Metformin Aurobindo 1000 mg filmsko obložene tablete

Zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 zlasti pri bolnikih s prekomerno telesno maso, kadar samo s prehrano in redno vadbo ni mogoče doseči ustrezne glikemične kontrole.

Pri odraslih se lahko filmsko obložene tablete Metformin Aurobindo uporabljajo kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi antidiabetiki ali insulinom.

Pri otrocih, starejših od 10 let, in mladostnikih se lahko filmsko obložene tablete Metformin Aurobindo uporabljajo kot monoterapija ali v kombinaciji z insulinom.

Pri odraslih bolnikih s prekomerno telesno maso se je manj zapletov sladkorne bolezni pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 z metforminijevim kloridom dokazalo v primerih, ko se je uvedel kot zdravljenje prve izbire, potem ko se je izkazalo, da zgolj dieta ne bo zadoščala (glejte poglavje 5.1).

Odrasli:

Monoterapija in kombiniranje z drugimi peroralnimi antidiabetiki:

- Običajni začetni odmerek je 500 ali 850 mg metforminijevega klorida 2-krat ali 3-krat dnevno, in sicer med jedjo ali po jedi.

Po 10 do 15 dneh je potrebno odmerek prilagoditi na osnovi meritev glukoze v krvi. Počasno povečevanje odmerka lahko izboljša prebavno prenosljivost.

Najvišji priporočeni odmerek metforminijevega klorida je 3 g dnevno, ki se jemlje v 3 manjših odmerkih.

Če načrtujete zamenjavo drugega peroralnega antidiabetika z metforminom: drugo zdravilo naj se ukine in se uvede metforminijev klorid skladno z zgoraj navedenim odmerjanjem.

Kombinacija z insulinom:

Metforminijev klorid in insulin se lahko za dosego boljše kontrole glukoze v krvi uporabljata kot kombinirano zdravljenje. Metforminijev klorid se jemlje v običajnem začetnem odmerku 500 ali 850 mg metforminijevega klorida 2-krat ali 3-krat dnevno, medtem ko se insulin odmerja na osnovi meritev glukoze v krvi.

Starejši:

Zaradi potencialnega zmanjšanja delovanja ledvic je potrebno odmerjanje metforminijevega klorida pri starejših osebah prilagajati glede na delovanje ledvic. Potrebno je redno ocenjevanje delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).

Otroci in mladostniki:

Monoterapija in kombinacija z insulinom

Filmsko obložene tablete Metformin Aurobindo se lahko uporabljajo pri otrocih, starejših od 10 let, in mladostnikih.

Običajni začetni odmerek je 500 ali 850 mg metforminijevega klorida enkrat dnevno, ki se jemlje med jedjo ali po jedi.

Po 10 do 15 dneh je potrebno odmerek prilagoditi na osnovi meritev glukoze v krvi. Počasno povečevanje odmerka lahko izboljša gastrointestinalno toleranco. Maksimalni priporočeni

odmerek metforminijevega klorida je 2 g dnevno, ki se razdeli v 2 ali 3 manjše odmerke.

Preobčutljivost na metforminijev klorid ali katerokoli pomožno snov. Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.

Odpoved ali oslabljeno delovanje ledvic (kreatininski očistek < 60 ml/min). Akutna stanja, ki utegnejo spremeniti delovanje ledvic, kot so:

• dehidracija,

• huda infekcija,

• šok,

• intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4).

  Akutna ali kronična obolenja, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so:

• srčno popuščanje ali respiratorna odpoved,

• nedavni miokardni infarkt,

• šok.

  Jetrna insuficienca, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem. Dojenje.

Laktatna acidoza:

Laktatna acidoza je redek, vendar resen (visoka umrljivost brez takojšnjega zdravljenja), metabolni zaplet, do katerega lahko pride zaradi kopičenja metforminijevega klorida. Do znanih primerov laktatne acidoze pri bolnikih, ki so jemali metforminijev klorid, je prišlo predvsem pri bolnikih s sladkorno boleznijo s hudo okvaro ledvic. Pojav laktatne acidoze se lahko in se mora zmanjšati tudi z ocenjevanjem drugih, z njo povezanih dejavnikov tveganja, kot so slabo urejena sladkorna bolezen, ketoza, dolgotrajni post, prekomerno uživanje alkohola, hepatična insuficienca in vsako stanje, povezano s hipoksijo.

