Hyalgan 20 mg/2 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Hyalgan 20 mg/2 ml
Travmatske in degenerativne bolezni sklepov. Dodatno zdravljenje pri ortopedskih operacijah.
Če zdravnik ne predpiše drugače, se lahko 5 tednov enkrat na teden injicira 2 ml (20 mg) zdravila Hyalgan v sklep.
Izkušenj pri otrocih ni. Glejte poglavje 6.6.
Zdravila ne uporabljajte:
-
če je bolnik preobčutljiv na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
če je bolnik preobčutljiv za ptičje beljakovine.
-
zdravilo mora v sklep injicirati za to usposobljen zdravnik, upoštevati je potrebno pravilen postopek za injiciranje v sklep in ga izvesti v popolnoma aseptičnih pogojih, da bi preprečili nastanek okužbe na mestu injiciranja.
-
pri bolnikih, ki imajo kakšno okužbo blizu predela injiciranja, je potrebna posebna pozornost, da bi preprečili možnost nastanka bakterijskega artritisa.
-
bolnike je treba pred injiciranjem zdravila natančno pregledati, da bi ugotovili znake akutnega vnetja; zdravnik mora presoditi, ali naj začne zdravljenje z zdravilom Hyalgan, če ima bolnik objektivne znake vnetja.
-
če ima bolnik izliv v sklepu, morate izliv odstraniti, preden injicirate zdravilo Hyalgan.
-
tako kot pri vseh invazivnih postopkih v sklepih, je priporočljivo, da bolnik sklepa ne obremenjuje takoj po injiciranju v sklep.
-
Varnosti pri otrocih in mladostnikih niso ugotavljali, zato zdravila pri njih ne uporabljamo.
Hialuronska kislina medsebojno deluje z nekaterimi lokalnimi anestetiki in podaljša čas anestezije.
Dezinfekcijska sredstva na podlagi kvartarnih amonijevih soli lahko v prisotnosti hialuronske kisline povzročijo nastanek precipitatov.
Zdravilo je fizikalno-kemično združljivo z zdravili, kakršna so npr. kortikosteroidi, ki se pogosto uporabljajo za intraartikularno zdravljenje.
Poskusi na živalih sicer niso odkrili embriotoksičnih ali teratogenih učinkov. Kljub temu naj bi bila uporaba tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah omejena le na primere, v katerih je po natančnem zdravnikovem pretehtanju tveganja in koristi takšno zdravljenje nujno potrebno.
Ni pričakovati, da bi zdravilo Hyalgan vplivalo na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Opisane so bile lokalne reakcije, npr. bolečine, oteklost/izliv in toplota ali pordelost na mestu injiciranja. Ponavadi so takšni simptomi prehodni in spontano izginejo v nekaj dneh ob mirovanju prizadetega sklepa in lokalni uporabi ledu. Le občasno so bili takšni dogodki hujši in dolgotrajnejši.
V primerih očitnih znakov kroničnega vnetja je uporaba zdravila Hyalgan v nekaterih primerih poslabšala omenjeno stanje.
Opisani so bili zelo redki primeri okužbe v sklepu. Zdravilo Hyalgan je treba injicirati strogo aseptično (glejte Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Zelo redko so bile zabeležene sistemske alergijske reakcije. Med pomarketinškim obdobjem so bili opisani posamezni primeri anafilaktoidnih reakcij; vsi so se iztekli ugodno.
Prav tako so zelo redki alergijski znaki in simptomi, npr. izpuščaj, srbenje in urtikarija.
Opisanih je bilo nekaj primerov zvišane telesne temperature, toda vzročna povezanost z injiciranjem zdravila ni bila ugotovljena. V nekaterih primerih so zvišano telesno temperaturo spremljale lokalne reakcije.
Neželeni učinki, v tabeli navedeni z izrazi MedDRA, so zajeti od bolnikov, ki so zdravilo Hyalgan dobivali v kontroliranih in odprtih kliničnih preskušanjih, in iz pomarketinške uporabe zdravila v dejanski praksi.
