IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - IZBA 30 mikrogramov/ml
Odmerjanje
Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Odmerek je ena kapljica travoprosta v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) enkrat na dan. Optimalen učinek dosežemo, če zdravilo uporabljamo zvečer.
Priporočamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa nežno pripre veko. Tako lahko zmanjša sistemsko absorpcijo in sistemske neželene učinke okularno uporabljenih zdravil.
Če bolnik sočasno uporablja več topikalnih očesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj 5 minut.
Če si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim rednim odmerkom. Odmerek ne sme preseči ene kapljice v prizadeto oko (oči) na dan.
Pri prehodu z drugega očesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo IZBA naj bolnik preneha uporabljati prvo zdravilo in začne uporabljati zdravilo IZBA naslednji dan.
Jetrna in ledvična okvara
Travoprosta 30 µg/ml pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso raziskovali. Vendar pa so raziskovali travoprost 40 µg/ml pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do
hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni bila potrebna (glejte poglavje 5.2). Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Pediatrična populacija
Zdravilo IZBA se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih od 3 let do < 18 let starosti z isto shemo odmerjanja kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila IZBA pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Bolnik naj odstrani zaščitni omot tik pred prvo uporabo. Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine, mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sprememba barve oči
Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni barvo oči, saj poveča število melanosomov (pigmentnih zrnc) v melanocitih. Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči. Zdravljenje le enega očesa lahko povzroči trajno heterokromijo. Dolgoročni učinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice so še neznani. Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let. Spremembo barve oči so ugotavljali predvsem pri bolnikih z večbarvno šarenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in zeleno-rjavo, opažali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi očmi. Običajno se rjava barva okoli zenice v prizadetem očesu koncentrično razširi proti periferiji, vendar lahko postane šarenica v celoti ali delno bolj rjava. Po prekinitvi zdravljenja niso opažali nadaljnjega povečevanja količine rjavega pigmenta v šarenici.
Periorbitalne spremembe in spremembe očesnik vek
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o potemnitvi kože okrog očesa in/ali potemnitvi kože vek ob uporabi zdravila IZBA pri 0,2 % bolnikov.
Pri analogih prostaglandina so opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek,vključno s poglobitvijo sulkusa očesne veke.
Zdravilo IZBA lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega očesa (oči). Te spremembe so opažali pri približno polovici bolnikov v kliničnih preskušanjih in mednje sodijo: podaljšanje, odebelitev, potemnitev in/ali povečanje števila trepalnic. Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic in njihove dolgoročne posledice še niso znani.
Ni izkušenj z uporabo zdravila IZBA pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem ali pri kongenitalnem glavkomu. Izkušnje pri prizadetosti oči zaradi bolezni ščitnice, glavkoma z odprtim zakotjem pri psevdofakičnih bolnikih
ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu pa so omejene. Zato morate zdravilo IZBA uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim intraokularnim vnetjem.
Afakični bolniki
Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2α so poročali o makularnem edemu. Priporočamo previdnost pri uporabi zdravila IZBA pri afakičnih bolnikih, psevdofakičnih bolnikih z raztrgano posteriorno lečno kapsulo ali z lečo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za cistoidni makularni edem.
Iritis/uveitis
Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Stik s kožo
Bolnik se mora izogibati stiku kože z zdravilom IZBA, saj so pri kuncih dokazali, da se travoprost absorbira transdermalno.
Prostaglandini in analogi prostaglandina so biološko aktivne zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbirajo skozi kožo. Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika. V malo verjetnem primeru stika s precejšnjim delom vsebine kapalnega vsebnika, je treba nemudoma temeljito očistiti izpostavljeni predel.
Kontaktne leče
Bolnikom je treba svetovati, naj kontaktne leče odstranijo pred uporabo zdravila IZBA in naj po vkapanju počakajo 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Pomožne snovi
Zdravilo IZBA vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije. Pediatrična populacija
Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Travoprosta ne smejo uporabljati ženske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, če ne uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaščite (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Travoprost ima škodljive farmakološke učinke na nosečnost in/ali na plod/novorojenega otroka. Travoprosta ne smete uporabljati pri nosečnicah, če to ni nujno.
Dojenje
Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic. Uporaba travoprosta pri doječih materah ni priporočljiva.
Plodnost
Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku. Študije na živalih niso pokazale učinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat večji od največjega priporočenega očesnega odmerka pri človeku.
