito umiti.

Priporočenega trajanja zdravljenja ne smete prekoračiti, ker se tveganje za pojav kontaktnega dermatitisa in fotosenzibilnostnih reakcij skozi čas povečuje.

Bolniki, ki imajo astmo v kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinuzitisom in/ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergije (npr. astmo, Quinckejev edem, urtikarijo) na acetilsalicilno kislino in/ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Prontoflex vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.

Zdravilo vsebuje lecitin (E322), katerega pridobivamo iz soje. Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

Po lokalni uporabi ketoprofena so njegove serumske koncentracije majhne, zato je pojav interakcij malo verjeten.

Kliničnih izkušenj s kožno obliko ni, glede na sistemske oblike pa velja naslednje: Nosečnost

V prvem in drugem trimesečju:

Varnost ketoprofena pri nosečnicah ni ocenjena, zato se je treba uporabi zdravila Prontoflex v prvem in drugem trimesečju nosečnosti izogibati.

V tretjem trimesečju:

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci prostaglandinske sintetaze, vključno s ketoprofenom, pri plodu povzročijo kardiopulmonalne in ledvične toksične učinke. Na koncu nosečnosti se lahko materi in otroku podaljša čas krvavitve. Zato se zdravila Prontoflex v zadnjem trimesečju nosečnosti ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o izločanju ketoprofena v materinem mleku pri človeku ni. Zdravilo Prontoflex ni priporočljivo za matere, ki dojijo.

Zdravilo Prontoflex nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti po CIOMS:Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana Faks: + 386 (0)1 434 76 46e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

Ni verjetno, da bi kožna uporaba povzročila preveliko odmerjanje. V primeru naključnega zaužitja lahko to pršilo povzroči sistemske neželene učinke, odvisno od zaužite količine. Če se pojavijo, mora biti zdravljenje podporno in simptomatsko, tako kot v primeru prevelikega odmerjanja peroralnih antiflogistikov.