Diagnoza:

Tveganje za laktatno acidozo je potrebno upoštevati v primeru nespecifičnih znakov, kot so mišični krči s prebavnimi motnjami, kot so abdominalne bolečine in huda astenija.

Za laktatno acidozo so značilne acidotična dispneja, abdominalne bolečine in hipotermija, ki jim sledi koma. Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, raven laktata v plazmi nad 5 mmol/l ter povečana anionska vrzel in razmerje laktat/piruvat. Če obstaja sum za metabolično acidozo, se mora jemanje metforminijevega klorida ukiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).

Delovanje ledvic:

Metforminijev klorid se izloča skozi ledvice, zato je potrebno pred začetkom zdravljenja ugotoviti raven serumskega kreatinina, nato pa jo redno preverjati:

• pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic vsaj enkrat letno,

• pri bolnikih, pri katerih je serumska koncentracija kreatinina na zgornji meji normalnih vrednosti, in starejših osebah vsaj dvakrat do štirikrat letno.

Zmanjšano delovanje ledvic pri starejših osebah je pogosto in asimptomatsko. Posebna pozornost je potrebna v situacijah, ko lahko pride do oslabitve delovanja ledvic, recimo ob uvajanju

antihipertenzijskega zdravljenja ali diuretične terapije in ob uvedbi terapije z nesteroidnimi protivnetnimi in protirevmatičnimi zdravili.

Uporaba jodiranega kontrastnega sredstva:

Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih snovi pri radioloških preiskavah lahko vodi do odpovedi ledvic, zato je potrebno metforminijev klorid ukiniti pred preiskavo oziroma v času preiskave. Ponovno se ga sme uvesti 48 ur po koncu preiskave. Pogoj za nadaljevanje jemanja so tudi normalni izvidi ponovne evalvacije delovanja ledvic (glejte poglavje 4.5).

Kirurški poseg:

Metforminijev klorid se mora prenehati jemati 48 ur pred napovedanim kirurškim posegom v splošni, spinalni ali periduralni anesteziji. S terapijo se lahko ponovno začne, ko od posega

oziroma ponovnega peroralnega jemanja mine vsaj 48 ur, vendar le če se vzpostavi normalno delovanje ledvic.

Otroci in mladostniki:

Pred začetkom zdravljenja z metforminijevim kloridom je potrebno potrditi diagnozo sladkorne bolezni tipa 2.

Med kontroliranimi enoletnimi kliničnimi študijami ni bil ugotovljen noben vpliv

metforminijevega klorida na rast in puberteto, vendar v zvezi s tem ni na voljo dolgoročnih podatkov. Pri otrocih, zdravljenih z metforminijevim kloridom, zlasti tistih, ki so še v

predpubertetnem obdobju, se torej priporoča pozorno spremljanje učinkov metforminijevega klorida na omenjena parametra.

Otroci med 10. in 12. letom starosti:

V kontrolirane klinične študije, opravljene pri otrocih in mladostnikih, je bilo vključenih samo 15 oseb, starih od 10 do 12 let. Čeprav se učinkovitost in varnost jemanja metforminijevega klorida pri teh otrocih ni razlikovala od učinkovitosti in varnosti, ki sta bili ugotovljeni pri starejših otrocih in mladostnikih, se pri predpisovanju zdravila otrokom med 10. in 12. letom starosti priporoča posebna previdnost.

Drugi previdnostni ukrepi:

• Vsi bolniki naj nadaljujejo z dieto s pravilno dnevno porazdelitvijo ogljikovih hidratov. Bolniki s prekomerno telesno maso naj nadaljujejo z dieto z omejenim energetskim vnosom.

• Redno je potrebno opravljati običajne laboratorijske preiskave za spremljanje sladkorne bolezni.

• Metforminijev klorid sam ne povzroča hipoglikemije, kljub temu pa je priporočljiva pozornost, kadar se jemlje v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečninami.

Sočasno jemanje ni priporočljivo

Alkohol:

Povečano tveganje za laktatno acidozo ob akutni zastrupitvi z alkoholom, zlasti v primeru:

• postenja ali podhranjenosti,

• insuficience jeter.

  Izogibajte se uživanju alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol.

  Jodirana kontrastna sredstva (glejte poglavje 4.4):

  Intravaskularna uporaba jodiranih nasprotnih zdravil lahko vodi v odpoved ledvic, kar ima za posledico kopičenje metforminijevega klorida in povečano tveganje za laktatno acidozo.