Zdravilo IZBA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pojavijo se lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida. Če ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
Povzetek profila varnosti zdravila
Hiperemija očesa (okularna ali konjunktivalna) je bila najpogosteje opažen neželen učinek v
3-mesečnem preskušanju (N = 442) zdravila IZBA v monoterapiji. O njej so poročali pri približno 12 % bolnikov.
Tabelarični pregled neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem z zdravilom IZBA v monoterapiji in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000). V tabeli 1 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1 Travoprost 30 µg/ml kapljice za oko, raztopina| Razvrstitev po organskih sistemih | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Očesne bolezni | zelo pogosti | očesna hiperemija |
| pogosti | suho oko, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu | |
| občasni | točkasti keratitis, vnetje sprednjega očesnega prekata, blefaritis, očesna bolečina, fotofobija, okvara vida, zamegljen vid, konjunktivitis, edem vek, kraste na robovih vek, izcedek iz očesa, temni kolobarji pod očmi, rast trepalnic,odebelitev trepalnic | |
| Bolezni kože in podkožja | občasni | pruritus, osip |
Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem s kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi bodisi z benzalkonijevim kloridom [BAK] ali s Polyquadom) in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V tabeli 2 so v okviru vsake skupine pogostnosti neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Preglednica 2 Travoprost 40 µg/ml kapljice za oko, raztopina| Razvrstitev po organskih sistemih | Pogostnost | Neželeni učinek |
| Bolezni imunskega sistema | občasni | preobčutljivost, sezonska alergija |
| Psihiatrične motnje | neznana | depresija, anksioznost, nespečnost |
| Bolezni živčevja | občasni | glavobol |
| redki | disgevzija, omotica, izpad vidnega polja | |
| Očesne bolezni | zelo pogosti | očesna hiperemija |
| pogosti | hiperpigmentacija šarenice, očesna bolečina,neprijeten občutek v očesu, suho oko, očesni pruritus, draženje očesa | |
| občasni | erozija roženice, uveitis, iritis, vnetje v sprednjem očesnem prekatu, keratitis, točkasti keratitis, fotofobija, izcedek iz očesa, blefaritis, eritem veke, periorbitalni edem, pruritus vek, zmanjšana ostrina vida, zamegljen vid, povečano solzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, kraste na robovihvek, rast trepalnic | |
| redki | iridociklitis, očesni herpes simpleks, vnetje očesa, fotopsija, ekcem vek, edem veznice, odsev v obliki kolobarjev (halo), veznični folikli, hipoestezija očesa, trihiaza, vnetje Meibomovih žlez, pigmentacija v sprednjem očesnem prekatu, midriaza, astenopija,hiperpigmentacija trepalnic, odebelitev trepalnic | |
| neznana | edem makule, poglobitev sulkusa veke | |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | neznana | vrtoglavica, tinitus |
| Srčne bolezni | občasni | palpitacije |
| redki | nepravilen srčna frekvenca, zmanjšana srčna frekvenca | |
| neznana | bolečine v prsnem košu, bradikardija, tahikardija,aritmija | |
| Žilne bolezni | redki | znižan diastolični krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, hipotenzija, hipertenzija |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje žrela |
| redki | dispneja, astma, bolezni dihal, orofaringealne bolečine, disfonija, alergijski rinitis, suhost nosnesluznice | |
| neznana | poslabšanje astme, epistaksa | |
| Bolezni prebavil | redki | ponovitev peptičnega ulkusa, suha usta, prebavne motnje, zaprtje |
| neznani | diareja, bolečine v trebuhu, navzea, bruhanje | |
| Bolezni kože in podkožja | občasni | hiperpigmentacija kože (okrog očesa), sprememba barve kože, nenavadna tekstura dlak, hipertrihoza |
| redki | alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, sprememba barve dlak, madaroza | |
| neznana | pruritus, nenavadna rast dlak | |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | redki | mišično-skeletne bolečine, artralgija |
| Bolezni sečil | neznana | dizurija, urinarna inkontinenca |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | redki | astenija |
| Preiskave | neznana | zvišana koncentracija za prostato specifičnega antigena |
Pediatrična populacija
V 3-mesečni študiji 3. faze in 7-dnevni študiji farmakokinetike pri 102 pediatričnih bolnikih, ki so prejemali kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 mikrogramov/ml, so bile vrste in značilnosti zabeleženih neželenih učinkov podobne, kot so jih opažali pri odraslih bolnikih. Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte
poglavje 5.1). Najpogostejša neželena učinka, zabeležena pri pediatrični populaciji, sta bila očesna hiperemija (16,9 %) in rast trepalnic (6,5 %). V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.
Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo. Vsi so bili zabeleženi kot enkratni dogodki z incidenco
1,3 %, v primerjavi z 0,0 % pri odraslih. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - IZBA 30 mikrogramov/ml
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, oznaka ATC: S01EE04
Mehanizem delovanja
Travoprost, analog prostaglandina F2α, je popolni agonist, ki je močno selektiven in ima veliko afiniteto za prostaglandinski receptor FP. Očesni tlak zniža tako, da poveča iztekanje prekatne vodke skozi trabekularno mrežo in po uveoskleralnih poteh. Znižanje očesnega tlaka pri človeku nastopi približno 2 uri po uporabi zdravila, največji učinek pa je dosežen po 12 urah. Pomembno znižanje očesnega tlaka po uporabi enkratnega odmerka se lahko ohrani dlje kot 24 ur.
Klinična učinkovitost in varnost
V kliničnem preskušanju so bolnike z glavkomom z odprtim zakotjem ali zvišanim očesnim tlakom zdravili z zdravilom IZBA, odmerjenim enkrat na dan zvečer, in dokazali enako znižanje očesnega tlaka kot pri kapljicah za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml ob vseh terapevtskih obiskih in časovnih točkah (95 % CI (interval zaupanja) znotraj ±1,0 mmHg). Povprečno znižanje očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim je bilo v razponu od 7,1 do 8,2 mmHg, kot je povzeto v tabeli 3. Povprečni odstotek znižanj očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim pa je ob vsakem obisku in opazovani časovni točki znašal od 8,4 % do 30,7 %.
Preglednica 3 Sprememba očesnega tlaka v primerjavi z izhodiščnim (mmHg) za zdravilo IZBA| Obisk | ob 8. uri zjutraj | ob 10. uri zjutraj | ob 4. uri popoldne | |
| 2. teden | povprečje | -8,0 | -7,3 | -7,1 |
| (N=442) | 95% CI | (-8,3, -7,7) | (-7,6, -7,0) | (-7,4, -6,8) |
| 6. teden | povprečje | -8,1 | -7,4 | -7,2 |
| (N=440*) | 95% CI | (-8,4, -7,9) | (-7,6, -7,1) | (-7,5, -6,9) |
| 3. mesec | povprečje | -8,2 | -7,5 | -7,1 |
| (N=432*) | 95% CI | (-8,6, -7,9) | (-7,9, -7,2) | (-7,4, -6,8) |
*Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Za zdravilo IZBA opažajo izboljšan profil varnosti v primerjavi z zdravilom na trgu, kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml (konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom ali
polikvaternijem-1). Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija. Hiperemijo (okularno ali konjunktivalno) so opazili pri 11,8 % bolnikov (N=442), ki so bili izpostavljeni zdravilu IZBA, v primerjavi s 14,5 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni kapljicam za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Sekundarna farmakologija
Travoprost znatno poveča prekrvavitev glave vidnega živca pri kuncih po 7 dneh topikalne okularne uporabe zdravila (1,4 mikrogramov, enkrat na dan).
Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Pediatrična populacija
Zdravilo IZBA ni bilo posebej raziskano v kliničnih preskušanjih, ki bi vključevala pediatrične preiskovance. Vendar pa so z uporabo modela pokazali, da lahko pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, pričakujemo enakovredno znižanje zvišanega očesnega tlaka pri uporabi zdravila IZBA in zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina). V modelu sta bili uporabljeni dve študiji za ugotavljanje odziva na odmerek, ena študija 3. faze z uporabo zdravila IZBA in pediatrična študija z uporabo zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina).
Učinkovitost zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 meseca do manj kot 18 let, so dokazali v 12-tedenski dvojno slepi klinični študiji primerjave travoprosta s timololom pri 152 bolnikih z diagnozo očesne hipertenzije ali pediatričnega glavkoma. Bolniki so prejemali bodisi travoprost 0,004 % enkrat na dan ali pa timolol 0,5 % (oziroma 0,25 % pri preiskovancih, mlajših od 3 let) dvakrat na dan. Primarni cilj študije učinkovitosti je bila sprememba očesnega tlaka v 12. tednu študije glede na začetne vrednosti.
