Solvolan 30 mg tablete

Zdravljenje akutnih in kroničnih bolezni dihal, ki jih spremljata kašelj in oteženo izkašljevanje

viskozne sluzi.

Odmerjanje

Odmerjanje mora biti prilagojeno starosti bolnika, njegovim potrebam in obliki zdravila. Običajni

odmerki so prikazani v razpredelnici.

* pri podaljšanem zdravljenju (več kot 10 dni)

** pred začetkom zdravljenja je potreben posvet z zdravnikom

Brez posveta z zdravnikom je zdravilo Solvolan primerno za samozdravljenje največ 4 – 5 dni.

Način uporabe

Tablete naj bolnik jemlje po jedi, s tekočino.

Sirup naj odmerja z merilno žličko. Ena merilna žlička vsebuje 5 ml sirupa. Jemlje naj ga po jedi.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med zdravljenjem z zdravilom Solvolan naj bolnik pije več tekočine kot po navadi.

Poročali so, da so z dajanjem ambroksola povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP). Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z ambroksolom in se posvetovati z zdravnikom.

Previdnost je potrebna pri bolnikih s histaminsko intoleranco. Pri teh bolnikih se je treba izogniti

dolgotrajnemu zdravljenju, ker ambroksol vpliva na presnovo histamina in lahko povzroči simptome

intolerance (npr. glavobol, izcedek iz nosu, srbenje).

Pri bolnikih z astmo lahko ambroksol najprej poslabša kašelj. Zdravilo se ne sme jemati tik pred

spanjem.

Zaradi možnega kopičenja izločkov je treba ambroksol uporabljati previdno pri motenem delovanju bronhomotrike in pri velikih količinah izločkov.

Ker lahko mukolitiki poškodujejo sluznično pregrado v želodcu, je treba pri bolnikih, ki so v

preteklosti imeli peptično razjedo, ambroksol uporabljati previdno. Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih z akutno peptično boleznijo.

Bolniki z okvarjenim ledvičnim delovanjem ali s hudo jetrno okvaro lahko jemljejo zdravilo Solvolan samo po posvetu z zdravnikom. Kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in izločajo skozi ledvica, lahko v primeru hude ledvične insuficience pričakujemo kopičenje presnovkov ambroksola, nastalih v jetrih.

Pediatrična populacija

Pred začetkom zdravljenja otrok, starih 2 – 5 let, z zdravilom Solvolan je potreben posvet z zdravnikom.

Solvolan 30 mg tablete

Solvolan tablete vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Solvolan 3 mg/ml sirup

Solvolan sirup vsebuje 2000 mg sorbitola (E420) v 5 ml sirupa. Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga

vnesemo s hrano. Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno. Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo vzeti/prejeti tega zdravila. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima

blag odvajalni učinek.

Solvolan sirup vsebuje 2,2 mg alkohola (etanola) v 5 ml sirupa. Količina v 5 ml sirupa zdravila ustreza manj kot 0,05 ml piva oziroma 0,02 ml vina. Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

To zdravilo vsebuje 5 mg natrijevega benzoata (E211) v 5 ml sirupa.

O klinično pomembnih škodljivih interakcijah z drugimi zdravili niso poročali.

Pri sočasni uporabi ambroksola skupaj z antitusiki lahko pride do povečanega tveganja za kopičenje izločkov zaradi zmanjšanega refleksa kašlja, kar pomeni, da je treba indikacijo za zdravljenje s tako kombinacijo zdravil še posebej skrbno preveriti.

Nosečnost

Ambroksolijev klorid prehaja skozi posteljico. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, embrionalni/fetalni razvoj, porod ali razvoj po rojstvu.

Obsežne klinične izkušnje z jemanjem zdravila po 28. tednu nosečnosti niso pokazale nobenih škodljivih učinkov na plod. Kljub temu je treba upoštevati običajne varnostne ukrepe v zvezi z uporabo zdravil med nosečnostjo.

Zdravila Solvolan ne priporočamo v prvem tromesečju nosečnosti.

Dojenje

Ambroksolijev klorid se izloča v mleko. Čeprav neugodnih učinkov na dojenčke ni pričakovati, zdravila Solvolan doječim materam ne priporočamo.

Plodnost

Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov ambroksola na plodnost.

Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z ambroksolom, so po pogostnosti razvrščeni

v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

- zelo redki (< 1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

* neželeni učinki, ki se lahko poleg ostalih zapisanih pojavijo po jemanju sirupa. Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Doslej niso poročali o posebnih simpomih prevelikega odmerjanja pri ljudeh.

Simptomi, opisni v poročilih o nenamernem prevelikem odmerjanju in ali/napačnem zravljenju, so v skladu z znanimi neželenimi učinki priporočenih odmerkov ambroksolijevega klorida in lahko zahtevajo simptomatsko zdravljenje.