| ORGANSKI SISTEM | POGOSTNOST | NEŽELENI UČINKI |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) | Bolečina na mestu injiciranja, izliv na mestu injiciranja, reakcija (toplota, pordelost, srbenje) na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, prizadeto gibanje sklepana mestu injiciranja |
| Zelo redki (< 1/10.000) | Druge lokalne reakcije, edem obraza, občutek vročine, hiperpireksija | |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema invezivnega tkiva | Zelo redki (< 1/10.000) | Sinovitis, reaktivni artritis, togost sklepov |
| Infekcijske in parazitske bolezni | Zelo redki (<1/10.000) | Bakterijski artritis, infektivni artritis, septični artritis |
| Bolezni imunskega sistema | Zelo redki (< 1/10.000) | Preobčutljivost, anafilaktoidna reakcija, anafilaktični šok |
| Bolezni kože in podkožja | Zelo redki (< 1/10.000) | Izpuščaj, srbenje, urtikarija, ekcem, eritem, angioedem |
Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je navedena v skladu z dogovorom MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Opisan je bil en primer anafilaktoidne reakcije. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve
Zaloška cesta 2
SI-1000 Ljubljana
Faks: + 386 (0)1 434 76 46
e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si
Farmakološke lastnosti - Hyalgan 20 mg/2 ml
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistema, oznaka ATC M09AX01
Hialuronska kislina je naravni polimer, ki pripada družini glikozaminoglikanov (kisli mukopolisaharidi). Je pomembna sestavina ekstracelularnih opornih tkiv in je v posebno visokih koncentracijah prisotna v sklepnem hrustancu in sinovijski tekočini. Zdravilna učinkovina v zdravilu Hyalgan je visokomolekularna frakcija hialuronske kisline, z visoko stopnjo čistosti in točno določene molekularne sestave, ima točno določene biokemične, fizikalno- kemične in farmakološke lastnosti.
Aplikacija zdravila Hyalgan v artrotične sklepe normalizira viskoelastičnost sinovijske tekočine in hkrati aktivira proces obnove sklepnega hrustanca.
V nekaterih eksperimentalnih modelih je hialuronska kislina pokazala tudi protivnetne in protibolečinske lastnosti. Te lastnosti doprinesejo k izboljšani funkciji sklepa in možnosti kontrole subjektivne ali objektivne artrotične simptomatike.
Hialuronske kisline je v telesu veliko, zato se tudi eksogena hialuronska kislina po parenteralni uporabi fiziološko presnovi po običajni presnovni poti heksoz.
Poskusi na psih in kuncih so pokazali, da se hialuronska kislina po enkratni ali ponavljajočih se intrartikularnih aplikacijah, hitro porazdeli v sklepnih tkivih in tam ostane dolgo časa. Označeno zdravilo je mogoče dokazati v sinovijski membrani 2 uri po aplikaciji in tam ostane 7 dni. Največjo koncentracijo označenega zdravila so izmerili v sinovijski tekočini, manjše pa v sklepni ovojnici, ligamentih in okoliških mišicah. Kar zadeva porazdelitev v organih, so radioaktivnost ugotovili v jetrih, ledvicah, kostnem mozgu in bezgavkah; zdravilo se v glavnem izloči skozi ledvice.
Študija na brejih podganah je potrdila prisotnost hialuronske kisline po i.v. aplikaciji v placenti in v različnih organih plodov.
Farmacevtski podatki - Hyalgan 20 mg/2 ml
-
natrijev klorid
-
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat
-
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
-
voda za injekcije
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dezinfekcijska sredstva na podlagi kvartarnih amonijevih soli lahko v prisotnosti hialuronske kisline povzročijo nastanek precipitatov.
Zdravilo je fizikalno-kemično združljivo z zdravili, kakršna so npr. kortikosteroidi, ki se pogosto uporabljajo za intraartikularno zdravljenje.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Škatla z 1 vialo iz brezbarvnega stekla tipa 1 po Ph.Eur. z elastomernim zamaškom (brez lateksa) in plastičnim snemnim pokrovčkom.
Škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo. Sterilna 2,25-ml brizga iz brezbarvnega borosilikatnega stekla tipa 1 po Ph. Eur., zaprta s sterilnim elastomernim zamaškom (brez lateksa) in opremljena z nastavkom Luer za varno uporabo igle.
Viala: Odstranite plastični pokrovček in elastomerni zamašek ter vsebino viale potegnite v brizgo. Viala je le za enkratno uporabo.
Brizga: Odstranite elastomerni zamašek in na brizgo privijte iglo; pazite, da ne pritisnete na bat. Preverite, da je igla pravilno privita na nastavek Luer. Igle ne smete priviti preveč, ker se sicer nastavek Luer lahko sname z brizge. Napolnjena injekcijska brizga je le za enkratno uporabo.
Zdravila Hyalgan ne uporabite, če je pakiranje odprto ali poškodovano.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.