Addamel koncentrat za raztopino za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
cinkov klorid 1050 µg / 1 ml
kalijev jodid 16,6 µg / 1 ml
kromov(III) klorid heksahidrat 5,33 µg / 1 ml
manganov(II) klorid tetrahidrat 19,8 µg / 1 ml
natrijev fluorid 210 µg / 1 ml
natrijev molibdat dihidrat 4,85 µg / 1 ml
natrijev selenit, brezvodni 17,3 µg / 1 ml
železov(III) klorid heksahidrat 540 µg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Addamel
Zdravilo Addamel je indicirano pri bolnikih kot dodatek intravenski prehrani za izpolnitev osnovnih do zmerno povišanih potreb po elementih v sledovih.
Odmerjanje
Odrasli: Priporočeni dnevni odmerek zdravila Addamel za odrasle bolnike z osnovnimi do zmerno povišanimi potrebami je 10 ml (ena ampula).
Bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro ali lažjo obliko holestaze je potrebno odmerjanje prilagoditi.
Otroci, težki 15 kg in več: 0,1 ml zdravila Addamel na kilogram telesne mase na dan.
Način uporabe
za intravensko uporabo po razredčenju
Zdravila Addamel ne smemo dajati nerazredčenega. Zdravilo Addamel moramo dajati v obliki
intravenske infuzije, razredčeno v raztopini/emulziji parenteralne prehrane. Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
-
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Obstrukcija žolčevoda.
-
Wilsonova bolezen, hemokromatoza,
-
Otroci s telesno maso manj kot 15 kg.
Parenteralni pripravki železa ali joda lahko v redkih primerih povzročijo preobčutljivostne reakcije, vključno z resno in potencialno smrtno anafilaktično reakcijo.
Bolnike je potrebno klinično spremljati glede znakov in simptomov preobčutljivostne reakcije. V primeru pojava preobčutljivostne reakcije je treba infundiranje nemudoma prekiniti ter izvesti ustrezne ukrepe.
Če bolnik jemlje peroralno železo vzporedno s prejemanjem infuzije zdravila Addamel, je potrebno določiti celokupen vnos železa, z namenom preprečevanja akumulacije.
Zdravilo Addamel dajemo previdno bolnikom z jetrno disfunkcijo. Jetrna disfunkcija, vključno z oviranim izločanjem skozi žolč, lahko vpliva na izločanje elementov v sledovih iz zdravila Addamel, kar vodi v povečano tveganje za akumulacijo.
Zdravilo Addamel dajemo previdno bolnikom z okvarjeno ledvično funkcijo, pri katerih je lahko izločanje elementov v sledovih z urinom znatno znižano.
Če traja terapija dlje kot 4 tedne, je potrebno preveriti plazemske koncentracije elementov v sledovih, predvsem nivo manganovih ionov.
Če ima bolnik znatno povečano potrebo po katerem koli od elementov v sledovih, lahko režim zdravljenja prilagodimo z uporabo ločenih dopolnil.
To zdravilo (pred redčenjem) vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 10 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.
To zdravilo (pred redčenjem) vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na 10 ml, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija’.
Niso opazili nobenih medsebojnih vplivov z drugimi zdravili.
Nosečnost
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih in klinične raziskave z zdravilom Addamel med nosečnostjo niso bile izvedene. Vendar so med nosečnostjo potrebe po elementih v sledovih rahlo zvišane glede na stanje izven nosečnosti.
Med dajanjem zdravila Addamel med nosečnostjo ni pričakovati nobenih neželenih učinkov.
Dojenje
Učinkovine se pri človeku izločajo v materinem mleku in ugotovljeni so učinki pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk. Ti učinki so zaželeni in pričakovani.
Zdravilo Addamel nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
O neželenih učinkih v zvezi z elementi v sledovih v zdravilu Addamel, ob intravenskem dajanju v
skladu s priporočili, ni nobenih poročil.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Addamel
Farmakoterapevtska skupina: Raztopine elektrolitov – Kombinacije elektrolitov z drugimi
učinkovinami, oznaka ATC: B05XA31
Zdravilo Addamel je mešanica elementov v sledovih v količinah, ki se normalno absorbirajo iz hrane.
Poleg vzdrževanja ali obnove prehrambenega statusa nima drugih farmakodinamskih učinkov.
Porazdelitev
Elementi v sledovih v zdravilu Addamel, dani intravensko (z infuzijo), se metabolizirajo enako kot tisti, absorbirani iz hrane. Posamezni elementi v sledovih se porazdelijo po tkivih v različnih količinah, glede na presnovne potrebe za vzdrževanje ali obnovo koncentracije posameznega elementa v posameznem tkivu.
Izločanje
Baker in mangan se normalno izločata z žolčem, medtem ko se selen, cink in krom (zlasti pri bolnikih, ki dobivajo intravensko prehrano) izločajo v glavnem z urinom.
Molibden se večinoma izloči z urinom, manjša količina pa z žolčem.
Železo se v manjših količinah izloča s površinskimi izgubami in luščenjem črevesnih celic. Ženske
pred menopavzo lahko izgubijo 30–150 mg železa z mesečno izgubo krvi.
Farmacevtski podatki - Addamel
ksilitol
koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo 3 leta
Rok uporabnosti po mešanju
Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri 25 °C. Z mikrobiološkega stališča je pripravljeno mešanico treba uporabiti takoj. Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je mešanje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polipropilenske ampule.
Velikost pakiranja: škatla z 20 plastičnimi ampulami z 10 ml koncentrata.
Kompatibilnost
Zdravilu Addamel se smejo dodati le tiste zdravilne in prehranske raztopine, ki so z njim dokazano združljive. Podatki o združljivosti z različnimi produkti ter časih shranjevanja za številne mešanice so na voljo na zahtevo.
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.