Povprečni znižanji očesnega tlaka v skupini, ki je prejemala travoprost in v skupini, ki je prejemala timolol, sta bili podobni (glejte preglednico 4).
V starostnih skupinah od 3 let do < 12 let (n=36) in od 12 let do < 18 let (n=26) je bilo v skupini, ki je prejemala travoprost, povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu podobno kot v skupini, ki je prejemala timolol. V starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let je znašalo povprečno znižanje očesnega tlaka v 12. tednu 1,8 mmHg v skupini, ki je prejemala travoprost, in 7,3 mmHg v skupini, ki je prejemala timolol. Povprečno znižanje očesnega tlaka v tej skupini je bilo izračunano iz podatkov samo 6 bolnikov, ki so prejemali timolol in 9 bolnikov, ki so prejemali travoprost, pri čemer pri
4 bolnikih, ki so prejemali travoprost ter 0 bolnikih, ki so prejemali timolol, ni bilo pomembnejšega
znižanja povprečnega očesnega tlaka v 12. tednu. Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12- tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Preglednica 4 Primerjava povprečne spremembe očesnega tlaka v 12. tednu glede na začetne vrednosti (mmHg)| Travoprost | Timolol | ||||
| N | Povprečje (SE) | N | Povprečje (SE) | Povprečna razlikaa | (95 % CI) |
| 53 | -6,4 | 60 | -5,8 | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
| (1,05) | (0,96) | ||||
SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
aPovprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol. Ocene temeljijo na povprečjih po metodi najmanjših kvadratov, izpeljanih iz statističnega modela, v katerem so upoštevali korelirane meritve očesnega tlaka za posameznega bolnika, pri čemer so v model vnesli primarno diagnozo in začetni razred očesnega tlaka.
Absorpcija
Travoprost je estrsko predzdravilo. Absorbira se skozi roženico, kjer se izopropilni ester hidrolizira do aktivne proste kisline. Študije na kuncih so pokazale najvišjo koncentracijo proste kisline v prekatni vodki 20 ng/g eno do dve uri po topikalni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml. Koncentracija zdravila v prekatni vodki se je zniževala z razpolovnim časom približno 1,5 ur.
Porazdelitev
Po topikalni okularni uporabi kapljic za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml pri zdravih prostovoljcih so ugotovili majhno sistemsko izpostavljenost aktivni prosti kislini. Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj. Potem je plazemska koncentracija hitro padla pod mejo merljivosti 10 pg/ml, še preden je potekla 1 ura po uporabi zdravila. Zaradi nizke plazemske koncentracije in hitrega izločanja zdravila po topikalnem odmerjanju ni bilo mogoče določiti razpolovnega časa izločanja aktivne proste kisline pri človeku.
Biotransformacija
Presnova je glavna pot izločanja tako travoprosta kot aktivne proste kisline. Sistemske presnovne poti so podobne tistim za endogeni prostaglandin F2α, za katerega so značilni redukcija dvojne vezi na mestu C13-C14, oksidacija 15-hidroksila in β-oksidativni razcep zgornje stranske verige.
Izločanje
Travoprost v obliki proste kisline in njegovi presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice. Kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna.
Pediatrična populacija
Študija farmakokinetike zdravila TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina) pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do < 18 let, je pokazala nizko plazemsko izpostavljenost prosti kislini travoprosta, pri čemer so se koncentracije gibale od vrednosti pod mejo merljivosti (10 pg/ml) do 54,5 pg/ml.
Farmacevtski podatki - IZBA 30 mikrogramov/ml
polikvaternij-1, makrogolglicerol hidroksistearat, borova kislina (E284),
manitol (E421), natrijev klorid, propilenglikol (E1520),
natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH), prečiščena voda
V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Zdravilo IZBA je pakirano v 4-ml sindiotaktičen polipropilenski (sPP) ovalni kapalni vsebnik s kapalnim delom in navojno zaporko iz polipropilena (PP), pakiranim v omot. Vsak 4-ml kapalni vsebnik vsebuje 2,5 ml raztopine.
Škatle z 1 ali s 3 kapalnimi vsebniki.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.