Linex Linbi prašek za peroralno suspenzijo
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Linex
Zdravilo Linex Linbi je namenjeno za dojenčke in otroke, stare do 12 let. Zdravilo Linex Linbi se uporablja za:
-
vzpostavljanje in vzdrževanje ravnovesja in funkcije črevesne mikrobiote,
-
preventivo in podporno zdravljenje pri driskah, napenjanju in drugih prebavnih motnjah, ki nastanejo zaradi:
-
virusnih in bakterijskih okužb prebavil (npr. okužb z rotavirusi),
-
zdravljenja s protimikrobnimi učinkovinami (z antibiotiki in/ali drugimi sintetičnimi protimikrobnimi učinkovinami).
-
Odmerjanje
Otroci, stari od 2 do 12 let: ena vrečica enkrat do dvakrat na dan
Dojenčki in otroci do 2. leta starosti: ena vrečica enkrat na dan
Način uporabe
Vrečico odpremo in vsebino stresemo v kozarec vode, soka ali mleka. Prašek lahko zmešamo tudi s hrano za dojenčke.
Zdravilo Linex Linbi se jemlje ob obroku, saj hrana omogoči kar največji učinek zdravila. Zdravila Linex Linbi se ne sme jemati sočasno z vročimi napitki.
Mlečnokislinske bakterije v zdravilu Linex Linbi so tako kot druge bakterije občutljive za določene antibiotike. Zaradi tega je priporočeno, da zaužije otrok zdravilo Linex Linbi
najmanj tri ure po zaužitju antibiotika.
Drisko pri otrocih, mlajših od 6 let, je treba zdraviti pod zdravniškim nadzorom. Zdravilo Linex Linbi se lahko jemlje do izboljšanja simptomov.
Če driska traja več kot 2 dni, se morajo starši posvetovati z zdravnikom.
Pri samozdravljenju driske je prvi in glavni ukrep nadomeščanje izgubljene tekočine in elektrolitov.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Pred začetkom zdravljenja naj se starši posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom:
-
če ima otrok telesno temperaturo nad 38 °C,
-
če v otrokovem blatu opazijo kri ali sluz,
-
če traja driska dlje kot dva dneva,
-
če ima otrok hudo drisko z izsušitvijo in izgubo telesne mase,
-
če spremljajo drisko močne bolečine v trebuhu,
-
če ima otrok drisko in druge kronične bolezni (npr. sladkorno bolezen, srčno-žilna obolenja) ali stanja zmanjšane imunske odpornosti (npr. okužbo s HIV).
Driske pri otrocih, mlajših od 6 let, ne smemo zdraviti brez zdravniškega nadzora.
Pri zdravljenju driske je najpomembnejši ukrep nadomeščanje izgubljene tekočine in elektrolitov.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Mlečnokislinske bakterije v zdravilu Linex Linbi so tako kot druge bakterije občutljive za določene antibiotike. Zaradi tega je priporočeno, da zaužije otrok zdravilo Linex Linbi najmanj 3 ure po zaužitju antibiotika.
Zdravilo Linex Linbi je namenjeno posebej za uporabo pri otrocih.
Lajšanje driske v času nosečnosti in dojenja naj poteka pod nadzorom zdravnika. O neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila Linex Linbi med nosečnostjo in dojenjem niso
poročali. Podatkov o varnosti zdravila Linex Linbi med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj, da bi potrdili varnost uporabe. V primeru akutne driske med nosečnostjo in dojenjem je potrebno sprejeti previdnostne ukrepe, da se prepreči pomanjkanje tekočin in elektrolitov oziroma
katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko ogrozili nerojenega otroka ali nosečnico.
Zdravilo Linex Linbi je namenjeno za uporabo pri otrocih.
Študij o vplivu zdravila na zmanjšanje sposobnosti upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Pri zdravljenju z zdravilom Linex Linbi se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki. Pogostnost pojavljanja teh učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).
Bolezni imunskega sistema
Zelo redko: preobčutljivostne reakcije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - Linex
Farmakoterapevtska skupina: mikroorganizmi z antidiaroičnim delovanjem, mlečnokislinske bakterije
Oznaka ATC: A07FA01
Zdravilo Linex Linbi vsebuje sev Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, ki je del normalne črevesne mikrobiote in ga prištevamo med mlečnokislinske bakterije. V mikrobioti dojenih otrok prevladujejo prav te bakterije. Zanje velja, da igrajo pomembno vlogo v prvih mesecih otrokovega življenja.
BB-12® učinkuje preventivno in terapevtsko preko več možnih mehanizmov delovanja. Rast patogenih bakterij je onemogočena:
-
z zniževanjem pH v črevesju (posledica spodobnosti BB-12®, da proizvaja kisline),
-
s tvorbo presnovkov, ki so toksični za patogene bakterije (tvorba H2O2),
-
s tvorbo protimikrobnih snovi, bakteriocinov,
-
tako, da s patogenimi bakterijami tekmuje za hranilne snovi,
-
z vezavo na receptorje, kar preprečuje kolonizacijo drugih, potencialno patogenih mikroorganizmov.
Spodbuja tudi razvoj imunskega sistema.
Porušeno ravnovesje črevesne mikrobiote (npr. zaradi virusne in bakterijske gastrointestinalne okužbe (npr. okužbe z rotavirusi), zdravljenje s širokospektralnimi antibiotiki in kemoterapevtiki), ali zakasnitev vzpostavitve trajne mikrobiote pri dojenčkih lahko povzroči prebavne motnje (kot so kolike, napenjanje, driska in zaprtje) in atopični dermatitis.
Redno uživanje BB-12® učinkovito zmanjša pogostnost in jakost blagih do zmernih prebavnih motenj (zlasti drisk), povezanih s porušenjem normalne črevesne mikrobiote, in vzdržuje normalno motiliteto črevesja. BB-12® se lahko uporablja tudi za preprečevanje
atopičnega dermatitisa in kot pomoč pri vzpostavljanju in delovanju črevesnega imunskega sistema.
Mlečnokislinske bakterije, med njimi tudi Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12 ®, delujejo lokalno v gastrointestinalnem traktu. Ker po peroralnem jemanju ne pride do
sistemske absorpcije, klasičnih farmakokinetičnih študij ni. Odpornost proti želodčni kislini in žolču omogoča sevu BB-12®, da v visokem odstotku preživi prehod skozi želodec in dvanajstnik. Sev se lahko pripenja na črevesno sluznico. Podobno kot drugi mikroorganizmi pa se s peristaltiko in defekacijo postopno izloča iz prebavnega trakta.
Farmacevtski podatki - Linex
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Zdravilo je pakirano v vrečice iz poliestrske/aluminijaste/polietilenske folije (PET/Alu/PE) z 1,5 g praška.
Na voljo sta škatli z 10 ali 20 vrečicami za peroralno suspenzijo. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.