  Metforminijev klorid se mora prenehati jemati pred testom oziroma v času testa ter se ne sme jemati še 48 ur po koncu preiskave. Pogoj za nadaljevanje jemanja so tudi normalni izvidi ponovne evalvacije delovanja ledvic.

  Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe:

  Glukokortikoidi (sistemski in lokalni način uporabe), beta-2 agonisti in diuretiki imajo

  intrinzično hiperglikemično aktivnost. Bolnike seznanite s tem in pogosteje spremljajte raven glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja. Če je potrebno, prilagodite odmerjanje

  antidiabetičnih zdravil med terapijo z drugimi zdravili in ob njenem prenehanju.

  Zaviralci konvertaze (ACE) lahko znižajo raven glukoze v krvi. Po dodatku ali ukinitvi teh zdravil bo odmerek metformina morda potrebno prilagoditi.

Uporaba med nosečnostjo:

Doslej ni na voljo nobenih relevantnih epidemioloških podatkov. Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Kadar ženska načrtuje nosečnost in v času nosečnosti, je potrebno za ohranjanje čim bolj normalne ravni glukoze v krvi namesto zdravljenja z metforminijevim kloridom uporabiti insulin, da se zmanjša tveganje za pojav deformacij pri zarodku, povezano z nenormalno ravnijo glukoze v krvi.

Uporaba med dojenjem:

Med dojenjem je metforminijev klorid kontraindiciran.

Pri doječih podganah se metforminijev klorid izloča v mleko. Za ljudi podobni podatki niso na voljo. Potrebno se je odločiti, ali prenehati z dojenjem ali jemanjem metforminijevega klorida. Pri tem je bistveno upoštevati pomembnost zdravila za mater.

Monoterapija z metforminijevim kloridom ne povzroča hipoglikemije, zato ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Kadar se metforminijev klorid uporablja v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili

(sulfonilsečnine, insulin, repaglinid), pa je bolnike potrebno opozoriti na tveganje za nastanek hipoglikemije.

Pri zdravljenju z metforminijevim kloridom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Njihova pogostnost je definirana, kot sledi:

zelo pogosti (≥ 1/10),

pogosti (≥ 1/100 in < 1/10),

občasni (≥ 1/1000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1000),

zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Motnje živčnega sistema

pogosti: motnje okusa

Gastrointestinalne motnje

zelo pogosti: gastrointestinalne motnje, kot so navzea, bruhanje, driska, abdominalne bolečine in izguba apetita. Omenjeni neželeni učinki se najpogosteje pojavijo med uvajanjem terapije in v večini primerov spontano izginejo. Za njihovo preprečitev je priporočljivo jemati metforminijev klorid v 2 ali 3 dnevnih odmerkih med jedjo ali po jedi. Počasno povečevanje odmerka lahko

izboljša gastrointestinalno toleranco.

Motnje kože in podkožnega tkiva

zelo redki: kožne reakcije, kot so eritem, pruritus in koprivnica.

Presnovne in prehranske motnje

zelo redki: laktatna acidoza (glejte poglavje 4.4).

Zmanjšanje absorpcije vitamina B12 z znižanjem serumske ravni med dolgotrajno uporabo metforminijevega klorida. Na tako etiologijo moramo pomisliti pri bolniku z megaloblastno anemijo.

Hepatobiliarne motnje

zelo redki: posamezna poročila o nenormalnostih pri delovanju jeter ali hepatitisu, ki so se pokazali ob prenehanju jemanja metforminijevega klorida.

Sodeč po podatkih, dobljenih po prihodu zdravila na trg, in rezultatih kontroliranih enoletnih kliničnih študij pri omejenem številu otrok med 10. in 16. letom starosti, so se pri tej populaciji pokazali neželeni učinki, ki so bili po značaju in resnosti podobni tistim pri odraslih.

Pri odmerkih metforminijevega klorida do 85 g ni bila ugotovljena hipoglikemija, čeprav se je v takšnih okoliščinah pojavila laktatna acidoza. Preveliko odmerjanje metforminijevega klorida s spremljajočimi tveganji lahko povzroči laktatno acidozo. Laktatna acidoza je urgentno stanje in jo je potrebno zdraviti v bolnišnici. Najbolj učinkovita metoda za odstranitev laktata in metforminijevega klorida je hemodializa.